慢性HBV感染症の初回治療/治療におけるTQ-A3334結合ヌクレオシド(酸)類似体の評価
2026年9月9日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
初期治療/慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染症の慢性 HBV 感染症患者におけるヌクレオシド (酸) 類似体を組み合わせた TQ-A3334 錠剤の評価
この研究では、ランダム、二重盲検、プラセボ対照、およびフェーズ多施設試験デザインを使用します。
基準を満たすすべての被験者は、錠剤/プラセボヌクレオシド (酸) アナログごとに TQ-A3334 を受け取ります。
合計 116 科目が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国、545000
- Hospital workers in Liuzhou
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430023
- WuHan Jinyintan Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国、214001
- The Fifth People's Hospital of Wuxi (Affiliated Wuxi Fifth Hospital of Jiangnan University)
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610044
- West China Hospital of Sichuan University
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、831400
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650034
- First People's Hospital of Yunnan Province
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Pu'er、Yunnan、中国、665099
- Pu'er People's Hospital
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Zhejiang
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Rui’an、Zhejiang、中国、325200
- People's Hospital Of RuiAn City
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の選択された基準をすべて満たす人がグループテストに参加できます。
- 被験者は研究者と十分にコミュニケーションをとり、本研究の諸項目を理解して遵守し、インフォームド・コンセントの同意を理解し、署名することができること。
- 18～65歳（境界値を含む）、男女制限なし（同意書への署名日をもとに算出）。
- 血清ウイルス標準：血清 HBSAG 陽性が 6 か月以上、または 6 か月以上慢性 HBV 感染の証拠。
- 明らかな肝硬変は研究者によって判断されません。
治療後に治療を受けた方は以下の条件を満たす必要があります。
- 被験者はスクリーニング前に経口ヌクレオシド（酸）薬治療を6か月以上受け、スクリーニング期間が3か月以上前に安定した治療計画を立てなければなりません。
- HBV DNA <6 およびそれ以上の歴史家の病歴記録 HBV DNA <6) HBV DNA <最小検出下限。
初期ガバナンス サブジェクトは次の条件を満たす必要があります。
- 予備的ガバナンス対象者が6か月間HBSAG陽性でない場合、研究者は、最初の診断結果、対象者の臨床症状、および慢性感染症であるかどうかのB型肝炎家族歴の総合的な判断に従って結び目を付けることができます。 ;
- 対象者は、スクリーニング時に慢性B型肝炎抗ウイルス治療（経口ヌクレオシド薬およびインターフェロン）による治療を受けたことがない。ウイルス治療;
- 正常基準値（ULN）の上限＜アラニンアミノトランスフェラーゼ≦5×ULN（初回投与前2週間以内）
除外基準:
以下に該当する方は、団体試験には受験できません。
- 妊娠中（妊娠検査薬が陽性）または授乳中の女性。
- A型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、D型肝炎ウイルス、E型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、梅毒（梅毒抗体陽性の方、研究者が判断した方）など他のウイルス感染症の混合感染症。
- 肝硬変の病歴、またはスクリーニング/スクリーニングの前に、重大な線維症または肝硬変が示されている。または腹部超音波検査により肝硬変の疑いが生じます。過去の肝機能障害の病歴またはスクリーニング期間に肝機能障害の補償がある場合 腹水、肝性脳疾患、食道胃静脈、出血などの場合。
- スクリーニング前またはスクリーニング時に肝細胞癌 (HCC) の対象者に肝細胞癌 (HCC) の病歴がある、または HCC の疑いがある。
- スクリーニングの最初の5年以内に悪性腫瘍疾患の病歴がある。 特殊な月経切除術を除いて、完全に治癒することが可能です（皮膚基底細胞癌など）。
- 自己免疫性肝疾患、アルコール性肝疾患、肝腎変性症などを含むがこれらに限定されない、他の慢性肝疾患を患っている対象。
- 組織化および骨髄移植は過去に受け入れられています。
- 不良甲状腺疾患、または臨床的甲状腺機能不全（TSH異常、T3異常またはT4異常）。
- 眼疾患: 眼底病変 (目の症状を伴う綿サンプルの変化) および網膜病変が含まれます。
- 自己免疫疾患には、全身性エリテマトーデス、関節リウマチなどが含まれますが、これらに限定されません。
- 肝臓疾患に加えて、明らかな全身性または重大な疾患があります。
- -スクリーニング前6か月以内の全身性抗腫瘍治療（放射線を含む）または免疫抑制治療（生物型阻害剤を含む）または免疫療法。
- スクリーニング前 2 か月以内に輸血、および/またはスクリーニング前 1 か月以内に献血。 注: 被験者は研究全体を通じて献血してはなりません。
- 検査薬またはその補助物質に対するアレルギーの既往；
- トール様受容体-7、トール様受容体-8 受容体アゴニストまたは PD-1、PD-L1 類似薬がスクリーニング前 3 か月以内に使用されている。
- 対象者は臨床試験に参加し、初回投与前に試験用の試験薬を受け入れている：5半減期（既知など）、または生物学的効果の持続期間（持続期間など）を研究している。生物学的効果の（生物学的効果の持続時間など） 生物学的効果の持続時間（生物学的効果の持続時間など）生物学的影響の持続時間など（例えば、生物学的影響（生物学的影響の持続期間など） 生物学的影響の持続期間（たとえば、2倍（既知）または90日（高齢者が優勢な場合）または90日（半減期または期間が不明の場合）） ）。
- 心血管疾患の病歴または状態：奇跡、既知のQT延長症候群、心不全、心筋梗塞、狭心症、または臨床的重要性を含む、カットアウトルームの危険因子の病歴 臨床検査（低カリウム血症、高カルシウム血症、または低マグネシウム血症を含む） ）。 QT延長症候群またはBRUGADA症候群の家族歴。 ECGは異常な臨床的重要性を示します。 心拍数≤45 二次/分。
- 研究者らは、それらは含めるべきではないと考えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TQ-A3334 錠剤 0.2mg クアック ダイ (QD)、ヌクレオシド (酸) 類似体 (NA) と組み合わせ
TQA3334 錠剤 0.2mg 1 日 1 回、0.2 mg/回、1 回/夜、48 週間投与。併用療法の場合は 1 日 1 回、72 週間投与。 72週間。
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ウイルスの複製を阻害します。
ウイルスの複製を阻害します。
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プラセボコンパレーター：0.2mg quaque die (QD) プラセボ、ヌクレオシド (酸) 類似体 (NA) と組み合わせたもの
プラセボ錠剤 0.2mg 1 日 1 回、0.2
mg/回、1回/夜、48週間の投与;併用療法の場合は 1 日 1 回、72 週間投与。 72週間。
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ウイルスの複製を阻害します。
プラセボには有効成分が含まれていません。
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アクティブコンパレータ：TQ-A3334 錠剤 0.5mg を翌日 1 回 (QOD)、ヌクレオシド (酸) 類似体 (NA) と併用
TQA333錠0.5mgを翌日1回、翌日1回、48週間投与。併用薬を1日1回、72週間投与。
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ウイルスの複製を阻害します。
ウイルスの複製を阻害します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ 0.5mg を翌日 1 回 (QOD)、ヌクレオシド (酸) 類似体 (NA) と併用
プラセボ 0.5mg を翌日 1 回、48 週間投与。併用薬 1日1回、72週間投与。
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ウイルスの複製を阻害します。
プラセボには有効成分が含まれていません。
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アクティブコンパレータ：TQ-A3334 錠剤 0.5mg クアック ダイ (QD)、ヌクレオシド (酸) 類似体 (NA) と組み合わせ
TQA3334 錠剤 0.5mg 1 日 1 回、1 晩、48 週間投与。併用療法の場合は 1 日 1 回、72 週間投与。 72週間。
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ウイルスの複製を阻害します。
ウイルスの複製を阻害します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ 0.5mg Quaque die (QD) とヌクレオシド (酸) 類似体 (NA) を組み合わせたもの
プラセボ 0.5mg を 1 日 1 回、1 晩、48 週間投与。併用療法の場合は 1 日 1 回、72 週間投与。 72週間。
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ウイルスの複製を阻害します。
プラセボには有効成分が含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目のベースラインと比較した血清 HBSAG の変化
時間枠：最長24週間
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慢性HBV感染症の早期治療/治療における慢性HBV感染症の被験者を評価するため、TQ-A3334と経口ヌクレオシド（酸）薬の併用、プラセボと経口ヌクレオシド（酸）薬の比較、24週間の治療を大幅に改善できるか、血清HBSAGベースラインの変化と比較して
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最長24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長48週間
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治療中の有害事象（AE）の発生率を調査するため
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最長48週間
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有害事象（AE）の重症度
時間枠：最長48週間
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治療中の有害事象（AE）の重症度を研究するため
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最長48週間
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最長48週間
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治療中の重篤な有害事象（SAE）の発生率を調査するため
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最長48週間
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重篤な有害事象（SAE）の重症度
時間枠：最長28週間
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治療中の重篤な有害事象（SAE）の重症度を調査するため
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最長28週間
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HBs抗原<100 IU/mlおよびHBV DNA <20 IU/mlの対象
時間枠：24週目、48週目、60週目、72週目
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HBsAg < 100 IU/ml および HBV DNA < 20 IU/ml の被験者の割合。
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24週目、48週目、60週目、72週目
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HBSAG 自己ベースのラインは ≥0.5、≥1 Log10IU/ml に低下します
時間枠：24週目、48週目、60週目、72週目
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HBSAG の自己ベースライン減少 ≥0.5、≥1 Log10IU/ml によって授与されます。
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24週目、48週目、60週目、72週目
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研究期間中にHBSAG血清学的除去および/または血清形質転換を受けた被験者の割合
時間枠：24週目、48週目、60週目、72週目
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HBSAG 血清科学クリアランスおよび/または血清移行率比率
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24週目、48週目、60週目、72週目
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研究期間中にHBEAG血清学的除去および/または血清変換を受けた被験者の割合
時間枠：24週目、48週目、60週目、72週目
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研究中にHBEAG血清学的除去および/または血清形質転換を受けた被験者の割合。
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24週目、48週目、60週目、72週目
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ピーク時間 (Tmax)
時間枠：Day1 投与0時間前、10、20、30分、1、2、3、6、12、24、48時間後、Day15 投与前60分以内、Day29 投与0時間前、10、20、30分、投与後 1、2、3、6、12、24、48 時間、57 日目および 85 日目 投与の 0 時間前
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単回投与後の血中濃度が最高に達するまでの時間。
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Day1 投与0時間前、10、20、30分、1、2、3、6、12、24、48時間後、Day15 投与前60分以内、Day29 投与0時間前、10、20、30分、投与後 1、2、3、6、12、24、48 時間、57 日目および 85 日目 投与の 0 時間前
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ピーク濃度
時間枠：Day1 投与0時間前、10、20、30分、1、2、3、6、12、24、48時間後、Day15 投与前60分以内、Day29 投与0時間前、10、20、30分、投与後 1、2、3、6、12、24、48 時間、57 日目および 85 日目 投与の 0 時間前
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投薬後に達成できる最高の血漿薬物濃度。
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Day1 投与0時間前、10、20、30分、1、2、3、6、12、24、48時間後、Day15 投与前60分以内、Day29 投与0時間前、10、20、30分、投与後 1、2、3、6、12、24、48 時間、57 日目および 85 日目 投与の 0 時間前
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血中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：Day1 投与0時間前、10、20、30分、1、2、3、6、12、24、48時間後、Day15 投与前60分以内、Day29 投与0時間前、10、20、30分、投与後 1、2、3、6、12、24、48 時間、57 日目および 85 日目 投与の 0 時間前
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単回投与後に人間の循環に吸収される薬剤の量は、血中濃度-時間曲線の下の面積を使用して推定できます。
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Day1 投与0時間前、10、20、30分、1、2、3、6、12、24、48時間後、Day15 投与前60分以内、Day29 投与0時間前、10、20、30分、投与後 1、2、3、6、12、24、48 時間、57 日目および 85 日目 投与の 0 時間前
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見かけの分布体積（Vd/F）
時間枠：Day1 投与0時間前、10、20、30分、1、2、3、6、12、24、48時間後、Day15 投与前60分以内、Day29 投与0時間前、10、20、30分、投与後 1、2、3、6、12、24、48 時間、57 日目および 85 日目 投与の 0 時間前
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薬物が体内で恒常性を保つとき、体内の薬物量と血中濃度の比を見かけの分布体積といいます。
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Day1 投与0時間前、10、20、30分、1、2、3、6、12、24、48時間後、Day15 投与前60分以内、Day29 投与0時間前、10、20、30分、投与後 1、2、3、6、12、24、48 時間、57 日目および 85 日目 投与の 0 時間前
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血漿クリアランス
時間枠：Day1 投与0時間前、10、20、30分、1、2、3、6、12、24、48時間後、D15 投与前60分以内、Day29 投与0時間前、10、20、30分、投与後1、2、3、6、12、24、48時間、D57およびD85 投与0時間前。
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腎臓は単位時間（1分あたり）に何ミリリットルの血漿を完全に除去できるか
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Day1 投与0時間前、10、20、30分、1、2、3、6、12、24、48時間後、D15 投与前60分以内、Day29 投与0時間前、10、20、30分、投与後1、2、3、6、12、24、48時間、D57およびD85 投与0時間前。
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除去半減期
時間枠：Day1 投与0時間前、10、20、30分、1、2、3、6、12、24、48時間後、Day15 投与前60分以内、Day29 投与0時間前、10、20、30分、投与後 1、2、3、6、12、24、48 時間、57 日目および 85 日目 投与の 0 時間前
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血漿中濃度が半分になるまでにかかる時間。
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Day1 投与0時間前、10、20、30分、1、2、3、6、12、24、48時間後、Day15 投与前60分以内、Day29 投与0時間前、10、20、30分、投与後 1、2、3、6、12、24、48 時間、57 日目および 85 日目 投与の 0 時間前
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ピークタイム
時間枠：Day1 投与0時間前、10、20、30分、1、2、3、6、12、24、48時間後、D15 投与前60分以内、Day29 投与0時間前、10、20、30分、投与後1、2、3、6、12、24、48時間、D57およびD85 投与0時間前。
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投与後、ピークの定常状態濃度に達するまでに必要な時間。
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Day1 投与0時間前、10、20、30分、1、2、3、6、12、24、48時間後、D15 投与前60分以内、Day29 投与0時間前、10、20、30分、投与後1、2、3、6、12、24、48時間、D57およびD85 投与0時間前。
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定常状態の最大濃度
時間枠：Day1 投与0時間前、10、20、30分、1、2、3、6、12、24、48時間後、Day15 投与前60分以内、Day29 投与0時間前、10、20、30分、投与後 1、2、3、6、12、24、48 時間、57 日目および 85 日目 投与の 0 時間前
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安定化後に生じる最高の血中濃度。
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Day1 投与0時間前、10、20、30分、1、2、3、6、12、24、48時間後、Day15 投与前60分以内、Day29 投与0時間前、10、20、30分、投与後 1、2、3、6、12、24、48 時間、57 日目および 85 日目 投与の 0 時間前
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定常状態の最小濃度
時間枠：Day1 投与0時間前、10、20、30分、1、2、3、6、12、24、48時間後、Day15 投与前60分以内、Day29 投与0時間前、10、20、30分、投与後 1、2、3、6、12、24、48 時間、57 日目および 85 日目 投与の 0 時間前
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安定後の最低血中濃度
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Day1 投与0時間前、10、20、30分、1、2、3、6、12、24、48時間後、Day15 投与前60分以内、Day29 投与0時間前、10、20、30分、投与後 1、2、3、6、12、24、48 時間、57 日目および 85 日目 投与の 0 時間前
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定常状態の血中濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：Day1 投与0時間前、10、20、30分、1、2、3、6、12、24、48時間後、Day15 投与前60分以内、Day29 投与0時間前、10、20、30分、投与後 1、2、3、6、12、24、48 時間、57 日目および 85 日目 投与の 0 時間前
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単一の薬剤の投与後の人の血液循環の投与量は、血中濃度、つまり時間曲線の下の面積を使用することができます。
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Day1 投与0時間前、10、20、30分、1、2、3、6、12、24、48時間後、Day15 投与前60分以内、Day29 投与0時間前、10、20、30分、投与後 1、2、3、6、12、24、48 時間、57 日目および 85 日目 投与の 0 時間前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月4日
一次修了 (実際)
2025年12月7日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月22日
最初の投稿 (実際)
2024年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TQ-A3334-II-03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。