Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek a bezpečnost benzathinpenicilinu v kombinaci s etanerceptem na spondyloartritidu

23. června 2025 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Účinek a bezpečnost benzathinpenicilinu v kombinaci s etanerceptem na spondyloartritidu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Účelem studie je ověřit klinickou proveditelnost kombinovaného režimu Benzathine penicilin (BPG) / Etanercept (ETN) u pacientů se spondyloartrózou (SpA) a současně porovnat režim kombinace Benzathine penicilin / Etanercept a udržovací léčbu etanerceptem v redukci onemocnění. aktivitu, zlepšení klinických symptomů a skóre tělesné funkce pacientů, zvýšení kvality života, zlepšení zobrazovací výkonnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, polycentrická studie. Studie sestávala z období screeningu (až 2 týdny před randomizací), období léčby (24 týdnů) a 4 následných návštěv (týdny 0, 4, 12 a 24).

Po dvoutýdenním přípravném období bude 208 pacientů s SpA náhodně a rovnoměrně rozděleno do jedné experimentální skupiny sestávající z BPG (injekční forma, 1,2 milionu jednotek intramuskulární injekce, jednou za dva týdny) s ETN (injekční forma, 25 mg podkožního injekce, dvakrát týdně) nebo kontrolní skupina sestávající z placeba (injekční forma, jednou za dva týdny) s ETN (injekční forma, 25 mg podkožní injekce, dvakrát týdně), přičemž léčba trvá 12 týdnů. Po 12 týdnech léčby se štítek otevře a všichni pacienti se rozhodnou používat BPG v kombinaci s udržovací terapií ETN po dobu dalších 12 týdnů léčby. Sledování bude provedeno na začátku léčby, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po ukončení léčby. Primárním výsledkem je míra odpovědi na ASAS20 u pacientů po 12 týdnech léčby. Sekundárními výsledky jsou závažnost symptomů, aktivita onemocnění, kvalita života a skóre progrese na zobrazovací škále pacientů v každém bodě sledování. Synchronizujeme záznam nežádoucích účinků, abychom porovnali bezpečnost obou léčebných režimů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

340

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nan fang hospital, Southern medical university
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Nan fang hospital, Southern medical university
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010010
        • Zatím nenabíráme
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • Zatím nenabíráme
        • Ganzhou People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Budou zahrnuti následující pacienti: (1) Subjekty se dobrovolně účastní a podepíší informovaný souhlas; (2) pacienti ve věku 18-59 let; (3) Podle následujících pokynů nebo diagnostických kritérií je stanovena standardizovaná diagnóza pacientů s páteřní artritidou, která splňuje jedno z následujících diagnostických kritérií: ① 2009 klasifikační kritéria ASAS pro axiální spinální artritidu; ② Klasifikační kritéria pro ASAS periferní spondyloartróza v roce 2011. A subjekty s páteřní artritidou, které jsou v relativně aktivním období (ASDAS-CRP>1,2 ) infekce;

Kritéria vyloučení:

Vylučovací kritéria jsou následující: (1) Subjekty s nazofaryngitidou, aktivní tuberkulózou, zánětlivým onemocněním střev a jinými infekcemi, jinými revmatickými a imunitními onemocněními, zhoubnými nádory a průvodními onemocněními kostí a kloubů; (2) Jedinci, kteří jsou alergičtí na složky experimentálního léku; (3) Závažné abnormality ve funkci jater a ledvin (jaterní enzymy ≥ 2krát normální; kreatinin ≥ 2krát normální); (4) Těhotné, připravující se na těhotenství nebo kojící ženy; (5) Středně těžké až těžké srdeční selhání (New York Heart Association stupně 3-4); (6)Někteří výzkumníci se domnívají, že jiné situace nejsou vhodné pro použití etanerceptu nebo jiných experimentálních léků; (7)Aktivní gastrointestinální vřed/krvácení; (8) Podle úsudku výzkumníka není vhodné se této studie účastnit; (9) Pacienti v akutní fázi streptokokové infekce: přítomni s klinickými projevy akutní faryngitidy, akutní tonzilitidy, spály a streptokokové pyodermie a ASO nebo ADNS > normální rozmezí a/nebo CRP > normální rozmezí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BPG s ETN
Zaslepený „BPG s ETN“ od týdne 0 do týdne 12, otevřený „BPG s ETN“ od týdne 12 do týdne 24.
Biologický: Etanercept
Předplněná injekční stříkačka, 25 mg podkožní injekce, dvakrát týdně
Lék: Benzathin Penicilin
Příprava suspenze s příslušným množstvím sterilizované vody (4-5ml) na injekci, 1,2 milionu jednotek intramuskulární injekce, jednou za dva týdny
Komparátor placeba: Placebo s ETN
Zaslepené „Placebo s ETN“ od 0. do 12. týdne, otevřené „BPG s ETN“ od 12. do 24. týdne.
Biologický: Etanercept
Předplněná injekční stříkačka, 25 mg podkožní injekce, dvakrát týdně
Lék: Benzathin Penicilin
Příprava suspenze s příslušným množstvím sterilizované vody (4-5ml) na injekci, 1,2 milionu jednotek intramuskulární injekce, jednou za dva týdny
Jiný: Placebo
Příprava suspenze s vhodným množstvím sterilizované vody (4-5ml) na injekci, intramuskulární injekce, jednou za dva týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise pacienta ASAS40 po 12 týdnech léku na pacienta
Časové okno: 12. týden
Hodnocení kritérií mezinárodní společnosti spondyloartrózy (ASAS) se skládá ze 4 domén měřených na vizuálních analogových měřítcích (VAS): 1. globální hodnocení pacienta; 2. hodnocení bolesti zad; 3. funkce reprezentovaná ankylozujícím spondylitidou funkčního indexu spondylitidy (BASFI) průměr 10 otázek; 4. Zánět představovaný průměrnou dobou trvání a závažností ranní tuhosti, na vana ankylozující index aktivity onemocnění spondylitidy (Basdai). Odpověď ASAS40 je definována jako zlepšení ≥ 40% a ≥2 jednotek na stupnici 10 v nejméně třech ze čtyř hlavních domén ASAS a ve zbývající doméně se vůbec nezhorší. Vyšší skóre na VAS znamená vyšší závažnost.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení míry spondyloartrózy Výzkumné konsorcium kanadského skóre （Sparcc）
Časové okno: Základní linie a týden 12、24
MRI sakroiliakálních kloubů pacientů byly hodnoceny s ohledem na konsorcium výzkumu spondyloartrózy v Kanadě a skóre před léčbou pacientů byla porovnána pro výpočet rychlosti zlepšení
Základní linie a týden 12、24
Míra remise ASAS20
Časové okno: 6、12、18、24
Hodnocení kritérií mezinárodní společnosti spondyloartrózy (ASAS) se skládá ze 4 domén měřených na vizuálních analogových měřítcích (VAS): 1. globální hodnocení pacienta; 2. hodnocení bolesti zad; 3. funkce reprezentovaná ankylozujícím spondylitidou funkčního indexu spondylitidy (BASFI) průměr 10 otázek; 4. Zánět představovaný průměrnou dobou trvání a závažností ranní tuhosti, na vana ankylozující index aktivity onemocnění spondylitidy (Basdai). Odpověď ASAS20 je definována jako zlepšení ≥ 20% a ≥1 jednotek na stupnici 10 v nejméně třech ze čtyř hlavních domén ASAS a ve zbývající doméně se vůbec nedělní. Vyšší skóre na VAS znamená vyšší závažnost.
6、12、18、24
Míra zlepšení spondyloartrózy výzkumné konsorcium kanadského sakroiliakálního společného strukturálního skóre （Sparccsss）
Časové okno: Základní linie a týden 12、24
MRI sakroiliakálních kloubů pacientů byly hodnoceny s odkazem na konsorcium výzkumného konsorcia spondyloartritidy v Kanadské kritérii strukturálního skóre sakroiliakálního kloubu a skóre předběžného ošetření pacientů bylo porovnáno pro výpočet rychlosti zlepšení
Základní linie a týden 12、24
Změna z výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacienta
Časové okno: Základní a 6、12、18、24
Následné dotazníky byly podány pacientům, včetně 1. průměrného skóre aktivity stavu spondylitidy v minulém týdnu (0-10: nikdy aktivní až velmi aktivní); 2. skóre aktivity spondylitidy u noční bolesti (0-10: Nikdy aktivní až velmi aktivní)
Základní a 6、12、18、24
Změna z výchozí hodnoty v lázni ankylozující index aktivity onemocnění spondylitidy （Basdai） skóre
Časové okno: Základní a 6、12、18、24
Následné dotazníky byly podávány pacientům, včetně: 1. celkového stupně únavy/ospalosti, která se v minulém týdnu cítila; 2. Celkový stupeň krku, záda a bolesti kyčle se cítil v minulém týdnu; 3. celkový stupeň bolestivého otoku v jiných kloubech (s výjimkou krku, záda a bolesti kyčle) se v minulém týdnu cítil; 4. Celkový stupeň nepohodlí se v minulém týdnu pociťoval kvůli dotyku nebo tlaku; 5. Celkový stupeň ranní tuhosti se cítil v minulém týdnu celkový stupeň ranní ztuhlosti, zatímco byl vzhůru; 6. Trvání ranní tuhosti, když se probudí. Sahá od žádného dopadu (0 bodů) až po velmi významné (10 bodů)
Základní a 6、12、18、24
Změna z výchozí hodnoty ve skóre ankylozujícího spondylitidy (BASFI) Ankylosing
Časové okno: Základní a 6、12、18、24
Účastníci posoudili svou schopnost provádět 10 vybraných činností (např. Nasazení ponožek nebo punčocháčů bez pomoci nebo AIDS, ohýbání se dopředu od pasu, aby vyzvedli pero z podlahy bez pomoci) během předchozího týdne. Odpovědi se pohybovaly od 0 (snadných) do 100 (nemožné). Basfi skóre je průměr z 10 odpovědí a má možnou minimální hodnotu 0 a možná maximální hodnota 100.
Základní a 6、12、18、24
Skóre aktivity onemocnění spondylitidy na bázi C-reaktivního proteinu （AsdasCRP）
Časové okno: Základní a 6、12、18、24
0,121 × Celková bolest zad+0,110 × pacient Globální+0,073 × periferní Bolest/otok+0,058 x trvání ranní tuhosti+0,579 × LN (CRP+1)
Základní a 6、12、18、24
Změna z výchozí hodnoty v rozsahu kvality života pro ankylozující spondylitidu (SQOL-AS)
Časové okno: Základní a 6、12、18、24
Měřítko se skládá ze čtyř oblastí: fyziologické fungování, psychologické stav, sociální fungování a sebepojetí, s osmi položkami, které hodnotí fyziologické fungování, šest na hodnocení psychologického stavu, pět na hodnocení sociálního fungování a šest na hodnocení sebepojetí
Základní a 6、12、18、24
Smluvní podmínky pro použití průzkumu krátkého tvaru 36-položky （SF-36） （Fyzické fungování (PF) 、 Duševní zdraví (MH)）
Časové okno: Základní a 6、12、18、24
Měřítko se skládá ze dvou dimenzí: fyzického fungování a duševního zdraví, přičemž 10 položek hodnotí fyzické fungování a 5 položek hodnotících duševní zdraví.
Základní a 6、12、18、24
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) Skóre
Časové okno: Základní linie a týden 12、24
Změřte boční flexe páteře 、 Tragus-to Wall vzdálenost 、 bederní flexe (modifikovaná Schober) 、 Maximální intermalleolární vzdálenost 、 Rodovává rotace
Základní linie a týden 12、24
Změna z výchozí hodnoty v maastrichtu ankylozující spondylitida entmesitida （Mases） Skóre
Časové okno: Základní linie a týden 12、24
costochondrální 1 vpravo/vlevo 、 costochondrální 7 vpravo/vlevo 、 Spina iliaca přední nadřazený pravý/levý 、 Crista iliaca vpravo/vlevo 、 Spina iliaca zadní vpravo/levý Všechny weby jsou hodnoceny jako 0 nebo 1. Mases je součet všech skóre stránek (od 0 do 13)
Základní linie a týden 12、24
Změna z výchozí hodnoty v lázni ankylozing spondylitis-global （bas-g） skóre
Časové okno: Základní a 6、12、18、24
Hodnocení pacienta: 1. posoudit dopad ankylozující spondylitidy na zdravotní stav za poslední 1 týden; 2. posoudit dopad ankylozující spondylitidy na zdravotní stav za posledních 6 měsíců. (Skóre se pohybuje od 0 (žádný) do 10 (velmi závažných).)
Základní a 6、12、18、24
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro produktivitu práce a narušení aktivity Specifický zdravotní problém (WPAI-SHP)
Časové okno: Základní a 6、12、18、24
Hodnocení pacienta: 1. Do jaké míry ovlivnila onemocnění produktivitu při práci během posledních sedmi dnů; 2. do jaké míry ovlivnila nemoc schopnost provádět každodenní činnosti (jiné než práce)? (Každodenní činnosti jsou práce v domácnosti, nakupování, péče o děti, cvičení, studium atd.) (Skóre se pohybuje od 0 (mírných) do 10 (velmi závažných))
Základní a 6、12、18、24
Změna z výchozí hodnoty v oteklém počtu kloubů, počet výběrových kloubů
Časové okno: Základní linie a týden 12、24
Počet kloubů hodnocených pacientem pro otok a citlivost. Všechny weby jsou hodnoceny jako 0 nebo 1.
Základní linie a týden 12、24
Změna z výchozí hodnoty v indikátorech streptokokové infekce
Časové okno: Základní a 6、12、18、24
Pacienti měli krev odebíranou pro indikátory ASO, Adnase B, CRP, ESR
Základní a 6、12、18、24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2025-283
  • NFSC-2024-060 (Jiné číslo grantu/financování: Southern Medical University, Nan Fang Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ankylozující spondylitida (AS)

Klinické studie na Etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit