Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av benzathine penicillin kombinert med etanercept på spondyloartritt

23. juni 2025 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effekt og sikkerhet av benzathine penicillin kombinert med etanercept på spondyloartritt: en multisenter randomisert kontrollert klinisk studie

Formålet med studien er å verifisere den kliniske gjennomførbarheten av Benzathine penicillin (BPG)/Etanercept (ETN) kombinasjonsregime hos pasienter med spondyloartritt (SpA) og samtidig sammenligne Benzathine penicillin/Etanercept kombinasjonsregime og Etanercept vedlikeholdsbehandling for å redusere sykdom. aktivitet, forbedre pasientenes kliniske symptomer og kroppsfunksjonsscore, forbedre livskvaliteten, forbedre bildeytelse og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, polysentrisk studie. Studien besto av en screeningperiode (inntil 2 uker før randomisering), en behandlingsperiode (24 uker) og 4 oppfølgingsbesøk (uke 0, 4, 12 og 24).

Etter en 2-ukers forberedelsesperiode vil 208 pasienter med SpA tilfeldig og likt fordeles til en av forsøksgruppene bestående av BPG (injeksjonsform, 1,2 millioner enheter intramuskulær injeksjon, en gang annenhver uke) med ETN (injeksjonsform, 25 mg hypodermisk injeksjon, to ganger i uken) eller kontrollgruppen bestående av placebo (injeksjonsform, en gang annenhver uke) med ETN (injeksjonsform, 25 mg hypodermisk injeksjon, to ganger i uken), med behandling som varer i 12 uker. Etter 12 ukers behandling vil etiketten åpnes, og alle pasienter vil velge å bruke BPG kombinert med ETN vedlikeholdsbehandling i ytterligere 12 ukers behandling. Oppfølging vil bli utført ved baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter avsluttet behandling. Det primære resultatet er responsraten for ASAS20 hos pasienter etter 12 ukers medisinering. De sekundære resultatene er alvorlighetsgraden av symptomene, sykdomsaktivitet, livskvalitet og bildeprogresjonsskala for pasienter ved hvert oppfølgingspunkt. Vi vil synkronisere registreringen av uønskede hendelser for å sammenligne sikkerheten til de to behandlingsregimene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

340

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nan fang hospital, Southern medical university
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Nan fang hospital, Southern medical university
        • Ta kontakt med:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ganzhou People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Følgende pasienter vil bli inkludert: (1) Forsøkspersonene deltar frivillig og signerer et informert samtykkeskjema; (2) pasienter i alderen 18-59 år; (3) I henhold til følgende retningslinjer eller diagnostiske kriterier, stilles en standardisert diagnose av pasienter med spinal artritt, som oppfyller ett av følgende diagnostiske kriterier: ① 2009 ASAS klassifiseringskriterier for aksial spinal artritt; ② Klassifiseringskriterier for ASAS perifer spondyloartritt i 2011. Og personer med spinal artritt som er i en relativt aktiv periode (ASDAS-CRP>1.2 ) av infeksjon;

Ekskluderingskriterier:

eksklusjonskriteriene er som følger: (1) Personer med nasofaryngitt, aktiv tuberkulose, inflammatorisk tarmsykdom og andre infeksjoner, andre revmatiske og immunsykdommer, ondartede svulster og samtidige bein- og leddsykdommer; (2) Personer som er allergiske mot komponentene i det eksperimentelle legemidlet; (3) Alvorlige abnormiteter i lever- og nyrefunksjon (leverenzymer ≥ 2 ganger normalt; kreatinin ≥ 2 ganger normalt); (4) Gravide, forbereder seg til graviditet eller ammende kvinner; (5) Moderat til alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association grad 3-4); (6) Noen forskere mener at andre situasjoner ikke er egnet for bruk av etanercept eller andre eksperimentelle medisiner; (7) Aktivt gastrointestinalt sår/blødning; (8) Etter forskerens vurdering er det ikke egnet å delta i denne studien; (9) Pasienter i den akutte fasen av streptokokkinfeksjon: tilstede med kliniske manifestasjoner av akutt faryngitt, akutt betennelse i mandlene, skarlagensfeber og streptokokkpyodermi, og ASO eller ADNS>normalområde og/eller CRP>normalområde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BPG med ETN
Blindet "BPG med ETN" fra uke 0 til uke 12, åpent "BPG med ETN" fra uke 12 til uke 24.
Biologisk: Etanercept
Ferdigfylt sprøyte, 25 mg hypodermisk injeksjon, to ganger i uken
Legemiddel: Benzathine Penicillin
Tilberedning av suspensjon med passende mengde sterilisert vann (4-5 ml) til injeksjon, 1,2 millioner enheter intramuskulær injeksjon, en gang annenhver uke
Placebo komparator: Placebo med ETN
Blindet "Placebo with ETN" fra uke 0 til uke 12, åpent "BPG with ETN" fra uke 12 til uke 24.
Biologisk: Etanercept
Ferdigfylt sprøyte, 25 mg hypodermisk injeksjon, to ganger i uken
Legemiddel: Benzathine Penicillin
Tilberedning av suspensjon med passende mengde sterilisert vann (4-5 ml) til injeksjon, 1,2 millioner enheter intramuskulær injeksjon, en gang annenhver uke
Annen: Placebo
Tilberedning av suspensjon med passende mengde sterilisert vann (4-5 ml) til injeksjon, intramuskulær injeksjon, en gang annenhver uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient ASAS40 Remisjonshastighet etter 12 uker med pasientmedisiner
Tidsramme: Uke 12
Vurdering av Spondyloarthritis International Society Criteria (ASAS) består av 4 domener målt på visuelle analoge skalaer (VAS): 1. Pasientens globale vurdering; 2. Pasientens vurdering av ryggsmerter; 3. Funksjon representert med bad ankyloserende spondylitt funksjonell indeks (BASFI) gjennomsnitt på 10 spørsmål; 4. Betennelse representert ved gjennomsnittlig varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet, på badet ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI). ASAS40 -respons er definert som en forbedring av ≥40% og ≥2 enheter på en skala på 10 i minst tre av de fire ASAS -hoveddomenene og ingen forverring i det hele tatt i det gjenværende domenet. En høyere poengsum på VAS betyr høyere alvorlighetsgrad.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsrate av spondyloartritt forskningskonsortium av Canada score （Sparcc）
Tidsramme: Baseline og uke 12、24
Pasientenes sacroiliac Joint MRI ble scoret med henvisning til spondyloartrittforskningskonsortiet av Canada-score-kriterier, og pasientenes score forbehandling ble sammenlignet for å beregne forbedringshastigheten
Baseline og uke 12、24
ASAS20 Remisjonsrate
Tidsramme: Uke 6、12、18、24
Vurdering av Spondyloarthritis International Society Criteria (ASAS) består av 4 domener målt på visuelle analoge skalaer (VAS): 1. Pasientens globale vurdering; 2. Pasientens vurdering av ryggsmerter; 3. Funksjon representert med bad ankyloserende spondylitt funksjonell indeks (BASFI) gjennomsnitt på 10 spørsmål; 4. Betennelse representert ved gjennomsnittlig varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet, på badet ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI). ASAS20 -respons er definert som en forbedring av ≥20% og ≥1 enheter på en skala på 10 i minst tre av de fire ASAS -hoveddomenene og ingen forverring i det hele tatt i det gjenværende domenet. En høyere poengsum på VAS betyr høyere alvorlighetsgrad.
Uke 6、12、18、24
Forbedringshastighet for spondyloartritt forskningskonsortium av Canada Sacroiliac Joint Structural Score （Sparccsss）
Tidsramme: Baseline og uke 12、24
Pasientenes sacroiliac Joint MRI ble scoret med henvisning til spondyloartrittforskningskonsortiet i Canada sacroiliac felles strukturelle poengsumkriterier, og pasientenes pre-behandlingspoeng ble sammenlignet for å beregne forbedringshastigheten
Baseline og uke 12、24
Endring fra baseline i pasient global vurdering
Tidsramme: Baseline og uke 6、12、18、24
Oppfølgingsspørreskjemaer ble administrert til pasientene, inkludert 1. Gjennomsnittlig aktivitetspoeng for spondylitttilstanden den siste uken (0-10: aldri aktiv til veldig aktiv); 2. Aktivitetsscore for spondylitt i nattlige smerter (0-10: aldri aktiv til veldig aktiv)
Baseline og uke 6、12、18、24
Endring fra baseline i bad ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks （basdai） score
Tidsramme: Baseline og uke 6、12、18、24
Oppfølgingsspørreskjemaer ble administrert til pasienter, inkludert: 1. Generell grad av tretthet/døsighet følte den siste uken; 2. Generell grad av nakke-, rygg- og hoftesmerter følte den siste uken; 3. Generell grad av smertefull hevelse i andre ledd (unntatt nakke, rygg og hoftesmerter) følte den siste uken; 4. Generell grad av ubehag føltes den siste uken på grunn av berøring eller press; 5. Generell grad av morgenstivhet føltes i løpet av den siste uken total grad av morgenstivhet føltes mens han var våken; 6. Varighet av morgenstivhet når det er våken. Varierer fra ingen innvirkning (0 poeng) til veldig betydelig (10 poeng)
Baseline og uke 6、12、18、24
Endring fra baseline i bad ankyloserende spondylitt funksjonell indeks (BASFI) poengsum
Tidsramme: Baseline og uke 6、12、18、24
Deltakerne vurderte deres evne til å utføre 10 utvalgte aktiviteter (f.eks. Sokker på sokker eller strømpebukser uten hjelp eller hjelpemidler, og bøyde seg fremover fra midjen for å hente en penn fra gulvet uten hjelp) i løpet av den foregående uken. Svarene varierte fra 0 (enkelt) til 100 (umulig). BASFI -poengsummen er gjennomsnittet av de 10 svarene og har en mulig minimumsverdi på 0 og en mulig maksimal verdi på 100.
Baseline og uke 6、12、18、24
C-reaktivt proteinbasert ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetscore （ASDASCRP）
Tidsramme: Baseline og uke 6、12、18、24
0,121 × Total ryggsmerter+0,110 × pasient Global+0,073 × perifert Smerte/hevelse+0,058 × Varighet av morgenstivhet+0,579 × Ln (CRP+1)
Baseline og uke 6、12、18、24
Endring fra baseline i omfanget av livskvalitet for ankyloserende spondylitt (sqol-as)
Tidsramme: Baseline og uke 6、12、18、24
Skalaen består av fire områder: fysiologisk funksjon, psykologisk tilstand, sosial funksjon og selvoppfatning, med åtte elementer for å vurdere fysiologisk funksjon, seks for å vurdere psykologisk tilstand, fem til å vurdere sosial funksjon og seks for å vurdere selvoppfatning
Baseline og uke 6、12、18、24
Vilkår og betingelser for bruk av 36-elements kortformundersøkelse （SF-36 ）（ Fysisk funksjon (PF) 、 Mental Health (MH)）
Tidsramme: Baseline og uke 6、12、18、24
Skalaen består av to dimensjoner: fysisk funksjon og mental helse, med 10 elementer som vurderer fysisk funksjon og 5 elementer som vurderer mental helse.
Baseline og uke 6、12、18、24
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) score
Tidsramme: Baseline og uke 12、24
Mål den laterale ryggmargsfleksjonen 、 tragus-til-vegg avstand 、 lumbal fleksjon (modifisert schober) 、 maksimal intermallolar avstand 、 livmorhalsrotasjon
Baseline og uke 12、24
Endring fra baseline i maastricht ankyloserende spondylitt enthesitt （maser） score
Tidsramme: Baseline og uke 12、24
Costochondral 1 høyre/venstre 、 Kostokondral 7 Høyre/venstre 、 Spina Iliaca fremre overlegen høyre/venstre 、 Crista Iliaca Høyre/venstre 、 Spina Iliaca Posterior høyre/Venstre 、 Processus Spinosus L5 、 Achilles sene, nærliggende innsetting Høyre/venstre. Alle nettsteder blir scoret som 0 eller 1. Masene er summen av alle nettstedspoeng (fra 0 til 13)
Baseline og uke 12、24
Endring fra baseline i bad ankyloserende spondylitt-global （BAS-g） score
Tidsramme: Baseline og uke 6、12、18、24
Pasientevaluering: 1. Vurdere virkningen av ankyloserende spondylitt på helsetilstand den siste 1 uken; 2. Vurdere virkningen av ankyloserende spondylitt på helsetilstand de siste 6 månedene. (Poengene varierer fra 0 (ingen) til 10 (veldig alvorlig).)
Baseline og uke 6、12、18、24
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse av spesifikke helseproblemer (WPAI-SHP) spørreskjema
Tidsramme: Baseline og uke 6、12、18、24
Pasientevaluering: 1. I hvilken grad har sykdommen påvirket produktiviteten mens den er på jobb de siste syv dagene; 2. I hvilken grad har sykdommen påvirket evnen til å utføre daglige aktiviteter (annet enn arbeid)? (Hverdagsaktiviteter er husarbeid, shopping, barnepass, trening, studie osv.) (Poengene varierer fra 0 (mild) til 10 (veldig alvorlig))
Baseline og uke 6、12、18、24
Endring fra baseline i hovent fellesantall, anbudsantall
Tidsramme: Baseline og uke 12、24
Antall ledd vurdert av pasienten for hevelse og ømhet. Alle nettsteder blir scoret som 0 eller 1.
Baseline og uke 12、24
Endring fra baseline i indikatorer for streptokokkinfeksjon
Tidsramme: Baseline og uke 6、12、18、24
Pasienter hadde blod trukket for ASO, ADNase B, CRP, ESR -indikatorer
Baseline og uke 6、12、18、24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2025-283
  • NFSC-2024-060 (Annet stipend/finansieringsnummer: Southern Medical University, Nan Fang Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere