当初切除不能なステージ III NSCLC 患者におけるペムブロリズマブと組み合わせた SKB264 の有効性と安全性

包含基準:

• 1.この臨床研究に自発的に参加し、研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名できる患者。
• 2.インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上70歳以下（両端を含む）の男性または女性。
• 3.ECOG PS スコアが 0 または 1。
• 4.組織学的または細胞学的に確認されたステージIIIの扁平上皮または非扁平上皮非小細胞肺癌であり、研究者の判断により外科的治療が不可能である。 疾患の病期分類は、米国癌合同委員会 (AJCC)/国際がん対策連合 (UICC) の NSCLC 病期分類システム、第 8 版に基づく必要があります。
• 5.治験薬の初回投与前6か月以内に保存された、または新たに入手された腫瘍組織標本を提供する能力。 特定の要件については、実験室マニュアルを参照してください。
• 6. 3か月以内に少なくともFEV1 > 1.0 LおよびFEV1% > 40%の肺機能。
• 7.患者は、RECIST v1.1 基準に従って CT または MRI で検査された測定可能な標的病変を持っていなければなりません。 腫瘍画像評価は、最初の投与前 28 日以内に実施されます。

• 8.以下の臨床検査所見によって定義される適切な血液学的および重要な臓器の機能。最初の治験治療前の14日以内に完了する必要があります。

  1. 血液学（最初の治験治療前14日以内に造血刺激因子薬または輸血を行っていない）：好中球絶対数（ANC）≧1.5×109/L、リンパ球絶対数（LC）≧0.5×109/L。血小板数 (PLT) ≥ 100 × 109/L、ヘモグロビン (Hb) ≥ 90 g/L
  2. 肝機能：アスパラギン酸トランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN。 ;血清総ビリルビン（TBIL）≤ 1.5 x ULN（ギルバート症候群が確認された患者の総ビリルビン≤ 3.0 mg/dL）。アルブミン (ALB) ≥ 3 g/dL;
  3. 腎機能: クレアチニンクリアランス速度 (CrCl) ≥ 45 mL/分 (Cockcroft-Gault 式による)。
  4. 凝固: 国際正規化比 (INR) ≤ 1.5、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 x ULN。
  5. 心臓カラー超音波検査: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%
• 9.妊娠の可能性のある女性患者は、治験薬の投与前72時間以内に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければなりません。 子宮内避妊具、経口避妊薬、コンドームなどの信頼性の高い避妊法を試験期間中および最終投与後90日間使用する必要があります。 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性参加者は、試験中および研究結論後30日間はコンドームを使用しなければならない

除外基準:

• 1.組織学的または細胞学的に確認されたSCLCとNSCLCの混合、大細胞神経内分泌癌および肉腫様癌。
• 2.EGFR変異またはALK遺伝子再構成陽性の患者。 すべての患者はEGFR遺伝子検査、ALK遺伝子および/または免疫組織化学検査を受けなければなりません。
• 3.悪性胸水の存在。 スクリーニング期間中に患者に採取可能な胸水がある場合、悪性腫瘍細胞が存在するかどうかを確認するために少なくとも 1 回の胸腔穿刺を実行する必要があります。
• 4. NSCLCに対する全身性抗腫瘍療法（外科的治療、局所放射線療法、細胞毒性薬物療法、標的療法、免疫療法、漢方薬など）を受けている患者（根治的に切除され、再発が続いている他の悪性腫瘍を有する患者を除く） - 5 年以上無料）;
• 5.子宮頸部上皮内癌、治癒した基底細胞癌、または膀胱上皮腫瘍（TaおよびTisを含む）を除く、登録前5年以内の他の癌の診断。
• 6.ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症もしくは甲状腺機能低下症（後者はホルモン補充療法によって制御されている場合は許可される）、または結核などの活動性の自己免疫疾患または自己免疫状態の既往歴のある患者。 注: 小児喘息の病歴があり、完全に治癒し、成人になっても治療を必要としない患者も含まれる場合があります。 全身療法を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）の患者も対象となります。
• 7.肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬剤性肺炎、放射線学的に確認された活動性肺炎、または重度の肺機能障害の既往歴または既往歴のある患者。
• 8.最初の投与前の2週間以内に全身性コルチコステロイド（プレドニゾン＞10mg/日または同等）または他の免疫抑制薬を受けている患者。 活動性の自己免疫疾患の証拠がなく、プレドニゾンの用量が 1 日あたり 10 mg 未満の場合、吸入または局所コルチコステロイドおよび副腎置換療法が許可されます。
• 9.治験薬またはその成分のいずれかに対する既知の過敏症。
• 10.B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの活動的キャリアである患者;
• 11.妊娠中または授乳中の女性。
• 12.効果的な避妊法を使用したくない、または使用できない、妊娠の可能性がある患者。 さらに、神経疾患または精神疾患の病歴があり、治療コンプライアンスが低い患者。
• 13. 研究者が患者を研究に参加するのに不適当と判断するその他の症状