此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 TQ-A3334 联合核苷（酸）类似物在慢性 HBV 感染的首次治疗/治疗中的作用

2026年9月9日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

评估 TQ-A3334 片剂联合核苷（酸）类似物在初始治疗/慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染慢性 HBV 感染受试者中的作用

本研究采用随机、双盲、安慰剂对照、分阶段多中心试验设计。 所有符合标准的受试者每片/安慰剂核苷（酸）类似物都会收到 TQ-A3334。 总共需要116个科目。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

116

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545000
        • Hospital workers in Liuzhou
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430023
        • WuHan Jinyintan Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214001
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi (Affiliated Wuxi Fifth Hospital of Jiangnan University)
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610044
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、831400
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650034
        • First People's Hospital of Yunnan Province
      • Pu'er、Yunnan、中国、665099
        • Pu'er People's Hospital
    • Zhejiang
      • Rui’an、Zhejiang、中国、325200
        • People's Hospital Of RuiAn City

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

符合以下所有选定标准的人员可以进入团体测试：

  • 受试者能够与研究者进行良好的沟通并理解并遵守本研究的各项条款，理解并签署知情同意书；
  • 18-65岁（含界值），男女不限（以签署知情同意书日期计算）；
  • 血清病毒标准：血清HBSAG阳性6个月以上或6个月以上慢性HBV感染的证据。
  • 研究人员判断没有明显的肝硬化；

经治疗后接受治疗者需符合以下条件：

  • 受试者筛选前必须接受口服核苷（酸）药物治疗≥6个月且筛选前稳定治疗计划≥3个月；
  • 病史记录的HBV DNA<6及以上 HBV DNA<6) HBV DNA<最低检测下限。

初始治理主体需满足以下条件：

  • 如果初治受试者6个月内没有HBSAG阳性，研究人员可以根据初诊结果、受试者的临床表现以及乙肝家族史综合判断是否为慢性感染;
  • 受试者在筛选时从未接受过慢性乙型肝炎抗病毒治疗（口服核苷类药物和干扰素）；病毒治疗；
  • 正常参考值上限（ULN）<谷丙转氨酶≤5×ULN（首次用药前2周内）

排除标准：

以下人员将无法参加团体测试：

  • 怀孕（妊娠试验呈阳性）或哺乳期妇女。
  • 合并其他病毒感染，如甲型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、丁型肝炎病毒、戊型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒、梅毒（梅毒抗体阳性者，经研究人员判断者）等。
  • 有肝硬化病史或筛查/筛查前显示明显纤维化或肝硬化；或腹部超声检查提示疑似肝硬化；既往肝功能障碍史或筛查期间有肝功能障碍代偿者，如腹水、肝脑疾病、食管胃静脉、出血等；
  • 肝细胞癌（HCC）受试者在筛查前或筛查时有肝细胞癌（HCC）病史，或疑似HCC；
  • 筛查前5年内有恶性肿瘤病史。 除特定经期切除外，均可彻底治愈（如皮肤基底细胞癌等）。
  • 患有其他慢性肝病的受试者，包括但不限于自身免疫性肝病、酒精性肝病、肝豆状核变性等。
  • 组织和骨髓移植过去已被接受。
  • 甲状腺疾病不良，或临床甲状腺功能障碍（TSH异常T3或T4异常）；
  • 眼部病变：包括眼底病变（棉样变化伴有眼部症状）和视网膜病变。
  • 自身免疫性疾病包括但不限于：系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等。
  • 除肝脏疾病外，还有明显的全身或重大疾病。
  • 筛选前6个月内接受过任何全身抗肿瘤（包括放射）或免疫抑制治疗（包括生物形态抑制剂）或免疫治疗。
  • 筛查前 ≤ 2 个月内输血和/或筛查前 1 个月内献血。 注意：受试者在整个研究过程中不得献血；
  • 对试验药物或其辅助材料有过敏史；
  • 筛选前三个月内使用过Toll样受体7、Toll样受体8受体激动剂或PD-1、PD-L1类似药物。
  • 受试者在第一次给药前参加过临床试验并接受受试药物进行测试：5个半衰期（如已知）或研究生物效应的持续时间（如持续时间）生物效应的持续时间（例如生物效应的持续时间（例如生物效应的持续时间）（例如生物效应的持续时间（例如生物效应的持续时间）例如生物效应的持续时间（例如生物效应（如生物效应的持续时间）（如生物效应的持续时间（如两次（已知）或90天（如果老年人普遍）或90天（如果半衰期或持续时间未知） ）。
  • 心血管疾病史或状况：切室危险因素的危险因素史，包括奇迹、已知的长QT综合征、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛或有临床意义的实验室检查（包括低钾血症、高钙血症或低镁血症） ）。 长 QT 综合征或 BRUGADA 综合征家族史。 心电图显示异常临床意义。 心率≤45次/分钟。
  • 研究人员认为，这些不应包括在内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：TQ-A3334 片剂 0.2mg quaque die (QD)，与核苷（酸）类似物 (NAs) 组合
TQA3334片0.2mg，每日一次0.2mg/次，1次/晚，给药48周；联合用药1次/日，用药72周； 72 周。
药品：TQA3334平板电脑
抑制病毒复制。
药品：核苷（酸）类似物（NA）
抑制病毒复制。
安慰剂比较：0.2mg quaque die (QD) 安慰剂，与核苷（酸）类似物 (NA) 组合
安慰剂片剂 0.2mg 每天一次，0.2 mg/次，1次/晚，给药48周；联合用药1次/日，用药72周； 72 周。
药品：核苷（酸）类似物（NA）
抑制病毒复制。
药品：安慰剂
安慰剂不含活性物质。
有源比较器：TQ-A3334 片剂 0.5mg 次日一次（QOD），与核苷（酸）类似物（NAs）联用
TQA333片0.5mg，隔日一次，给药48周；联合用药1次/日，用药72周。
药品：TQA3334平板电脑
抑制病毒复制。
药品：核苷（酸）类似物（NA）
抑制病毒复制。
安慰剂比较：安慰剂 0.5mg 次日一次 (QOD)，与核苷（酸）类似物 (NAs) 联合使用
安慰剂0.5mg，次日一次，给药48周；联合用药1次/天，给药72周；
药品：核苷（酸）类似物（NA）
抑制病毒复制。
药品：安慰剂
安慰剂不含活性物质。
有源比较器：TQ-A3334 片剂 0.5mg quaque die (QD)，与核苷（酸）类似物 (NAs) 组合
TQA3334片剂0.5mg，每日一次，每晚1次，给药48周；联合用药1次/日，用药72周； 72 周。
药品：TQA3334平板电脑
抑制病毒复制。
药品：核苷（酸）类似物（NA）
抑制病毒复制。
安慰剂比较：安慰剂 0.5mg quaque die (QD) 与核苷（酸）类似物 (NAs) 组合
安慰剂0.5mg，每天1次，每晚1次，给药48周；联合用药1次/日，用药72周； 72 周。
药品：核苷（酸）类似物（NA）
抑制病毒复制。
药品：安慰剂
安慰剂不含活性物质。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24周时，血清HBSAG相对于基线的变化
大体时间：长达 24 周
评估慢性HBV感染受试者在慢性HBV感染的早期治疗/治疗中，TQ-A3334联合口服核苷（酸）药物对比安慰剂和口服核苷（酸）药物，能否显着提高治疗24周血清HBSAG相对于基线的变化
长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率（AE）
大体时间：长达 48 周
调查治疗期间不良事件 (AE) 的发生率
长达 48 周
不良事件 (AE) 的严重程度
大体时间：长达 48 周
研究治疗期间不良事件 (AE) 的严重程度
长达 48 周
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 48 周
调查治疗期间严重不良事件 (SAE) 的发生率
长达 48 周
严重不良事件（SAE）的严重程度
大体时间：长达 28 周
调查治疗期间严重不良事件 (SAE) 的严重程度
长达 28 周
HBsAg<100 IU/ml 且 HBV DNA <20 IU/ml 受试者
大体时间：第24周、48周、60周、72周
HBsAg<100 IU/ml、HBV DNA <20 IU/ml 的受试者比例。
第24周、48周、60周、72周
HBSAG自基线下降≥0.5，≥1 Log10IU/ml
大体时间：第24周、48周、60周、72周
由HBSAG授予自我基线下降≥0.5、≥1 Log10IU/ml。
第24周、48周、60周、72周
研究期间HBSAG血清学去除和/或血清转化的受试者比例
大体时间：第24周、48周、60周、72周
HBSAG 血清科学清除率和/或血清转变比率比例
第24周、48周、60周、72周
研究期间 HBEAG 血清学去除和/或血清转换的受试者比例
大体时间：第24周、48周、60周、72周
研究期间 HBEAG 血清学去除和/或血清转化的受试者比例。
第24周、48周、60周、72周
高峰时间（Tmax）
大体时间：第1天服药前0小时、10、20、30分钟、服药后1、2、3、6、12、24、48小时、第15天服药前60分钟内、第29天服药前0小时、10、20、30分钟、给药后1、2、3、6、12、24、48小时，第57天和第85天给药前0小时
单剂量后达到血药浓度峰值的时间。
第1天服药前0小时、10、20、30分钟、服药后1、2、3、6、12、24、48小时、第15天服药前60分钟内、第29天服药前0小时、10、20、30分钟、给药后1、2、3、6、12、24、48小时，第57天和第85天给药前0小时
峰值浓度
大体时间：第1天服药前0小时、10、20、30分钟、服药后1、2、3、6、12、24、48小时、第15天服药前60分钟内、第29天服药前0小时、10、20、30分钟、给药后1、2、3、6、12、24、48小时，第57天和第85天给药前0小时
用药后所能达到的最高血浆药物浓度。
第1天服药前0小时、10、20、30分钟、服药后1、2、3、6、12、24、48小时、第15天服药前60分钟内、第29天服药前0小时、10、20、30分钟、给药后1、2、3、6、12、24、48小时，第57天和第85天给药前0小时
血药浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第1天服药前0小时、10、20、30分钟、服药后1、2、3、6、12、24、48小时、第15天服药前60分钟内、第29天服药前0小时、10、20、30分钟、给药后1、2、3、6、12、24、48小时，第57天和第85天给药前0小时
单次给药后吸收到人体循环中的药物量可以使用血药浓度-时间曲线下的面积来估计。
第1天服药前0小时、10、20、30分钟、服药后1、2、3、6、12、24、48小时、第15天服药前60分钟内、第29天服药前0小时、10、20、30分钟、给药后1、2、3、6、12、24、48小时，第57天和第85天给药前0小时
表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：第1天服药前0小时、10、20、30分钟、服药后1、2、3、6、12、24、48小时、第15天服药前60分钟内、第29天服药前0小时、10、20、30分钟、给药后1、2、3、6、12、24、48小时，第57天和第85天给药前0小时
当药物在体内达到稳态时，体内药物量与血药浓度的比值称为表观分布容积
第1天服药前0小时、10、20、30分钟、服药后1、2、3、6、12、24、48小时、第15天服药前60分钟内、第29天服药前0小时、10、20、30分钟、给药后1、2、3、6、12、24、48小时，第57天和第85天给药前0小时
血浆清除率
大体时间：Day1 给药前 0 小时、给药前 10、20、30 分钟、给药后 1、2、3、6、12、24、48 小时，D15 给药前 60 分钟内，Day29 给药前 0 小时、10、20、30 分钟、给药后1、2、3、6、12、24、48小时，给药前0小时D57和D85。
单位时间内（每分钟）肾脏能完全清除多少毫升血浆
Day1 给药前 0 小时、给药前 10、20、30 分钟、给药后 1、2、3、6、12、24、48 小时，D15 给药前 60 分钟内，Day29 给药前 0 小时、10、20、30 分钟、给药后1、2、3、6、12、24、48小时，给药前0小时D57和D85。
消除半衰期
大体时间：第1天服药前0小时、10、20、30分钟、服药后1、2、3、6、12、24、48小时、第15天服药前60分钟内、第29天服药前0小时、10、20、30分钟、给药后1、2、3、6、12、24、48小时，第57天和第85天给药前0小时
血浆浓度下降一半所需的时间。
第1天服药前0小时、10、20、30分钟、服药后1、2、3、6、12、24、48小时、第15天服药前60分钟内、第29天服药前0小时、10、20、30分钟、给药后1、2、3、6、12、24、48小时，第57天和第85天给药前0小时
高峰时间
大体时间：Day1 给药前 0 小时、给药前 10、20、30 分钟、给药后 1、2、3、6、12、24、48 小时，D15 给药前 60 分钟内，Day29 给药前 0 小时、10、20、30 分钟、给药后1、2、3、6、12、24、48小时，给药前0小时D57和D85。
给药后达到峰值稳态浓度所需的时间。
Day1 给药前 0 小时、给药前 10、20、30 分钟、给药后 1、2、3、6、12、24、48 小时，D15 给药前 60 分钟内，Day29 给药前 0 小时、10、20、30 分钟、给药后1、2、3、6、12、24、48小时，给药前0小时D57和D85。
稳态最大浓度
大体时间：第1天服药前0小时、10、20、30分钟、服药后1、2、3、6、12、24、48小时、第15天服药前60分钟内、第29天服药前0小时、10、20、30分钟、给药后1、2、3、6、12、24、48小时，第57天和第85天给药前0小时
稳定后出现的最高血液浓度。
第1天服药前0小时、10、20、30分钟、服药后1、2、3、6、12、24、48小时、第15天服药前60分钟内、第29天服药前0小时、10、20、30分钟、给药后1、2、3、6、12、24、48小时，第57天和第85天给药前0小时
稳态最低浓度
大体时间：第1天服药前0小时、10、20、30分钟、服药后1、2、3、6、12、24、48小时、第15天服药前60分钟内、第29天服药前0小时、10、20、30分钟、给药后1、2、3、6、12、24、48小时，第57天和第85天给药前0小时
稳定后出现的最低血药浓度
第1天服药前0小时、10、20、30分钟、服药后1、2、3、6、12、24、48小时、第15天服药前60分钟内、第29天服药前0小时、10、20、30分钟、给药后1、2、3、6、12、24、48小时，第57天和第85天给药前0小时
稳态血药浓度-时间曲线下面积
大体时间：第1天服药前0小时、10、20、30分钟、服药后1、2、3、6、12、24、48小时、第15天服药前60分钟内、第29天服药前0小时、10、20、30分钟、给药后1、2、3、6、12、24、48小时，第57天和第85天给药前0小时
单剂用药后，人的血液循环的用药量可以用血液浓度——时间曲线下面积的面积来表示。
第1天服药前0小时、10、20、30分钟、服药后1、2、3、6、12、24、48小时、第15天服药前60分钟内、第29天服药前0小时、10、20、30分钟、给药后1、2、3、6、12、24、48小时，第57天和第85天给药前0小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月4日

初级完成 (实际的)

2025年12月7日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月22日

首次发布 (实际的)

2024年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQ-A3334-II-03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅