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脊椎関節炎に対するベンザチン ペニシリンとエタネルセプトの併用の効果と安全性

2025年6月23日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University

脊椎関節炎に対するベンザチンペニシリンとエタネルセプトの併用の効果と安全性：多施設ランダム化対照臨床研究

研究の目的は、脊椎関節炎（SpA）患者におけるベンザチン ペニシリン（BPG）/エタネルセプト（ETN）併用療法の臨床的実現可能性を検証し、同時に疾患軽減におけるベンザチン ペニシリン/エタネルセプト併用療法とエタネルセプト維持療法を比較することです。活動、患者の臨床症状と身体機能スコアの改善、生活の質の向上、画像処理性能と安全性の向上。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多中心試験です。 この研究は、スクリーニング期間（無作為化前最大2週間）、治療期間（24週間）、および4回のフォローアップ来院（0週、4週、12週および24週）で構成されていました。

2週間の準備期間の後、SpA患者208人が、BPG（注射剤、120万単位の筋肉内注射、2週間に1回）とETN（注射剤、25mgの皮下注射）からなる実験グループのいずれかにランダムかつ均等に割り当てられます。注射、週2回）またはプラセボ（注射剤、2週間に1回）とETN（注射剤、25mgの皮下注射、週に2回）、治療は12週間続きます。 12週間の治療後にラベルが開封され、すべての患者はさらに12週間の治療でBPGとETN維持療法を併用することを選択します。 フォローアップは、ベースライン、治療終了後4週間、12週間、および24週間後に行われます。 主要評価項目は、12週間の投薬後の患者におけるASAS20の奏効率です。 二次アウトカムは、各追跡時点での患者の症状の重症度、疾患活動性、生活の質、画像進行スケールスコアです。 有害事象の記録を同期して、2 つの治療計画の安全性を比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

340

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • まだ募集していません
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nan fang hospital, Southern medical university
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • Nan fang hospital, Southern medical university
        • コンタクト：
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010010
        • まだ募集していません
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • まだ募集していません
        • Ganzhou People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の患者が含まれる：(1) 被験者は自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する。 (2) 18～59歳の患者。 (3) 以下のガイドラインまたは診断基準に従って、以下の診断基準のいずれかを満たす脊椎関節炎患者の標準診断が行われます。 ① 軸性脊椎関節炎の 2009 ASAS 分類基準。 ②2011年ASAS末梢脊椎関節炎の分類基準。 比較的活動的な時期にある脊椎関節炎患者（ASDAS-CRP>1.2） )感染症。

除外基準:

除外基準は以下のとおりである：（1）鼻咽頭炎、活動性結核、炎症性腸疾患およびその他の感染症、その他のリウマチ性疾患および免疫疾患、悪性腫瘍、および付随する骨および関節疾患を有する被験者。 (2) 治験薬の成分に対してアレルギーのある人。 (3)肝臓および腎臓の機能に重度の異常がある（肝酵素が正常の2倍以上、クレアチニンが正常の2倍以上）。 (4)妊娠中、妊娠準備中または授乳中の女性。 (5)中等度から重度の心不全（ニューヨーク心臓協会グレード3～4）。 (6) 研究者の中には、他の状況ではエタネルセプトや他の実験薬の使用には適さないと考える人もいます。 (7)活動性の胃腸潰瘍・出血がある。 (8) 研究者の判断により、本研究への参加が適当でないと判断した場合。 (9)連鎖球菌感染症の急性期の患者：急性咽頭炎、急性扁桃炎、猩紅熱、連鎖球菌性膿皮症の臨床症状を呈し、かつASOまたはADNS＞正常範囲、および/またはCRP＞正常範囲を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BPGとETN
0週目から12週目までは盲検「BPG with ETN」、12週目から24週目まではオープンラベル「BPG with ETN」。
生物学的：エタネルセプト
プレフィルドシリンジ、25mg 皮下注射、週 2 回
薬：ベンザチンペニシリン
注射用適量（4～5ml）の滅菌水で懸濁液を調製し、120万単位を筋肉内注射、2週間に1回
プラセボコンパレーター：ETNを含むプラセボ
0週目から12週目までは盲検「ETN入りプラシーボ」、12週目から24週目までは非盲検「ETN入りBPG」。
生物学的：エタネルセプト
プレフィルドシリンジ、25mg 皮下注射、週 2 回
薬：ベンザチンペニシリン
注射用適量（4～5ml）の滅菌水で懸濁液を調製し、120万単位を筋肉内注射、2週間に1回
他の：プラセボ
注射用、筋肉注射用、適量（4～5ml）の滅菌水で懸濁液を調製し、2週間に1回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の患者薬の後の患者ASAS40寛解率
時間枠：12週目
脊椎関節炎国際社会基準（ASA）の評価視覚アナログスケール（VAS）で測定された4つのドメインで構成されています。1。患者のグローバル評価。 2。腰痛の患者の評価。 3。浴の脊椎炎機能指数（BASFI）の平均10の質問で表される機能。 4.炎症性炎症は、朝の硬直の平均持続時間と重症度、風呂強症性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）で表されます。 ASAS40応答は、4つのASAの主なドメインのうち少なくとも3つで10のスケールで40％以上および2範囲以上の単位の改善として定義され、残りのドメインではまったく悪化していません。 VASのスコアが高いほど、深刻度が高いことを意味します。
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダの脊椎関節炎研究コンソーシアムの改善率スコア
時間枠：ベースラインと12週目24年
患者の仙腸関節MRIは、カナダの脊椎関節炎研究コンソーシアムのスコア基準を参照して採点され、患者の治療前のスコアを比較して、改善率を計算しました。
ベースラインと12週目24年
ASAS20寛解率
時間枠：週612〜18、24
脊椎関節炎国際社会基準（ASA）の評価視覚アナログスケール（VAS）で測定された4つのドメインで構成されています。1。患者のグローバル評価。 2。腰痛の患者の評価。 3。浴の脊椎炎機能指数（BASFI）の平均10の質問で表される機能。 4.炎症性炎症は、朝の硬直の平均持続時間と重症度、風呂強症性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）で表されます。 ASAS20応答は、4つのASAの主なドメインのうち少なくとも3つで10のスケールで20％以上および1ユニット以上の改善として定義され、残りのドメインではまったく悪化していません。 VASのスコアが高いほど、深刻度が高いことを意味します。
週612〜18、24
カナダの脊椎関節炎研究コンソーシアムの改善率sparccsss）
時間枠：ベースラインと12週目24年
患者の仙腸関節MRIは、カナダ仙腸関節構造スコア基準の脊椎関節炎研究コンソーシアムに関連して採点され、患者の治療前のスコアを比較して、改善率を計算しました。
ベースラインと12週目24年
患者のグローバル評価におけるベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと週6℃12、18、24
フォローアップアンケートは、患者に患者に投与されました。これには、過去1週間の脊椎炎状態の1。 2。夜行性痛における脊椎炎の活動スコア（0-10：活動性から非常に活動的ではない）
ベースラインと週6℃12、18、24
お風呂のベースラインから変化強直脊椎炎疾患活動性指数（basdai）スコア
時間枠：ベースラインと週6℃12、18、24
フォローアップアンケートは、以下を含む患者に実施されました。 2。先週、首、背中、腰の痛みの程度を感じました。 3.過去1週間に感じた他の関節（首、背中、腰の痛みを除く）での痛みを伴う腫れの全体的な程度。 4.触覚や圧力のために、過去1週間に不快感の全体的な程度が感じられました。 5。過去1週間に、目覚めながら朝の剛性の全体的な程度の程度の程度が感じられました。 6.目を覚ましたときの朝の硬直の期間。 衝撃なし（0ポイント）から非常に重要な（10ポイント）までの範囲
ベースラインと週6℃12、18、24
お風呂のベースラインから変化強直脊椎炎機能指数（BASFI）スコア
時間枠：ベースラインと週6℃12、18、24
参加者は、前の週の間に、選択された10のアクティビティを実行する能力を評価しました（たとえば、ヘルプやエイズなしで靴下やタイツを履いて腰から前に曲げて床から床からペンを拾うなど）。 応答の範囲は0（簡単）の100（不可能）の範囲でした。 BASFIスコアは10の応答の平均であり、可能な最小値は0、可能な最大値は100です。
ベースラインと週6℃12、18、24
C反応性タンパク質ベースの強直性脊椎炎疾患活動性スコア
時間枠：ベースラインと週6℃12、18、24
0.121×全腰痛+0.110×患者 グローバル+0.073×周辺 痛み/腫れ+0.058×朝の剛性+0.579×LN（CRP+1）
ベースラインと週6℃12、18、24
強直性脊椎炎の生活の質の規模のベースラインからの変化（SQOL-AS）
時間枠：ベースラインと週6℃12、18、24
スケールは、生理学的機能、心理的状態、社会的機能、自己認識の4つの領域で構成されており、生理学的機能を評価するための8つの項目、心理的状態を評価するために5つ、社会的機能を評価するために5つ、自己認識を評価する6つの項目で構成されています
ベースラインと週6℃12、18、24
36項目の短いフォーム調査を使用するための契約条件（SF-36
時間枠：ベースラインと週6℃12、18、24
スケールは2つの次元で構成されています：身体機能と精神的健康、10項目が身体機能を評価し、精神的健康を評価する5つの項目です。
ベースラインと週6℃12、18、24
バス強直脊椎炎メトロロジー指数（BASMI）スコア
時間枠：ベースラインと12週目24年
横方向の脊椎屈曲を測定、壁から壁への距離
ベースラインと12週目24年
Maastricht Ankylosing脊椎炎エンティス炎のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目24年
costoconondral 1右/左costo軟骨7右/左/左腹部腹部右/左reft、左左左r左、脊髄後右/左左、processus spinosus l5 すべてのサイトは0または1としてスコアリングされます。 Masesはすべてのサイトスコアの合計です（0から13）
ベースラインと12週目24年
風呂のベースラインから変化してください強直性脊椎炎-Global（bas-g）スコア
時間枠：ベースラインと週6℃12、18、24
患者の評価：1。過去1週間の健康状態に対する強直性脊椎炎の影響を評価する。 2。過去6か月間の健康状態に対する強直性脊椎炎の影響を評価します。 （スコアの範囲は0（なし）から10（非常に深刻な）。）
ベースラインと週6℃12、18、24
作業生産性と活動障害特定の健康問題（WPAI-SHP）アンケートのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと週6℃12、18、24
患者の評価：1。 過去7日間の仕事中に、病気はどの程度生産性に影響を与えましたか。 2。病気は（仕事以外）毎日の活動を行う能力にどの程度影響を与えましたか？ （日常の活動は家事、買い物、育児、運動、勉強などです）（スコアの範囲は0（軽度）から10（非常に深刻））
ベースラインと週6℃12、18、24
腫れた関節数のベースラインからの変化、柔らかい関節数
時間枠：ベースラインと12週目24年
腫れと圧痛のために患者によって評価される関節の数。 すべてのサイトは0または1としてスコアリングされます。
ベースラインと12週目24年
連鎖球菌感染の指標のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと週6℃12、18、24
患者はASO、アドナーゼB、CRP、ESRインジケーターのために血液を採取しました
ベースラインと週6℃12、18、24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月14日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月24日

最初の投稿 (実際)

2024年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月23日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NFEC-2025-283
  • NFSC-2024-060 (その他の助成金/資金番号：Southern Medical University, Nan Fang Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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