Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i bezpieczeństwo penicyliny benzatynowej w połączeniu z etanerceptem na zapalenie stawów kręgosłupa

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Wpływ i bezpieczeństwo stosowania penicyliny benzatynowej w połączeniu z etanerceptem w leczeniu zapalenia stawów kręgosłupa: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem badania jest weryfikacja klinicznej wykonalności schematu skojarzonego penicylina benzatynowa (BPG) / etanercept (ETN) u pacjentów ze spondyloartropatią (SpA) i jednoczesne porównanie schematu skojarzonego penicylina benzatynowa / etanercept z terapią podtrzymującą etanerceptem w zmniejszaniu choroby aktywności, poprawę objawów klinicznych pacjentów i wyników funkcji organizmu, poprawę jakości życia, poprawę wydajności obrazowania i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, policentrycznym badaniem. Badanie składało się z okresu przesiewowego (do 2 tygodni przed randomizacją), okresu leczenia (24 tygodnie) i 4 wizyt kontrolnych (tygodnie 0, 4, 12 i 24).

Po 2-tygodniowym okresie przygotowawczym 208 pacjentów ze SpA zostanie losowo i jednakowo przydzielonych do dowolnej grupy eksperymentalnej składającej się z BPG (postać wstrzyknięcia, 1,2 miliona jednostek wstrzyknięcia domięśniowego raz na dwa tygodnie) z ETN (postać wstrzyknięcia, 25 mg leku podskórnego zastrzyk, dwa razy w tygodniu) lub grupa kontrolna składająca się z placebo (postać zastrzyku, raz na dwa tygodnie) z ETN (postać zastrzyku, 25 mg wstrzyknięcie podskórne dwa razy w tygodniu), leczenie trwa 12 tygodni. Po 12 tygodniach leczenia etykieta zostanie otwarta i wszyscy pacjenci zdecydują się na stosowanie BPG w połączeniu z terapią podtrzymującą ETN przez kolejne 12 tygodni leczenia. Kontrolę kontrolną przeprowadza się na początku leczenia, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia. Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek odpowiedzi na ASAS20 u pacjentów po 12 tygodniach leczenia. Drugorzędnymi punktami końcowymi są nasilenie objawów, aktywność choroby, jakość życia i wyniki w skali obrazowania pacjentów w każdym punkcie obserwacji. Zsynchronizujemy rejestrację zdarzeń niepożądanych, aby porównać bezpieczeństwo obu schematów leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

340

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nan fang hospital, Southern medical university
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Nan fang hospital, Southern medical university
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ganzhou People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uwzględnieni zostaną następujący pacjenci: (1) uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody; (2) pacjenci w wieku 18-59 lat; (3) Zgodnie z poniższymi wytycznymi lub kryteriami diagnostycznymi przeprowadza się standaryzowaną diagnostykę pacjentów z rdzeniowym zapaleniem stawów, która spełnia jedno z następujących kryteriów diagnostycznych: ① Kryteria klasyfikacji ASAS 2009 dla osiowego zapalenia stawów kręgosłupa; ② Kryteria klasyfikacji obwodowego zapalenia stawów kręgosłupa ASAS w 2011 r. Natomiast u pacjentów z zapaleniem stawów kręgosłupa, którzy są w stosunkowo aktywnym okresie (ASDAS-CRP>1,2 )infekcji;

Kryteria wykluczenia:

Kryteria wykluczenia są następujące: (1) pacjenci z zapaleniem nosogardła, czynną gruźlicą, chorobą zapalną jelit i innymi infekcjami, innymi chorobami reumatycznymi i immunologicznymi, nowotworami złośliwymi oraz współistniejącymi chorobami kości i stawów; (2) Osoby uczulone na składniki leku eksperymentalnego; (3) Poważne zaburzenia czynności wątroby i nerek (enzymy wątrobowe ≥ 2 razy większe od normy; kreatynina ≥ 2 razy większe od normy); (4)Kobiety w ciąży, przygotowujące się do ciąży lub karmiące piersią; (5) Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (stopnie 3-4 New York Heart Association); (6) Niektórzy badacze uważają, że inne sytuacje nie nadają się do stosowania etanerceptu lub innych leków eksperymentalnych; (7) Aktywny wrzód/krwawienie żołądkowo-jelitowe; (8) Według opinii badacza udział w tym badaniu nie jest odpowiedni; (9) Pacjenci w ostrej fazie zakażenia paciorkowcami: obecni z objawami klinicznymi ostrego zapalenia gardła, ostrego zapalenia migdałków, szkarlatyny i ropnego zapalenia skóry wywołanego paciorkowcami oraz ASO lub ADNS > w zakresie prawidłowym i/lub CRP > w zakresie prawidłowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BPG z ETN
Zaślepione „BPG z ETN” od 0 do 12 tygodnia, otwarta etykieta „BPG z ETN” od 12 do 24 tygodnia.
Biologiczny: Etanercept
Ampułko-strzykawka, 25 mg wstrzyknięcia podskórnego, dwa razy w tygodniu
Lek: Penicylina benzatynowa
Przygotowanie zawiesiny z odpowiednią ilością sterylizowanej wody (4-5ml) do wstrzykiwań, 1,2 miliona jednostek do wstrzykiwań domięśniowych, raz na dwa tygodnie
Komparator placebo: Placebo z ETN
Zaślepione „Placebo z ETN” od 0 do 12 tygodnia, otwarta etykieta „BPG z ETN” od 12 do 24 tygodnia.
Biologiczny: Etanercept
Ampułko-strzykawka, 25 mg wstrzyknięcia podskórnego, dwa razy w tygodniu
Lek: Penicylina benzatynowa
Przygotowanie zawiesiny z odpowiednią ilością sterylizowanej wody (4-5ml) do wstrzykiwań, 1,2 miliona jednostek do wstrzykiwań domięśniowych, raz na dwa tygodnie
Inny: Placebo
Przygotowanie zawiesiny z odpowiednią ilością sterylizowanej wody (4-5ml) do wstrzykiwań, domięśniowo, raz na dwa tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji pacjenta ASAS40 po 12 tygodniach leków pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena kryteriów społeczeństwa międzynarodowego zapalenia stawów kręgowych (ASA) składają się z 4 domen mierzonych w skalach analogowych wizualnych (VAS): 1. Globalna ocena pacjenta; 2. Ocena bólu pleców przez pacjenta; 3. Funkcja reprezentowana przez średnia wskaźnik funkcjonalny zapalenia kręgosłupa (BASFI) z 10 pytań; 4. Stany zapalne reprezentowane przez średni czas trwania i nasilenie sztywności porannej, na wskaźnik aktywności choroby zapalenia kręgosłupa (Basdai). Odpowiedź ASAS40 jest definiowana jako poprawa ≥40% i ≥2 jednostek w skali 10 w co najmniej trzech z czterech głównych domen ASAS i w ogóle nie pogarszając się w pozostałej domenie. Wyższy wynik VAS oznacza większy nasilenie.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy konsorcjum badań nad zapaleniem stawów kręgosłupa Wynik Kanady （SPARCC）
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12、24
MRI z kości krzyżowej pacjentów oceniono w odniesieniu do konsorcjum badań nad zapaleniem stawów kręgosłupa Kanadyjskiego, a wyniki przed leczeniem pacjentów porównano z obliczeniem tempa poprawy
Linia bazowa i tydzień 12、24
Wskaźnik remisji ASAS20
Ramy czasowe: Tydzień 6、12、18、24
Ocena kryteriów społeczeństwa międzynarodowego zapalenia stawów kręgowych (ASA) składają się z 4 domen mierzonych w skalach analogowych wizualnych (VAS): 1. Globalna ocena pacjenta; 2. Ocena bólu pleców przez pacjenta; 3. Funkcja reprezentowana przez średnia wskaźnik funkcjonalny zapalenia kręgosłupa (BASFI) z 10 pytań; 4. Stany zapalne reprezentowane przez średni czas trwania i nasilenie sztywności porannej, na wskaźnik aktywności choroby zapalenia kręgosłupa (Basdai). Odpowiedź ASAS20 jest definiowana jako poprawa ≥20% i ≥1 jednostek w skali 10 w co najmniej trzech z czterech głównych domen ASAS i w ogóle nie pogarszając się w pozostałej dziedzinie. Wyższy wynik VAS oznacza większy nasilenie.
Tydzień 6、12、18、24
Wskaźnik poprawy stawu Kanadyjskiego Kanady Sacroiliac Saction Store Stosunowy Scenariusz Stosunkowy Kanady Kanady
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12、24
MRI z stawu krzyżowego pacjentów oceniano w odniesieniu do konsorcjum badań nad zapaleniem stawów kręgosłupa Kanady Sacroiliac Sacroiliac Criteria SCTURTION SCORTICE, a wyniki przed leczeniem pacjentów porównano w celu obliczenia tempa poprawy
Linia bazowa i tydzień 12、24
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnej ocenie pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6、12、18、24
Kwestionariusze kontrolne podawano pacjentom, w tym średni wynik aktywności stanu zapalenia stawów w ciągu ostatniego tygodnia (0-10: nigdy nie aktywny do bardzo aktywnego); 2. Wynik aktywności zapalenia stawów kręgosłupa w ciele nocnym (0-10: nigdy nie aktywny do bardzo aktywnego)
Linia bazowa i tydzień 6、12、18、24
Zmiana od wartości wyjściowej w kąpieli wskaźnik aktywności choroby w zapaleniu stawów kręgosłupa （Basdai） Wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6、12、18、24
Kwestionariusze kontrolne podawano pacjentom, w tym: 1. Ogólny stopień zmęczenia/senności odczuwanej w ciągu ostatniego tygodnia; 2. Ogólny stopień bólu szyi, pleców i bioder odczuwanych w ostatnim tygodniu; 3. Ogólny stopień bolesnego obrzęku w innych stawach (z wyłączeniem bólu szyi, pleców i bioder) w ubiegłym tygodniu; 4. Ogólny stopień dyskomfortu odczuwał się w ostatnim tygodniu z powodu dotyku lub presji; 5. Ogólny stopień porannej sztywności w ubiegłym tygodniu w ogólnym stopniu porannej sztywności odczuwanej podczas oburzenia; 6. Czas trwania porannej sztywności po przebudzeniu. Zakres od braku wpływu (0 punktów) do bardzo znaczącego (10 punktów)
Linia bazowa i tydzień 6、12、18、24
Zmiana od wyjściowego w wyniku wskaźnika funkcjonalnego zapalenia kręgosłupa (BASFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6、12、18、24
Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonywania 10 wybranych działań (np. Zakładanie skarpet lub rajstop bez pomocy lub pomocy, pochylając się z talii, aby odebrać długopis z podłogi bez pomocy) w poprzednim tygodniu. Odpowiedzi wahały się od 0 (łatwe) do 100 (niemożliwe). Wynik BASFI jest średnią z 10 odpowiedzi i ma możliwą minimalną wartość 0 i możliwą maksymalną wartość 100.
Linia bazowa i tydzień 6、12、18、24
C-reaktywne białko oparte na ankilującym zapaleniu stawów kręgosłupa ocena aktywności （Asdascrp）
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6、12、18、24
0,121 × całkowity ból pleców+0,110 × pacjent Globalne+0,073 × peryferyjne ból/obrzęk+0,058 × Czas trwania sztywności porannej+0,579 × LN (CRP+1)
Linia bazowa i tydzień 6、12、18、24
Zmiana od wartości wyjściowej w skali jakości życia na zapalenie stawu kręgosłupa (SQOL-AS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6、12、18、24
Skala składa się z czterech obszarów: funkcjonowania fizjologicznego, stanu psychicznego, funkcjonowania społecznego i postrzegania siebie, z ośmioma pozycjami oceniania funkcjonowania fizjologicznego, sześciu do oceny stanu psychicznego, pięć do oceny funkcjonowania społecznego i sześciu do oceny postrzegania siebie
Linia bazowa i tydzień 6、12、18、24
Warunki stosowania 36-elementowego badania krótkiego formularza （SF-36） （Funkcjonowanie fizyczne (PF) 、 Zdrowie psychiczne (MH)）
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6、12、18、24
Skala składa się z dwóch wymiarów: funkcjonowania fizycznego i zdrowia psychicznego, z 10 pozycjami oceniającymi funkcjonowanie fizyczne i 5 pozycji oceniających zdrowie psychiczne.
Linia bazowa i tydzień 6、12、18、24
Wskaźnik kąpieli wskaźnika metrologii zapalenia kręgosłupa (BASMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12、24
Zmierz boczny zgięcie kręgosłupa 、 Odległość traga-do ściany 、 zgięcie lędźwiowe (zmodyfikowane Schober) 、 Maksymalna odległość międzyllearna 、 Obrót szyjki macicy
Linia bazowa i tydzień 12、24
Zmiana od linii wyjściowej w Maastricht Ankluating Rengisitis entteSitis （mases） wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12、24
Costochondral 1 prawy/lewy 、 Costochondral 7 Prawa/lewy 、 kręgosłup jeliac przednia górna prawa/lewy 、 Crista ilcaia prawy/lewy 、 kręgosłup Iliaca Prawa/lewy 、 procesus spinosus L5 、 Achilles ścięgno, proksymalne wstawki/lewy. Wszystkie strony są oceniane jako 0 lub 1. Mases to suma wszystkich wyników witryny (od 0 do 13)
Linia bazowa i tydzień 12、24
Zmiana od linii wyjściowej w kąpieli Atluating zapalenie stawów kręgosłupa （BAS-G） Wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6、12、18、24
Ocena pacjenta: 1. Oceń wpływ oznakowania zapalenia stawów kręgosłupa na stan zdrowia w ciągu ostatnich 1 tygodnia; 2. Oceń wpływ oznakowania zapalenia stawów kręgosłupa na stan zdrowia w ciągu ostatnich 6 miesięcy. (Wyniki wahają się od 0 (brak) do 10 (bardzo ciężkie).)
Linia bazowa i tydzień 6、12、18、24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wydajności pracy i zaburzenia aktywności Specyficzny problem zdrowotny (WPAI-SHP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6、12、18、24
Ocena pacjenta: 1. W jakim stopniu choroba wpłynęła na wydajność podczas pracy w ciągu ostatnich siedmiu dni; 2. W jakim stopniu choroba wpłynęła na zdolność do wykonywania codziennych czynności (innych niż praca)? (Codzienne zajęcia to prace domowe, zakupy, opieka nad dziećmi, ćwiczenia, nauki itp.) (Wyniki wahają się od 0 (łagodne) do 10 (bardzo ciężkie)))
Linia bazowa i tydzień 6、12、18、24
Zmiana od wartości wyjściowej w spuchniętej liczbie stawów, liczba połączeń przetargowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12、24
Liczba stawów ocenianych przez pacjenta pod kątem obrzęku i tkliwości. Wszystkie strony są oceniane jako 0 lub 1.
Linia bazowa i tydzień 12、24
Zmiana od wartości wyjściowej w wskaźnikach infekcji streptokokowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6、12、18、24
Pacjenci narysowali krew dla wskaźników ASO, Adnazy B, CRP, ESR
Linia bazowa i tydzień 6、12、18、24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2025-283
  • NFSC-2024-060 (Inny numer grantu/finansowania: Southern Medical University, Nan Fang Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj