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Efeito e segurança da penicilina benzatina combinada com etanercepte na espondiloartrite

23 de junho de 2025 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efeito e segurança da penicilina benzatina combinada com etanercepte na espondiloartrite: um estudo clínico multicêntrico randomizado e controlado

O objetivo do estudo é verificar a viabilidade clínica do regime combinado de penicilina benzatina (BPG) / Etanercept (ETN) em pacientes com espondiloartrite (SpA) e ao mesmo tempo comparar o regime combinado de penicilina benzatina / Etanercept e terapia de manutenção com Etanercept na redução da doença atividade, melhorando os sintomas clínicos e os escores de função corporal dos pacientes, melhorando a qualidade de vida, melhorando o desempenho e a segurança da imagem latente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio é um estudo policêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. O estudo consistiu em um período de triagem (até 2 semanas antes da randomização), um período de tratamento (24 semanas) e 4 visitas de acompanhamento (Semanas 0, 4, 12 e 24).

Após um período de preparação de 2 semanas, 208 pacientes com SpA serão aleatoriamente e igualmente designados para qualquer grupo experimental que consiste em BPG (forma injetável, 1,2 milhão de unidades de injeção intramuscular, uma vez a cada duas semanas) com ETN (forma injetável, 25 mg de solução hipodérmica injeção, duas vezes por semana) ou o grupo controle composto por placebos (forma injetável, uma vez a cada duas semanas) com ETN (forma injetável, 25mg de injeção hipodérmica, duas vezes por semana). semana), com tratamento com duração de 12 semanas. Após 12 semanas de tratamento, o rótulo será aberto e todos os pacientes optarão por usar BPG combinado com terapia de manutenção ETN por mais 12 semanas de tratamento. O acompanhamento será realizado no início do estudo, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o término do tratamento. O resultado primário é a taxa de resposta do ASAS20 em pacientes após 12 semanas de medicação. Os resultados secundários são a gravidade dos sintomas, atividade da doença, qualidade de vida e pontuações da escala de progressão de imagem dos pacientes em cada ponto de acompanhamento. Sincronizaremos o registro de eventos adversos para comparar a segurança dos dois regimes de tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

340

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nan fang hospital, Southern medical university
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Nan fang hospital, Southern medical university
        • Contato:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010010
        • Ainda não está recrutando
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Ainda não está recrutando
        • Ganzhou People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Seriam incluídos os seguintes pacientes: (1) Os sujeitos participam voluntariamente e assinam um termo de consentimento livre e esclarecido; (2) pacientes com idade entre 18 e 59 anos; (3) De acordo com as seguintes diretrizes ou critérios diagnósticos, é feito um diagnóstico padronizado de pacientes com artrite espinhal, que atende a um dos seguintes critérios diagnósticos: ① Critérios de classificação ASAS 2009 para artrite espinhal axial; ② Critérios de classificação para espondiloartrite periférica ASAS em 2011. E indivíduos com artrite espinhal que estão em período relativamente ativo (ASDAS-CRP>1,2 )de infecção;

Critérios de exclusão:

Os critérios de exclusão são os seguintes: (1) Indivíduos com nasofaringite, tuberculose ativa, doença inflamatória intestinal e outras infecções, outras doenças reumáticas e imunológicas, tumores malignos e doenças ósseas e articulares concomitantes; (2) Indivíduos alérgicos aos componentes do medicamento experimental; (3) Anormalidades graves na função hepática e renal (enzimas hepáticas ≥ 2 vezes o normal; creatinina ≥ 2 vezes o normal); (4) Grávidas, preparando-se para a gravidez ou lactantes; (5) Insuficiência cardíaca moderada a grave (graus 3-4 da New York Heart Association); (6)Alguns pesquisadores acreditam que outras situações não são adequadas para o uso de etanercepte ou outras drogas experimentais; (7) Úlcera/sangramento gastrointestinal ativo; (8) De acordo com o julgamento do pesquisador, não é adequado participar deste estudo; (9) Pacientes na fase aguda da infecção estreptocócica: apresentam manifestações clínicas de faringite aguda, amigdalite aguda, escarlatina e piodermite estreptocócica, e ASO ou ADNS> faixa normal e/ou PCR> faixa normal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BPG com ETN
"BPG com ETN" cego da semana 0 à semana 12, "BPG com ETN" de rótulo aberto da semana 12 à semana 24.
Biológico: Etanercepte
Seringa pré-cheia, 25 mg de injeção hipodérmica, duas vezes por semana
Medicamento: Penicilina Benzatina
Preparação da suspensão com quantidade adequada de água esterilizada (4-5ml) para injeção, 1,2 milhão de unidades de injeção intramuscular, uma vez a cada duas semanas
Comparador de Placebo: Placebo com ETN
"Placebo com ETN" cego da semana 0 à semana 12, "BPG com ETN" de rótulo aberto da semana 12 à semana 24.
Biológico: Etanercepte
Seringa pré-cheia, 25 mg de injeção hipodérmica, duas vezes por semana
Medicamento: Penicilina Benzatina
Preparação da suspensão com quantidade adequada de água esterilizada (4-5ml) para injeção, 1,2 milhão de unidades de injeção intramuscular, uma vez a cada duas semanas
Outro: Placebo
Preparação da suspensão com quantidade adequada de água esterilizada (4-5ml) para injeção, injeção intramuscular, uma vez a cada duas semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão do paciente ASAS40 após 12 semanas de medicamentos para o paciente
Prazo: Semana 12
Avaliação dos critérios da Spondiloartrite Internacional da Sociedade (ASAS) consistem em 4 domínios medidos em escalas visuais analógicas (VAS): 1. Avaliação global do paciente; 2. Avaliação do paciente sobre dor nas costas; 3. Função representada pela média do índice funcional da espondilite anquilosante (BASFI) de 10 questões; 4. Inflamação representada pela duração média e gravidade da rigidez da manhã, no índice de atividade da doença da espondilite anquilosante do banho (BASDAI). A resposta ASAS40 é definida como uma melhoria de ≥40% e ≥2 unidades em uma escala de 10 em pelo menos três dos quatro domínios principais do ASAS e nenhum agravamento no domínio restante. Uma pontuação mais alta no VAS significa maior gravidade.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de melhoria do Consórcio de Pesquisa de Espondiloartrite do Canadá （SPARCC)
Prazo: Linha de base e semana 12、24
As ressonâncias magnéticas da articulação sacroilíaca dos pacientes foram pontuadas com referência ao Consórcio de Pesquisa de Pesquisa de Spondiloartrite dos Critérios de Pontuação do Canadá, e as pontuações de pré-tratamento dos pacientes foram comparadas para calcular a taxa de melhoria
Linha de base e semana 12、24
Taxa de remissão ASAS20
Prazo: Semana 6、12、18、24
Avaliação dos critérios da Spondiloartrite Internacional da Sociedade (ASAS) consistem em 4 domínios medidos em escalas visuais analógicas (VAS): 1. Avaliação global do paciente; 2. Avaliação do paciente sobre dor nas costas; 3. Função representada pela média do índice funcional da espondilite anquilosante (BASFI) de 10 questões; 4. Inflamação representada pela duração média e gravidade da rigidez da manhã, no índice de atividade da doença da espondilite anquilosante do banho (BASDAI). A resposta ASAS20 é definida como uma melhoria de ≥20% e ≥1 unidades em uma escala de 10 em pelo menos três dos quatro domínios principais do ASAS e sem piora no domínio restante. Uma pontuação mais alta no VAS significa maior gravidade.
Semana 6、12、18、24
Taxa de melhoria do consórcio de pesquisa de espondiloartrite do Canadá, pontuação estrutural da articulação sacroilíaca （SPARCCSSS）
Prazo: Linha de base e semana 12、24
As ressonâncias magnéticas da articulação sacroilíaca dos pacientes foram pontuadas com referência ao consórcio de Pesquisa de Pesquisa de Espondiloartrite do Canadá.
Linha de base e semana 12、24
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente
Prazo: Linha de base e semana 6、12、18、24
Os questionários de acompanhamento foram administrados aos pacientes, incluindo 1. A pontuação média da atividade da condição de espondilite na semana passada (0-10: nunca ativa a muito ativa); 2. Escore de atividade da espondilite na dor noturna (0-10: nunca ativa a muito ativa)
Linha de base e semana 6、12、18、24
Mudança da linha de base no Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante de Banho （Basdai） pontuação
Prazo: Linha de base e semana 6、12、18、24
Os questionários de acompanhamento foram administrados aos pacientes, incluindo: 1. O grau geral de fadiga/sonolência foi sentido na semana passada; 2. O grau geral do pescoço, as costas e a dor no quadril foi sentida na semana passada; 3. O grau geral de inchaço doloroso em outras articulações (excluindo o pescoço, as costas e a dor no quadril) foi sentido na semana passada; 4. O grau geral de desconforto foi sentido na semana passada devido a toque ou pressão; 5. O grau geral da rigidez da manhã foi sentido na semana passada, o grau geral da rigidez da manhã sentiu -se acordado; 6. Duração da rigidez da manhã quando acordado. Varia de sem impacto (0 pontos) a muito significativo (10 pontos)
Linha de base e semana 6、12、18、24
Mudança da linha de base na pontuação do índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI)
Prazo: Linha de base e semana 6、12、18、24
Os participantes avaliaram sua capacidade de realizar 10 atividades selecionadas (por exemplo, colocando meias ou meias sem ajuda ou ajuda, curvando -se da cintura para pegar uma caneta no chão sem ajuda) durante a semana anterior. As respostas variaram de 0 (fácil) a 100 (impossível). A pontuação BASFI é a média das 10 respostas e possui um possível valor mínimo de 0 e um possível valor máximo de 100.
Linha de base e semana 6、12、18、24
Pontuação de atividade da doença da espondilite à base de proteína C-reativa （ASDASCRP）
Prazo: Linha de base e semana 6、12、18、24
0,121 × dor traseira total+0,110 × paciente Global+0,073 × periférico dor/inchaço+0,058 × duração da rigidez da manhã+0,579 × ln (CRP+1)
Linha de base e semana 6、12、18、24
Mudança da linha de base na escala de qualidade de vida para espondilite anquilosante (Sqol-AS)
Prazo: Linha de base e semana 6、12、18、24
A escala consiste em quatro áreas: funcionamento fisiológico, estado psicológico, funcionamento social e autopercepção, com oito itens para avaliar o funcionamento fisiológico, seis para avaliar o estado psicológico, cinco para avaliar o funcionamento social e seis para avaliar a autopercepção
Linha de base e semana 6、12、18、24
Termos e condições para o uso da pesquisa de formato curto de 36 itens （SF-36） （Funcionamento físico (PF) 、 Saúde Mental (MH))
Prazo: Linha de base e semana 6、12、18、24
A escala consiste em duas dimensões: funcionamento físico e saúde mental, com 10 itens avaliando o funcionamento físico e 5 itens avaliando a saúde mental.
Linha de base e semana 6、12、18、24
Índice de Metrologia da Espondilite Anquilosante de Banho (BASMI) Pontuação
Prazo: Linha de base e semana 12、24
Meça a flexão lateral da coluna vertebral 、 Distância do TRAGUS-PAREIRA 、 Flexão lombar (SCHOBER MODIFICADA) 、 Distância intermalolariConal máxima 、 Rotação cervical
Linha de base e semana 12、24
Mudança da linha de base em Maastricht Ankylosing Spondilite Entersitisisite （Mases) Pontuação
Prazo: Linha de base e semana 12、24
Costocondral 1 direita/esquerda 、 Costocondral 7 direita/esquerda 、 Spina iliaca Superior anterior direita/esquerda 、 Crista iliaca direita/esquerda 、 Spina iliaca posterior/esquerda 、 Processus spinosus L5 、 Aquiles, inserção proximal direita/esquerda. Todos os sites são pontuados como 0 ou 1. O Mases é a soma de todas as pontuações do site (de 0 a 13)
Linha de base e semana 12、24
Mudança da linha de base no banho anquilosante espondilite-global （Bas-G） pontuação
Prazo: Linha de base e semana 6、12、18、24
Avaliação do paciente: 1. Avalie o impacto da espondilite anquilosante no estado de saúde na última semana; 2. Avalie o impacto da espondilite anquilosante no estado de saúde nos últimos 6 meses. (As pontuações variam de 0 (nenhum) a 10 (muito grave).)
Linha de base e semana 6、12、18、24
Mudança da linha de base na produtividade do trabalho e no questionário de problemas de saúde específicos de comprometimento da atividade (WPAI-SHP)
Prazo: Linha de base e semana 6、12、18、24
Avaliação do paciente: 1. Até que ponto a doença afetou a produtividade durante o trabalho nos últimos sete dias; 2. Até que ponto a doença afetou a capacidade de realizar atividades diárias (exceto o trabalho)? (As atividades diárias são tarefas domésticas, compras, assistência infantil, exercício, estudo etc.) (as pontuações variam de 0 (leve) a 10 (muito grave))
Linha de base e semana 6、12、18、24
Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas, contagem de articulações de concurso
Prazo: Linha de base e semana 12、24
Número de articulações avaliadas pelo paciente quanto ao inchaço e sensibilidade. Todos os sites são pontuados como 0 ou 1.
Linha de base e semana 12、24
Mudança da linha de base nos indicadores de infecção estreptocócica
Prazo: Linha de base e semana 6、12、18、24
Os pacientes tinham sangue coletado para ASO, AdNase B, CRP, INDIGADORES ESR
Linha de base e semana 6、12、18、24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2025-283
  • NFSC-2024-060 (Número de outro subsídio/financiamento: Southern Medical University, Nan Fang Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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