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Efecto y seguridad de la penicilina benzatínica combinada con etanercept en la espondiloartritis

23 de junio de 2025 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efecto y seguridad de la penicilina benzatínica combinada con etanercept en la espondiloartritis: un estudio clínico controlado, aleatorizado y multicéntrico

El propósito del estudio es verificar la viabilidad clínica del régimen combinado de penicilina benzatínica (BPG)/etanercept (ETN) en pacientes con espondiloartritis (EspA) y al mismo tiempo comparar el régimen combinado de penicilina benzatínica/etanercept y la terapia de mantenimiento con etanercept para reducir la enfermedad actividad, mejorando los síntomas clínicos de los pacientes y las puntuaciones de función corporal, mejorando la calidad de vida, mejorando el rendimiento y la seguridad de las imágenes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio policéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El estudio consistió en un período de selección (hasta 2 semanas antes de la aleatorización), un período de tratamiento (24 semanas) y 4 visitas de seguimiento (semanas 0, 4, 12 y 24).

Después de un período de preparación de 2 semanas, 208 pacientes con EspA serán asignados al azar y por igual a cualquiera de los grupos experimentales que consisten en BPG (forma inyectable, 1,2 millones de unidades de inyección intramuscular, una vez cada dos semanas) con ETN (forma inyectable, 25 mg de inyección hipodérmica). inyección, dos veces por semana) o el grupo de control compuesto por placebos (forma inyectable, una vez cada dos semanas) con ETN (forma inyectable, 25 mg de inyección hipodérmica, dos veces por semana), con una duración del tratamiento de 12 semanas. Después de 12 semanas de tratamiento, se abrirá la etiqueta y todos los pacientes optarán por utilizar BPG combinado con terapia de mantenimiento ETN durante otras 12 semanas de tratamiento. El seguimiento se realizará al inicio, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del final del tratamiento. El resultado primario es la tasa de respuesta de ASAS20 en pacientes después de 12 semanas de medicación. Los resultados secundarios son la gravedad de los síntomas, la actividad de la enfermedad, la calidad de vida y las puntuaciones de la escala de progresión de imágenes de los pacientes en cada punto de seguimiento. Sincronizaremos el registro de eventos adversos para comparar la seguridad de los dos regímenes de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

340

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun Xiao
  • Número de teléfono: 0086-20-18665000156
  • Correo electrónico: orthopaedxj@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Aún no reclutando
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nan fang hospital, Southern medical university
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Nan fang hospital, Southern medical university
        • Contacto:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010010
        • Aún no reclutando
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
        • Aún no reclutando
        • Ganzhou People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluirían los siguientes pacientes: (1) Los sujetos participan voluntariamente y firman un formulario de consentimiento informado; (2) pacientes de 18 a 59 años; (3) De acuerdo con las siguientes pautas o criterios de diagnóstico, se realiza un diagnóstico estandarizado de pacientes con artritis espinal, que cumple con uno de los siguientes criterios de diagnóstico: ① Criterios de clasificación ASAS 2009 para artritis espinal axial; ② Criterios de clasificación de la espondiloartritis periférica ASAS en 2011. Y sujetos con artritis espinal que se encuentran en un periodo relativamente activo (ASDAS-CRP>1,2 )de infección;

Criterios de exclusión:

Los criterios de exclusión son los siguientes: (1) Sujetos con nasofaringitis, tuberculosis activa, enfermedad inflamatoria intestinal y otras infecciones, otras enfermedades reumáticas e inmunes, tumores malignos y enfermedades concomitantes de huesos y articulaciones; (2) Personas que sean alérgicas a los componentes del fármaco experimental; (3) anomalías graves en la función hepática y renal (enzimas hepáticas ≥ 2 veces lo normal; creatinina ≥ 2 veces lo normal); (4) Mujeres embarazadas, en preparación para el embarazo o en período de lactancia; (5) Insuficiencia cardíaca de moderada a grave (grados 3 y 4 de la Asociación del Corazón de Nueva York); (6) Algunos investigadores creen que otras situaciones no son adecuadas para el uso de etanercept u otros fármacos experimentales; (7) Úlcera/sangrado gastrointestinal activo; (8) A juicio del investigador, no es apto para participar en este estudio; (9) Pacientes en la fase aguda de la infección estreptocócica: presentan manifestaciones clínicas de faringitis aguda, amigdalitis aguda, escarlatina y pioderma estreptocócica, y ASO o ADNS>rango normal y/o PCR>rango normal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BPG con ETN
"BPG con ETN" cegado desde la semana 0 a la semana 12, "BPG con ETN" de etiqueta abierta desde la semana 12 a la semana 24.
Biológico: Etanercept
Jeringa precargada, 25 mg de inyección hipodérmica, dos veces por semana
Droga: Penicilina benzatina
Preparación de suspensión con cantidad adecuada de agua esterilizada (4-5 ml) para inyección, 1,2 millones de unidades de inyección intramuscular, una vez cada dos semanas.
Comparador de placebos: Placebo con ETN
"Placebo con ETN" cegado desde la semana 0 a la semana 12, "BPG con ETN" de etiqueta abierta desde la semana 12 a la semana 24.
Biológico: Etanercept
Jeringa precargada, 25 mg de inyección hipodérmica, dos veces por semana
Droga: Penicilina benzatina
Preparación de suspensión con cantidad adecuada de agua esterilizada (4-5 ml) para inyección, 1,2 millones de unidades de inyección intramuscular, una vez cada dos semanas.
Otro: Placebo
Preparación de suspensión con cantidad adecuada de agua esterilizada (4-5 ml) para inyección, inyección intramuscular, una vez cada dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión ASAS40 del paciente después de 12 semanas de medicamentos para el paciente
Periodo de tiempo: Semana 12
La evaluación de los criterios de la Sociedad Internacional de Spondyloartritis (ASAS) consisten en 4 dominios medidos en escalas analógicas visuales (VAS): 1. Evaluación global del paciente; 2. Evaluación del paciente sobre el dolor de espalda; 3. Función representada por el índice funcional de espondilitis anquilosante de baño (BASFI) promedio de 10 preguntas; 4. Inflamación representada por la duración media y la gravedad de la rigidez matutina, en el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de baño (BASDAI). La respuesta ASAS40 se define como una mejora de ≥40% y ≥2 unidades en una escala de 10 en al menos tres de los cuatro dominios principales ASAS y sin empeoramiento en el dominio restante. Una puntuación más alta en el VAS significa una gravedad más alta.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora de la puntuación del consorcio de investigación de espondiloartritis de Canadá （SPARCC）
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12、24
Las resonancias magnéticas de las articulaciones sacroilíacas de los pacientes se puntuaron con referencia al consorcio de puntaje del Consorcio de Investigación de Spondyloartritis de Canadá, y los puntajes previos al tratamiento de los pacientes se compararon para calcular la tasa de mejora
Línea de base y semana 12、24
Tasa de remisión ASAS20
Periodo de tiempo: Semana 6、12、18、24
La evaluación de los criterios de la Sociedad Internacional de Spondyloartritis (ASAS) consisten en 4 dominios medidos en escalas analógicas visuales (VAS): 1. Evaluación global del paciente; 2. Evaluación del paciente sobre el dolor de espalda; 3. Función representada por el índice funcional de espondilitis anquilosante de baño (BASFI) promedio de 10 preguntas; 4. Inflamación representada por la duración media y la gravedad de la rigidez matutina, en el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de baño (BASDAI). La respuesta ASAS20 se define como una mejora de ≥20% y ≥1 unidades en una escala de 10 en al menos tres de los cuatro dominios principales ASAS y sin empeoramiento en el dominio restante. Una puntuación más alta en el VAS significa una gravedad más alta.
Semana 6、12、18、24
Tasa de mejora del consorcio de investigación de espondiloartritis de Canadá Sacroiliac articular puntaje estructural （SPARCCSSS）
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12、24
Las resonancias magnéticas de las articulaciones sacroilíacas de los pacientes se puntuaron con referencia al consorcio de investigación de investigación de espondiloartritis de Canadá Criterios de puntaje estructural de la articulación sacroilíaca, y los puntajes previos al tratamiento de los pacientes se compararon para calcular la tasa de mejora
Línea de base y semana 12、24
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6、12、18、24
Los cuestionarios de seguimiento se administraron a los pacientes, incluidos 1. puntaje promedio de actividad de la condición de espondilitis en la semana pasada (0-10: nunca activo a muy activo); 2. Puntuación de actividad de espondilitis en dolor nocturno (0-10: nunca activo a muy activo)
Línea de base y semana 6、12、18、24
Cambio desde la línea de base en el Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de la bañera （Basdai） Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6、12、18、24
Los cuestionarios de seguimiento se administraron a los pacientes, incluyendo: 1. Grado general de fatiga/somnolencia en la semana pasada; 2. Grado general de cuello, espalda y dolor de cadera en la última semana; 3. Grado general de hinchazón dolorosa en otras articulaciones (excluyendo el dolor en el cuello, la espalda y la cadera) que se sintió la semana pasada; 4. Grado general de incomodidad que se siente en la semana pasada debido al toque o la presión; 5. Grado general de rigidez matutina que se sentía en la semana pasada el grado general de rigidez matutina se sintió mientras estaba despierto; 6. Duración de la rigidez matutina cuando está despierto. Varía de no impacto (0 puntos) a muy significativo (10 puntos)
Línea de base y semana 6、12、18、24
Cambiar desde la línea de base en la puntuación del índice funcional de la espondilitis anquilosante del baño (BASFI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6、12、18、24
Los participantes evaluaron su capacidad para realizar 10 actividades seleccionadas (por ejemplo, ponerse calcetines o medias sin ayuda o ayudas, inclinándose hacia adelante de la cintura para recoger un bolígrafo del piso sin ayuda) durante la semana anterior. Las respuestas variaron de 0 (fácil) a 100 (imposible). La puntuación BASFI es el promedio de las 10 respuestas y tiene un posible valor mínimo de 0 y un posible valor máximo de 100.
Línea de base y semana 6、12、18、24
Puntuación de la enfermedad de la enfermedad de espondilitis de anquilosis basada en proteínas C reactivas （astascrp）
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6、12、18、24
0.121 × Dolor de espalda total+0.110 × paciente Global+0.073 × periférico Dolor/Hinchazón+0.058 × Duración de la rigidez matutina+0.579 × LN (CRP+1)
Línea de base y semana 6、12、18、24
Cambio de la línea de base en la escala de calidad de vida para la espondilitis anquilosante (SQOL-AS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6、12、18、24
La escala consta de cuatro áreas: funcionamiento fisiológico, estado psicológico, funcionamiento social y autopercepción, con ocho ítems para calificar el funcionamiento fisiológico, seis para calificar el estado psicológico, cinco para calificar el funcionamiento social y seis para calificar la autopercepción
Línea de base y semana 6、12、18、24
Términos y condiciones para usar la encuesta de forma corta de 36 ítems （SF-36 ）（ Funcionamiento físico (PF) 、 Salud mental (MH)）
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6、12、18、24
La escala consta de dos dimensiones: funcionamiento físico y salud mental, con 10 ítems que evalúan el funcionamiento físico y 5 elementos que evalúan la salud mental.
Línea de base y semana 6、12、18、24
Puntuación del índice de metrología de espondilitis anquilosante de baño (BASMI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12、24
Mida la flexión espinal lateral 、 Distancia de trago a pared 、 Flexión lumbar (Schober modificado) 、 Distancia intermalleolar máxima 、 Rotación cervical
Línea de base y semana 12、24
Cambio desde la línea de base en la entesitis de espondilitis anquilosante de Maastricht （Mases） Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12、24
Costocondral 1 derecha/izquierda 、 Costoocondral 7 Derecha/izquierda 、 espina iliaca superior superior derecha/izquierda 、 crista iliaca derecha/izquierda 、 espina iliaca posterior derecha/izquierda 、 processus spinosus l5 、 tendón de Aquiles, inserción proximal a la derecha/izquierda. Todos los sitios se califican como 0 o 1. La masa es la suma de todos los puntajes del sitio (de 0 a 13)
Línea de base y semana 12、24
Cambio de la línea de base en el baño anquilosante espondilitis-global （BAS-G） Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6、12、18、24
Evaluación del paciente: 1. Evaluar el impacto de la espondilitis anquilosante en el estado de salud en la última semana; 2. Evaluar el impacto de la espondilitis anquilosante en el estado de salud en los últimos 6 meses. (Los puntajes varían de 0 (ninguno) a 10 (muy severo).).
Línea de base y semana 6、12、18、24
Cambio de basura en la productividad laboral y deterioro de la actividad Problema de salud específico (WPAI-SHP) Cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6、12、18、24
Evaluación del paciente: 1. ¿Hasta qué punto la enfermedad ha afectado la productividad mientras está en el trabajo durante los últimos siete días; 2. ¿Hasta qué punto la enfermedad ha afectado la capacidad de realizar actividades diarias (aparte del trabajo)? (Las actividades cotidianas son tareas domésticas, compras, cuidado infantil, ejercicio, estudio, etc.) (los puntajes varían de 0 (leve) a 10 (muy severo)))
Línea de base y semana 6、12、18、24
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones hinchadas, recuento de juntas de licitación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12、24
Número de articulaciones evaluadas por el paciente para la hinchazón y la ternura. Todos los sitios se califican como 0 o 1.
Línea de base y semana 12、24
Cambio desde el inicio en los indicadores de infección estreptocócica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6、12、18、24
Los pacientes tenían sangre extraída para los indicadores ASO, ADNASE B, CRP, ESR
Línea de base y semana 6、12、18、24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NFEC-2025-283
  • NFSC-2024-060 (Otro número de subvención/financiamiento: Southern Medical University, Nan Fang Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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