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Wirkung und Sicherheit von Benzathin-Penicillin in Kombination mit Etanercept bei Spondyloarthritis

23. Juni 2025 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Wirkung und Sicherheit von Benzathin-Penicillin in Kombination mit Etanercept bei Spondyloarthritis: eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die klinische Machbarkeit des Kombinationsschemas aus Benzathin-Penicillin (BPG)/Etanercept (ETN) bei Patienten mit Spondyloarthritis (SpA) zu überprüfen und gleichzeitig das Kombinationsschema aus Benzathin-Penicillin/Etanercept und die Etanercept-Erhaltungstherapie zur Krankheitsreduktion zu vergleichen Aktivität, Verbesserung der klinischen Symptome und Körperfunktionswerte der Patienten, Steigerung der Lebensqualität, Verbesserung der Bildgebungsleistung und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, polyzentrische Studie. Die Studie bestand aus einem Screening-Zeitraum (bis zu 2 Wochen vor der Randomisierung), einem Behandlungszeitraum (24 Wochen) und 4 Nachuntersuchungen (Woche 0, 4, 12 und 24).

Nach einer zweiwöchigen Vorbereitungszeit werden 208 Patienten mit SpA nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen einer der beiden Versuchsgruppen bestehend aus BPG (Injektionsform, 1,2 Millionen Einheiten intramuskuläre Injektion, einmal alle zwei Wochen) und ETN (Injektionsform, 25 mg Injektionslösung) zugeteilt Injektion, zweimal pro Woche) oder die Kontrollgruppe bestehend aus Placebos (Injektionsform, einmal alle zwei Wochen) mit ETN (Injektionsform, 25 mg Injektionslösung). Injektion, zweimal pro Woche), wobei die Behandlung 12 Wochen dauert. Nach 12-wöchiger Behandlung wird das Etikett geöffnet und alle Patienten entscheiden sich für die Verwendung von BPG in Kombination mit einer ETN-Erhaltungstherapie für weitere 12-wöchige Behandlung. Die Nachuntersuchung erfolgt zu Studienbeginn, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsende. Der primäre Endpunkt ist die Ansprechrate von ASAS20 bei Patienten nach 12-wöchiger Medikamenteneinnahme. Die sekundären Ergebnisse sind die Schwere der Symptome, die Krankheitsaktivität, die Lebensqualität und die bildgebenden Progressionsskalenwerte der Patienten zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt. Wir werden die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse synchronisieren, um die Sicherheit der beiden Behandlungsschemata zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nan fang hospital, Southern medical university
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Nan fang hospital, Southern medical university
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ganzhou People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die folgenden Patienten würden eingeschlossen: (1) Die Probanden nehmen freiwillig teil und unterschreiben eine Einverständniserklärung; (2) Patienten im Alter von 18–59 Jahren; (3) Gemäß den folgenden Richtlinien oder Diagnosekriterien wird eine standardisierte Diagnose von Patienten mit Wirbelsäulenarthritis gestellt, die eines der folgenden Diagnosekriterien erfüllt: ① 2009 ASAS-Klassifizierungskriterien für axiale Wirbelsäulenarthritis; ② Klassifizierungskriterien für periphere Spondyloarthritis ASAS im Jahr 2011. Und Personen mit Wirbelsäulenarthritis, die sich in einer relativ aktiven Phase befinden (ASDAS-CRP>1,2). ) einer Infektion;

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien lauten wie folgt: (1) Personen mit Nasopharyngitis, aktiver Tuberkulose, entzündlichen Darmerkrankungen und anderen Infektionen, anderen rheumatischen und Immunerkrankungen, bösartigen Tumoren und begleitenden Knochen- und Gelenkerkrankungen; (2) Personen, die gegen die Bestandteile des experimentellen Arzneimittels allergisch sind; (3) Schwere Anomalien der Leber- und Nierenfunktion (Leberenzyme ≥ 2-fach normal; Kreatinin ≥ 2-fach normal); (4)Schwangere, sich auf eine Schwangerschaft vorbereitende oder stillende Frauen; (5) mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (Grad 3–4 der New York Heart Association); (6)Einige Forscher glauben, dass andere Situationen für den Einsatz von Etanercept oder anderen experimentellen Medikamenten nicht geeignet sind; (7) Aktives Magen-Darm-Geschwür/Blutung; (8) Nach Einschätzung des Forschers ist die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet; (9) Patienten in der akuten Phase einer Streptokokkeninfektion: mit klinischen Manifestationen einer akuten Pharyngitis, akuten Mandelentzündung, Scharlach und Streptokokkenpyodermie sowie ASO oder ADNS>normalem Bereich und/oder CRP>normalem Bereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BPG mit ETN
Verblindetes „BPG mit ETN“ von Woche 0 bis Woche 12, offenes „BPG mit ETN“ von Woche 12 bis Woche 24.
Biologisch: Etanercept
Fertigspritze, 25 mg Injektionslösung, zweimal pro Woche
Arzneimittel: Benzathin-Penicillin
Zubereitung einer Suspension mit einer geeigneten Menge sterilisiertem Wasser (4–5 ml) zur Injektion, 1,2 Millionen Einheiten zur intramuskulären Injektion, einmal alle zwei Wochen
Placebo-Komparator: Placebo mit ETN
Verblindetes „Placebo mit ETN“ von Woche 0 bis Woche 12, offenes „BPG mit ETN“ von Woche 12 bis Woche 24.
Biologisch: Etanercept
Fertigspritze, 25 mg Injektionslösung, zweimal pro Woche
Arzneimittel: Benzathin-Penicillin
Zubereitung einer Suspension mit einer geeigneten Menge sterilisiertem Wasser (4–5 ml) zur Injektion, 1,2 Millionen Einheiten zur intramuskulären Injektion, einmal alle zwei Wochen
Sonstiges: Placebo
Zubereitung einer Suspension mit einer geeigneten Menge sterilisiertem Wasser (4–5 ml) zur Injektion, intramuskuläre Injektion, einmal alle zwei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient ASAS40 Remissionsrate nach 12 Wochen Patientenmedikament
Zeitfenster: Woche 12
Die Bewertung der Spondyloarthritis International Society Criteria (ASAs) besteht aus 4 Domänen, die auf visuellen Analogskalen (VAS) gemessen wurden: 1. Globale Bewertung des Patienten; 2. Die Bewertung der Rückenschmerzen durch den Patienten; 3. Funktion, dargestellt durch Bad Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Durchschnitt von 10 Fragen; 4. Entzündung, die durch mittlere Dauer und Schweregrad der Morgensteifigkeit auf dem Bad -Ankylosinus -Spondylitis -Krankheitsaktivitätsindex (BASDAI) dargestellt wurde. Die ASAS40 -Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von ≥ 40% und ≥2 Einheiten auf einer Skala von 10 in mindestens drei der vier ASAS -Hauptdomänen und im verbleibenden Bereich überhaupt keine Verschlechterung. Eine höhere Punktzahl auf dem VAS bedeutet einen höheren Schweregrad.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungsrate des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Score （Sparcc）
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12、24
Die MRIS der Patienten mit der Ilacroiliacia-Gelenkungen wurden unter Bezug
Grundlinie und Woche 12、24
ASAS20 Remissionsrate
Zeitfenster: Woche 6、12、18、24
Die Bewertung der Spondyloarthritis International Society Criteria (ASAs) besteht aus 4 Domänen, die auf visuellen Analogskalen (VAS) gemessen wurden: 1. Globale Bewertung des Patienten; 2. Die Bewertung der Rückenschmerzen durch den Patienten; 3. Funktion, dargestellt durch Bad Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Durchschnitt von 10 Fragen; 4. Entzündung, die durch mittlere Dauer und Schweregrad der Morgensteifigkeit auf dem Bad -Ankylosinus -Spondylitis -Krankheitsaktivitätsindex (BASDAI) dargestellt wurde. Die ASAS20 -Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von ≥ 20% und ≥1 Einheiten auf einer Skala von 10 in mindestens drei der vier ASAS -Hauptdomänen und sich im verbleibenden Bereich überhaupt nicht verschlechtern. Eine höhere Punktzahl auf dem VAS bedeutet einen höheren Schweregrad.
Woche 6、12、18、24
Verbesserungsrate des Spondyloarthritis -Forschungskonsortiums des kanadischen Iliakiengelenks Strukturwert （Sparccsss）
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12、24
Die MRIS der Patienten mit der Ilacroiliacia-Gelenke wurde unter Bezug
Grundlinie und Woche 12、24
Veränderung von der Ausgangswert bei der globalen Bewertung des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 6、12、18、24
Nachbefragungsfragebögen wurden an die Patienten verabreicht, darunter 1. Durchschnittlicher Aktivitätswert der Spondylitis-Erkrankung in der vergangenen Woche (0-10: niemals aktiv für sehr aktiv); 2. Aktivitätsbewertung von Spondylitis bei nächtlichen Schmerzen (0-10: niemals aktiv bis sehr aktiv)
Grundlinie und Woche 6、12、18、24
Wechsel von der Ausgangswert im Bad -Ankylosinus -Spondylitis -Krankheitsaktivitätsindex （Basdai） Score
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 6、12、18、24
Nachbefragungsfragebögen wurden an Patienten verabreicht, darunter: 1. Gesamtgrad an Müdigkeit/Schläfrigkeit in der vergangenen Woche; 2. Gesamtgrad an Hals, Rücken und Hüftschmerzen in der vergangenen Woche; 3. Gesamtgrad der schmerzhaften Schwellung in anderen Gelenken (ohne Hals, Rücken und Hüftschmerzen) in der vergangenen Woche; 4. Gesamtgrad an Beschwerden in der vergangenen Woche aufgrund von Berührung oder Druck; 5. Gesamtgrad der morgendlichen Steifheit in der vergangenen Woche allgemeine Grad der morgendlichen Steifheit, während er wach war; 6. Dauer der Morgensteifheit beim Wachen. Reicht von ohne Auswirkungen (0 Punkte) bis sehr signifikant (10 Punkte)
Grundlinie und Woche 6、12、18、24
Änderung vom Ausgangswert in Bad Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) Score
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 6、12、18、24
Die Teilnehmer untersuchten ihre Fähigkeit, 10 ausgewählte Aktivitäten auszuführen (z. B. Socken oder Strumpfhosen ohne Hilfe oder Hilfsmittel, und beugen Sie sich in der vergangenen Woche von der Taille, um einen Stift ohne Hilfe vom Boden ohne Hilfe abzuholen. Die Antworten reichten von 0 (einfach) bis 100 (unmöglich). Der BASFI -Wert ist der Durchschnitt der 10 Antworten und hat einen möglichen Mindestwert von 0 und einen möglichen Höchstwert von 100.
Grundlinie und Woche 6、12、18、24
C-reaktives Proteinbasis Ankylosinus-Spondylitis-Krankheitsaktivitäts-Score （asdascrp）
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 6、12、18、24
0,121 × Gesamtschmerzen+0,110 × Patient Global+0,073 × Peripherie Schmerz/Schwellung+0,058 × Dauer der Morgensteifigkeit+0,579 × LN (CRP+1)
Grundlinie und Woche 6、12、18、24
Veränderung vom Ausgangswert in der Lebensqualität der Lebensqualität von Ankylosing-Spondylitis (SQOL-AS)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 6、12、18、24
Die Skala besteht aus vier Bereichen: physiologische Funktionen, psychologischer Zustand, sozial
Grundlinie und Woche 6、12、18、24
Allgemeine Geschäftsbedingungen für die Verwendung der 36-Punkte-Kurzform-Umfrage （SF-36 ）（ Physikalische Funktion (PF) 、 psychische Gesundheit (MH)）
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 6、12、18、24
Die Skala besteht aus zwei Dimensionen: körperlicher Funktionen und psychischer Gesundheit, wobei 10 Elemente die körperliche Funktionen bewerten und 5 Elemente psychische Gesundheit bewerten.
Grundlinie und Woche 6、12、18、24
Bad Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) Score
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12、24
Messen Sie die laterale Wirbelsäulenflexion.
Grundlinie und Woche 12、24
Veränderung von der Ausgangswert in Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthetitis （MASS） Score
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12、24
Costochondral 1 rechts/links 、 costochondral 7 rechts/links 、 Spina iliaca anterior überlegener rechts/links 、 crista iliaca rechts/links 、 Spina iliaca posterior/links 、 Processus spinosus L5 、 Achilles -Sehne, proximaler Insertion rechts/links. Alle Websites werden als 0 oder 1 bewertet. Die Mämme sind die Summe aller Standortwerte (von 0 bis 13)
Grundlinie und Woche 12、24
Wechsel von der Ausgangswert im Bad ankylosierend Spondylitis-global （bas-g） Score
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 6、12、18、24
Patientenbewertung: 1. Bewertung der Auswirkungen von Ankylosinus -Spondylitis auf den Gesundheitszustand in der letzten 1 Woche; 2. Bewerten Sie die Auswirkungen von Ankylosinus -Spondylitis auf den Gesundheitszustand in den letzten 6 Monaten. (Die Bewertungen reichen von 0 (keine) bis 10 (sehr schwer).)
Grundlinie und Woche 6、12、18、24
Änderung von der Ausgangslinie in der Arbeitsproduktivität und der Aktivitätsstörung des spezifischen Gesundheitsproblems (WPAI-SHP) Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 6、12、18、24
Patientenbewertung: 1. Inwieweit hat die Krankheit die Produktivität während der Arbeit in den letzten sieben Tagen beeinflusst? 2. Inwieweit hat die Krankheit die Fähigkeit beeinflusst, tägliche Aktivitäten auszuführen (außer der Arbeit)? (Alltägliche Aktivitäten sind Hausarbeit, Einkauf, Kinderbetreuung, Bewegung, Studium usw.) (Werte reichen von 0 (mild) bis 10 (sehr schwer))
Grundlinie und Woche 6、12、18、24
Wechseln Sie vom Ausgangswert in geschwollener Gelenkzahl, Ausschreibungsgelenkzahl
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12、24
Anzahl der vom Patienten bewerteten Gelenke, die an Schwellungen und Zartheit bewertet wurden. Alle Websites werden als 0 oder 1 bewertet.
Grundlinie und Woche 12、24
Veränderung von Ausgangswert in Indikatoren für eine Streptokokkeninfektion
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 6、12、18、24
Die Patienten hatten Blut für ASO, ADNase B, CRP, ESR -Indikatoren gezeichnet
Grundlinie und Woche 6、12、18、24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2025-283
  • NFSC-2024-060 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Southern Medical University, Nan Fang Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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