초기에 절제가 불가능한 3기 NSCLC 환자에서 SKB264와 Pembrolizumab의 병용요법의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 1. 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 연구 절차를 이해하며 서면 동의서에 서명할 수 있는 환자
• 2. 사전 동의서에 서명할 당시 18~70세(포함)의 남성 또는 여성.
• 3.ECOG PS 점수가 0 또는 1입니다.
• 4. 조직학적 또는 세포학적으로 확증된 III기 편평 세포 또는 비편평 세포 비소세포폐암으로 연구자가 판단한 바에 따라 수술적 치료가 불가능한 경우. 질병 병기 결정은 미국 암 공동위원회(AJCC)/국제 암 통제 연합(UICC) NSCLC 병기 결정 시스템, 8판을 기반으로 해야 합니다.
• 5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 보관되었거나 새로 얻은 종양 조직 표본을 제공할 수 있는 능력. 특정 요구 사항은 실험실 매뉴얼을 참조하십시오.
• 6.3개월 이내에 최소 FEV1 > 1.0 L 및 FEV1% > 40%의 폐 기능.
• 7.환자는 RECIST v1.1 기준에 따라 CT 또는 MRI로 검사한 측정 가능한 표적 병변이 있어야 합니다. 종양 영상 평가는 첫 번째 투여 전 28일 이내에 수행됩니다.

• 8. 첫 번째 연구 치료 전 14일 이내에 완료되어야 하는 다음 실험실 소견에 의해 정의된 적절한 혈액학적 및 필수 기관 기능:

  1. 혈액학(첫 번째 연구 치료 전 14일 이내에 조혈 자극 인자 약물 또는 수혈 없음): 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 절대 림프구 수(LC) ≥ 0.5 × 109/L; 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L
  2. 간 기능: 아스파르테이트 전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x ULN; ; 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 x ULN(확진된 길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈 ≤ 3.0 mg/dL); 알부민(ALB) ≥ 3g/dL;
  3. 신장 기능: 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 45mL/분(Cockcroft-Gault 공식에 따름)
  4. 응고: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 x ULN;
  5. 심장 색 초음파: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
• 9. 가임기 여성 환자는 시험약 투여 전 72시간 이내에 임신 검사(혈청 또는 소변)가 음성이어야 합니다. 자궁 내 장치, 경구 피임약, 콘돔 등 신뢰할 수 있는 피임법을 시험 기간 동안과 최종 투여 후 90일 동안 사용해야 합니다. 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 시험 기간 및 연구 결론 후 30일 동안 콘돔을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 혼합 SCLC 및 NSCLC, 대세포 신경내분비 암종 및 육종양 암종;
• 2. 양성 EGFR 돌연변이 또는 ALK 유전자 재배열이 있는 환자. 모든 환자는 EGFR 유전자 검사와 ALK 유전자 및/또는 면역조직화학 검사를 받아야 합니다.
• 3.악성 흉막삼출의 존재. 스크리닝 기간 동안 환자에게 추출 가능한 흉막삼출이 있는 경우에는 악성종양세포 유무를 확인하기 위해 최소 1회 흉강천자를 시행해야 하며,
• 4. 비소세포폐암에 대해 수술적 치료, 국소 방사선 치료, 세포독성 약물 치료, 표적 치료, 면역 치료, 한의학 등 전신 항종양 치료를 받은 환자(다른 악성 종양을 근본적으로 절제하고 재발이 지속된 환자 제외) -5년 이상 무료)
• 5. 등록 전 5년 이내에 기타 암의 진단. 단, 자궁경부의 상피내암종, 완치된 기저세포암종 또는 방광 상피 종양(Ta 및 Tis 포함)은 제외됩니다.
• 6. 활성 자가면역 질환이 있거나 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 심근염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증(후자는 호르몬 대체 요법으로 조절되는 경우 허용됨) 또는 결핵과 같은 자가 면역 질환의 병력이 있는 환자. 참고: 완전히 해소되어 성인기에 치료가 필요하지 않은 소아 천식 병력이 있는 환자가 포함될 수 있습니다. 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)이 있는 환자도 자격이 있습니다.
• 7. 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 방사선학적으로 확인된 활동성 폐렴 또는 심각한 폐 손상의 현재 또는 이전 병력이 있는 환자;
• 8. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 >10mg/일 또는 이에 상응하는 약물) 또는 기타 면역억제제를 투여받은 환자. 활성 자가면역 질환의 증거가 없고 프레드니손 용량이 1일 10mg 미만인 경우 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드와 부신 대체 요법이 허용됩니다.
• 9. 연구용 약물 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민증.
• 10. B형 간염, C형 간염 또는 HIV의 활성 보균자인 환자;
• 11.임산부 또는 수유 중인 여성;
• 12. 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없는 가임기 환자. 또한, 치료 순응도가 좋지 않은 신경학적 또는 정신 질환의 병력이 있는 환자;
• 13. 연구자가 판단할 때 환자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상태