척추관절염에 대한 벤자틴 페니실린과 에타너셉트 병용의 효과 및 안전성
2025년 6월 23일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
척추관절염에 대한 Etanercept와 벤자틴 페니실린의 효과 및 안전성: 다기관 무작위 대조 임상 연구
본 연구의 목적은 척추관절염(SpA) 환자를 대상으로 벤자틴 페니실린(BPG)/에타너셉트(ETN) 병용요법의 임상적 타당성을 검증하는 동시에 질병 감소에 있어 벤자틴 페니실린/에타너셉트 병용요법과 에타너셉트 유지요법을 비교하는 것이다. 활동, 환자의 임상 증상 및 신체 기능 점수 개선, 삶의 질 향상, 영상 성능 및 안전성 향상.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중심 연구입니다. 연구는 스크리닝 기간(무작위화 전 최대 2주), 치료 기간(24주), 4회의 후속 방문(0주, 4주, 12주 및 24주)으로 구성되었습니다.
2주간의 준비기간을 거쳐 SpA 환자 208명을 BPG(주사제, 120만 단위 근육주사, 2주에 1회)와 ETN(주사제, 피하주사제 25mg)으로 구성된 두 실험군에 무작위로 균등 배정한다. 주사제, 주 2회) 또는 위약(주사제, 2주에 1회)과 ETN(주사제, 피하주사제 25mg, 주 2회), 치료는 12주 동안 지속됩니다. 12주 치료 후 라벨이 공개되고 모든 환자는 추가 12주 치료 동안 ETN 유지 요법과 결합된 BPG를 사용하도록 선택하게 됩니다. 후속 조치는 치료 종료 후 기준선, 4주, 12주 및 24주에 수행됩니다. 주요 결과는 12주간의 약물 투여 후 환자의 ASAS20 반응률입니다. 2차 결과는 각 추적 관찰 시점에서 환자의 증상 중증도, 질병 활동도, 삶의 질, 영상 진행 척도 점수입니다. 우리는 두 치료 요법의 안전성을 비교하기 위해 부작용 기록을 동기화할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
340
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Xiao
- 전화번호: 0086-20-18665000156
- 이메일: orthopaedxj@163.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- 아직 모집하지 않음
- Anhui Provincial Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nan fang hospital, Southern medical university
-
연락하다:
- Jun Xiao
- 전화번호: 0086-20-18665000156
- 이메일: orthopaedxj@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Nan fang hospital, Southern medical university
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연락하다:
- Jun Xiao, Dr
- 전화번호: 18665000156
- 이메일: orthopaedxj@163.com
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010010
- 아직 모집하지 않음
- Inner Mongolia People's Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- 아직 모집하지 않음
- Ganzhou People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 환자가 포함됩니다: (1) 피험자는 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다. (2) 18~59세의 환자; (3) 다음 지침 또는 진단 기준에 따라 척추 관절염 환자의 표준화된 진단이 이루어지며, 이는 다음 진단 기준 중 하나를 충족합니다. ① 축성 척추 관절염에 대한 2009 ASAS 분류 기준; ② 2011년 ASAS 말초척추관절염 분류 기준. 그리고 상대적으로 활동량이 많은 시기(ASDAS-CRP>1.2)의 척추관절염 환자 ) 감염;
제외 기준:
제외 기준은 다음과 같다: (1) 비인두염, 활동성 결핵, 염증성 장 질환 및 기타 감염, 기타 류마티스 및 면역 질환, 악성 종양 및 동반된 뼈 및 관절 질환이 있는 대상체; (2) 실험약의 성분에 알레르기가 있는 사람. (3) 간 및 신장 기능의 심각한 이상(간 효소 ≥ 정상의 2배, 크레아티닌 ≥ 2배 정상) (4)임산부, 임신 준비 중이거나 수유중인 여성; (5) 중등도 내지 중증 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 3-4); (6) 일부 연구자들은 다른 상황이 에타너셉트나 다른 실험 약물의 사용에 적합하지 않다고 믿습니다. (7)활동성 위장궤양/출혈; (8) 연구자의 판단에 따르면 본 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 판단된 경우 (9) 연쇄상 구균 감염의 급성기 환자: 급성 인두염, 급성 편도선염, 성홍열, 연쇄상 구균 농피증의 임상 증상이 나타나고, ASO 또는 ADNS>정상 범위 및/또는 CRP>정상 범위.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ETN이 포함된 BPG
0주차부터 12주차까지 "ETN 포함 BPG"를 블라인드 처리하고, 12주차부터 24주차까지 "ETN 포함 BPG" 공개 라벨을 공개했습니다.
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프리필드시린지, 25mg 피하주사, 주 2회
주사용 적당량의 멸균수(4-5ml)로 현탁액을 조제하여 120만 단위를 2주에 1회 근육주사한다.
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위약 비교기: ETN과 위약
0주차부터 12주차까지 "ETN 포함 위약"을 눈가림하고, 12주차부터 24주차까지 "ETN 포함 BPG" 공개 라벨을 공개했습니다.
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프리필드시린지, 25mg 피하주사, 주 2회
주사용 적당량의 멸균수(4-5ml)로 현탁액을 조제하여 120만 단위를 2주에 1회 근육주사한다.
주사용 적당량의 멸균수(4~5ml)로 현탁액을 조제하여 근육주사, 2주에 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 ASAS40 환자 약물 치료 후 환자 ASAS40 완화율
기간: 12 주
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Spondyloarthritis International Society Criteria (ASAS)의 평가는 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 측정 된 4 개의 도메인으로 구성됩니다. 1. 환자의 글로벌 평가; 2. 환자의 허리 통증 평가; 3. 욕조 ankylosing 척추염 기능 지수 (BASFI) 평균 10 개의 질문으로 대표되는 기능; 4. 욕조 ankylosing spondylitis disease possivity index (Basdai)에서 아침 강성의 평균 지속 시간과 심각도로 표시되는 염증.
ASAS40 응답은 4 개의 ASAS 메인 도메인 중 3 개 이상에서 10의 척도에서 ≥40% 및 ≥2 단위의 개선으로 정의되며 나머지 도메인에서는 전혀 악화되지 않습니다.
VAS의 점수가 높을수록 심각도가 높습니다.
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 관절염 연구 컨소시엄 컨소시엄 점수 (SPARCC)
기간: 기준선 및 12 주 24 주
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환자의 sacroiliac Joint MRI는 Canada Score 기준의 Spondyloarthritis Research Consortium을 참조하여 점수를 매겼으며, 환자의 치료 사전 점수를 비교하여 개선 속도를 계산했습니다.
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기준선 및 12 주 24 주
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ASAS20 완화율
기간: 6 주일 12 ℃ .24
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Spondyloarthritis International Society Criteria (ASAS)의 평가는 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 측정 된 4 개의 도메인으로 구성됩니다. 1. 환자의 글로벌 평가; 2. 환자의 허리 통증 평가; 3. 욕조 ankylosing 척추염 기능 지수 (BASFI) 평균 10 개의 질문으로 대표되는 기능; 4. 욕조 ankylosing spondylitis disease possivity index (Basdai)에서 아침 강성의 평균 지속 시간과 심각도로 표시되는 염증.
ASAS20 응답은 4 개의 ASAS 메인 도메인 중 적어도 3 개에서 10 점 이상에서 ≥20% 및 ≥1 단위의 개선으로 정의되며 나머지 도메인에서는 전혀 악화되지 않습니다.
VAS의 점수가 높을수록 심각도가 높습니다.
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6 주일 12 ℃ .24
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척추 관절염 연구 컨소시엄 캐나다 천골 관절 구조적 점수의 개선 속도 (SPARCCSSS)
기간: 기준선 및 12 주 24 주
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환자의 sacroiliac Joint MRI는 캐나다 Sacroiliac Joint 구조적 점수 기준의 Spondyloarthritis Research Consortium과 관련하여 점수를 매겼으며, 환자의 전처리 점수를 비교하여 개선 속도를 계산했습니다.
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기준선 및 12 주 24 주
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환자 글로벌 평가에서 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 주 6 ℃12、18、24
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후속 설문지는 지난 주에 1. 척추염 상태의 평균 활동 점수를 포함하여 환자에게 투여되었다 (0-10 : 절대 활성화되지 않음); 2. 야행성 통증에서 척추염의 활동 점수 (0-10 : 결코 활동적이고 매우 활성화되지 않음)
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기준선 및 주 6 ℃12、18、24
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욕조 척추 척추염 질병 활동 지수 (Basdai)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 주 6 ℃12、18、24
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후속 설문지는 다음을 포함하여 환자에게 시행되었다. 2. 지난 주에 목, 등 및 고관절 통증의 전반적인 정도; 3. 지난 주에 다른 관절 (목, 등 및 고관절 통증 제외)에서 전반적인 고통스러운 부종의 정도; 4. 지난 주에 터치 또는 압력으로 인해 느꼈던 전반적인 불편 함의 정도; 5. 지난 주에 느꼈던 아침 강성의 전반적인 정도는 깨어있는 동안 아침 강성의 전반적인 정도; 6. 깨어있을 때 아침 강성 기간.
영향 없음 (0 점)에서 매우 중요한 것 (10 점)
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기준선 및 주 6 ℃12、18、24
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욕조 ankylosing 척추염 기능 지수 (BASFI) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 주 6 ℃12、18、24
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참가자들은 전 주 동안 10 가지 선택된 활동 (예 : 도움이나 에이즈없이 양말이나 타이츠를 착용하고 양말이나 타이츠를 착용하고 허리에서 앞으로 구부리기 위해 도움없이 바닥에서 펜을 집어 들기 위해 펜을 집어 들기 위해 펜을 집어 올리는 능력)을 평가했습니다.
응답의 범위는 0 (쉬운)에서 100 (불가능) 범위입니다.
BASFI 점수는 10 응답의 평균이며 가능한 최소값 0이고 가능한 최대 값은 100입니다.
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기준선 및 주 6 ℃12、18、24
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C- 반응성 단백질 기반 혈관염 질환 활동 점수 (ASDASCRP)
기간: 기준선 및 주 6 ℃12、18、24
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0.121 × 총 요통+0.110 × 환자
글로벌+0.073 × 주변 장치
통증/부기+0.058 × 아침 강성 지속+0.579 × LN (CRP+1)
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기준선 및 주 6 ℃12、18、24
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혈관염에 대한 삶의 질 규모에서 기준선에서 변화 (SQOL-AS)
기간: 기준선 및 주 6 ℃12、18、24
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이 척도는 생리 학적 기능, 심리적 상태, 사회적 기능 및 자기 인식, 생리 학적 기능을 평가하기위한 8 개의 항목, 심리적 상태를 평가하기위한 6 개, 사회적 기능을 평가하기 위해 5 개, 자기 인식을 평가하는 6 가지 영역으로 구성됩니다.
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기준선 및 주 6 ℃12、18、24
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36 개 항목 단락 설문 조사 사용 약관 최고 (SF-36) (신체 기능 (PF) 、 정신 건강 (MH)) 빗
기간: 기준선 및 주 6 ℃12、18、24
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이 척도는 신체 기능과 정신 건강, 10 가지 항목이 신체 기능을 평가하고 정신 건강을 평가하는 5 가지 항목의 두 가지 차원으로 구성됩니다.
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기준선 및 주 6 ℃12、18、24
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Bath ankylosing spondylitis metrology index (BASMI) 점수
기간: 기준선 및 12 주 24 주
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측면 척추 굴곡 、 비극-벽 거리 、 요추 굴곡 (수정 된 Schober) 、 최대 malleolar 거리 、 자궁 경부 회전
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기준선 및 12 주 24 주
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Maastricht ankylosing spondylitis enthesites visone and the 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12 주 24 주
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costochondral 1 오른쪽/왼쪽 、 균열 균사 7 오른쪽/왼쪽 、 Spina iliaca 앞쪽 우수한 오른쪽/왼쪽 、 crista iliaca 오른쪽/왼쪽 、 spina iliaca 후방 오른쪽/왼쪽 、 processus spinosus l5 、 Achilles 힘줄, 근위 삽입 오른쪽/왼쪽.
모든 사이트는 0 또는 1로 점수를 매 깁니다.
MASES는 모든 현장 점수의 합입니다 (0 ~ 13)
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기준선 및 12 주 24 주
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욕조 척추 척염-글로벌 (BAS-G) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 주 6 ℃12、18、24
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환자 평가 : 1. 지난 1 주 동안 혈관염이 건강 상태에 미치는 영향을 평가합니다. 2. 지난 6 개월 동안 혈관염이 건강 상태에 미치는 영향을 평가하십시오.
(점수는 0 (없음)에서 10 (매우 심각)입니다.)
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기준선 및 주 6 ℃12、18、24
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작업 생산성 및 활동 장애 특정 건강 문제 (WPAI-SHP) 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 주 6 ℃12、18、24
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환자 평가 : 1.
지난 7 일 동안 일하는 동안 질병이 생산성에 어느 정도 영향을 미쳤는지. 2. 질병이 일상 활동을 수행하는 능력에 어느 정도 영향을 미쳤습니까 (직장 이외의)?
(일상 활동은 가사, 쇼핑, 보육, 운동, 학습 등입니다.
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기준선 및 주 6 ℃12、18、24
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부은 관절 수의 기준선에서 변경, 입찰 조인트 수
기간: 기준선 및 12 주 24 주
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붓기 및 부드러움에 대해 환자가 평가 한 관절 수.
모든 사이트는 0 또는 1로 점수를 매 깁니다.
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기준선 및 12 주 24 주
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연쇄상 구균 감염의 지표에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 주 6 ℃12、18、24
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환자는 ASO, Adnase B, CRP, ESR 지표에 혈액을 그렸습니다.
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기준선 및 주 6 ℃12、18、24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2025-283
- NFSC-2024-060 (기타 보조금/기금 번호: Southern Medical University, Nan Fang Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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