Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект и безопасность бензатинпенициллина в сочетании с этанерцептом при спондилоартрите

23 июня 2025 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Эффект и безопасность бензатин-пенициллина в сочетании с этанерцептом при спондилоартрите: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Цель исследования - проверить клиническую осуществимость комбинированного режима бензатин-пенициллин (БПГ)/этанерцепт (ЭТН) у пациентов со спондилоартритом (СпА) и в то же время сравнить комбинированный режим бензатин-пенициллин/этанерцепт и поддерживающую терапию этанерцептом в снижении заболеваемости. активность, улучшение клинических симптомов и показателей функций организма пациентов, улучшение качества жизни, улучшение качества визуализации и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое полицентрическое исследование. Исследование состояло из периода скрининга (до 2 недель до рандомизации), периода лечения (24 недели) и 4 контрольных визитов (0, 4, 12 и 24 недели).

После двухнедельного периода подготовки 208 пациентов со СпА будут случайным образом и в равной степени распределены в обе экспериментальные группы, состоящие из БПГ (инъекционная форма, 1,2 миллиона единиц внутримышечного введения один раз в две недели) и ЭТН (инъекционная форма, 25 мг подкожного препарата). инъекция, два раза в неделю) или контрольная группа, состоящая из плацебо (инъекционная форма, один раз в две недели) с ЭТН (инъекционная форма, 25 мг подкожные инъекции, два раза в неделю), длительность лечения составляет 12 недель. После 12 недель лечения этикетка будет открыта, и все пациенты предпочтут использовать БПГ в сочетании с поддерживающей терапией ЭТН в течение еще 12 недель лечения. Последующее наблюдение будет проводиться исходно, через 4 недели, 12 недель и 24 недели после окончания лечения. Первичным результатом является частота ответа ASAS20 у пациентов после 12 недель лечения. Вторичными исходами являются тяжесть симптомов, активность заболевания, качество жизни и показатели шкалы прогрессирования визуализации пациентов на каждом этапе наблюдения. Мы синхронизируем запись нежелательных явлений, чтобы сравнить безопасность двух схем лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

340

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun Xiao
  • Номер телефона: 0086-20-18665000156
  • Электронная почта: orthopaedxj@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Еще не набирают
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nan fang hospital, Southern medical university
        • Контакт:
          • Jun Xiao
          • Номер телефона: 0086-20-18665000156
          • Электронная почта: orthopaedxj@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Nan fang hospital, Southern medical university
        • Контакт:
          • Jun Xiao, Dr
          • Номер телефона: 18665000156
          • Электронная почта: orthopaedxj@163.com
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010010
        • Еще не набирают
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
        • Еще не набирают
        • Ganzhou People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Будут включены следующие пациенты: (1) Субъекты добровольно участвуют и подписывают форму информированного согласия; (2) пациенты в возрасте 18-59 лет; (3) В соответствии со следующими рекомендациями или диагностическими критериями устанавливается стандартизированный диагноз пациентов с артритом позвоночника, который соответствует одному из следующих диагностических критериев: ① критерии классификации ASAS 2009 года для аксиального артрита позвоночника; ② Критерии классификации периферического спондилоартрита ASAS в 2011 г. И субъекты со спинальным артритом, находящиеся в относительно активном периоде (ASDAS-CRP>1,2 ) инфекции;

Критерии исключения:

Критерии исключения следующие: (1) Субъекты с назофарингитом, активным туберкулезом, воспалительными заболеваниями кишечника и другими инфекциями, другими ревматическими и иммунными заболеваниями, злокачественными опухолями и сопутствующими заболеваниями костей и суставов; (2) Лица, страдающие аллергией на компоненты экспериментального препарата; (3) Тяжелые нарушения функции печени и почек (ферменты печени ≥ 2 раз выше нормы; креатинин ≥ 2 раза выше нормы); (4) Беременные, готовящиеся к беременности или кормящие женщины; (5) Сердечная недостаточность от умеренной до тяжелой степени (3–4 степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации); (6) Некоторые исследователи полагают, что другие ситуации не подходят для использования этанерцепта или других экспериментальных препаратов; (7) Активная желудочно-кишечная язва/кровотечение; (8) По мнению исследователя, участие в этом исследовании нецелесообразно; (9) Пациенты в острой фазе стрептококковой инфекции: клинические проявления острого фарингита, острого тонзиллита, скарлатины и стрептококковой пиодермии, а также ASO или ADNS > нормального диапазона и/или СРБ > нормального диапазона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БПГ с ETN
Слепой «BPG с ETN» с 0 по 12 неделю, открытый «BPG с ETN» с 12 по 24 неделю.
Биологический: Этанерцепт
Предварительно заполненный шприц, 25 мг для подкожных инъекций, два раза в неделю.
Лекарство: Бензатин пенициллин
Приготовление суспензии с соответствующим количеством стерилизованной воды (4-5 мл) для инъекций, 1,2 млн единиц внутримышечно, один раз в две недели.
Плацебо Компаратор: Плацебо с ETN
Слепое исследование «Плацебо с ETN» с 0 по 12 неделю, открытое исследование «BPG с ETN» с 12 по 24 неделю.
Биологический: Этанерцепт
Предварительно заполненный шприц, 25 мг для подкожных инъекций, два раза в неделю.
Лекарство: Бензатин пенициллин
Приготовление суспензии с соответствующим количеством стерилизованной воды (4-5 мл) для инъекций, 1,2 млн единиц внутримышечно, один раз в две недели.
Другой: Плацебо
Приготовление суспензии с соответствующим количеством стерилизованной воды (4-5 мл) для инъекций, внутримышечных инъекций один раз в две недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ремиссии пациента ASAS40 после 12 недель лечения пациента
Временное ограничение: Неделя 12
Оценка критериев международного общества Spondyloartrite (ASA) состоят из 4 доменов, измеренных по визуальным аналоговым шкалам (VAS): 1. Глобальная оценка пациента; 2. Оценка пациента боли в спине; 3. Функция, представленная ванной Анкилозирующей Спондилитом Функциональным индексом (BASFI) в среднем из 10 вопросов; 4. Воспаление, представленное средней продолжительностью и тяжестью утренней жесткости, на ванне анкилозирующего индекса активности заболевания спондилита (Basdai). Ответ ASA40 определяется как улучшение ≥40% и ≥2 единиц по шкале 10 по меньшей мере в трех из четырех основных доменов ASA и вообще не ухудшается в оставшейся области. Более высокий балл по VAS означает более высокую тяжесть.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усовершенствование уровня спандилоартрита Исследовательский консорциум баллов Канады (SPARCC)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 12 64
МРТ-сакровистой сустав пациентов были оценены со ссылкой на исследовательский консорциум исследования спондилоартрита критериев баллов Канады, а оценки предварительной обработки пациентов сравнивались, чтобы рассчитать скорость улучшения
Базовая линия и неделя 12 64
ASA20 Скорость ремиссии
Временное ограничение: Неделя 6、12、18、24
Оценка критериев международного общества Spondyloartrite (ASA) состоят из 4 доменов, измеренных по визуальным аналоговым шкалам (VAS): 1. Глобальная оценка пациента; 2. Оценка пациента боли в спине; 3. Функция, представленная ванной Анкилозирующей Спондилитом Функциональным индексом (BASFI) в среднем из 10 вопросов; 4. Воспаление, представленное средней продолжительностью и тяжестью утренней жесткости, на ванне анкилозирующего индекса активности заболевания спондилита (Basdai). Ответ ASA20 определяется как улучшение ≥20% и ≥1 единиц по шкале 10 по меньшей мере в трех из четырех основных доменов ASA и вообще не ухудшается в оставшейся области. Более высокий балл по VAS означает более высокую тяжесть.
Неделя 6、12、18、24
Усовершенствование уровня спондилоартрита.
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 12 64
МРТ пациентов с санкролистагентом сустава были оценены со ссылкой на исследовательский консорциум исследования спондилоартрита Канадского критерия структурных баллов, и оценки предварительной обработки пациентов сравнивались, чтобы рассчитать скорость улучшения
Базовая линия и неделя 12 64
Изменения с базовой линии в глобальной оценке пациентов
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 6、12、18、24
Последующие анкеты вводили пациентам, в том числе 1. Средняя оценка активности состояния спондилита на прошлой неделе (0-10: никогда не активно для очень активных); 2. Оценка активности спондилита при ночной боли (0-10: никогда не активен для очень активных)
Базовая линия и неделя 6、12、18、24
Изменение исходного уровня в бане анкилозирующего Спондилита Индекс активности заболевания (Басдай)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 6、12、18、24
Последующие анкеты вводили пациентам, в том числе: 1. Общая степень усталости/сонливости, ощущаемой на прошлой неделе; 2. Общая степень шеи, спины и боли в бедре ощущалась на прошлой неделе; 3. Общая степень болезненного отека в других суставах (исключая шею, спину и боль в бедре) ощущалась на прошлой неделе; 4. Общая степень дискомфорта ощущалась на прошлой неделе из -за прикосновения или давления; 5. Общая степень утренней жесткости ощущалась на прошлой неделе общая степень утренней жесткости во время бодрствования; 6. Продолжительность утренней жесткости при пробуждении. Варьируется от отсутствия воздействия (0 баллов) до очень значительного (10 баллов)
Базовая линия и неделя 6、12、18、24
Изменение исходного уровня в банной анкилозирующем спондилите Функциональный индекс (BASFI)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 6、12、18、24
Участники оценили свою способность выполнять 10 выбранных видов деятельности (например, надевать носки или колготки без помощи или СПИДа, наклоняясь вперед от талии, чтобы забрать ручку с пола без помощи) в течение предыдущей недели. Ответы варьировались от 0 (легко) до 100 (невозможно). Оценка BASFI - это среднее из 10 ответов и имеет возможное минимальное значение 0 и возможное максимальное значение 100.
Базовая линия и неделя 6、12、18、24
C-реактивное белок на основе Ankylasing Spondylitiscom
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 6、12、18、24
0,121 × общая боль в спине+0,110 × пациент Глобал+0,073 × периферический Боль/отек+0,058 × продолжительность утренней жесткости+0,579 × ln (CRP+1)
Базовая линия и неделя 6、12、18、24
Изменение с исходного уровня в масштабе качества жизни при анкилозирующем спондилите (SQOL-AS)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 6、12、18、24
Шкала состоит из четырех областей: физиологическое функционирование, психологическое состояние, социальное функционирование и самовосприятие, с восемью элементами для оценки физиологического функционирования, шесть для оценки психологического состояния, пять для оценки социального функционирования и шесть для оценки самовосприятия
Базовая линия и неделя 6、12、18、24
Условия и условия использования короткого обследования формы 36 пунктов (SF-36) (физическое функционирование (PF) 、 Психическое здоровье (MH)))
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 6、12、18、24
Шкала состоит из двух измерений: физическое функционирование и психическое здоровье, причем 10 пунктов оценивают физическое функционирование и 5 пунктов, которые оценивают психическое здоровье.
Базовая линия и неделя 6、12、18、24
Бат Анкилозирующий Метрологический Индекс Метрологии Спондилита (Басми)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 12 64
Измерьте боковое сгибание позвоночника 、 расстояние Tragus-To Wall 、 поясничное сгибание (модифицированный Schober) 、 Максимум межмальлеолярное расстояние 、 Вращение шейки матки
Базовая линия и неделя 12 64
Изменение исходного уровня в маастрихт -анкилозирующем спондилите Энтезит (магии)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 12 64
КОСТОЧОНДРАЛЬНЫЙ 1 Правый/Левый 、 Костохондральный 7 Правый/левый 、 Спина Iliaca Передняя верхняя/левая 、 Crista iliaca правая/левая 、 spina iliaca Задний/левый 、 процесс Spinosus l5 、 Ахиллесер сухожилие, проксимальная вставка вправо/слева. Все сайты оцениваются как 0 или 1. Масы - это сумма всех баллов сайта (от 0 до 13)
Базовая линия и неделя 12 64
Изменение с исходного уровня в бане анкилозирующего спондилита-глобального (BAS-G) Оценка
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 6、12、18、24
Оценка пациента: 1. Оценить влияние анкилозирующего спондилита на состояние здоровья за последнюю 1 неделю; 2. Оцените влияние анкилозирующего спондилита на состояние здоровья за последние 6 месяцев. (Оценки варьируются от 0 (нет) до 10 (очень тяжелые).)
Базовая линия и неделя 6、12、18、24
Изменение исходного уровня в рабочей производительности и нарушениях активности Специфическая проблема здоровья (WPAI-SHP)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 6、12、18、24
Оценка пациента: 1. В какой степени заболевание повлияло на производительность, находясь на работе в течение последних семи дней; 2. В какой степени заболевание повлияло на способность выполнять ежедневную деятельность (кроме работы)? (Повседневная деятельность - это работа по дому, покупки, уход за детьми, физические упражнения, учеба и т. Д.) (Оценки варьируются от 0 (мягких) до 10 (очень тяжелые))
Базовая линия и неделя 6、12、18、24
Изменение с базового уровня в распущенном количестве соединений, счетное количество суставов.
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 12 64
Количество суставов, оцениваемых пациентом для отек и нежности. Все сайты оцениваются как 0 или 1.
Базовая линия и неделя 12 64
Изменение с базовой линии в индикаторах стрептококковой инфекции
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 6、12、18、24
Пациенты имели кровь, нарисованную для ASO, ADNASE B, CRP, ESR Индикаторы
Базовая линия и неделя 6、12、18、24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFEC-2025-283
  • NFSC-2024-060 (Другой номер гранта/финансирования: Southern Medical University, Nan Fang Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться