Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera TQ-A3334 kombinerade nukleosid (syra) analoger i den första behandlingen/behandlingen av kronisk HBV-infektion

9 september 2026 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Utvärdera TQ-A3334 tabletter kombinerade nukleosid (syra) analoger i den initiala behandlingen/Kroniskt hepatit B-virus (HBV)-infektion Patienter med kronisk HBV-infektion

Denna studie använder slumpmässig, dubbelblindhet, placebokontroll och fas multi-center testdesign. Alla försökspersoner som uppfyller standarderna får TQ-A3334 per tablett/placebo-nukleosidanalog (syra). Totalt behövs 116 ämnen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
        • Hospital workers in Liuzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • WuHan Jinyintan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214001
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi (Affiliated Wuxi Fifth Hospital of Jiangnan University)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 831400
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650034
        • First People's Hospital of Yunnan Province
      • Pu'er, Yunnan, Kina, 665099
        • Pu'er People's Hospital
    • Zhejiang
      • Rui’an, Zhejiang, Kina, 325200
        • People's Hospital Of RuiAn City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

De som uppfyller alla utvalda standarder nedan kan delta i grupptestet:

  • Försökspersonen kan kommunicera väl med forskarna och förstå och följa de olika punkterna i denna studie, förstå och underteckna samtycke om informerat samtycke;
  • 18-65 år gammal (inklusive gränsvärdet), och män och kvinnor är inte begränsade (beräknat baserat på datumet för undertecknandet av samtycke för information);
  • Serumvirusstandard: serum HBSAG-positivt i mer än 6 månader eller mer än 6 månader kroniskt tecken på HBV-infektion.
  • Ingen uppenbar levercirros bedöms av forskare;

De som har behandlats efter behandling måste uppfylla följande villkor:

  • Patienten måste få oral nukleosid (syra) läkemedelsbehandling före screening ≥6 månader och den stabila behandlingsplanen innan screeningsperioden är ≥3 månader;
  • Historiska uppgifter om HBV-DNA <6 och över HBV-DNA <6) HBV-DNA <minsta detektions undre gräns.

De initiala styrningsämnena måste uppfylla följande villkor:

  • Om det preliminära styrelseobjektet inte har HBSAG-positivt under 6 månader kan forskare göra knuten enligt den initiala diagnosen Frukt, försökspersonernas kliniska manifestationer och den omfattande bedömningen av familjehistoria för hepatit B-familjen om det är en kronisk infektion ;
  • Försökspersonerna har aldrig fått behandling av kronisk hepatit B antiviral behandling (orala nukleosidläkemedel och interferon) vid tidpunkten för screening; Virusbehandling;
  • Den övre gränsen för det normala referensvärdet (ULN) <Alaninaminotransferas≤ 5 × ULN (inom 2 veckor före den första medicineringen)

Uteslutningskriterier:

Alla som visas nedan kommer inte att kunna delta i grupptestet:

  • Graviditet (graviditetstestet är positivt) eller ammande kvinnor.
  • Kombinerade andra virusinfektioner som hepatit A-virus, hepatit C-virus, hepatit D-virus, hepatit E-virus, humant immunbristvirus, syfilis (de med positiva syfilisantikroppar och de som bedöms av forskare) och så vidare.
  • Historik med levercirrhos eller före screening/screening visar signifikant fibros eller levercirrhos; eller abdominal ultraljudsundersökning ger upphov till misstänkt levercirrhos; tidigare leverdysfunktionshistoria eller screeningsperiod har leverdysfunktionskompensation För sådana som ascites, leversjukdomar i hjärnan och matstrupe magvener, blödning;
  • Föremålet för hepatocellulärt karcinom (HCC) före screening eller vid tidpunkten för screening har en historia av hepatocellulärt karcinom (HCC), eller misstänkt HCC;
  • Det finns en historia av maligna tumörsjukdomar inom de första 5 åren av screening. Förutom specifik menstruationsresektion kan den botas helt (som hudbasalcellscancer etc.).
  • En patient med andra kroniska leversjukdomar, inklusive men inte begränsat till autoimmun leversjukdom, alkoholisk leversjukdom, hepatolentikulär degeneration, etc.
  • Organisation och benmärgstransplantation har accepterats tidigare.
  • Dålig sköldkörtelsjukdom, eller klinisk sköldkörteldysfunktion (TSH onormala T3 eller T4 abnormiteter);
  • Ögonsjukdom: Inklusive skador på botten av ögat (förändringar i bomullsprover med symtom på ögat) och näthinneskador.
  • Autoimmuna sjukdomar inkluderar men är inte begränsade till: systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, etc.
  • Förutom leversjukdom finns det uppenbara systemiska eller större sjukdomar.
  • Alla systemiska antitumörer (inklusive strålning) eller immunsuppressiv behandling (inklusive biomorfa hämmare), eller immunterapier inom 6 månader före screening.
  • Blodtransfusion inom ≤ 2 månader före screening och/eller donera blod inom 1 månad före screening. Obs: Försökspersonen får inte donera blod under hela studien;
  • Historik med allergier mot testläkemedel eller dess hjälpmaterial;
  • Toll-like receptors-7, Toll-like receptors-8 receptor agonist eller PD-1, PD-L1 liknande läkemedel har använts inom tre månader före screening.
  • Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och accepterat testläkemedlet för testet före den första administreringen: 5 halveringstid (såsom känt) eller studera varaktigheten av de biologiska effekterna (såsom varaktigheten av de biologiska effekterna (som t.ex. varaktigheten av de biologiska effekterna (som t.ex. varaktigheten av de biologiska effekterna (som t.ex. varaktigheten av de biologiska effekterna) (såsom varaktigheten av de biologiska effekterna (såsom varaktigheten av de biologiska effekterna (såsom varaktigheten av de biologiska effekterna (såsom varaktigheten av de biologiska effekterna (såsom varaktigheten av de biologiska effekterna)) t.ex. Två gånger (känd) eller 90 dagar (om äldre personer råder) eller 90 dagar (om halveringstiden eller varaktigheten är okänd).
  • Historik eller tillstånd av hjärt-kärlsjukdom: Historik med riskfaktorer för riskfaktorer för att stänga av rum, inklusive mirakel, känt långt QT-syndrom, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina pectoris eller laboratorieundersökning av klinisk betydelse (inklusive hypokalemi, hyperkalcemi eller hypomagnesemi ). Långt QT-syndrom eller familjehistoria av BRUGADA-syndrom. EKG visar onormal klinisk betydelse. Puls≤45 Sekundär/minuter.
  • Forskare anser att de inte bör inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TQ-A3334 tabletter 0,2 mg quaque die (QD), kombinerat med nukleosid (syra) analoger (NAs)
TQA3334 tabletter 0,2 mg en gång om dagen 0,2 mg/gång, 1 gång/natt, 48 veckors administrering; 1 gång/dag för kombinerad medicinering, 72 veckors administrering; 72 veckor.
Hämmar viral replikation.
Hämmar viral replikation.
Placebo-jämförare: 0,2 mg quaque die (QD) placebo, kombinerat med nukleosid (syra) analoger (NAs)
Placebotabletter 0,2 mg en gång om dagen, 0,2 mg/gång, 1 gång/natt, 48 veckors administrering; 1 gång/dag för kombinerad medicinering, 72 veckors administrering; 72 veckor.
Hämmar viral replikation.
Placebo innehåller ingen aktiv substans.
Aktiv komparator: TQ-A3334 tabletter 0,5 mg en gång nästa dag (QOD), kombinerat med nukleosid (syra) analoger (NA)
TQA333 tabletter 0,5 mg en gång nästa dag en gång nästa dag, administrering i 48 veckor; kombinerad medicinering 1/dag, 72 veckors administrering.
Hämmar viral replikation.
Hämmar viral replikation.
Placebo-jämförare: Placebo 0,5 mg en gång nästa dag (QOD), kombinerat med nukleosid (syra) analoger (NA)
Placebo 0,5 mg en gång nästa dag, administrering i 48 veckor; kombinerad medicinering 1/dag, 72 veckors administrering;
Hämmar viral replikation.
Placebo innehåller ingen aktiv substans.
Aktiv komparator: TQ-A3334 tabletter 0,5 mg quaque die (QD), kombinerat med nukleosid (syra) analoger (NAs)
TQA3334 tabletter 0,5 mg en gång om dagen, 1/natt, 48 veckors administrering; 1 gång/dag för kombinerad medicinering, 72 veckors administrering; 72 veckor.
Hämmar viral replikation.
Hämmar viral replikation.
Placebo-jämförare: Placebo 0,5 mg quaque die (QD) kombinerat med nukleosid (syra) analoger (NAs)
Placebo 0,5 mg en gång om dagen, 1/natt, 48 veckors administrering; 1 gång/dag för kombinerad medicinering, 72 veckors administrering; 72 veckor.
Hämmar viral replikation.
Placebo innehåller ingen aktiv substans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vid 24 veckor, förändringarna i serum HBSAG i förhållande till baslinjen
Tidsram: Upp till 24 veckor
Utvärdera ämnet för kronisk HBV-infektion i tidig behandling/behandling av kronisk HBV-infektion, TQ-A3334 kombinerat med orala nukleosid (syra) läkemedel jämförande placebo och orala nukleosid (syra) läkemedel, kan det avsevärt förbättra behandlingen under 24 veckor Serum HBSAG i förhållande till förändringarna i baslinjen
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 48 veckor
För att undersöka förekomsten av biverkningar (AE) under behandling
Upp till 48 veckor
Allvarligheten av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 48 veckor
Att studera svårighetsgraden av biverkningar (AE) under behandling
Upp till 48 veckor
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 48 veckor
För att undersöka förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) under behandling
Upp till 48 veckor
Allvarligheten av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 28 veckor
För att undersöka svårighetsgraden av allvarliga biverkningar (SAE) under behandlingen
Upp till 28 veckor
HBsAg <100 IE/ml och HBV-DNA <20 IE/ml försöksperson
Tidsram: Vecka 24, 48 veckor, 60 veckor, 72 veckor
Andelen försökspersoner av HBsAg <100 IE/ml och HBV-DNA <20 IE/ml.
Vecka 24, 48 veckor, 60 veckor, 72 veckor
HBSAG självbaserade linjer faller ≥0,5, ≥1 Log10IU/ml
Tidsram: Vecka 24, 48 veckor, 60 veckor, 72 veckor
Tilldelas av HBSAGs självbaslinjeminskning ≥0,5, ≥1 Log10IU/ml.
Vecka 24, 48 veckor, 60 veckor, 72 veckor
Andelen försökspersoner med serologiskt avlägsnande av HBSAG och/eller serumtransformation under studieperioden
Tidsram: Vecka 24, 48 veckor, 60 veckor, 72 veckor
HBSAG serumvetenskaplig clearance och/eller serumövergångsförhållande
Vecka 24, 48 veckor, 60 veckor, 72 veckor
Andelen försökspersoner med HBEAG serologiskt avlägsnande och/eller serumkonvertering under studieperioden
Tidsram: Vecka 24, 48 veckor, 60 veckor, 72 veckor
Andelen försökspersoner med serologiskt avlägsnande av HBEAG och/eller serumtransformation under studien.
Vecka 24, 48 veckor, 60 veckor, 72 veckor
Topptid (Tmax)
Tidsram: Dag1 0 timmar före dos, 10,20,30 minuter, 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, Dag15 inom 60 minuter före dos, Dag29 0 timmar före dos, 10, 20, 30 minuter , 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, Dag 57 och Dag 85 0 timmar före dos
Dags för maximal blodkoncentration efter en engångsdos.
Dag1 0 timmar före dos, 10,20,30 minuter, 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, Dag15 inom 60 minuter före dos, Dag29 0 timmar före dos, 10, 20, 30 minuter , 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, Dag 57 och Dag 85 0 timmar före dos
Toppkoncentration
Tidsram: Dag1 0 timmar före dos, 10,20,30 minuter, 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, Dag15 inom 60 minuter före dos, Dag29 0 timmar före dos, 10, 20, 30 minuter , 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, Dag 57 och Dag 85 0 timmar före dos
Den högsta plasmakoncentrationen av läkemedel som kan uppnås efter medicinering.
Dag1 0 timmar före dos, 10,20,30 minuter, 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, Dag15 inom 60 minuter före dos, Dag29 0 timmar före dos, 10, 20, 30 minuter , 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, Dag 57 och Dag 85 0 timmar före dos
Area under blodkoncentration-tid-kurva (AUC)
Tidsram: Dag1 0 timmar före dos, 10,20,30 minuter, 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, Dag15 inom 60 minuter före dos, Dag29 0 timmar före dos, 10, 20, 30 minuter , 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, Dag 57 och Dag 85 0 timmar före dos
Mängden läkemedel som absorberas i den mänskliga cirkulationen efter en enstaka dos kan uppskattas med hjälp av området under blodkoncentration-tid-kurvan.
Dag1 0 timmar före dos, 10,20,30 minuter, 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, Dag15 inom 60 minuter före dos, Dag29 0 timmar före dos, 10, 20, 30 minuter , 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, Dag 57 och Dag 85 0 timmar före dos
Skenbar distributionsvolym (Vd/F)
Tidsram: Dag1 0 timmar före dos, 10,20,30 minuter, 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, Dag15 inom 60 minuter före dos, Dag29 0 timmar före dos, 10, 20, 30 minuter , 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, Dag 57 och Dag 85 0 timmar före dos
När ett läkemedel når homeostas i kroppen kallas förhållandet mellan mängden läkemedel i kroppen och blodkoncentrationen den skenbara distributionsvolymen
Dag1 0 timmar före dos, 10,20,30 minuter, 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, Dag15 inom 60 minuter före dos, Dag29 0 timmar före dos, 10, 20, 30 minuter , 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, Dag 57 och Dag 85 0 timmar före dos
Plasma clearance
Tidsram: Dag1 0 timmar före dos, 10,20,30 minuter, 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, D15 inom 60 minuter före dos, Dag29 0 timmar före dos, 10, 20, 30 minuter , 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, D57 och D85 0 timmar före dos.
Hur många milliliter plasma kan njurarna rensa helt i tidsenhet (per minut)
Dag1 0 timmar före dos, 10,20,30 minuter, 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, D15 inom 60 minuter före dos, Dag29 0 timmar före dos, 10, 20, 30 minuter , 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, D57 och D85 0 timmar före dos.
Halveringstid för eliminering
Tidsram: Dag1 0 timmar före dos, 10,20,30 minuter, 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, Dag15 inom 60 minuter före dos, Dag29 0 timmar före dos, 10, 20, 30 minuter , 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, Dag 57 och Dag 85 0 timmar före dos
Tiden det tar för plasmakoncentrationen att sjunka med hälften.
Dag1 0 timmar före dos, 10,20,30 minuter, 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, Dag15 inom 60 minuter före dos, Dag29 0 timmar före dos, 10, 20, 30 minuter , 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, Dag 57 och Dag 85 0 timmar före dos
Topptid
Tidsram: Dag1 0 timmar före dos, 10,20,30 minuter, 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, D15 inom 60 minuter före dos, Dag29 0 timmar före dos, 10, 20, 30 minuter , 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, D57 och D85 0 timmar före dos.
Den tid som krävs för att nå maximal steady-state-koncentration efter administrering.
Dag1 0 timmar före dos, 10,20,30 minuter, 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, D15 inom 60 minuter före dos, Dag29 0 timmar före dos, 10, 20, 30 minuter , 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, D57 och D85 0 timmar före dos.
Steady state maximal koncentration
Tidsram: Dag1 0 timmar före dos, 10,20,30 minuter, 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, Dag15 inom 60 minuter före dos, Dag29 0 timmar före dos, 10, 20, 30 minuter , 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, Dag 57 och Dag 85 0 timmar före dos
Den högsta blodkoncentrationen som uppstår efter stabilisering.
Dag1 0 timmar före dos, 10,20,30 minuter, 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, Dag15 inom 60 minuter före dos, Dag29 0 timmar före dos, 10, 20, 30 minuter , 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, Dag 57 och Dag 85 0 timmar före dos
Steady state minimal koncentration
Tidsram: Dag1 0 timmar före dos, 10,20,30 minuter, 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, Dag15 inom 60 minuter före dos, Dag29 0 timmar före dos, 10, 20, 30 minuter , 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, Dag 57 och Dag 85 0 timmar före dos
Den lägsta blodkoncentrationen som uppstår efter stabilisering
Dag1 0 timmar före dos, 10,20,30 minuter, 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, Dag15 inom 60 minuter före dos, Dag29 0 timmar före dos, 10, 20, 30 minuter , 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, Dag 57 och Dag 85 0 timmar före dos
Area under steady-state blodkoncentration-tid-kurva
Tidsram: Dag1 0 timmar före dos, 10,20,30 minuter, 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, Dag15 inom 60 minuter före dos, Dag29 0 timmar före dos, 10, 20, 30 minuter , 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, Dag 57 och Dag 85 0 timmar före dos
Efter doseringen av ett enda medel kan mängden dosering av personens blodcirkulation användas med blodkoncentrationen - området av området under tidskurvan.
Dag1 0 timmar före dos, 10,20,30 minuter, 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, Dag15 inom 60 minuter före dos, Dag29 0 timmar före dos, 10, 20, 30 minuter , 1,2,3,6,12,24,48 timmar efter dos, Dag 57 och Dag 85 0 timmar före dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Första postat (Faktisk)

26 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera