Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af benzathine penicillin kombineret med etanercept på spondyloarthritis

23. juni 2025 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effekt og sikkerhed af benzathine penicillin kombineret med etanercept på spondyloarthritis: en multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at verificere den kliniske gennemførlighed af Benzathine penicillin (BPG)/Etanercept (ETN) kombinationsregime hos patienter med spondyloarthritis (SpA) og samtidig sammenligne Benzathine penicillin/Etanercept kombinationsregime og Etanercept vedligeholdelsesbehandling til at reducere sygdom aktivitet, forbedring af patienters kliniske symptomer og kropsfunktionsscore, forbedring af livskvalitet, forbedring af billedbehandlingsydelse og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, polycentrisk studie. Undersøgelsen bestod af en screeningsperiode (op til 2 uger før randomisering), en behandlingsperiode (24 uger) og 4 opfølgningsbesøg (uge 0, 4, 12 og 24).

Efter en 2-ugers forberedelsesperiode vil 208 patienter med SpA tilfældigt og ligeligt blive tildelt hver af forsøgsgrupperne bestående af BPG (injektionsform, 1,2 millioner enheder intramuskulær injektion, en gang hver anden uge) med ETN (injektionsform, 25 mg hypodermisk injektion). injektion, to gange om ugen) eller kontrolgruppen bestående af placebos (injektionsform, en gang hver anden uge) med ETN (injektionsform, 25 mg hypodermisk injektion, to gange om ugen), med behandling, der varer i 12 uger. Efter 12 ugers behandling vil etiketten blive åbnet, og alle patienter vil vælge at bruge BPG kombineret med ETN vedligeholdelsesbehandling i yderligere 12 ugers behandling. Opfølgning vil blive udført ved baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger efter endt behandling. Det primære resultat er responsraten for ASAS20 hos patienter efter 12 ugers medicin. De sekundære resultater er sværhedsgraden af ​​symptomer, sygdomsaktivitet, livskvalitet og billeddiagnostisk progressionsskala for patienter ved hvert opfølgningspunkt. Vi vil synkronisere registreringen af ​​uønskede hændelser for at sammenligne sikkerheden af ​​de to behandlingsregimer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

340

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nan fang hospital, Southern medical university
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Nan fang hospital, Southern medical university
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ganzhou People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Følgende patienter vil blive inkluderet: (1) Forsøgspersonerne deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeformular; (2) patienter i alderen 18-59 år; (3) I henhold til følgende retningslinjer eller diagnostiske kriterier stilles en standardiseret diagnose af patienter med spinal arthritis, som opfylder et af følgende diagnostiske kriterier: ① 2009 ASAS klassifikationskriterier for aksial spinal arthritis; ② Klassificeringskriterier for ASAS perifer spondyloarthritis i 2011. Og personer med spinal arthritis, som er i en relativt aktiv periode (ASDAS-CRP>1.2 ) af infektion;

Ekskluderingskriterier:

udelukkelseskriterierne er som følger: (1) Personer med nasopharyngitis, aktiv tuberkulose, inflammatorisk tarmsygdom og andre infektioner, andre reumatiske og immunsygdomme, ondartede tumorer og samtidige knogle- og ledsygdomme; (2) Personer, der er allergiske over for komponenterne i det eksperimentelle lægemiddel; (3) Alvorlige abnormiteter i lever- og nyrefunktion (leverenzymer ≥ 2 gange det normale; kreatinin ≥ 2 gange det normale); (4)Gravid, forberedelse til graviditet eller ammende kvinder; (5) Moderat til svær hjertesvigt (New York Heart Association grad 3-4); (6) Nogle forskere mener, at andre situationer ikke er egnede til brug af etanercept eller andre eksperimentelle lægemidler; (7) Aktivt mavesår/blødning; (8) Ifølge forskerens vurdering er det ikke egnet at deltage i denne undersøgelse; (9)Patienter i den akutte fase af streptokokinfektion: Til stede med kliniske manifestationer af akut pharyngitis, akut tonsillitis, skarlagensfeber og streptokokpyodermi og ASO eller ADNS>normalområde og/eller CRP>normalområde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BPG med ETN
Blindet "BPG med ETN" fra uge 0 til uge 12, åben-label "BPG med ETN" fra uge 12 til uge 24.
Biologisk: Etanercept
Forfyldt sprøjte, 25 mg hypodermisk injektion, to gange om ugen
Medicin: Benzathine Penicillin
Klargøring af suspension med passende mængde steriliseret vand (4-5 ml) til injektion, 1,2 millioner enheder intramuskulær injektion en gang hver anden uge
Placebo komparator: Placebo med ETN
Blindet "Placebo med ETN" fra uge 0 til uge 12, åben-label "BPG med ETN" fra uge 12 til uge 24.
Biologisk: Etanercept
Forfyldt sprøjte, 25 mg hypodermisk injektion, to gange om ugen
Medicin: Benzathine Penicillin
Klargøring af suspension med passende mængde steriliseret vand (4-5 ml) til injektion, 1,2 millioner enheder intramuskulær injektion en gang hver anden uge
Andet: Placebo
Klargøring af suspension med passende mængde steriliseret vand (4-5 ml) til injektion, intramuskulær injektion, en gang hver anden uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient ASAS40 -remissionsfrekvens efter 12 ugers patientmedicin
Tidsramme: Uge 12
Vurdering af spondyloarthritis International Society Criteria (ASAS) består af 4 domæner målt på visuelle analoge skalaer (VAS): 1. patientens globale vurdering; 2. patientens vurdering af rygsmerter; 3. funktion repræsenteret af Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gennemsnit på 10 spørgsmål; 4. betændelse repræsenteret ved gennemsnitlig varighed og sværhedsgrad af morgenstivhed på badet ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitetsindeks (BASDAI). ASAS40 -respons defineres som en forbedring på ≥40% og ≥2 enheder på en skala på 10 i mindst tre af de fire ASAS -hoveddomæner og overhovedet ikke forværring i det resterende domæne. En højere score på VAS betegner højere sværhedsgrad.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringshastighed for spondyloarthritis forskningskonsortium af Canada score （Sparcc）
Tidsramme: Baseline og uge 12、24
Patientenes sacroiliac-fælles MRI'er blev scoret med henvisning til spondyloarthritis-forskningskonsortiet af Canada score-kriterier, og patienternes forbehandlingsresultater blev sammenlignet for at beregne forbedringshastigheden
Baseline og uge 12、24
ASAS20 Remission Rate
Tidsramme: Uge 6、12、18、24
Vurdering af spondyloarthritis International Society Criteria (ASAS) består af 4 domæner målt på visuelle analoge skalaer (VAS): 1. patientens globale vurdering; 2. patientens vurdering af rygsmerter; 3. funktion repræsenteret af Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gennemsnit på 10 spørgsmål; 4. betændelse repræsenteret ved gennemsnitlig varighed og sværhedsgrad af morgenstivhed på badet ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitetsindeks (BASDAI). ASAS20 -respons defineres som en forbedring på ≥20% og ≥1 enheder på en skala på 10 i mindst tre af de fire ASAS -hoveddomæner og overhovedet ikke forværring i det resterende domæne. En højere score på VAS betegner højere sværhedsgrad.
Uge 6、12、18、24
Forbedringshastighed for spondyloarthritis forskningskonsortium af Canada Sacroiliac fælles strukturelle score （Sparccsss）
Tidsramme: Baseline og uge 12、24
Patientenes sacroiliac-fælles MRI'er blev scoret med henvisning til spondyloarthritis-forskningskonsortiumet i Canada Sacroiliac fælles strukturelle score-kriterier, og patienternes forbehandlingsresultater blev sammenlignet med at beregne forbedringshastigheden for forbedring
Baseline og uge 12、24
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering
Tidsramme: Baseline og uge 6、12、18、24
Opfølgningsspørgeskemaer blev administreret til patienterne, inklusive 1. gennemsnitlig aktivitetsscore for spondylitis-tilstanden i den sidste uge (0-10: aldrig aktiv til meget aktiv); 2. Aktivitetsresultat af spondylitis i nattesmerter (0-10: Aldrig aktiv til meget aktiv)
Baseline og uge 6、12、18、24
Skift fra baseline i Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index （Basdai） Score
Tidsramme: Baseline og uge 6、12、18、24
Opfølgningsspørgeskemaer blev administreret til patienter, herunder: 1. samlet grad af træthed/døsighed, der føltes i den sidste uge; 2. overordnet grad af nakke, ryg og hoftesmerter føltes i den sidste uge; 3. overordnet grad af smertefuld hævelse i andre led (ekskl. Hals, ryg og hoftesmerter) føltes i den sidste uge; 4. den samlede grad af ubehag, der føles i den sidste uge på grund af berøring eller pres; 5. Den samlede grad af morgenstivhed følte i den sidste uge den samlede grad af morgenstivhed føltes under vågen; 6. Varighed af morgenstivhed, når den er vågen. Spænder fra ingen indflydelse (0 point) til meget betydningsfulde (10 point)
Baseline og uge 6、12、18、24
Skift fra baseline i Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) score
Tidsramme: Baseline og uge 6、12、18、24
Deltagerne vurderede deres evne til at udføre 10 udvalgte aktiviteter (f.eks. Sæt sokker eller strømpebukser uden hjælp eller aids, bøjede sig fremad fra taljen for at hente en pen fra gulvet uden hjælp) i løbet af den foregående uge. Svarene varierede fra 0 (let) til 100 (umulig). BASFI -score er gennemsnittet af de 10 svar og har en mulig minimumsværdi på 0 og en mulig maksimal værdi på 100.
Baseline og uge 6、12、18、24
C-reaktivt proteinbaseret ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitetsresultat （ASDASCRP）
Tidsramme: Baseline og uge 6、12、18、24
0,121 × Total rygsmerter+0,110 × patient Global+0,073 × perifer Smerter/hævelse+0,058 × Varighed af morgenstivhed+0,579 × LN (CRP+1)
Baseline og uge 6、12、18、24
Ændring fra baseline i omfanget af livskvalitet for ankyloserende spondylitis (SQOL-AS)
Tidsramme: Baseline og uge 6、12、18、24
Skalaen består af fire områder: fysiologisk funktion, psykologisk tilstand, social funktion og selvopfattelse, med otte emner til at bedømme fysiologisk funktion, seks til at bedømme psykologisk tilstand, fem til at bedømme social funktion og seks for at bedømme selvopfattelse
Baseline og uge 6、12、18、24
Betingelser og betingelser for anvendelse af 36-artikels kortformundersøgelse （SF-36） （Fysisk funktion (PF) 、 Mental sundhed (MH)）
Tidsramme: Baseline og uge 6、12、18、24
Skalaen består af to dimensioner: fysisk funktion og mental sundhed, hvor 10 genstande vurderer fysisk funktion og 5 genstande, der vurderer mental sundhed.
Baseline og uge 6、12、18、24
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) score
Tidsramme: Baseline og uge 12、24
Mål den laterale rygmarvsflexion 、 Tragus-til-væg-afstand 、 Lumbal Flexion (modificeret schober) 、 Maksimal intermalleolær afstand 、 Cervikal rotation
Baseline og uge 12、24
Ændring fra baseline i Maastricht Ankylosing spondylitis enthesitis （Mases） score
Tidsramme: Baseline og uge 12、24
Costochondral 1 Højre/venstre 、 Costochondral 7 Højre/venstre 、 Spina iliaca Anterior Superior højre/venstre 、 Crista iliaca Højre/Venstre 、 Spina iliaca Posterior højre/venstre 、 Processus spinosus l5 、 Achilles Tener, Proximal Insertion højre/venstre. Alle steder scores som 0 eller 1. Maserne er summen af ​​alle webstedsresultater (fra 0 til 13)
Baseline og uge 12、24
Skift fra baseline i Bath Ankylosing Spondylitis-Global （BAS-G
Tidsramme: Baseline og uge 6、12、18、24
Patientevaluering: 1. vurdere virkningen af ​​ankyloserende spondylitis på sundhedsstatus i den sidste 1 uge; 2. vurdere virkningen af ​​ankyloserende spondylitis på sundhedsstatus i de sidste 6 måneder. (Resultater spænder fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig).)
Baseline og uge 6、12、18、24
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse Specifikt sundhedsmæssigt problem (WPAI-SHP) spørgeskema
Tidsramme: Baseline og uge 6、12、18、24
Patientevaluering: 1. I hvilket omfang har sygdommen påvirket produktiviteten, mens den er på arbejde i løbet af de sidste syv dage; 2. I hvilket omfang har sygdommen påvirket evnen til at udføre daglige aktiviteter (bortset fra arbejde)? (Hverdagsaktiviteter er husarbejde, shopping, børnepasning, træning, undersøgelse osv.) (Resultater spænder fra 0 (mild) til 10 (meget alvorlig))
Baseline og uge 6、12、18、24
Ændring fra baseline i hævet fælles antal, ømt fælles antal
Tidsramme: Baseline og uge 12、24
Antal led vurderet af patienten for hævelse og ømhed. Alle steder scores som 0 eller 1.
Baseline og uge 12、24
Skift fra baseline i indikatorer for streptokokkinfektion
Tidsramme: Baseline og uge 6、12、18、24
Patienter havde blod trukket til ASO, Adnase B, CRP, ESR -indikatorer
Baseline og uge 6、12、18、24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2024

Først opslået (Faktiske)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2025-283
  • NFSC-2024-060 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Southern Medical University, Nan Fang Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis (AS)

Kliniske forsøg med Etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner