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Avalie análogos de nucleosídeos (ácidos) combinados TQ-A3334 no primeiro tratamento/tratamento da infecção crônica por HBV

9 de setembro de 2026 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Avaliar análogos de nucleosídeos (ácidos) combinados de comprimidos TQ-A3334 no tratamento inicial / infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) em indivíduos com infecção crônica por HBV

Este estudo usa desenho de teste multicêntrico aleatório, duplo-cego, controle com placebo e fase. Todos os indivíduos que atendem aos padrões recebem TQ-A3334 por comprimido/análogo de nucleosídeo (ácido) placebo. São necessários um total de 116 disciplinas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Hospital workers in Liuzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • WuHan Jinyintan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214001
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi (Affiliated Wuxi Fifth Hospital of Jiangnan University)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 831400
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650034
        • First People's Hospital of Yunnan Province
      • Pu'er, Yunnan, China, 665099
        • Pu'er People's Hospital
    • Zhejiang
      • Rui’an, Zhejiang, China, 325200
        • People's Hospital Of RuiAn City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Podem participar da prova em grupo aqueles que atenderem a todos os padrões selecionados abaixo:

  • O sujeito consegue se comunicar bem com os pesquisadores e compreender e cumprir os diversos itens deste estudo, compreender e assinar o consentimento informado;
  • 18 a 65 anos (incluindo valor limite), sendo homens e mulheres não limitados (calculado com base na data de assinatura do termo de consentimento informado);
  • Padrão de vírus sérico: HBSAG sérico positivo por mais de 6 meses ou mais de 6 meses crônico Evidência de infecção por HBV.
  • Nenhuma cirrose hepática óbvia é avaliada pelos pesquisadores;

Aqueles que foram tratados após o tratamento precisam atender às seguintes condições:

  • O sujeito deve receber tratamento com medicamento nucleosídeo (ácido) oral antes da triagem ≥6 meses e o plano de tratamento estável antes do período de triagem ser ≥3 meses;
  • Registros históricos do historiador do DNA do HBV <6 e acima do DNA do HBV <6) DNA do HBV <limite mínimo de detecção inferior.

Os sujeitos iniciais da governança precisam atender às seguintes condições:

  • Se o sujeito de governança preliminar não tiver HBSAG positivo por 6 meses, os pesquisadores podem fazer o nó de acordo com o diagnóstico inicial da fruta, as manifestações clínicas dos sujeitos e o julgamento abrangente da história familiar da família da hepatite B, se é infecção crônica ;
  • Os indivíduos nunca receberam tratamento antiviral para hepatite B crônica (medicamentos nucleosídeos orais e interferon) no momento da triagem; Tratamento de vírus;
  • O limite superior do valor de referência normal (LSN) <Alanina aminotransferase≤ 5 × ULN (dentro de 2 semanas antes da primeira medicação)

Critérios de exclusão:

Quem aparecer abaixo não poderá entrar na prova em grupo:

  • Gravidez (o teste de gravidez é positivo) ou mulheres lactantes.
  • Combinadas outras infecções virais, como vírus da hepatite A, vírus da hepatite C, vírus da hepatite D, vírus da hepatite E, vírus da imunodeficiência humana, sífilis (aqueles com anticorpos positivos para sífilis e aqueles que são julgados pelos pesquisadores) e assim por diante.
  • História de cirrose hepática ou antes da triagem/triagem mostrar fibrose significativa ou cirrose hepática; ou ultrassonografia abdominal sugere suspeita de cirrose hepática; história passada de disfunção hepática ou período de triagem tem compensação de disfunção hepática. Para aqueles como ascite, doenças cerebrais hepáticas e veias esofágicas do estômago, sangramento;
  • O sujeito com Carcinoma Hepatocelular (CHC) antes da triagem ou no momento da triagem tem histórico de Carcinoma Hepatocelular (CHC) ou suspeita de CHC;
  • Há uma história de doenças tumorais malignas nos primeiros 5 anos de triagem. Exceto pela ressecção menstrual específica, pode ser completamente curada (como carcinoma basocelular da pele, etc.).
  • Um indivíduo com outras doenças hepáticas crônicas, incluindo, entre outras, doença hepática autoimune, doença hepática alcoólica, degeneração hepatolenticular, etc.
  • A organização e o transplante de medula óssea foram aceitos no passado.
  • Doença da tireoide deficiente ou disfunção clínica da tireoide (anomalias anormais de T3 ou T4 de TSH);
  • Doença ocular: Incluindo lesões na parte inferior dos olhos (alterações nas amostras de algodão com sintomas oculares) e lesões na retina.
  • As doenças autoimunes incluem, mas não estão limitadas a: lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, etc.
  • Além das doenças hepáticas, existem doenças sistêmicas ou graves óbvias.
  • Qualquer tratamento antitumoral sistêmico (incluindo radiação) ou imunossupressor (incluindo inibidores biomórficos) ou imunoterapias nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Transfusão de sangue ≤ 2 meses antes da triagem e/ou doar sangue dentro de 1 mês antes da triagem. Nota: O sujeito não deve doar sangue durante todo o estudo;
  • História de alergia a medicamentos testados ou seus auxiliares;
  • Receptores Toll-like-7, agonista do receptor Toll-like-8 ou PD-1, medicamentos semelhantes a PD-L1 foram usados ​​​​três meses antes da triagem.
  • O sujeito participou de um ensaio clínico e aceitou o medicamento em teste para o teste antes da primeira administração: 5 semi-meias-vidas (como conhecidas) ou estudando a duração dos efeitos biológicos (como como a duração dos efeitos biológicos (como a duração dos efeitos biológicos (como a duração dos efeitos biológicos (como a duração dos efeitos biológicos (como a duração dos efeitos biológicos) como tal, como a duração dos efeitos biológicos (como a duração do os efeitos biológicos (como a duração dos efeitos biológicos (como a duração dos efeitos biológicos (como duas vezes (conhecido) ou 90 dias (se os idosos prevalecem) ou 90 dias (se a meia-vida ou duração for desconhecido).
  • História ou condição de doença cardiovascular: História de fatores de risco para fatores de risco de salas de corte, incluindo milagres, síndrome do QT longo conhecida, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina de peito ou exame laboratorial de importância clínica (incluindo hipocalemia, hipercalcemia ou hipomagnesemia ). História familiar de síndrome do QT longo ou síndrome de BRUGADA. O ECG mostra significado clínico anormal. Frequência cardíaca≤45 Secundária/minutos.
  • Os pesquisadores acreditam que estes não deveriam ser incluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comprimidos TQ-A3334 0,2 mg quaque die (QD), combinados com análogos de nucleosídeo (ácido) (NAs)
Comprimidos TQA3334 0,2 mg uma vez ao dia 0,2 mg/hora, 1 vez/noite, 48 semanas de administração; 1 vez/dia para medicação combinada, 72 semanas de administração; 72 semanas.
Medicamento: Comprimido TQA3334
Inibir a replicação viral.
Medicamento: Análogos de nucleosídeos (ácidos) (NAs)
Inibir a replicação viral.
Comparador de Placebo: 0,2 mg de placebo quaque die (QD), combinado com análogos de nucleosídeo (ácido) (NAs)
Comprimidos de placebo 0,2 mg uma vez ao dia, 0,2 mg/hora, 1 vez/noite, 48 semanas de administração; 1 vez/dia para medicação combinada, 72 semanas de administração; 72 semanas.
Medicamento: Análogos de nucleosídeos (ácidos) (NAs)
Inibir a replicação viral.
Medicamento: Placebo
Placebo não contém substância ativa.
Comparador Ativo: Comprimidos TQ-A3334 0,5 mg uma vez no dia seguinte (QOD), combinados com análogos de nucleosídeo (ácido) (NAs)
Comprimidos de TQA333 0,5 mg uma vez no dia seguinte, uma vez no dia seguinte, administração por 48 semanas; medicação combinada 1/dia, 72 semanas de administração.
Medicamento: Comprimido TQA3334
Inibir a replicação viral.
Medicamento: Análogos de nucleosídeos (ácidos) (NAs)
Inibir a replicação viral.
Comparador de Placebo: Placebo 0,5 mg uma vez no dia seguinte (QOD), combinado com análogos de nucleosídeos (ácidos) (NAs)
Placebo 0,5mg uma vez no dia seguinte, administração por 48 semanas; medicação combinada 1/dia, 72 semanas de administração;
Medicamento: Análogos de nucleosídeos (ácidos) (NAs)
Inibir a replicação viral.
Medicamento: Placebo
Placebo não contém substância ativa.
Comparador Ativo: Comprimidos TQ-A3334 0,5 mg quaque die (QD), combinados com análogos de nucleosídeo (ácido) (NAs)
Comprimidos de TQA3334 0,5 mg uma vez ao dia, 1/noite, 48 semanas de administração; 1 vez/dia para medicação combinada, 72 semanas de administração; 72 semanas.
Medicamento: Comprimido TQA3334
Inibir a replicação viral.
Medicamento: Análogos de nucleosídeos (ácidos) (NAs)
Inibir a replicação viral.
Comparador de Placebo: Placebo 0,5mg quaque die (QD) combinado com análogos de nucleosídeo (ácido) (NAs)
Placebo 0,5mg uma vez ao dia, 1/noite, 48 semanas de administração; 1 vez/dia para medicação combinada, 72 semanas de administração; 72 semanas.
Medicamento: Análogos de nucleosídeos (ácidos) (NAs)
Inibir a replicação viral.
Medicamento: Placebo
Placebo não contém substância ativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Às 24 semanas, as alterações no HBSAG sérico em relação ao valor basal
Prazo: Até 24 semanas
Avaliar o assunto da infecção crônica pelo HBV no tratamento / tratamento precoce da infecção crônica pelo HBV, TQ-A3334 combinado com medicamentos nucleosídeos (ácidos) orais, placebo comparativo e medicamentos nucleosídeos orais (ácidos), pode melhorar significativamente o tratamento por 24 semanas HBSAG sérico em relação às mudanças na linha de base
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 48 semanas
Investigar a incidência de eventos adversos (EAs) durante o tratamento
Até 48 semanas
Gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 48 semanas
Estudar a gravidade dos eventos adversos (EAs) durante o tratamento
Até 48 semanas
Incidência de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 48 semanas
Investigar a incidência de eventos adversos graves (EAGs) durante o tratamento
Até 48 semanas
Gravidade dos eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 28 semanas
Para investigar a gravidade dos eventos adversos graves (EAGs) durante o tratamento
Até 28 semanas
HBsAg<100 UI/ml e DNA do HBV <20 UI/ml sujeito
Prazo: Semana 24, 48 semanas, 60 semanas, 72 semanas
A proporção de indivíduos com HBsAg<100 UI/ml e HBV DNA <20 UI/ml.
Semana 24, 48 semanas, 60 semanas, 72 semanas
Linhas auto-baseadas de HBSAG caem ≥0,5, ≥1 Log10IU/ml
Prazo: Semana 24, 48 semanas, 60 semanas, 72 semanas
Concedido pela diminuição da linha de base própria do HBSAG ≥0,5, ≥1 Log10IU/ml.
Semana 24, 48 semanas, 60 semanas, 72 semanas
A proporção de indivíduos com remoção sorológica de HBSAG e/ou transformação sérica durante o período do estudo
Prazo: Semana 24, 48 semanas, 60 semanas, 72 semanas
Proporção da taxa de depuração científica sérica de HBSAG e/ou razão de transição sérica
Semana 24, 48 semanas, 60 semanas, 72 semanas
A proporção de indivíduos com remoção sorológica de HBEAG e/ou conversão sérica durante o período do estudo
Prazo: Semana 24, 48 semanas, 60 semanas, 72 semanas
A proporção de indivíduos com remoção sorológica de HBEAG e/ou transformação sérica durante o estudo.
Semana 24, 48 semanas, 60 semanas, 72 semanas
Horário de pico (Tmax)
Prazo: Dia 1 0 horas pré-dose, 10,20,30 minutos, 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, Dia 15 dentro de 60 minutos pré-dose, Dia 29 0 horas pré-dose, 10, 20, 30 minutos , 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, Dia 57 e Dia 85 0 horas pré-dose
É hora de atingir o pico de concentração sanguínea após uma dose única.
Dia 1 0 horas pré-dose, 10,20,30 minutos, 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, Dia 15 dentro de 60 minutos pré-dose, Dia 29 0 horas pré-dose, 10, 20, 30 minutos , 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, Dia 57 e Dia 85 0 horas pré-dose
Concentração máxima
Prazo: Dia 1 0 horas pré-dose, 10,20,30 minutos, 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, Dia 15 dentro de 60 minutos pré-dose, Dia 29 0 horas pré-dose, 10, 20, 30 minutos , 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, Dia 57 e Dia 85 0 horas pré-dose
A maior concentração plasmática do medicamento que pode ser alcançada após a medicação.
Dia 1 0 horas pré-dose, 10,20,30 minutos, 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, Dia 15 dentro de 60 minutos pré-dose, Dia 29 0 horas pré-dose, 10, 20, 30 minutos , 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, Dia 57 e Dia 85 0 horas pré-dose
Área sob a curva concentração sanguínea-tempo (AUC)
Prazo: Dia 1 0 horas pré-dose, 10,20,30 minutos, 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, Dia 15 dentro de 60 minutos pré-dose, Dia 29 0 horas pré-dose, 10, 20, 30 minutos , 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, Dia 57 e Dia 85 0 horas pré-dose
A quantidade de medicamento absorvido na circulação humana após uma dose única pode ser estimada usando a área sob a curva concentração sanguínea-tempo.
Dia 1 0 horas pré-dose, 10,20,30 minutos, 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, Dia 15 dentro de 60 minutos pré-dose, Dia 29 0 horas pré-dose, 10, 20, 30 minutos , 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, Dia 57 e Dia 85 0 horas pré-dose
Volume aparente de distribuição (Vd/F)
Prazo: Dia 1 0 horas pré-dose, 10,20,30 minutos, 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, Dia 15 dentro de 60 minutos pré-dose, Dia 29 0 horas pré-dose, 10, 20, 30 minutos , 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, Dia 57 e Dia 85 0 horas pré-dose
Quando um medicamento atinge a homeostase no corpo, a relação entre a quantidade do medicamento no corpo e a concentração sanguínea é chamada de volume aparente de distribuição.
Dia 1 0 horas pré-dose, 10,20,30 minutos, 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, Dia 15 dentro de 60 minutos pré-dose, Dia 29 0 horas pré-dose, 10, 20, 30 minutos , 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, Dia 57 e Dia 85 0 horas pré-dose
Depuração plasmática
Prazo: Dia 1 0 horas pré-dose, 10,20,30 minutos, 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, D15 dentro de 60 minutos pré-dose, Dia 29 0h pré-dose, 10, 20, 30 minutos , 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, D57 e D85 0 horas pré-dose.
Quantos mililitros de plasma os rins podem eliminar completamente em unidade de tempo (por minuto)
Dia 1 0 horas pré-dose, 10,20,30 minutos, 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, D15 dentro de 60 minutos pré-dose, Dia 29 0h pré-dose, 10, 20, 30 minutos , 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, D57 e D85 0 horas pré-dose.
Tempo de meia-vida de eliminação
Prazo: Dia 1 0 horas pré-dose, 10,20,30 minutos, 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, Dia 15 dentro de 60 minutos pré-dose, Dia 29 0 horas pré-dose, 10, 20, 30 minutos , 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, Dia 57 e Dia 85 0 horas pré-dose
O tempo que leva para a concentração plasmática cair pela metade.
Dia 1 0 horas pré-dose, 10,20,30 minutos, 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, Dia 15 dentro de 60 minutos pré-dose, Dia 29 0 horas pré-dose, 10, 20, 30 minutos , 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, Dia 57 e Dia 85 0 horas pré-dose
Horário de pico
Prazo: Dia 1 0 horas pré-dose, 10,20,30 minutos, 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, D15 dentro de 60 minutos pré-dose, Dia 29 0h pré-dose, 10, 20, 30 minutos , 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, D57 e D85 0 horas pré-dose.
O tempo necessário para atingir o pico de concentração no estado estacionário após a administração.
Dia 1 0 horas pré-dose, 10,20,30 minutos, 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, D15 dentro de 60 minutos pré-dose, Dia 29 0h pré-dose, 10, 20, 30 minutos , 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, D57 e D85 0 horas pré-dose.
Concentração máxima em estado estacionário
Prazo: Dia 1 0 horas pré-dose, 10,20,30 minutos, 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, Dia 15 dentro de 60 minutos pré-dose, Dia 29 0 horas pré-dose, 10, 20, 30 minutos , 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, Dia 57 e Dia 85 0 horas pré-dose
A maior concentração sanguínea que ocorre após a estabilização.
Dia 1 0 horas pré-dose, 10,20,30 minutos, 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, Dia 15 dentro de 60 minutos pré-dose, Dia 29 0 horas pré-dose, 10, 20, 30 minutos , 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, Dia 57 e Dia 85 0 horas pré-dose
Concentração mínima em estado estacionário
Prazo: Dia 1 0 horas pré-dose, 10,20,30 minutos, 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, Dia 15 dentro de 60 minutos pré-dose, Dia 29 0 horas pré-dose, 10, 20, 30 minutos , 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, Dia 57 e Dia 85 0 horas pré-dose
A menor concentração sanguínea que ocorre após a estabilização
Dia 1 0 horas pré-dose, 10,20,30 minutos, 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, Dia 15 dentro de 60 minutos pré-dose, Dia 29 0 horas pré-dose, 10, 20, 30 minutos , 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, Dia 57 e Dia 85 0 horas pré-dose
Área sob a curva de concentração sanguínea em estado estacionário-tempo
Prazo: Dia 1 0 horas pré-dose, 10,20,30 minutos, 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, Dia 15 dentro de 60 minutos pré-dose, Dia 29 0 horas pré-dose, 10, 20, 30 minutos , 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, Dia 57 e Dia 85 0 horas pré-dose
Após a dosagem de um único agente, a quantidade de dosagem da circulação sanguínea da pessoa pode ser utilizada com a concentração sanguínea - a área da área sob a curva do tempo.
Dia 1 0 horas pré-dose, 10,20,30 minutos, 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, Dia 15 dentro de 60 minutos pré-dose, Dia 29 0 horas pré-dose, 10, 20, 30 minutos , 1,2,3,6,12,24,48 horas após a dose, Dia 57 e Dia 85 0 horas pré-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

7 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQ-A3334-II-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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