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Effet et innocuité de la benzathine pénicilline associée à l'étanercept sur la spondylarthrite

23 juin 2025 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effet et innocuité de la benzathine pénicilline associée à l'étanercept sur la spondyloarthrite : une étude clinique contrôlée randomisée multicentrique

Le but de l'étude est de vérifier la faisabilité clinique du schéma thérapeutique combiné benzathine pénicilline (BPG) / étanercept (ETN) chez les patients atteints de spondyloarthrite (SpA) et en même temps comparer le schéma thérapeutique combiné benzathine pénicilline / étanercept et le traitement d'entretien par étanercept pour réduire la maladie. activité, améliorant les symptômes cliniques et les scores des fonctions corporelles des patients, améliorant la qualité de vie, améliorant les performances et la sécurité de l'imagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une étude polycentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. L'étude comprenait une période de sélection (jusqu'à 2 semaines avant la randomisation), une période de traitement (24 semaines) et 4 visites de suivi (semaines 0, 4, 12 et 24).

Après une période de préparation de 2 semaines, 208 patients atteints de SpA seront répartis au hasard et de manière égale dans l'un ou l'autre groupe expérimental composé de BPG (forme injectable, 1,2 million d'unités d'injection intramusculaire, une fois toutes les deux semaines) avec ETN (forme injectable, 25 mg de solution hypodermique). injection, deux fois par semaine) ou le groupe témoin composé de placebos (forme injectable, une fois toutes les deux semaines) avec ETN (forme injectable, 25 mg d'injection hypodermique, deux fois par semaine), avec un traitement d'une durée de 12 semaines. Après 12 semaines de traitement, l'étiquette sera ouverte et tous les patients choisiront d'utiliser le BPG associé à un traitement d'entretien ETN pendant 12 semaines supplémentaires de traitement. Le suivi sera effectué au départ, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après la fin du traitement. Le principal résultat est le taux de réponse à l'ASAS20 chez les patients après 12 semaines de traitement. Les résultats secondaires sont la gravité des symptômes, l'activité de la maladie, la qualité de vie et les scores sur l'échelle de progression de l'imagerie des patients à chaque point de suivi. Nous synchroniserons l'enregistrement des événements indésirables pour comparer la sécurité des deux schémas thérapeutiques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

340

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Pas encore de recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nan fang hospital, Southern medical university
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Nan fang hospital, Southern medical university
        • Contact:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010010
        • Pas encore de recrutement
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • Pas encore de recrutement
        • Ganzhou People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Les patients suivants seraient inclus : (1) Les sujets participent volontairement et signent un formulaire de consentement éclairé ; (2) patients âgés de 18 à 59 ans ; (3) Selon les lignes directrices ou critères diagnostiques suivants, un diagnostic standardisé des patients atteints d'arthrite rachidienne est posé, qui répond à l'un des critères diagnostiques suivants : ① Critères de classification ASAS 2009 pour l'arthrite rachidienne axiale ; ② Critères de classification de la spondylarthrite périphérique ASAS en 2011. Et les sujets souffrant d'arthrite rachidienne qui sont dans une période relativement active (ASDAS-CRP>1,2 )d'infection ;

Critères d'exclusion :

Les critères d'exclusion sont les suivants : (1) Sujets atteints de rhinopharyngite, de tuberculose active, de maladie inflammatoire de l'intestin et d'autres infections, d'autres maladies rhumatismales et immunitaires, de tumeurs malignes et de maladies osseuses et articulaires concomitantes ; (2) Les personnes allergiques aux composants du médicament expérimental ; (3) Anomalies graves de la fonction hépatique et rénale (enzymes hépatiques ≥ 2 fois la normale ; créatinine ≥ 2 fois la normale) ; (4) Femmes enceintes, se préparant à une grossesse ou allaitantes ; (5) Insuffisance cardiaque modérée à sévère (grades 3-4 de la New York Heart Association) ; (6)Certains chercheurs estiment que d'autres situations ne conviennent pas à l'utilisation de l'étanercept ou d'autres médicaments expérimentaux ; (7) Ulcère/saignement gastro-intestinal actif ; (8) Selon le jugement du chercheur, il n'est pas approprié de participer à cette étude ; (9) Patients en phase aiguë d'infection streptococcique : présentent des manifestations cliniques de pharyngite aiguë, d'amygdalite aiguë, de scarlatine et de pyodermite streptococcique, et d'ASO ou ADNS> plage normale et/ou CRP> plage normale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BPG avec ETN
"BPG avec ETN" en aveugle de la semaine 0 à la semaine 12, "BPG avec ETN" en ouvert de la semaine 12 à la semaine 24.
Biologique: Étanercept
Seringue préremplie, 25 mg en injection hypodermique, deux fois par semaine
Médicament: Pénicilline Benzathine
Préparation de suspension avec une quantité appropriée d'eau stérilisée (4-5 ml) pour injection, 1,2 million d'unités d'injection intramusculaire, une fois toutes les deux semaines
Comparateur placebo: Placebo avec ETN
"Placebo avec ETN" en aveugle de la semaine 0 à la semaine 12, "BPG avec ETN" en ouvert de la semaine 12 à la semaine 24.
Biologique: Étanercept
Seringue préremplie, 25 mg en injection hypodermique, deux fois par semaine
Médicament: Pénicilline Benzathine
Préparation de suspension avec une quantité appropriée d'eau stérilisée (4-5 ml) pour injection, 1,2 million d'unités d'injection intramusculaire, une fois toutes les deux semaines
Autre: Placebo
Préparation de suspension avec une quantité appropriée d'eau stérilisée (4-5 ml) pour injection, injection intramusculaire, une fois toutes les deux semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission du patient ASAS40 après 12 semaines de médicaments contre les patients
Délai: Semaine 12
Évaluation des critères de la Spondyloarthrite International Society (ASA) se composent de 4 domaines mesurés à des échelles visuelles analogiques (EVA): 1. Évaluation globale du patient; 2. Évaluation par le patient des maux de dos; 3. Fonction représentée par la moyenne de l'indice fonctionnel de la spondylart de la spondylart (BASFI) de 10 questions; 4. Inflammation représentée par la durée moyenne et la gravité de la raideur matinale, sur l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante du bain (BASDAI). La réponse ASAS40 est définie comme une amélioration de ≥40% et ≥ 2 unités sur une échelle de 10 dans au moins trois des quatre domaines principaux ASA et pas d'aggravation du tout dans le domaine restant. Un score plus élevé sur l'EVA signifie une gravité plus élevée.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration du score du Consortium de recherche de spondyloarthrose du Canada （SPARCC）
Délai: Base et semaine 12、24
Les IRM articulaires sacroiliaques des patients ont été notées en référence au Consortium de recherche de spondyloarthrose du Canada, et les scores de prétraitement des patients ont été comparés pour calculer le taux d'amélioration
Base et semaine 12、24
Taux de rémission ASASE20
Délai: Semaine 6、12、18、24
Évaluation des critères de la Spondyloarthrite International Society (ASA) se composent de 4 domaines mesurés à des échelles visuelles analogiques (EVA): 1. Évaluation globale du patient; 2. Évaluation par le patient des maux de dos; 3. Fonction représentée par la moyenne de l'indice fonctionnel de la spondylart de la spondylart (BASFI) de 10 questions; 4. Inflammation représentée par la durée moyenne et la gravité de la raideur matinale, sur l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante du bain (BASDAI). La réponse ASAS20 est définie comme une amélioration de ≥20% et ≥ 1 unités sur une échelle de 10 dans au moins trois des quatre domaines principaux ASA et pas d'aggravation du tout dans le domaine restant. Un score plus élevé sur l'EVA signifie une gravité plus élevée.
Semaine 6、12、18、24
Taux d'amélioration du consortium de recherche de spondyloarthrite du Canada SCARTURAL STRUCTUREL STRUCTURAL SACROILE （SPARCCSSS）
Délai: Base et semaine 12、24
Les IRM articulaires sacroiliaques des patients ont été notées en référence au consortium de recherche de spondyloarthrose du Canada, des critères de score structurel articulé du Canada, et les scores de prétraitement des patients ont été comparés pour calculer le taux d'amélioration
Base et semaine 12、24
Changement par rapport à l'évaluation globale du patient
Délai: Base et semaine 6、12、18、24
Des questionnaires de suivi ont été administrés aux patients, y compris 1. Score d'activité moyen de l'état de la spondylite au cours de la semaine dernière (0-10: jamais actif à très actif); 2. Score d'activité de la spondylart que dans la douleur nocturne (0-10: jamais actif à très actif)
Base et semaine 6、12、18、24
Changement de la ligne de base dans le bain Ankylosing Spondylit Malogle Index Activity Index （Basdai） Score
Délai: Base et semaine 6、12、18、24
Des questionnaires de suivi ont été administrés aux patients, notamment: 1. Degré global de fatigue / somnolence ressentie au cours de la semaine dernière; 2. Degré global de douleurs au cou, au dos et à la hanche ressentis au cours de la semaine dernière; 3. Degré global de gonflement douloureux dans d'autres articulations (à l'exclusion du cou, du dos et de la douleur à la hanche) a ressenti la semaine dernière; 4. Degré global d'inconfort s'est senti au cours de la semaine dernière en raison du toucher ou de la pression; 5. Degré global de raideur matinale ressentie au cours de la semaine dernière, un degré global de raideur matinale est éveillé; 6. Durée de la raideur matinale en éveil. Varie de aucun impact (0 points) à très significatif (10 points)
Base et semaine 6、12、18、24
Changement de la ligne de base dans le score de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante (BASFI)
Délai: Base et semaine 6、12、18、24
Les participants ont évalué leur capacité à effectuer 10 activités sélectionnées (par exemple, mettre des chaussettes ou des collants sans aide ni aides, se penchant vers l'avant de la taille pour ramasser un stylo du sol sans aide) pendant la semaine précédente. Les réponses variaient de 0 (facile) à 100 (impossible). Le score BASFI est la moyenne des 10 réponses et a une valeur minimale possible de 0 et une valeur maximale possible de 100.
Base et semaine 6、12、18、24
Score d'activité de la maladie de la spondylite ankylosante à base de protéines C-réactive （Asdascrp）
Délai: Base et semaine 6、12、18、24
0,121 × maux de dos total + 0,110 × patient global + 0,073 × périphérique Douleur / gonflement + 0,058 × durée de la raideur matinale + 0,579 × LN (CRP + 1)
Base et semaine 6、12、18、24
Changement par rapport à l'échelle de la qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (SQOL-AS)
Délai: Base et semaine 6、12、18、24
L'échelle se compose de quatre domaines: fonctionnement physiologique, état psychologique, fonctionnement social et perception de soi, avec huit éléments pour évaluer le fonctionnement physiologique, six pour évaluer l'état psychologique, cinq pour évaluer le fonctionnement social et six pour évaluer la perception de soi
Base et semaine 6、12、18、24
Termes et conditions d'utilisation de l'enquête sur le formulaire court à 36 éléments （SF-36） （Fonctionnement physique (PF) 、 Santé mentale (MH)）
Délai: Base et semaine 6、12、18、24
L'échelle se compose de deux dimensions: le fonctionnement physique et la santé mentale, avec 10 éléments évaluant le fonctionnement physique et 5 éléments évaluant la santé mentale.
Base et semaine 6、12、18、24
Score de l'indice de métrologie de la spondylite de la spondylite du bain (BASMI)
Délai: Base et semaine 12、24
Mesurez la flexion vertébrale latérale 、 Tragus-to Wall Distance 、 Flexion lombaire (schober modifié) 、 Distance intermalléolaire maximale 、 Rotation cervicale
Base et semaine 12、24
Changement de la ligne de base dans la spondylite ankylosante de Maastricht enthésite （MASES） Score
Délai: Base et semaine 12、24
Costochondral 1 à droite / gauche 、 Costochondral 7 droite / gauche 、 Spina iliaca antérieure supérieure droite / gauche 、 Crista iliaca droite / gauche 、 spina iliaca postérieure droite / gauche 、 processus spinosus l5 、 Achilles tendon, insertion proximale droite / gauche. Tous les sites sont notés 0 ou 1. Le MASES est la somme de tous les scores du site (de 0 à 13)
Base et semaine 12、24
Changement de la ligne de base dans le bain ankylosing spondylitlite-global （bas-g） score
Délai: Base et semaine 6、12、18、24
Évaluation des patients: 1. Évaluer l'impact de la spondylarthrite ankylosante sur l'état de santé au cours de la dernière semaine; 2. Évaluer l'impact de la spondylarthrite ankylosante sur l'état de santé au cours des 6 derniers mois. (Les scores vont de 0 (aucun) à 10 (très sévère).)
Base et semaine 6、12、18、24
Changement par rapport à la base de la productivité du travail et de la déficience du problème de santé spécifique (WPAI-SHP)
Délai: Base et semaine 6、12、18、24
Évaluation des patients: 1. Dans quelle mesure la maladie a-t-elle affecté la productivité au travail au cours des sept derniers jours; 2. Dans quelle mesure la maladie a-t-elle affecté la capacité d'effectuer des activités quotidiennes (autres que le travail)? (Les activités quotidiennes sont des travaux ménagers, des achats, des services de garde, de l'exercice, des études, etc.) (Les scores vont de 0 (légers) à 10 (très sévères))
Base et semaine 6、12、18、24
Changement par rapport à la référence dans le nombre d'articulations gonflé, le nombre de joints tendres
Délai: Base et semaine 12、24
Nombre d'articulations évaluées par le patient pour l'enflure et la sensibilité. Tous les sites sont notés 0 ou 1.
Base et semaine 12、24
Changement par rapport aux indicateurs d'infection streptococcique
Délai: Base et semaine 6、12、18、24
Les patients avaient un sang prélevé pour les indicateurs ASO, ADNase B, CRP, ESR
Base et semaine 6、12、18、24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2024

Première publication (Réel)

27 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2025-283
  • NFSC-2024-060 (Autre subvention/numéro de financement: Southern Medical University, Nan Fang Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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