만성 HBV 감염의 첫 번째 치료/치료에서 TQ-A3334 결합 뉴클레오시드(산) 유사체 평가
2026년 9월 9일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
만성 HBV 감염의 초기 치료/만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 대상에서 TQ-A3334 정제 결합 뉴클레오시드(산) 유사체 평가
본 연구에서는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 단계 다기관 테스트 설계를 사용합니다.
표준을 충족하는 모든 피험자는 정제/위약 뉴클레오시드(산) 유사체당 TQ-A3334를 받습니다.
총 116과목이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, 중국, 545000
- Hospital workers in Liuzhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430023
- WuHan Jinyintan Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214001
- The Fifth People's Hospital of Wuxi (Affiliated Wuxi Fifth Hospital of Jiangnan University)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, 중국, 831400
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650034
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Pu'er, Yunnan, 중국, 665099
- Pu'er People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Rui’an, Zhejiang, 중국, 325200
- People's Hospital Of RuiAn City
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
아래 선택된 기준을 모두 충족하는 사람은 그룹 테스트에 참가할 수 있습니다.
- 피험자는 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있으며, 본 연구의 다양한 항목을 이해하고 준수할 수 있으며, 사전 동의 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 18~65세(경계치 포함), 남녀 제한 없음(정보 제공 동의일을 기준으로 산정)
- 혈청 바이러스 표준: 6개월 이상 동안 혈청 HBSAG 양성 또는 6개월 이상 만성 HBV 감염의 증거.
- 연구자들은 명백한 간경변증을 판단하지 않습니다.
치료 후 치료를 받으신 분은 다음 조건을 충족해야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 ≥6개월 전에 경구 뉴클레오시드(산) 약물 치료를 받아야 하며 스크리닝 기간 ≥3개월 전 안정적인 치료 계획이 있어야 합니다.
- HBV DNA <6 이상 HBV DNA <6) HBV DNA <최소 검출 하한의 역사가 기록.
초기 거버넌스 주체는 다음 조건을 충족해야 합니다.
- 예비 거버넌스 대상자가 6개월 동안 HBSAG 양성이 아닐 경우 연구자는 초기 진단 결과, 대상자의 임상양상, B형 간염 가족력에 대한 종합적 판단에 따라 만성 감염 여부를 판단하여 매듭을 지을 수 있다. ;
- 대상자는 스크리닝 당시 만성 B형 간염 항바이러스제 치료(경구 뉴클레오시드 약물 및 인터페론)를 받은 적이 없으며; 바이러스 치료;
- 정상기준치(ULN)의 상한 <알라닌아미노전이효소≤ 5 × ULN(첫 투약 전 2주 이내)
제외 기준:
아래에 해당하는 사람은 그룹 테스트에 참가할 수 없습니다.
- 임신(임신 테스트가 양성임) 또는 수유 중인 여성.
- A형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, D형 간염 바이러스, E형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스, 매독(매독 항체가 양성인 자, 연구자가 판단한 자) 등 기타 바이러스 감염이 복합적으로 발생합니다.
- 간경변증의 병력 또는 스크리닝/스크리닝 전 심각한 섬유증 또는 간경변증을 나타냄; 또는 복부 초음파 검사로 인해 간경변이 의심되는 경우; 과거 간 기능 장애 병력 또는 검진 기간에 간 기능 장애 보상이 있는 경우 복수, 간뇌질환, 식도 위정맥 등의 경우 출혈;
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 당시 간세포 암종(HCC)의 대상체는 간세포 암종(HCC)의 병력이 있거나 HCC로 의심됩니다.
- 검진 첫 5년 이내에 악성 종양 질환의 병력이 있는 경우. 특정 월경절제술을 제외하고는 완전히 치료될 수 있습니다(예: 피부기저세포암종 등).
- 자가면역 간질환, 알코올성 간질환, 간변성 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 만성 간질환을 앓고 있는 대상자.
- 과거에는 조직 및 골수 이식이 허용되었습니다.
- 불량한 갑상선 질환 또는 임상적 갑상선 기능 장애(TSH 이상 T3 또는 T4 이상)
- 안 질환: 눈 밑 병변(눈의 증상이 있는 면 샘플의 변화) 및 망막 병변을 포함합니다.
- 자가면역 질환에는 전신홍반루푸스, 류마티스 관절염 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 간질환 외에도 명백한 전신질환이나 주요질환이 있다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 전신 항종양(방사선 포함) 또는 면역억제 치료(생물형 억제제 포함) 또는 면역요법.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 수혈 및/또는 스크리닝 전 1개월 이내에 헌혈합니다. 참고: 피험자는 전체 연구 기간 동안 혈액을 기증해서는 안 됩니다.
- 의약품 또는 그 보조재료 시험에 대한 알레르기 이력
- 톨 유사 수용체-7, 톨 유사 수용체-8 수용체 작용제 또는 PD-1, PD-L1 유사 약물은 스크리닝 전 3개월 이내에 사용되었습니다.
- 피험자는 임상 시험에 참여하여 처음 투여 전 시험용 시험약을 수락했습니다: 5 반반감기(예: 알려진 것) 또는 생물학적 효과의 지속 기간(예: 지속 기간)을 연구하는 경우 생물학적 효과(예: 생물학적 효과의 지속 시간(예: 생물학적 효과의 지속 시간)(예: 생물학적 효과의 지속 시간(예: 생물학적 효과의 지속 시간(예: 생물학적 효과의 지속 시간)) 생물학적 효과의 지속 기간(예: 생물학적 효과(예: 생물학적 효과의 지속 기간(예: 생물학적 효과의 지속 기간(예: 2회(알려진)) 또는 90일(노인이 우세한 경우)) 또는 90일(반감기 또는 지속 기간이 다음과 같은 경우) 알려지지 않은).
- 심혈관 질환의 병력 또는 상태: 기적, 알려진 긴 QT 증후군, 심부전, 심근경색, 협심증 또는 임상적 유의성 실험실 검사(저칼륨혈증, 고칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증 포함)를 포함하여 차단실 위험 인자에 대한 위험 인자의 병력 ). 긴 QT 증후군 또는 BRUGADA 증후군 가족력. ECG는 비정상적인 임상적 의미를 나타냅니다. 심박수 ≤45 2차/분.
- 연구자들은 그러한 것들이 포함되어서는 안 된다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: TQ-A3334 정제 0.2mg 퀘이크다이(QD), 뉴클레오시드(산) 유사체(NA)와 결합
TQA3334 정제 0.2mg 1일 1회 0.2mg/회, 1회/야간, 48주 투여; 복합제의 경우 1회/일, 투여기간은 72주; 72주.
|
바이러스 복제를 억제합니다.
바이러스 복제를 억제합니다.
|
|
위약 비교기: 뉴클레오시드(산) 유사체(NA)와 결합된 0.2mg QD(quaque die) 위약
위약정 0.2mg 1일 1회,0.2
mg/회, 1회/야간, 48주 투여; 복합제의 경우 1회/일, 투여기간은 72주; 72주.
|
바이러스 복제를 억제합니다.
위약에는 활성 물질이 포함되어 있지 않습니다.
|
|
활성 비교기: TQ-A3334 정제 0.5mg을 다음날 1회(QOD), 뉴클레오시드(산) 유사체(NA)와 결합
TQA333 정제 0.5mg을 다음날 1회, 다음날 1회, 48주 동안 투여; 복합약물 1일 1회, 72주 투여.
|
바이러스 복제를 억제합니다.
바이러스 복제를 억제합니다.
|
|
위약 비교기: 위약 0.5mg을 다음날 1회(QOD), 뉴클레오시드(산) 유사체(NA)와 결합
위약 0.5mg을 다음날 1회, 48주간 투여; 복합 약물 1일 1회, 72주 투여;
|
바이러스 복제를 억제합니다.
위약에는 활성 물질이 포함되어 있지 않습니다.
|
|
활성 비교기: TQ-A3334 정제 0.5mg 퀘이크다이(QD), 뉴클레오시드(산) 유사체(NA)와 결합
TQA3334 정제 0.5mg 1일 1회, 1박 1회, 48주 투여; 복합제의 경우 1회/일, 투여기간은 72주; 72주.
|
바이러스 복제를 억제합니다.
바이러스 복제를 억제합니다.
|
|
위약 비교기: 뉴클레오시드(산) 유사체(NA)와 결합된 위약 0.5mg 퀘이크 다이(QD)
위약 0.5mg 1일 1회, 1박 1회, 48주 투여; 복합제의 경우 1회/일, 투여기간은 72주; 72주.
|
바이러스 복제를 억제합니다.
위약에는 활성 물질이 포함되어 있지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 기준선 대비 혈청 HBSAG의 변화
기간: 최대 24주
|
만성 HBV 감염의 조기 치료/치료 시 만성 HBV 감염 대상 평가, TQ-A3334는 경구용 뉴클레오사이드(산)제와 비교 위약 및 경구용 뉴클레오사이드(산)제와 병용하면 24주 동안 치료 효과를 크게 개선할 수 있는지 혈청 HBSAG 기준선의 변화에 상대적
|
최대 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응 발생률(AE)
기간: 최대 48주
|
치료 중 부작용(AE) 발생률을 조사하기 위해
|
최대 48주
|
|
부작용(AE)의 심각도
기간: 최대 48주
|
치료 중 부작용(AE)의 중증도를 연구하기 위해
|
최대 48주
|
|
심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 최대 48주
|
치료 중 심각한 부작용(SAE)의 발생률을 조사하기 위해
|
최대 48주
|
|
심각한 부작용(SAE)의 심각도
기간: 최대 28주
|
치료 중 심각한 부작용(SAE)의 심각도를 조사하기 위해
|
최대 28주
|
|
HBsAg<100 IU/ml 및 HBV DNA <20 IU/ml 피험자
기간: 24주, 48주, 60주, 72주
|
HBsAg가 100IU/ml 미만이고 HBV DNA가 20IU/ml 미만인 피험자의 비율.
|
24주, 48주, 60주, 72주
|
|
HBSAG 자체 기반 라인 드롭 ≥0.5, ≥1 Log10IU/ml
기간: 24주, 48주, 60주, 72주
|
HBSAG의 자체 기준선 감소 ≥0.5, ≥1 Log10IU/ml로 수상.
|
24주, 48주, 60주, 72주
|
|
연구 기간 동안 HBSAG 혈청학적 제거 및/또는 혈청 형질전환 대상의 비율
기간: 24주, 48주, 60주, 72주
|
HBSAG 혈청 과학 클리어런스 및/또는 혈청 전이 비율 비율
|
24주, 48주, 60주, 72주
|
|
연구 기간 동안 HBEAG 혈청학적 제거 및/또는 혈청 전환 대상의 비율
기간: 24주, 48주, 60주, 72주
|
연구 기간 동안 HBEAG 혈청학적 제거 및/또는 혈청 형질전환 대상의 비율.
|
24주, 48주, 60주, 72주
|
|
피크타임(Tmax)
기간: Day1 투여 전 0시간,10,20,30분,투약 후 1,2,3,6,12,24,48시간, Day15 투여 전 60분 이내, Day29 투여 전 0h,10, 20, 30분 , 투여 후 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48시간, 투여 전 57일 및 85일 0시간
|
단일 투여 후 최고 혈중 농도에 도달하는 시간입니다.
|
Day1 투여 전 0시간,10,20,30분,투약 후 1,2,3,6,12,24,48시간, Day15 투여 전 60분 이내, Day29 투여 전 0h,10, 20, 30분 , 투여 후 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48시간, 투여 전 57일 및 85일 0시간
|
|
최고 농도
기간: Day1 투여 전 0시간,10,20,30분,투약 후 1,2,3,6,12,24,48시간, Day15 투여 전 60분 이내, Day29 투여 전 0h,10, 20, 30분 , 투여 후 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48시간, 투여 전 57일 및 85일 0시간
|
약물 투여 후 달성할 수 있는 최고 혈장 약물 농도입니다.
|
Day1 투여 전 0시간,10,20,30분,투약 후 1,2,3,6,12,24,48시간, Day15 투여 전 60분 이내, Day29 투여 전 0h,10, 20, 30분 , 투여 후 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48시간, 투여 전 57일 및 85일 0시간
|
|
혈액 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: Day1 투여 전 0시간,10,20,30분,투약 후 1,2,3,6,12,24,48시간, Day15 투여 전 60분 이내, Day29 투여 전 0h,10, 20, 30분 , 투여 후 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48시간, 투여 전 57일 및 85일 0시간
|
단일 투여 후 인체 순환계로 흡수되는 약물의 양은 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적을 사용하여 추정할 수 있습니다.
|
Day1 투여 전 0시간,10,20,30분,투약 후 1,2,3,6,12,24,48시간, Day15 투여 전 60분 이내, Day29 투여 전 0h,10, 20, 30분 , 투여 후 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48시간, 투여 전 57일 및 85일 0시간
|
|
겉보기 분포량(Vd/F)
기간: Day1 투여 전 0시간,10,20,30분,투약 후 1,2,3,6,12,24,48시간, Day15 투여 전 60분 이내, Day29 투여 전 0h,10, 20, 30분 , 투여 후 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48시간, 투여 전 57일 및 85일 0시간
|
약물이 체내에서 항상성에 도달할 때 체내 약물량과 혈중 농도의 비율을 겉보기 분포용적이라고 합니다.
|
Day1 투여 전 0시간,10,20,30분,투약 후 1,2,3,6,12,24,48시간, Day15 투여 전 60분 이내, Day29 투여 전 0h,10, 20, 30분 , 투여 후 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48시간, 투여 전 57일 및 85일 0시간
|
|
플라즈마 제거
기간: Day1 투여 전 0시간, 투여 전 0시간,10,20,30분, 투여 후 1,2,3,6,12,24,48시간, D15 투여 전 60분 이내, Day29 투여 전 0시간,10, 20, 30분 , 투여 후 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48시간, D57 및 D85 투여 전 0시간.
|
단위 시간(분당)에 신장에서 완전히 제거될 수 있는 혈장은 몇 밀리리터입니까?
|
Day1 투여 전 0시간, 투여 전 0시간,10,20,30분, 투여 후 1,2,3,6,12,24,48시간, D15 투여 전 60분 이내, Day29 투여 전 0시간,10, 20, 30분 , 투여 후 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48시간, D57 및 D85 투여 전 0시간.
|
|
제거 반감기 시간
기간: Day1 투여 전 0시간,10,20,30분,투약 후 1,2,3,6,12,24,48시간, Day15 투여 전 60분 이내, Day29 투여 전 0h,10, 20, 30분 , 투여 후 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48시간, 투여 전 57일 및 85일 0시간
|
혈장 농도가 절반으로 떨어지는 데 걸리는 시간.
|
Day1 투여 전 0시간,10,20,30분,투약 후 1,2,3,6,12,24,48시간, Day15 투여 전 60분 이내, Day29 투여 전 0h,10, 20, 30분 , 투여 후 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48시간, 투여 전 57일 및 85일 0시간
|
|
피킹타임
기간: Day1 투여 전 0시간, 투여 전 0시간,10,20,30분, 투여 후 1,2,3,6,12,24,48시간, D15 투여 전 60분 이내, Day29 투여 전 0시간,10, 20, 30분 , 투여 후 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48시간, D57 및 D85 투여 전 0시간.
|
투여 후 최고 정상상태 농도에 도달하는 데 필요한 시간입니다.
|
Day1 투여 전 0시간, 투여 전 0시간,10,20,30분, 투여 후 1,2,3,6,12,24,48시간, D15 투여 전 60분 이내, Day29 투여 전 0시간,10, 20, 30분 , 투여 후 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48시간, D57 및 D85 투여 전 0시간.
|
|
정상 상태 최대 농도
기간: Day1 투여 전 0시간,10,20,30분,투약 후 1,2,3,6,12,24,48시간, Day15 투여 전 60분 이내, Day29 투여 전 0h,10, 20, 30분 , 투여 후 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48시간, 투여 전 57일 및 85일 0시간
|
안정화 후 발생하는 최고 혈중 농도입니다.
|
Day1 투여 전 0시간,10,20,30분,투약 후 1,2,3,6,12,24,48시간, Day15 투여 전 60분 이내, Day29 투여 전 0h,10, 20, 30분 , 투여 후 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48시간, 투여 전 57일 및 85일 0시간
|
|
정상 상태 최소 농도
기간: Day1 투여 전 0시간,10,20,30분,투약 후 1,2,3,6,12,24,48시간, Day15 투여 전 60분 이내, Day29 투여 전 0h,10, 20, 30분 , 투여 후 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48시간, 투여 전 57일 및 85일 0시간
|
안정화 후 발생하는 최저 혈중 농도
|
Day1 투여 전 0시간,10,20,30분,투약 후 1,2,3,6,12,24,48시간, Day15 투여 전 60분 이내, Day29 투여 전 0h,10, 20, 30분 , 투여 후 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48시간, 투여 전 57일 및 85일 0시간
|
|
정상상태 혈액농도-시간 곡선 아래 면적
기간: Day1 투여 전 0시간,10,20,30분,투약 후 1,2,3,6,12,24,48시간, Day15 투여 전 60분 이내, Day29 투여 전 0h,10, 20, 30분 , 투여 후 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48시간, 투여 전 57일 및 85일 0시간
|
단일 제제를 투여한 후, 사람의 혈액 순환에 필요한 투여량은 혈액 농도(시간 곡선 아래 면적)에 따라 사용될 수 있습니다.
|
Day1 투여 전 0시간,10,20,30분,투약 후 1,2,3,6,12,24,48시간, Day15 투여 전 60분 이내, Day29 투여 전 0h,10, 20, 30분 , 투여 후 1, 2, 3, 6, 12, 24, 48시간, 투여 전 57일 및 85일 0시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 7일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQ-A3334-II-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .