Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect en veiligheid van Benzathine Penicilline gecombineerd met Etanercept op spondyloartritis

23 juni 2025 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effect en veiligheid van Benzathine penicilline gecombineerd met Etanercept op spondyloartritis: een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek in meerdere centra

Het doel van het onderzoek is om de klinische haalbaarheid van het combinatieschema Benzathine penicilline (BPG)/Etanercept (ETN) bij patiënten met spondyloartritis (SpA) te verifiëren en tegelijkertijd het combinatieschema Benzathine penicilline/Etanercept te vergelijken met de onderhoudstherapie met Etanercept bij het terugdringen van de ziekte. activiteit, verbetering van de klinische symptomen en lichaamsfunctiescores van patiënten, verbetering van de kwaliteit van leven, verbetering van de beeldvormingsprestaties en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, polycentrische studie. Het onderzoek bestond uit een screeningsperiode (tot 2 weken vóór randomisatie), een behandelperiode (24 weken) en 4 vervolgbezoeken (week 0, 4, 12 en 24).

Na een voorbereidingsperiode van twee weken zullen 208 patiënten met SpA willekeurig en gelijkwaardig worden toegewezen aan een van beide experimentele groepen, bestaande uit BPG (injectievorm, 1,2 miljoen eenheden intramusculaire injectie, eenmaal per twee weken) met ETN (injectievorm, 25 mg injectievorm). injectie, tweemaal per week) of de controlegroep bestaande uit placebo’s (injectievorm, eenmaal per twee weken) met ETN (injectievorm, 25 mg hypodermische injectie, tweemaal per week), met een behandeling van 12 weken. Na twaalf weken behandeling wordt het etiket geopend en zullen alle patiënten ervoor kiezen om BPG te gebruiken in combinatie met ETN-onderhoudstherapie gedurende nog eens twaalf weken behandeling. Follow-up zal plaatsvinden bij baseline, 4 weken, 12 weken en 24 weken na het einde van de behandeling. De primaire uitkomstmaat is het responspercentage van ASAS20 bij patiënten na twaalf weken medicatie. De secundaire uitkomsten zijn de ernst van de symptomen, de ziekteactiviteit, de kwaliteit van leven en de scores op de schaal van de beeldvormingsprogressie van patiënten op elk follow-uppunt. We zullen de registratie van bijwerkingen synchroniseren om de veiligheid van de twee behandelingsregimes te vergelijken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

340

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Nog niet aan het werven
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nan fang hospital, Southern medical university
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Nan fang hospital, Southern medical university
        • Contact:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010010
        • Nog niet aan het werven
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Nog niet aan het werven
        • Ganzhou People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De volgende patiënten zouden worden geïncludeerd: (1) De proefpersonen nemen vrijwillig deel en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming; (2) patiënten in de leeftijd van 18-59 jaar; (3) Volgens de volgende richtlijnen of diagnostische criteria wordt een gestandaardiseerde diagnose van patiënten met spinale artritis gesteld, die voldoet aan een van de volgende diagnostische criteria: ① 2009 ASAS-classificatiecriteria voor axiale spinale artritis; ② Classificatiecriteria voor ASAS perifere spondyloartritis in 2011. En proefpersonen met spinale artritis die zich in een relatief actieve periode bevinden (ASDAS-CRP>1,2 )van infectie;

Uitsluitingscriteria:

De uitsluitingscriteria zijn als volgt: (1) Patiënten met nasofaryngitis, actieve tuberculose, inflammatoire darmziekten en andere infecties, andere reumatische ziekten en immuunziekten, kwaadaardige tumoren en bijkomende bot- en gewrichtsziekten; (2) Personen die allergisch zijn voor de componenten van het experimentele medicijn; (3) Ernstige afwijkingen in de lever- en nierfunctie (leverenzymen ≥ 2 keer normaal; creatinine ≥ 2 keer normaal); (4)Zwangere vrouwen, vrouwen die zich voorbereiden op een zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven; (5) Matig tot ernstig hartfalen (graad 3-4 van de New York Heart Association); (6)Sommige onderzoekers zijn van mening dat andere situaties niet geschikt zijn voor het gebruik van etanercept of andere experimentele medicijnen; (7)Actieve maagzweren/bloedingen; (8) Naar het oordeel van de onderzoeker is het niet geschikt om aan dit onderzoek deel te nemen; (9)Patiënten in de acute fase van een streptokokkeninfectie: vertonen klinische manifestaties van acute faryngitis, acute tonsillitis, roodvonk en streptokokkenpyodermie, en ASO of ADNS>normaal bereik en/of CRP>normaal bereik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BPG met ETN
Geblindeerde "BPG met ETN" van week 0 tot week 12, open-label "BPG met ETN" van week 12 tot week 24.
Biologisch: Etanercept
Voorgevulde spuit, 25 mg hypodermische injectie, tweemaal per week
Geneesmiddel: Benzathine Penicilline
Bereiding van de suspensie met de juiste hoeveelheid gesteriliseerd water (4-5 ml) voor injectie, 1,2 miljoen eenheden intramusculaire injectie, eenmaal per twee weken
Placebo-vergelijker: Placebo met ETN
Geblindeerde "Placebo met ETN" van week 0 tot week 12, open-label "BPG met ETN" van week 12 tot week 24.
Biologisch: Etanercept
Voorgevulde spuit, 25 mg hypodermische injectie, tweemaal per week
Geneesmiddel: Benzathine Penicilline
Bereiding van de suspensie met de juiste hoeveelheid gesteriliseerd water (4-5 ml) voor injectie, 1,2 miljoen eenheden intramusculaire injectie, eenmaal per twee weken
Ander: Placebo
Bereiding van de suspensie met de juiste hoeveelheid gesteriliseerd water (4-5 ml) voor injectie, intramusculaire injectie, eenmaal per twee weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt ASAS40 Remissiespercentage na 12 weken van patiëntenmedicatie
Tijdsspanne: Week 12
Beoordeling van spondyloartritis International Society Criteria (ASA's) bestaan ​​uit 4 domeinen gemeten op visuele analoge schalen (VAS): 1. De wereldwijde beoordeling van de patiënt; 2. De beoordeling van de patiënt van rugpijn; 3. Functie voorgesteld door bad ankylopers spondylitis functionele index (BASFI) gemiddelde van 10 vragen; 4. Ontsteking voorgesteld door gemiddelde duur en ernst van ochtendstijfheid, op de badanyoseringsindex van de bad ankylosatie spondylitis (BASDAI). ASAS40 -respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥40% en ≥2 eenheden op een schaal van 10 in ten minste drie van de vier ASA's hoofddomeinen en helemaal geen verslechtering in het resterende domein. Een hogere score op de VAS betekent een hogere ernst.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringspercentage van spondyloartritis onderzoeksconsortium van Canada Score （SPARCC）
Tijdsspanne: Basislijn en week 12、24
De Sacroiliac-gewrichts-MRI's van de patiënten werden gescoord met verwijzing naar het spondyloartritis onderzoeksconsortium van Canada-scorecriteria, en de voorbehandelingsscores van de patiënten werden vergeleken met het berekenen van de verbeteringsnelheid
Basislijn en week 12、24
ASAS20 Remissiepercentage
Tijdsspanne: Week 6、12、18、24
Beoordeling van spondyloartritis International Society Criteria (ASA's) bestaan ​​uit 4 domeinen gemeten op visuele analoge schalen (VAS): 1. De wereldwijde beoordeling van de patiënt; 2. De beoordeling van de patiënt van rugpijn; 3. Functie voorgesteld door bad ankylopers spondylitis functionele index (BASFI) gemiddelde van 10 vragen; 4. Ontsteking voorgesteld door gemiddelde duur en ernst van ochtendstijfheid, op de badanyoseringsindex van de bad ankylosatie spondylitis (BASDAI). ASAS20 -respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥20% en ≥1 eenheden op een schaal van 10 in ten minste drie van de vier ASA's hoofddomeinen en helemaal geen verslechtering in het resterende domein. Een hogere score op de VAS betekent een hogere ernst.
Week 6、12、18、24
Verbeteringspercentage van spondyloartritis onderzoeksconsortium van Canada sacroiliac gewrichtsstructurele score （SPARCCSSS）
Tijdsspanne: Basislijn en week 12、24
De Sacroiliac-gewrichts-MRI's van de patiënten werden gescoord met verwijzing naar het spondyloartritis onderzoeksconsortium van Canada Sacroiliac gewrichtsstructurele score criteria, en de voorbehandelingsscores van de patiënten werden vergeleken met het berekenen van de verbeteringsnelheid
Basislijn en week 12、24
Verandering van de basislijn in de wereldwijde beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn en week 6、12、18、24
Follow-up vragenlijsten werden toegediend aan de patiënten, waaronder een gemiddelde activiteitsscore van de spondylitis-toestand in de afgelopen week (0-10: nooit actief tot zeer actief); 2. Activiteitsscore van spondylitis bij nachtelijke pijn (0-10: nooit actief tot zeer actief)
Basislijn en week 6、12、18、24
Verandering van de basislijn in bad ankylopers spondylitis ziekteactiviteitsindex （Basdai） score
Tijdsspanne: Basislijn en week 6、12、18、24
Follow-up vragenlijsten werden toegediend aan patiënten, waaronder: 1. Algemene mate van vermoeidheid/slaperigheid die de afgelopen week werd gevoeld; 2. Algemene mate van nek, rug en heuppijn voelde de afgelopen week; 3. Algemene mate van pijnlijke zwelling in andere gewrichten (exclusief nek, rug en heuppijn) voelde de afgelopen week; 4. Algemene mate van ongemak gevoeld in de afgelopen week vanwege aanraking of druk; 5. Algemene mate van ochtendstijfheid voelde in de afgelopen week de totale mate van ochtendstijfheid als wakker; 6. Duur van ochtendstijfheid wanneer wakker wordt. Varieert van geen impact (0 punten) tot zeer significante (10 punten)
Basislijn en week 6、12、18、24
Verander van de basislijn in bad ankylopers spondylitis functionele index (BASFI) score
Tijdsspanne: Basislijn en week 6、12、18、24
Deelnemers beoordeelden hun vermogen om 10 geselecteerde activiteiten uit te voeren (bijvoorbeeld het aantrekken van sokken of panty's zonder hulp of aids, die uit de taille buigen om een ​​pen zonder hulp van de vloer te halen) tijdens de voorgaande week. Reacties varieerden van 0 (eenvoudig) tot 100 (onmogelijk). De BASFI -score is het gemiddelde van de 10 reacties en heeft een mogelijke minimumwaarde van 0 en een mogelijke maximale waarde van 100.
Basislijn en week 6、12、18、24
C-reactieve eiwitgebaseerde ankylopers spondylitis ziekteactiviteitsscore （ASDASCRP）
Tijdsspanne: Basislijn en week 6、12、18、24
0,121 × Totale rugpijn+0,110 × Patiënt globaal+0,073 × perifeer Pijn/zwelling+0,058 × Duur van ochtendstijfheid+0,579 × Ln (CRP+1)
Basislijn en week 6、12、18、24
Verandering van de basislijn in de schaal van de kwaliteit van leven voor spondylitis ankylopers (SQOL-AS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6、12、18、24
De schaal bestaat uit vier gebieden: fysiologisch functioneren, psychologische toestand, sociaal functioneren en zelfperceptie, met acht items om fysiologisch functioneren te beoordelen, zes om de psychologische toestand te beoordelen, vijf om sociaal functioneren te beoordelen, en zes om zelfperceptie te beoordelen
Basislijn en week 6、12、18、24
Algemene voorwaarden voor het gebruik van de 36-item korte vormonderzoek （SF-36） （Fysiek functioneren (PF) 、 Geestelijke gezondheid (MH)）
Tijdsspanne: Basislijn en week 6、12、18、24
De schaal bestaat uit twee dimensies: fysiek functioneren en geestelijke gezondheid, met 10 items die fysiek functioneren beoordelen en 5 items die de geestelijke gezondheid beoordelen.
Basislijn en week 6、12、18、24
Bad ankylopers spondylitis metrologie -index (BASMI) score
Tijdsspanne: Basislijn en week 12、24
Meet de laterale spinale flexie 、 tragus-tot-muur afstand 、 lumbale flexie (gemodificeerde schober) 、 maximale intermalleolaire afstand 、 cervicale rotatie
Basislijn en week 12、24
Verandering van de basislijn in Maastricht ankylopers spondylitis enthesitis （mases） score
Tijdsspanne: Basislijn en week 12、24
Costochondral 1 rechts/links 、 Costochondral 7 rechts/links 、 spina iliaca voorste superieur rechts/links 、 crista iliaca rechts/links 、 spina iliaca posterior rechts/links 、 procesus spinosus l5 、 achillespees, proximale insertie rechts/links. Alle sites worden gescoord als 0 of 1. De mases is de som van alle sitescores (van 0 tot 13)
Basislijn en week 12、24
Verander van de basislijn in bad ankylopers spondylitis-global （bas-g） score
Tijdsspanne: Basislijn en week 6、12、18、24
Patiëntevaluatie: 1. Beoordeel de impact van spondylitis ankylopers op de gezondheidstoestand in de afgelopen 1 week; 2. Beoordeel de impact van spondylitis ankylopers op de gezondheidstoestand in de afgelopen 6 maanden. (Scores variëren van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig).).
Basislijn en week 6、12、18、24
Verandering van de basislijn in werkproductiviteit en activiteitsproblemen Specifieke gezondheidsprobleem (WPAI-SHP) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en week 6、12、18、24
Patiëntevaluatie: 1. In hoeverre heeft de ziekte de productiviteit beïnvloed tijdens het werk gedurende de afgelopen zeven dagen; 2. In hoeverre heeft de ziekte invloed gehad op het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren (anders dan werk)? (Alledaagse activiteiten zijn huishoudelijk werk, winkelen, kinderopvang, lichaamszorg, studie, enz.) (Scores variëren van 0 (mild) tot 10 (zeer ernstig))
Basislijn en week 6、12、18、24
Wijziging van de basislijn in gezwollen gewrichtscount, tedere gezamenlijke telling
Tijdsspanne: Basislijn en week 12、24
Aantal gewrichten beoordeeld door de patiënt op zwelling en tederheid. Alle sites worden gescoord als 0 of 1.
Basislijn en week 12、24
Verander van de basislijn in indicatoren van streptokokkeninfectie
Tijdsspanne: Basislijn en week 6、12、18、24
Patiënten hadden bloed afgenomen voor ASO, ADNase B, CRP, ESR -indicatoren
Basislijn en week 6、12、18、24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2025-283
  • NFSC-2024-060 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Southern Medical University, Nan Fang Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren