Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi TQ-A3334-yhdistetyt nukleosidi(happo)analogit kroonisen HBV-infektion ensimmäisessä hoidossa/hoidossa

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Arvioi TQ-A3334-tabletit yhdistetyt nukleosidi(happo)analogit aloitushoidossa/kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiossa potilailla, joilla on krooninen HBV-infektio

Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaista, kaksoissokeutta, plasebokontrollia ja monikeskustestisuunnittelua. Kaikki standardit täyttävät koehenkilöt saavat TQ-A3334:ää tablettia/plasebonukleosidi(happo)analogia kohti. Kaikkiaan tarvitaan 116 oppiainetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545000
        • Hospital workers in Liuzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430023
        • WuHan Jinyintan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214001
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi (Affiliated Wuxi Fifth Hospital of Jiangnan University)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 831400
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650034
        • First People's Hospital of Yunnan Province
      • Pu'er, Yunnan, Kiina, 665099
        • Pu'er People's Hospital
    • Zhejiang
      • Rui’an, Zhejiang, Kiina, 325200
        • People's Hospital Of RuiAn City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Kaikki alla valitut standardit täyttävät voivat osallistua ryhmäkokeeseen:

  • Tutkittava voi kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa ja ymmärtää ja noudattaa tämän tutkimuksen eri kohtia, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen suostumuksen;
  • 18-65-vuotiaat (sisältäen raja-arvon), ja miehiä ja naisia ​​ei ole rajoitettu (laskettu tietoisuuden suostumuksen allekirjoituspäivän perusteella);
  • Seerumin virusstandardi: seerumin HBSAG-positiivinen yli 6 kuukautta tai yli 6 kuukautta krooninen Todisteet HBV-infektiosta.
  • Tutkijat eivät arvioi ilmeistä maksakirroosia;

Hoidon jälkeen hoidettujen on täytettävä seuraavat ehdot:

  • Kohteen on saatava suun kautta annettava nukleosidilääkehoito ennen seulontaa ≥6 kuukautta ja vakaa hoitosuunnitelma ennen seulontajaksoa on ≥3 kuukautta;
  • Historialliset tiedot HBV DNA:sta <6 ja yli HBV DNA:sta <6) HBV DNA:sta <havaitsemisen alaraja.

Alkuperäisten hallinnointiaineiden on täytettävä seuraavat ehdot:

  • Jos alustavalla hallinnan tutkittavalla ei ole HBSAG-positiivista 6 kuukauteen, tutkijat voivat tehdä solmun alkudiagnoosin Hedelmät, koehenkilöiden kliiniset ilmenemismuodot ja kattavan arvion hepatiitti B -suvun sukuhistoriasta, onko kyseessä krooninen infektio. ;
  • Tutkittavat eivät ole koskaan saaneet kroonisen hepatiitti B:n antiviraalista hoitoa (suun kautta otettavat nukleosidilääkkeet ja interferoni) seulonnan aikana; Virusten hoito;
  • Normaalin viitearvon (ULN) yläraja <alaniiniaminotransferaasi≤ 5 × ULN (2 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä)

Poissulkemiskriteerit:

Kukaan, joka näkyy alla, ei voi osallistua ryhmätestiin:

  • Raskaus (raskaustesti on positiivinen) tai imettävät naiset.
  • Yhdistetyt muut virusinfektiot, kuten hepatiitti A-virus, hepatiitti C-virus, hepatiitti D-virus, hepatiitti E-virus, ihmisen immuunikatovirus, kuppa (ne, joilla on positiivisia kupan vasta-aineita, ja ne, jotka tutkijat arvioivat) ja niin edelleen.
  • Aiemmin maksakirroosi tai ennen seulonta/seulonta osoittaa merkittävää fibroosia tai maksakirroosia; tai vatsan ultraäänitutkimus saa aikaan maksakirroosiepäilyn; aiemmat maksan toimintahäiriöt tai seulontajakso on maksan toimintahäiriön korvaus Niille, kuten askites, maksan aivosairaudet ja ruokatorven mahalaskimot, verenvuoto;
  • Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) kohteella ennen seulontaa tai seulonnan aikana on ollut hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai epäilty HCC;
  • Pahanlaatuisia kasvainsairauksia on esiintynyt seulonnan ensimmäisten viiden vuoden aikana. Lukuun ottamatta erityistä kuukautisten resektiota, se voidaan parantaa kokonaan (kuten ihon tyvisolusyöpä jne.).
  • Kohde, jolla on muita kroonisia maksasairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, autoimmuuni maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, hepatolentikulaarinen rappeuma jne.
  • Organisaatio ja luuydinsiirrot on hyväksytty aiemmin.
  • Huono kilpirauhassairaus tai kliininen kilpirauhasen toimintahäiriö (epänormaalit TSH:n T3- tai T4-poikkeavuudet);
  • Silmäsairaus: Mukaan lukien silmän alaosan leesiot (muutokset puuvillanäytteissä ja silmäoireita) ja verkkokalvovauriot.
  • Autoimmuunisairauksiin kuuluvat, mutta niihin rajoittumatta: systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma jne.
  • Maksasairauksien lisäksi on ilmeisiä systeemisiä tai vakavia sairauksia.
  • Kaikki systeemiset kasvainten vastaiset (mukaan lukien sädehoito) tai immunosuppressiiviset hoidot (mukaan lukien biomorfiset estäjät) tai immunoterapiat 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Verensiirto ≤ 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai luovuta verta kuukauden sisällä ennen seulontaa. Huomautus: Tutkittava ei saa luovuttaa verta koko tutkimuksen aikana;
  • Aiemmat allergiat testilääkkeille tai niiden apuaineille;
  • Toll-like receptors-7, Toll-like receptors-8 reseptoriagonisti tai PD-1, PD-L1 vastaavia lääkkeitä on käytetty kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja hyväksynyt testilääkkeen kokeeseen ennen ensimmäistä antokertaa: 5 puoliintumisaika (kuten tunnettu) tai tutkii biologisten vaikutusten kestoa (esim. biologisista vaikutuksista (kuten kuten biologisten vaikutusten kesto (kuten kuten biologisten vaikutusten kesto (kuten kuten biologisten vaikutusten kesto (kuten kuten biologisten vaikutusten kesto) (kuten kuten biologisten vaikutusten kesto (kuten biologisten vaikutusten kesto (kuten biologisten vaikutusten kesto (kuten biologisten vaikutusten kesto (kuten kaksi kertaa (tunnettu)) tai 90 päivää) jos vanhukset hallitsevat) tai 90 päivää (jos puoliintumisaikaa tai kestoa ei tunneta).
  • Sydän- ja verisuonitautien historia tai tila: Aiemmat riskitekijät huoneiden leikkaamisen riskitekijöille, mukaan lukien ihmeet, tunnettu pitkä QT-oireyhtymä, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris tai kliinisen merkityksen laboratoriotutkimus (mukaan lukien hypokalemia, hyperkalsemia tai hypomagnesemia ). Pitkä QT-oireyhtymä tai BRUGADA-oireyhtymä suvussa. EKG osoittaa poikkeavaa kliinistä merkitystä. Syke≤45 Toissijainen/minuutti.
  • Tutkijat uskovat, että niitä ei pitäisi ottaa mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TQ-A3334 tabletit 0,2 mg quaque die (QD), yhdistettynä nukleosidi (happo) analogeihin (NA)
TQA3334-tabletit 0,2 mg kerran päivässä 0,2 mg/kerta, 1 kerta/yö, 48 viikon ajan; 1 kerta/päivä yhdistelmälääkitys, 72 viikkoa antoa; 72 viikkoa.
Lääke: TQA3334 tabletti
Estää viruksen replikaatiota.
Lääke: Nukleosidi(happo)analogit (NA:t)
Estää viruksen replikaatiota.
Placebo Comparator: 0,2 mg quaque die (QD) lumelääkettä yhdistettynä nukleosidi(happo)analogeihin (NA)
Lumetabletit 0,2 mg kerran päivässä, 0,2 mg/kerta, 1 kerta/yö, 48 viikkoa antoa; 1 kerta/päivä yhdistelmälääkitys, 72 viikkoa antoa; 72 viikkoa.
Lääke: Nukleosidi(happo)analogit (NA:t)
Estää viruksen replikaatiota.
Lääke: Plasebo
Placebo ei sisällä vaikuttavaa ainetta.
Active Comparator: TQ-A3334 tabletit 0,5 mg kerran seuraavana päivänä (QOD), yhdistettynä nukleosidi(happo)analogeihin (NA)
TQA333-tabletit 0,5 mg kerran seuraavana päivänä kerran seuraavana päivänä, anto 48 viikon ajan; yhdistelmälääkitys 1/vrk, 72 viikkoa antoa.
Lääke: TQA3334 tabletti
Estää viruksen replikaatiota.
Lääke: Nukleosidi(happo)analogit (NA:t)
Estää viruksen replikaatiota.
Placebo Comparator: Plasebo 0,5 mg kerran seuraavana päivänä (QOD) yhdistettynä nukleosidi (happo)analogeihin (NA)
Lume 0,5 mg kerran seuraavana päivänä, anto 48 viikon ajan; yhdistelmälääkitys 1/päivä, 72 viikkoa antoa;
Lääke: Nukleosidi(happo)analogit (NA:t)
Estää viruksen replikaatiota.
Lääke: Plasebo
Placebo ei sisällä vaikuttavaa ainetta.
Active Comparator: TQ-A3334 tabletit 0,5 mg quaque die (QD), yhdistettynä nukleosidi (happo) analogeihin (NA)
TQA3334-tabletit 0,5 mg kerran päivässä, 1/yö, 48 viikkoa; 1 kerta/päivä yhdistelmälääkitys, 72 viikkoa antoa; 72 viikkoa.
Lääke: TQA3334 tabletti
Estää viruksen replikaatiota.
Lääke: Nukleosidi(happo)analogit (NA:t)
Estää viruksen replikaatiota.
Placebo Comparator: Plasebo 0,5 mg quaque die (QD) yhdistettynä nukleosidi(happo)analogeihin (NA)
Lumelääke 0,5 mg kerran päivässä, 1/yö, 48 viikkoa; 1 kerta/päivä yhdistelmälääkitys, 72 viikkoa antoa; 72 viikkoa.
Lääke: Nukleosidi(happo)analogit (NA:t)
Estää viruksen replikaatiota.
Lääke: Plasebo
Placebo ei sisällä vaikuttavaa ainetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikon 24 kohdalla seerumin HBSAG:n muutokset suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Arvioi kroonisen HBV-infektion aihetta kroonisen HBV-infektion varhaisessa hoidossa/hoidossa, TQ-A3334 yhdistettynä suun kautta otettavien nukleosidi- (happo)lääkkeiden kanssa vertailevaan lumelääkkeeseen ja oraalisiin nukleosidi- (happo-)lääkkeisiin, voiko se parantaa merkittävästi hoitoa 24 viikon ajan Seerumin HBSAG suhteessa perustason muutoksiin
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Tutkia haittatapahtumien ilmaantuvuutta hoidon aikana
Jopa 48 viikkoa
Haittavaikutusten vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Tutkia haittatapahtumien vakavuutta hoidon aikana
Jopa 48 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymisen tutkiminen hoidon aikana
Jopa 48 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien (SAE) vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien (SAE) vakavuuden tutkimiseksi hoidon aikana
Jopa 28 viikkoa
HBsAg < 100 IU/ml ja HBV DNA < 20 IU/ml kohde
Aikaikkuna: Viikko 24, 48 viikkoa, 60 viikkoa, 72 viikkoa
Koehenkilöiden osuus HBsAg < 100 IU/ml ja HBV DNA < 20 IU/ml.
Viikko 24, 48 viikkoa, 60 viikkoa, 72 viikkoa
HBSAG:n itsepohjaiset linjat putoavat ≥0,5, ≥1 Log10IU/ml
Aikaikkuna: Viikko 24, 48 viikkoa, 60 viikkoa, 72 viikkoa
Myönnetty HBSAG:n oman perusviivan lasku ≥0,5, ≥1 Log10IU/ml.
Viikko 24, 48 viikkoa, 60 viikkoa, 72 viikkoa
HBSAG:n serologisen poiston ja/tai seerumin transformaation koehenkilöiden osuus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 24, 48 viikkoa, 60 viikkoa, 72 viikkoa
HBSAG-seerumin tieteellinen puhdistuma ja/tai seerumin siirtymäsuhde
Viikko 24, 48 viikkoa, 60 viikkoa, 72 viikkoa
HBEAG-serologisen poiston ja/tai seerumin konversion koehenkilöiden osuus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 24, 48 viikkoa, 60 viikkoa, 72 viikkoa
HBEAG-serologisen poiston ja/tai seerumin transformaation koehenkilöiden osuus tutkimuksen aikana.
Viikko 24, 48 viikkoa, 60 viikkoa, 72 viikkoa
Huippuaika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta, päivä 29 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia , 1,2,3,6,12,24,48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 57 ja päivä 85 0 tuntia ennen annosta
Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen veressä kerta-annoksen jälkeen.
Päivä 1 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta, päivä 29 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia , 1,2,3,6,12,24,48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 57 ja päivä 85 0 tuntia ennen annosta
Huippupitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta, päivä 29 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia , 1,2,3,6,12,24,48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 57 ja päivä 85 0 tuntia ennen annosta
Suurin plasman lääkepitoisuus, joka voidaan saavuttaa lääkityksen jälkeen.
Päivä 1 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta, päivä 29 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia , 1,2,3,6,12,24,48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 57 ja päivä 85 0 tuntia ennen annosta
Pinta-ala veren pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta, päivä 29 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia , 1,2,3,6,12,24,48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 57 ja päivä 85 0 tuntia ennen annosta
Yhden annoksen jälkeen ihmisen verenkiertoon imeytyneen lääkkeen määrää voidaan arvioida käyttämällä veren pitoisuus-aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa.
Päivä 1 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta, päivä 29 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia , 1,2,3,6,12,24,48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 57 ja päivä 85 0 tuntia ennen annosta
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta, päivä 29 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia , 1,2,3,6,12,24,48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 57 ja päivä 85 0 tuntia ennen annosta
Kun lääke saavuttaa homeostaasin kehossa, kehossa olevan lääkkeen määrän suhdetta veren pitoisuuteen kutsutaan näennäiseksi jakautumistilavuudeksi.
Päivä 1 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta, päivä 29 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia , 1,2,3,6,12,24,48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 57 ja päivä 85 0 tuntia ennen annosta
Plasman puhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 1 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, D15 60 minuutin sisällä ennen annosta, päivä 29 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia , 1,2,3,6,12,24,48 tuntia annoksen jälkeen, päivät 57 ja 85 0 tuntia ennen annosta.
Kuinka monta millilitraa plasmaa munuaiset pystyvät tyhjentämään kokonaan aikayksikössä (minuutissa)
Päivä 1 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, D15 60 minuutin sisällä ennen annosta, päivä 29 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia , 1,2,3,6,12,24,48 tuntia annoksen jälkeen, päivät 57 ja 85 0 tuntia ennen annosta.
Eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta, päivä 29 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia , 1,2,3,6,12,24,48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 57 ja päivä 85 0 tuntia ennen annosta
Aika, joka kuluu plasman pitoisuuden putoamiseen puoleen.
Päivä 1 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta, päivä 29 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia , 1,2,3,6,12,24,48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 57 ja päivä 85 0 tuntia ennen annosta
Huippuaika
Aikaikkuna: Päivä 1 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, D15 60 minuutin sisällä ennen annosta, päivä 29 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia , 1,2,3,6,12,24,48 tuntia annoksen jälkeen, päivät 57 ja 85 0 tuntia ennen annosta.
Aika, joka tarvitaan vakaan tilan huippupitoisuuden saavuttamiseen annon jälkeen.
Päivä 1 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, D15 60 minuutin sisällä ennen annosta, päivä 29 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia , 1,2,3,6,12,24,48 tuntia annoksen jälkeen, päivät 57 ja 85 0 tuntia ennen annosta.
Vakaan tilan maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta, päivä 29 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia , 1,2,3,6,12,24,48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 57 ja päivä 85 0 tuntia ennen annosta
Korkein veren pitoisuus, joka esiintyy stabiloitumisen jälkeen.
Päivä 1 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta, päivä 29 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia , 1,2,3,6,12,24,48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 57 ja päivä 85 0 tuntia ennen annosta
Vakaa tila minimaalinen keskittyminen
Aikaikkuna: Päivä 1 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta, päivä 29 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia , 1,2,3,6,12,24,48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 57 ja päivä 85 0 tuntia ennen annosta
Pienin pitoisuus veressä, joka tapahtuu stabiloitumisen jälkeen
Päivä 1 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta, päivä 29 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia , 1,2,3,6,12,24,48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 57 ja päivä 85 0 tuntia ennen annosta
Alue veren vakaan tilan pitoisuus-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: Päivä 1 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta, päivä 29 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia , 1,2,3,6,12,24,48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 57 ja päivä 85 0 tuntia ennen annosta
Yksittäisen aineen annostelun jälkeen voidaan käyttää henkilön verenkierron annosmäärää veripitoisuudella - aikakäyrän alla olevan alueen pinta-alalla.
Päivä 1 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 15 60 minuutin sisällä ennen annosta, päivä 29 0 tuntia ennen annosta, 10, 20, 30 minuuttia , 1,2,3,6,12,24,48 tuntia annoksen jälkeen, päivä 57 ja päivä 85 0 tuntia ennen annosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 7. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQ-A3334-II-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa