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Studio randomizzato sull'Aesculus Hippocastanum orale e sulle combinazioni nella malattia emorroidaria dopo 60 giorni di trattamento (RSFAhCHD60T)

2 gennaio 2026 aggiornato da: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Studio clinico autoaccoppiato sulla combinazione di Aesculus Hippocastanum 50 mg, Polygonum Acre 10 mg, Smilax Pepyracea 40 mg, rutina 20 mg compresse nella malattia emorroidaria di grado 1, 2 o 3 dopo 60 giorni di trattamento

Dimostrare l'efficacia clinica della combinazione di Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea e rutina in compresse nel migliorare i sintomi locali (sanguinamento, dolore, trombosi, dermatite perianale, prolasso emorroidario del capezzolo) valutati utilizzando una scala visiva di 100 mm (VAS) su 60 giorni tra i pazienti adulti con malattia emorroidaria di grado 1, 2 o 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia emorroidaria (HD) è la condizione proctologica più comune, con una prevalenza fino all'86% (sottostimati i soggetti asintomatici). Si prevede che il 5% della popolazione possa avere almeno un episodio di MH nel corso della propria vita, la maggior parte degli individui è suscettibile alla terapia medica, ma dal 10 al 20% di essi necessita di un intervento chirurgico. La MH ha un picco di insorgenza tra la 5a e la 7a decade di vita. Le emorroidi possono essere definite come una dilatazione varicosa delle vene anorettali sottomucose dovuta alla pressione venosa persistentemente elevata nel plesso emorroidario, cioè si sviluppano quando il drenaggio venoso dell'ano e del retto è alterato, provocando la dilatazione del plesso venoso e del tessuto connettivo, creando una crescita eccessiva della mucosa anale della parete rettale. Il termine HD viene utilizzato quando le emorroidi causano sintomi. La combinazione di Aesculus hippocastanum (ippocastano), rutina, Smilax papyracea (sarsaparilla), Polygonum acre (smartweed punteggiato) è comunemente usata per controllare le manifestazioni di insufficienza venosa cronica (IVC). Supponendo che la fisiopatologia dell'HD e dell'ICV siano simili, i ricercatori hanno ipotizzato che la combinazione di cui sopra potrebbe essere utile anche nella gestione della prima condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio de Janeiro
      • Teresópolis, Rio de Janeiro, Brasile, 25964004
        • Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Malattia emorroidaria di grado 1, 2 o 3
  • Reclami correlati alla malattia emorroidaria/crisi emorroidaria acuta (definita come dolore anale acuto dovuto a prolasso emorroidario con o senza sanguinamento, edema e trombosi)
  • Per le pazienti di sesso femminile in età riproduttiva, non in gravidanza o che allattano al seno, che utilizzano un metodo contraccettivo affidabile.
  • Il paziente ha letto, compreso, firmato e datato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di concomitanti gravi disturbi sistemici
  • Trattamento con venotonici entro 2 mesi dalla data di inclusione nello studio
  • Donne in età riproduttiva in gravidanza o in allattamento o che non desiderano utilizzare contraccettivi durante il periodo di studio.
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Nota anomalia significativa di laboratorio
  • Ragade anale
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Cancro del colon-retto
  • Ascesso o fistola anale
  • Precedente intervento chirurgico anorettale e/o radioterapia nella regione pelvico-perineale
  • Paziente con un cambiamento delle condizioni generali incompatibile con la sua partecipazione allo studio
  • Paziente che desidera una gravidanza entro 6 mesi
  • Incapacità del paziente di comprendere la natura dello studio e di seguire le raccomandazioni del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Aesculus hippocastanum e interventi
Studio auto-accoppiato
Droga: Aesculus hippocastanum e interventi
venotonico
Altri nomi:
  • Vastonic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi della malattia emorroidaria (HDSS) (adattato)
Lasso di tempo: 2 mesi

4 domande:

  1. Quanto spesso senti dolore a causa delle tue emorroidi?
  2. Con quale frequenza avverti prurito o fastidio all'ano?
  3. Quanto spesso sanguini quando hai un movimento intestinale?
  4. Quanto spesso sporchi la biancheria intima (sudiciume anale)?

Possibili risposte:

  • Mai
  • Meno di una volta al mese
  • Meno di una volta alla settimana
  • Da 1 a 6 giorni a settimana
  • Tutti i giorni (sempre)
2 mesi
Breve scala sanitaria HD (SSHHD)
Lasso di tempo: 2 mesi
  1. Secondo te, quanto sono gravi i sintomi causati dalle emorroidi?
  2. I tuoi sintomi interferiscono con le tue attività quotidiane?
  3. I tuoi sintomi ti preoccupano molto?
  4. Com’è il tuo senso generale di benessere?

Possibili risposte:

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione globale del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi

Indica il tuo grado di soddisfazione generale riguardo all'efficacia del trattamento effettuato fino ad oggi sulla scala seguente:

  • Cattivo
  • Accettabile
  • Bene
  • Molto bene
3 mesi
soddisfazione globale del medico
Lasso di tempo: 3 mesi

Indica il tuo grado di soddisfazione generale riguardo all'efficacia del trattamento effettuato fino ad oggi sulla scala seguente:

  • Cattivo
  • Accettabile
  • Bene
  • Molto bene
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nei sintomi emorroidali
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala visiva di 100 mm viene valutata dal paziente tra "0" = assenza di sintomi venosi e "100" = massima intensità dei sintomi. La scala visiva viene eseguita dal paziente in presenza dello sperimentatore. Questa scala visiva valuta i sintomi della malattia emorroidaria in modo globale: sanguinamento, dolore, trombosi, dermatite perianale (prurito o fastidio anale), prolasso del capezzolo emorroidario, sporcizia.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Collaboratori

Universidade Federal Fluminense
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7.078.287
  • 83102224.6.0000.5247 (Altro identificatore: Certificado de Apresentação de Apreciação Ética - Anvisa)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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