Рандомизированное исследование перорального применения Aesculus Hippocastanum и его комбинаций при геморрое после 60 дней лечения (RSFAhCHD60T)
2 января 2026 г. обновлено: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Самостоятельное клиническое исследование комбинации Aesculus Hippocastanum 50 мг, Polygonum Acre 10 мг, Smilax Pepyracea 40 мг и таблеток рутина 20 мг при геморроидальной болезни 1, 2 или 3 степени после 60 дней лечения
Продемонстрировать клиническую эффективность комбинации Aesculus hippocastanum, Polygonum acre, Smilax Pepyracea и рутина в таблетках в улучшении местных симптомов (кровотечение, боль, тромбоз, перианальный дерматит, геморроидальное выпадение сосков), оцененных с использованием визуальной шкалы 100 мм (ВАШ). 60 дней среди взрослых пациентов с геморроем 1, 2 или 3 степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Геморройная болезнь (ГБ) является наиболее частым проктологическим заболеванием, ее распространенность достигает 86% (бессимптомные лица недооценены).
Ожидается, что у 5% населения может быть хотя бы один эпизод ГБ в течение жизни, большинство людей поддаются медикаментозной терапии, но от 10 до 20% из них требуют хирургического вмешательства.
Пик заболеваемости БГ приходится на 5-7 десятилетия жизни.
Геморрой можно определить как варикозное расширение подслизистых аноректальных вен вследствие стойко повышенного венозного давления в геморроидальном сплетении, то есть развиваются при нарушении венозного оттока заднего прохода и прямой кишки, вызывающем расширение венозного сплетения и соединительной ткани. создавая разрастание анальной слизистой оболочки стенки прямой кишки.
Термин HD используется, когда геморрой вызывает симптомы.
Комбинация Aesculus hippocastanum (конский каштан), рутин, Smilax papyracea (сарсапарель), Polygonum acre (трава точечная) обычно используется для контроля проявлений хронической венозной недостаточности (ХВН).
Предполагая, что патофизиология ГБ и ХВН схожа, исследователи предположили, что вышеуказанная комбинация может быть также полезна при лечении первого состояния.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio de Janeiro
-
Teresópolis, Rio de Janeiro, Бразилия, 25964004
- Centro Universitário Serra dos Órgãos - UNIFESO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Геморрой 1, 2 или 3 степени.
- Жалобы, связанные с геморроидальным заболеванием/острым геморроидальным кризом (определяемым как острая анальная боль из-за выпадения геморроидальных узлов с кровотечением, отеком и тромбозом или без него)
- Пациенткам репродуктивного возраста, не беременным и не кормящим грудью, использующим надежную контрацепцию.
- Пациент прочитал, понял, подписал и поставил дату информированного согласия.
Критерии исключения:
- Наличие сопутствующих тяжелых системных нарушений.
- Лечение венотониками в течение 2 месяцев с момента включения в исследование
- Женщины репродуктивного возраста, беременные или кормящие грудью или не желающие использовать контрацепцию в течение периода исследования.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
- Известные значительные лабораторные отклонения
- Анальная трещина
- Воспалительное заболевание кишечника
- Колоректальный рак
- Анальный абсцесс или свищ
- Предыдущие аноректальные операции и/или лучевая терапия в тазово-промежностной области.
- Пациентка с изменением общего состояния, несовместимым с ее участием в исследовании.
- Пациентка, желающая забеременеть в течение 6 месяцев.
- Неспособность пациента понять характер исследования и следовать рекомендациям врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Aesculus hippocastanum и вмешательства
Исследование с самопарным дизайном
|
венотонизирующий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала симптомов геморроя (HDSS) (адаптированная)
Временное ограничение: 2 месяца
|
4 вопроса:
Возможные ответы:
|
2 месяца
|
|
Короткая шкала здоровья HD (SHSHD)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Возможные ответы:
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глобальное удовлетворение пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пожалуйста, укажите ваше общее удовлетворение эффективностью вашего лечения на сегодняшний день по шкале ниже:
|
3 месяца
|
|
глобальное удовлетворение врача
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пожалуйста, укажите ваше общее удовлетворение эффективностью вашего лечения на сегодняшний день по шкале ниже:
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность при симптомах геморроя.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Визуальная шкала 100 мм оценивается пациентом между «0» = отсутствие венозных симптомов и «100» = максимальная интенсивность симптомов.
Визуальную шкалу выполняет больной в присутствии исследователя.
Эта визуальная шкала оценивает симптомы геморроидального заболевания в глобальном масштабе: кровотечение, боль, тромбоз, перианальный дерматит (зуд или анальный дискомфорт), выпадение геморроидального соска, загрязнение.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carlos Nunes, Professor, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Acheson AG, Scholefield JH. Management of haemorrhoids. BMJ. 2008 Feb 16;336(7640):380-3. doi: 10.1136/bmj.39465.674745.80. No abstract available.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Bergan JJ, Schmid-Schonbein GW, Coleridge Smith PD, Nicolaides AN, Boisseau MR, Eklof B. Chronic venous disease. Minerva Cardioangiol. 2007 Aug;55(4):459-76. No abstract available. English, Italian.
- Belczak SQ, Sincos IR, Campos W, Beserra J, Nering G, Aun R. Veno-active drugs for chronic venous disease: A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-design trial. Phlebology. 2014 Aug;29(7):454-60. doi: 10.1177/0268355513489550. Epub 2013 May 16.
- Ba-bai-ke-re MM, Huang HG, Re WN, Fan K, Chu H, Ai EH, Li-Mu MM, Wang YR, Wen H. How we can improve patients' comfort after Milligan-Morgan open haemorrhoidectomy. World J Gastroenterol. 2011 Mar 21;17(11):1448-56. doi: 10.3748/wjg.v17.i11.1448.
- Bartolo M. [Socioeconomic impact of venous diseases in Italy]. Phlebologie. 1992 Nov-Dec;45(4):423-31. French.
- Dickson S, Gallagher J, McIntyre L, Suter A, Tan J. An open study to assess the safety and efficacy of Aesculus hippocastanum tablets (Aesculaforce 50mg) in the treatment of chronic venous insufficiency. J Herb Pharmacother. 2004;4(2):19-32.
- Park G, Kim TM, Kim JH, Oh MS. Antioxidant effects of the sarsaparilla via scavenging of reactive oxygen species and induction of antioxidant enzymes in human dermal fibroblasts. Environ Toxicol Pharmacol. 2014 Jul;38(1):305-15. doi: 10.1016/j.etap.2014.06.009. Epub 2014 Jun 28.
- Zagriadskii EA, Bogomazov AM, Golovko EB. Conservative Treatment of Hemorrhoids: Results of an Observational Multicenter Study. Adv Ther. 2018 Nov;35(11):1979-1992. doi: 10.1007/s12325-018-0794-x. Epub 2018 Oct 1.
- Perera N, Liolitsa D, Iype S, Croxford A, Yassin M, Lang P, Ukaegbu O, van Issum C. Phlebotonics for haemorrhoids. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD004322. doi: 10.1002/14651858.CD004322.pub3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7.078.287
- 83102224.6.0000.5247 (Другой идентификатор: Certificado de Apresentação de Apreciação Ética - Anvisa)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .