Etanerseptin kanssa yhdistetyn bentsatiinipenisilliinin vaikutus ja turvallisuus spondylartriittiin
Etanerseptin kanssa yhdistettynä bentsatiinipenisilliinin vaikutus ja turvallisuus spondyloartriittiin: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskinen tutkimus. Tutkimus koostui seulontajaksosta (enintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista), hoitojaksosta (24 viikkoa) ja 4 seurantakäynnistä (viikot 0, 4, 12 ja 24).
Kahden viikon valmistelujakson jälkeen 208 SpA-potilasta jaetaan satunnaisesti ja tasavertaisesti jompaankumpaan koeryhmään, joka koostuu BPG:stä (injektiomuoto, 1,2 miljoonaa yksikköä lihaksensisäistä injektiota, kerran kahdessa viikossa) ETN:llä (injektiomuoto, 25 mg hypodermista injektio, kahdesti viikossa) tai kontrolliryhmä, joka koostuu plaseboista (injektiomuoto, kerran kahdessa viikossa) ETN:llä (injektiomuoto, 25 mg injektiota ihonalaisesti kahdesti viikossa), ja hoito kestää 12 viikkoa. 12 viikon hoidon jälkeen etiketti avataan, ja kaikki potilaat valitsevat BPG:n yhdessä ETN-ylläpitohoidon kanssa vielä 12 viikon hoidon ajan. Seuranta suoritetaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Ensisijainen tulos on ASAS20:n vasteaste potilailla 12 viikon lääkityksen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat oireiden vakavuus, taudin aktiivisuus, elämänlaatu ja potilaan kuvantamisen etenemisasteikon pisteet kussakin seurantapisteessä. Synkronoimme haittatapahtumien tallentamisen vertaillaksemme kahden hoito-ohjelman turvallisuutta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Xiao
- Puhelinnumero: 0086-20-18665000156
- Sähköposti: orthopaedxj@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Ei vielä rekrytointia
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Nan fang hospital, Southern medical university
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Xiao
- Puhelinnumero: 0086-20-18665000156
- Sähköposti: orthopaedxj@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Nan fang hospital, Southern medical university
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Xiao, Dr
- Puhelinnumero: 18665000156
- Sähköposti: orthopaedxj@163.com
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010010
- Ei vielä rekrytointia
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
- Ei vielä rekrytointia
- Ganzhou People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Mukaan otettaisiin seuraavat potilaat: (1) Tutkittavat osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen; (2) 18-59-vuotiaat potilaat; (3) Seuraavien ohjeiden tai diagnostisten kriteerien mukaisesti tehdään selkärangan niveltulehduspotilaille standardisoitu diagnoosi, joka täyttää yhden seuraavista diagnostisista kriteereistä: ① 2009 ASAS-luokituskriteerit aksiaaliselle selkärangan niveltulehdukselle; ② ASAS-perifeerisen spondylartriitin luokituskriteerit vuonna 2011. Ja selkärangan niveltulehdusta sairastavat, jotka ovat suhteellisen aktiivisia (ASDAS-CRP> 1.2 )infektiosta;
Poissulkemiskriteerit:
poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: (1) Potilaat, joilla on nenänielun tulehdus, aktiivinen tuberkuloosi, tulehduksellinen suolistosairaus ja muut infektiot, muut reumaattiset ja immuuni sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet ja samanaikaiset luu- ja nivelsairaudet; (2) henkilöt, jotka ovat allergisia koelääkkeen aineosille; (3) Vaikeat poikkeavuudet maksan ja munuaisten toiminnassa (maksaentsyymit ≥ 2 kertaa normaalit; kreatiniini ≥ 2 kertaa normaalit); (4) raskaana olevat, raskauteen valmistautuvat tai imettävät naiset; (5) Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin asteet 3-4); (6) Jotkut tutkijat uskovat, että muut tilanteet eivät sovellu etanerseptin tai muiden kokeellisten lääkkeiden käyttöön; (7)Aktiivinen maha-suolikanavan haavauma/verenvuoto; (8) Tutkijan arvion mukaan ei ole sopivaa osallistua tähän tutkimukseen; (9) Streptokokki-infektion akuutissa vaiheessa olevat potilaat: heillä on kliinisiä oireita akuutista nielutulehduksesta, akuutista nielurisatulehduksesta, tulirokkosta ja streptokokkipyodermasta, ja ASO tai ADNS > normaalialue ja/tai CRP > normaalialue.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BPG ja ETN
Sokkoutettu "BPG with ETN" viikosta 0 viikolle 12, avoin "BPG with ETN" viikosta 12 viikolle 24.
|
Esitäytetty ruisku, 25 mg injektiota ihon alle, kahdesti viikossa
Suspension valmistaminen sopivalla määrällä steriloitua vettä (4-5 ml) injektiota varten, 1,2 miljoonaa yksikköä lihaksensisäistä injektiota kahden viikon välein
|
|
Placebo Comparator: Placebo ETN:n kanssa
Sokkoutettu "Placebo with ETN" viikosta 0 viikolle 12, avoin "BPG with ETN" viikosta 12 viikolle 24.
|
Esitäytetty ruisku, 25 mg injektiota ihon alle, kahdesti viikossa
Suspension valmistaminen sopivalla määrällä steriloitua vettä (4-5 ml) injektiota varten, 1,2 miljoonaa yksikköä lihaksensisäistä injektiota kahden viikon välein
Suspension valmistaminen sopivalla määrällä steriloitua vettä (4-5 ml) injektiota varten, lihaksensisäinen injektio, joka toinen viikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ASAS40 Remissioaste 12 viikon potilaslääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Spondyloarthitis International Society -kriteerien (ASAS) arviointi koostuu neljästä alueesta mitattuna visuaalisilla analogisilla asteikolla (VAS): 1. potilaan maailmanlaajuinen arvio; 2. potilaan arviointi selkäkipuista; 3. Toiminta, jota edustaa kylpy -ankyloiva spondyliitti funktionaalinen indeksi (BASFI) keskiarvo 10 kysymystä; 4. Tulehdus, jota edustaa aamujäykkyyden keskimääräinen kesto ja vakavuus, kylpy -ankyloiva spondyliittitaudin aktiivisuusindeksi (BASDAI).
ASAS40 -vaste määritellään parannukseksi ≥40% ja ≥2 yksikköä asteikolla 10 ainakin kolmessa neljästä ASAS -päädomeenista, eikä niitä pahentu ollenkaan jäljellä olevalla alueella.
Suurempi pistemäärä VAS: ssä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanadan spondyloartritis -tutkimuskonsortion parannusaste （SPARCC）
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 12、24
|
Potilaiden sacroiliac-nivel MRI: tä pisteytettiin viitaten Kanadan spondyloartritis-tutkimuskonsortioon, ja potilaiden esikäsittelypisteitä verrattiin parannusnopeuden laskemiseen
|
Baseline ja viikko 12、24
|
|
ASAS20 -remissioaste
Aikaikkuna: Viikko 6、12、18、24
|
Spondyloarthitis International Society -kriteerien (ASAS) arviointi koostuu neljästä alueesta mitattuna visuaalisilla analogisilla asteikolla (VAS): 1. potilaan maailmanlaajuinen arvio; 2. potilaan arviointi selkäkipuista; 3. Toiminta, jota edustaa kylpy -ankyloiva spondyliitti funktionaalinen indeksi (BASFI) keskiarvo 10 kysymystä; 4. Tulehdus, jota edustaa aamujäykkyyden keskimääräinen kesto ja vakavuus, kylpy -ankyloiva spondyliittitaudin aktiivisuusindeksi (BASDAI).
ASAS20 -vaste määritellään parannukseksi ≥20% ja ≥1 yksikköä asteikolla 10 ainakin kolmessa neljästä ASAS -päädomeenista eikä ollenkaan pahenemista jäljellä olevalla alueella.
Suurempi pistemäärä VAS: ssä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
|
Viikko 6、12、18、24
|
|
Kanadan spondyloartritis -tutkimuskonsortion parannusaste sacroiliac -nivelen rakenteelliset pistemäärät （sparccsss）
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 12、24
|
Potilaiden sacroiliac-nivel MRI: tä pisteytettiin viitaten Kanadan sacroiliac-nivelen rakenteellisten pistemäärien spondyloartritis-tutkimuskonsortioon, ja potilaiden esikäsittelypisteitä verrattiin parannusnopeuden laskemiseen
|
Baseline ja viikko 12、24
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan globaalissa arvioinnissa
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 6、12、18、24
|
Potilaille annettiin seurantakyselyjä, mukaan lukien spondyliitis-olosuhteiden keskimääräinen aktiivisuuspiste viime viikolla (0-10: ei koskaan aktiivinen ja erittäin aktiivinen); 14. Spondyliitin aktiivisuuspiste yöllä
|
Baseline ja viikko 6、12、18、24
|
|
Muutos lähtötasosta kylpy -ankyloivassa spondyliitisairauden aktiivisuusindeksissä （basdai） pistemäärä
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 6、12、18、24
|
Potilaille annettiin seurantakyselyjä, mukaan lukien: 1. Yleinen väsymys/uneliaisuus tuntui viime viikolla; 2. Kaula-, selkä- ja lonkkakipujen kokonaisaste tuntui viime viikolla; 3. Yleinen kivulias turvotus muissa nivelissä (lukuun ottamatta kaulaa, selkä- ja lonkkakipuja) viime viikolla; 4. Yleinen epämukavuusaste tuntui viime viikolla kosketuksen tai paineen vuoksi; 5. Aamun jäykkyyden kokonaisaste tuntui viime viikon aikana aamu -jäykkyyden yleinen aste hereillä; 6. Aamun jäykkyyden kesto hereillä.
Vaihtelee vaikutuksesta (0 pistettä) erittäin merkittävään (10 pistettä)
|
Baseline ja viikko 6、12、18、24
|
|
Muutos lähtötasosta kylpy -ankyloivassa spondyliittifunktionaalisen indeksin (BASFI) pisteet
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 6、12、18、24
|
Osallistujat arvioivat kykynsä suorittaa 10 valittua toimintaa (esim. Sukat tai sukkahousut ilman apua tai apuvälineitä, taipuen vyötäröltä eteenpäin poimiakseen kynästä lattiasta ilman apua) edellisen viikon aikana.
Vastaukset vaihtelivat välillä 0 (helppo) - 100 (mahdoton).
BASFI -pistemäärä on 10 vastauksen keskiarvo, ja sen minimiarvo on 0 ja mahdollinen maksimiarvo 100.
|
Baseline ja viikko 6、12、18、24
|
|
C-reaktiivinen proteiinipohjainen ankyloiva spondyliittitauti-aktiivisuuspiste （asdascrp）
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 6、12、18、24
|
0,121 × selkäkipu+0,110 × potilas
globaali+0,073 × oheislaite
Kipu/turvotus+0,058 × aamujäykkyyden kesto+0,579 × LN (CRP+1)
|
Baseline ja viikko 6、12、18、24
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadun laadun mittakaavassa ankyloivan spondyliitin (SQOL-AS)
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 6、12、18、24
|
Asteikko koostuu neljästä alueesta: fysiologinen toiminta, psykologinen tila, sosiaalinen toiminta ja itsekäsitys, jossa on kahdeksan kohdetta fysiologisen toiminnan arvioimiseksi, kuusi arvioida psykologista tilaa, viisi sosiaalisen toiminnan arvioimiseksi ja kuusi arvioidakseen itsekäsitystä
|
Baseline ja viikko 6、12、18、24
|
|
Ehdot 36-osaisen lyhyen lomakkeen tutkimuksen käyttämiseen （SF-36） （Fyysinen toiminta (PF) 、 Mielenterveys (MH)）
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 6、12、18、24
|
Asteikko koostuu kahdesta ulottuvuudesta: fyysinen toiminta ja mielenterveys, 10 kohtaa, jotka arvioivat fyysistä toimintaa ja 5 mielenterveyttä arvioivat.
|
Baseline ja viikko 6、12、18、24
|
|
Kylpy -ankyloiva spondyliitti metrologiaindeksi (basmi) pistemäärä
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 12、24
|
Mittaa selkärangan sivuttainen taipuminen 、 Tragus-seinään etäisyys 、 Lannerangan taivutus (modifioitu schober) 、 Maksimaalinen välinen välinen etäisyys 、 kohdunkaulan kierto
|
Baseline ja viikko 12、24
|
|
Muutos lähtötasosta Maastrichtin ankyloiva spondyyliitti entesiitti （mass） pisteet
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 12、24
|
kustannuskondraali 1 oikea/vasen 、 kustannuskondraali 7 oikea/vasen 、 spina iliaca etuosa oikea oikea/vasen 、 crista iliaca oikea/vasen 、 spina iliaca oikea oikea/vasen 、 prosessus spinosus l5 、 achilles jänne, proksimaalinen lisäys oikealle/vasemmalle.
Kaikki sivustot pisteytetään 0 tai 1.
Mases on kaikkien sivustopisteiden summa (välillä 0 - 13)
|
Baseline ja viikko 12、24
|
|
Vaihda lähtötasosta kylpy-ankyloivassa spondyliitis-globaalissa （bas-g） pisteet
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 6、12、18、24
|
Potilaan arviointi: 1. Arvioi ankyloivan spondyliitin vaikutukset terveydentilaan viimeisen viikon aikana; 2. Arvioi ankyloivan spondyliitin vaikutukset terveydentilaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
(Pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei mitään) - 10 (erittäin vakava).).
|
Baseline ja viikko 6、12、18、24
|
|
Muutos lähtötasosta työn tuottavuudessa ja toiminnan heikentymiskohtaisessa terveysongelmassa (WPAI-SHP) kyselylomake
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 6、12、18、24
|
Potilaan arviointi: 1.
Missä määrin tauti on vaikuttanut tuottavuuteen työssä viimeisen seitsemän päivän aikana; 2. Missä määrin tauti on vaikuttanut kykyyn suorittaa päivittäistä toimintaa (muuta kuin työtä)?
(Jokapäiväinen aktiviteetit ovat kotitöitä, ostoksia, lastenhoitoa, liikuntaa, opiskelua jne.) (Pisteet vaihtelevat 0 (lievä) - 10 (erittäin vakava))
|
Baseline ja viikko 6、12、18、24
|
|
Vaihda lähtötasosta turvonneessa nivelmäärässä, tarjousvelkaluku
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 12、24
|
Potilaan arvioimien nivelten lukumäärä turvotusta ja arkuutta varten.
Kaikki sivustot pisteytetään 0 tai 1.
|
Baseline ja viikko 12、24
|
|
Muutos lähtötasosta streptokokki -infektion indikaattoreissa
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 6、12、18、24
|
Potilaat olivat vedetty ASO: lle, ADNaasi B: lle, CRP: lle, ESR -indikaattoreille
|
Baseline ja viikko 6、12、18、24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aksiaalinen spondylartriitti
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Infektiot
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Selkärangan sairaudet
- Spondylartropatiat
- Ankyloosi
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Etanersepti
- Penisilliinit
- Penisilliini G
- Penisilliini G bentsatiini
- Penisilliini G -prokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2025-283
- NFSC-2024-060 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Southern Medical University, Nan Fang Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .