Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto e sicurezza della penicillina benzatina combinata con Etanercept sulla spondiloartrite

23 giugno 2025 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effetto e sicurezza della penicillina benzatina combinata con Etanercept sulla spondiloartrite: uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico

Lo scopo dello studio è verificare la fattibilità clinica del regime di combinazione benzatina penicillina (BPG)/Etanercept (ETN) in pazienti con spondiloartrite (SpA) e allo stesso tempo confrontare il regime di combinazione benzatina penicillina/Etanercept e la terapia di mantenimento con Etanercept nel ridurre la malattia. attività, migliorando i sintomi clinici dei pazienti e i punteggi delle funzioni corporee, migliorando la qualità della vita, migliorando le prestazioni e la sicurezza dell'imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio policentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio consisteva in un periodo di screening (fino a 2 settimane prima della randomizzazione), un periodo di trattamento (24 settimane) e 4 visite di follow-up (settimane 0, 4, 12 e 24).

Dopo un periodo di preparazione di 2 settimane, 208 pazienti con SpA verranno assegnati in modo casuale ed equo a uno dei gruppi sperimentali costituito da BPG (forma di iniezione, 1,2 milioni di unità di iniezione intramuscolare, una volta ogni due settimane) con ETN (forma di iniezione, 25 mg di soluzione ipodermica iniezione, due volte a settimana) o il gruppo di controllo costituito da placebo (forma iniettabile, una volta ogni due settimane) con ETN (forma iniettabile, 25 mg di iniezione ipodermica, due volte a settimana), con trattamento della durata di 12 settimane. Dopo 12 settimane di trattamento, l'etichetta verrà aperta e tutti i pazienti sceglieranno di utilizzare BPG in combinazione con la terapia di mantenimento con ETN per altre 12 settimane di trattamento. Il follow-up sarà condotto al basale, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la fine del trattamento. L’outcome primario è il tasso di risposta dell’ASAS20 nei pazienti dopo 12 settimane di terapia. Gli esiti secondari sono la gravità dei sintomi, l'attività della malattia, la qualità della vita e i punteggi della scala di progressione dell'imaging dei pazienti in ciascun punto di follow-up. Sincronizzeremo la registrazione degli eventi avversi per confrontare la sicurezza dei due regimi di trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

340

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nan fang hospital, Southern medical university
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Nan fang hospital, Southern medical university
        • Contatto:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010010
        • Non ancora reclutamento
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
        • Non ancora reclutamento
        • Ganzhou People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Verrebbero inclusi i seguenti pazienti: (1) I soggetti partecipano volontariamente e firmano un modulo di consenso informato; (2) pazienti di età compresa tra 18 e 59 anni; (3) Secondo le seguenti linee guida o criteri diagnostici, viene effettuata una diagnosi standardizzata di pazienti con artrite spinale, che soddisfa uno dei seguenti criteri diagnostici: ① Criteri di classificazione ASAS 2009 per l'artrite spinale assiale; ② Criteri di classificazione per la spondiloartrite periferica ASAS nel 2011. E i soggetti con artrite spinale che si trovano in un periodo relativamente attivo (ASDAS-CRP>1.2 )di infezione;

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione sono i seguenti: (1) Soggetti con rinofaringite, tubercolosi attiva, malattia infiammatoria intestinale e altre infezioni, altre malattie reumatiche e immunitarie, tumori maligni e concomitanti malattie ossee e articolari; (2) Individui allergici ai componenti del farmaco sperimentale; (3) Gravi anomalie della funzionalità epatica e renale (enzimi epatici ≥ 2 volte normali; creatinina ≥ 2 volte normali); (4) Donne incinte, che si preparano alla gravidanza o che allattano; (5) Insufficienza cardiaca da moderata a grave (gradi 3-4 della New York Heart Association); (6) Alcuni ricercatori ritengono che altre situazioni non siano adatte all'uso di etanercept o di altri farmaci sperimentali; (7) Ulcera/sanguinamento gastrointestinale attivo; (8) Secondo il giudizio del ricercatore, non è opportuno partecipare a questo studio; (9) Pazienti nella fase acuta di infezione streptococcica: presenti con manifestazioni cliniche di faringite acuta, tonsillite acuta, scarlattina e piodermite streptococcica e ASO o ADNS > range normale e/o CRP > range normale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BPG con ETN
"BPG con ETN" in cieco dalla settimana 0 alla settimana 12, "BPG con ETN" in aperto dalla settimana 12 alla settimana 24.
Biologico: Etanercept
Siringa preriempita, 25 mg di iniezione ipodermica, due volte a settimana
Droga: Penicillina benzatina
Preparazione della sospensione con quantità adeguata di acqua sterilizzata (4-5 ml) per preparazioni iniettabili, 1,2 milioni di unità di iniezione intramuscolare, una volta ogni due settimane
Comparatore placebo: Placebo con ETN
"Placebo con ETN" in cieco dalla settimana 0 alla settimana 12, "BPG con ETN" in aperto dalla settimana 12 alla settimana 24.
Biologico: Etanercept
Siringa preriempita, 25 mg di iniezione ipodermica, due volte a settimana
Droga: Penicillina benzatina
Preparazione della sospensione con quantità adeguata di acqua sterilizzata (4-5 ml) per preparazioni iniettabili, 1,2 milioni di unità di iniezione intramuscolare, una volta ogni due settimane
Altro: Placebo
Preparazione della sospensione con quantità adeguata di acqua sterilizzata (4-5 ml) per iniezione, iniezione intramuscolare, una volta ogni due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasto di remissione ASAS40 del paziente dopo 12 settimane di farmaci per il paziente
Lasso di tempo: Settimana 12
La valutazione dei criteri della Società internazionale di spondiloartrite (ASA) è costituita da 4 settori misurati su scale analogiche visive (VAS): 1. Valutazione globale del paziente; 2. Valutazione del paziente del mal di schiena; 3. Funzione rappresentata dall'indice funzionale della spondilite da bagno (BASFI) di 10 domande; 4. Infiammazione rappresentata dalla durata media e dalla gravità della rigidità mattutina, sull'indice di attività della malattia della spondilite anchilosante (BASDAI). La risposta ASAS40 è definita come un miglioramento di ≥40% e ≥2 unità su una scala di 10 in almeno tre dei quattro domini principali ASAS e nessun peggioramento nel dominio rimanente. Un punteggio più alto sul VAS significa una gravità maggiore.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento del punteggio di ricerca spondiloartrosi del Canada （SPARCC）
Lasso di tempo: Basale e settimana 12、24
Le risonanza magnetica articolare sacroiliaca dei pazienti sono state valutate con riferimento al consorzio del punteggio del consorzio del Canada Consorzio del Canada e i punteggi di pre-trattamento dei pazienti sono stati confrontati per calcolare il tasso di miglioramento
Basale e settimana 12、24
Tasso di remissione ASAS20
Lasso di tempo: Settimana 6、12、18、24
La valutazione dei criteri della Società internazionale di spondiloartrite (ASA) è costituita da 4 settori misurati su scale analogiche visive (VAS): 1. Valutazione globale del paziente; 2. Valutazione del paziente del mal di schiena; 3. Funzione rappresentata dall'indice funzionale della spondilite da bagno (BASFI) di 10 domande; 4. Infiammazione rappresentata dalla durata media e dalla gravità della rigidità mattutina, sull'indice di attività della malattia della spondilite anchilosante (BASDAI). La risposta ASAS20 è definita come un miglioramento di ≥20% e ≥1 unità su una scala di 10 in almeno tre dei quattro domini principali ASAS e non peggiorare affatto nel dominio rimanente. Un punteggio più alto sul VAS significa una gravità maggiore.
Settimana 6、12、18、24
Tasso di miglioramento del consorzio di ricerca spondiloartrosi del punteggio strutturale dell'articolazione sacroiliaca del Canada （SPARCCSS）
Lasso di tempo: Basale e settimana 12、24
Le risonanza magnetica articolare sacroiliaca dei pazienti sono state valutate con riferimento al consorzio di ricerca di spondiloartrite del Canada sacroiliac articolare i criteri di punteggio strutturale e i punteggi di pretrattamento dei pazienti sono stati confrontati per calcolare il tasso di miglioramento
Basale e settimana 12、24
Modifica dal basale nella valutazione globale dei pazienti
Lasso di tempo: Basale e settimana 6、12、18、24
I questionari di follow-up sono stati somministrati ai pazienti, tra cui 1. Punteggio medio di attività della condizione di spondilite nella scorsa settimana (0-10: mai attivi a molto attivi); 2. Punteggio di attività della spondilite nel dolore notturno (0-10: mai attivo a molto attivo)
Basale e settimana 6、12、18、24
Modifica dal basale nell'indice di attività della malattia della spondilite anchilosante （Basdai） Punteggio
Lasso di tempo: Basale e settimana 6、12、18、24
I questionari di follow-up sono stati somministrati a pazienti, tra cui: 1. Grado complessivo di affaticamento/sonnolenza sentiti nella scorsa settimana; 2. grado complessivo di collo, schiena e dolore all'anca avvertiti nella scorsa settimana; 3. grado complessivo di gonfiore doloroso in altre articolazioni (escluso il collo, la schiena e il dolore all'anca) avvertiti nella scorsa settimana; 4. grado complessivo di disagio percepito nella scorsa settimana a causa del tocco o della pressione; 5. Grado complessivo di rigidità mattutina si è sentita nella scorsa settimana il grado complessivo di rigidità mattutina si è sentito mentre è sveglio; 6. Durata della rigidità mattutina quando è sveglio. Varia da nessun impatto (0 punti) a molto significativo (10 punti)
Basale e settimana 6、12、18、24
Modifica dal punteggio Baseline nell'indice funzionale della spondilite anchilosante (BASFI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6、12、18、24
I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere 10 attività selezionate (ad esempio, indossare calzini o collant senza aiuto o aiuti, essendosi in avanti dalla vita per raccogliere una penna dal pavimento senza aiuto) durante la settimana precedente. Le risposte variavano da 0 (facili) a 100 (impossibili). Il punteggio BASFI è la media delle 10 risposte e ha un possibile valore minimo di 0 e un possibile valore massimo di 100.
Basale e settimana 6、12、18、24
Punteggio dell'attività della malattia da spondilite anchilosante a base di proteina C-reattiva （asdascrp）
Lasso di tempo: Basale e settimana 6、12、18、24
0,121 × mal di schiena totale+0,110 × paziente Global+0,073 × periferico dolore/gonfiore+0,058 × durata della rigidità mattutina+0,579 × ln (CRP+1)
Basale e settimana 6、12、18、24
Cambiamento dal basale nella scala della qualità della vita per la spondilite anchilosante (SQOL-AS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6、12、18、24
La scala è composta da quattro aree: funzionamento fisiologico, stato psicologico, funzionamento sociale e percezione di sé, con otto elementi per valutare il funzionamento fisiologico, sei per valutare lo stato psicologico, cinque per valutare il funzionamento sociale e sei per valutare l'auto-percezione
Basale e settimana 6、12、18、24
Termini e condizioni per l'utilizzo del sondaggio a forma di breve forma a 36 elementi （SF-36） （Funzionamento fisico (PF) 、 Salute mentale (MH)）
Lasso di tempo: Basale e settimana 6、12、18、24
La scala è composta da due dimensioni: funzionamento fisico e salute mentale, con 10 elementi che valutano il funzionamento fisico e 5 elementi che valutano la salute mentale.
Basale e settimana 6、12、18、24
Punteggio di metrologia della spondilite da bagno (BASMI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12、24
Misurare la flessione spinale laterale 、 Distanza tragus-parete 、 flessione lombare (Schober modificata) 、 Distanza intermalleolare massima 、 Rotazione cervicale
Basale e settimana 12、24
Cambia dal basale nell'ensete della spondilite anchilosante Maastricht （Mases） Punteggio
Lasso di tempo: Basale e settimana 12、24
Costocondral 1 destra/sinistra 、 Costocondral 7 destra/sinistra 、 spina iliaca superiore anteriore superiore a destra/sinistra 、 cistaca iliaca destra/sinistra 、 spina iliaca posteriore destra/sinistra 、 Processus spinosus L5 、 tendine di achille, tendenza prossimale a destra/sinistra. Tutti i siti sono valutati come 0 o 1. The Mases è la somma di tutti i punteggi del sito (da 0 a 13)
Basale e settimana 12、24
Cambia dal basale nella spondilite-globale anchilosante del bagno （BAS-G） Punteggio
Lasso di tempo: Basale e settimana 6、12、18、24
Valutazione del paziente: 1. Valutare l'impatto della spondilite anchilosante sullo stato di salute nelle ultime 1 settimane; 2. Valutare l'impatto della spondilite anchilosante sullo stato di salute negli ultimi 6 mesi. (I punteggi vanno da 0 (nessuno) a 10 (molto gravi).)
Basale e settimana 6、12、18、24
Cambiamento dal basale nella produttività del lavoro e nella compromissione dell'attività Problema di salute specifico (WPAI-SHP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6、12、18、24
Valutazione del paziente: 1. In che misura la malattia ha influenzato la produttività mentre è al lavoro negli ultimi sette giorni; 2. In che misura la malattia ha influenzato la capacità di svolgere attività quotidiane (oltre al lavoro)? (Le attività quotidiane sono lavori domestici, shopping, assistenza all'infanzia, esercizio fisico, studio, ecc.) (I punteggi vanno da 0 (lievi) a 10 (molto gravi))
Basale e settimana 6、12、18、24
Modifica dal basale nel conteggio delle giunte gonfie, conteggio delle articolazioni di gara
Lasso di tempo: Basale e settimana 12、24
Numero di articolazioni valutate dal paziente per gonfiore e tenerezza. Tutti i siti sono valutati come 0 o 1.
Basale e settimana 12、24
Modifica dal basale negli indicatori dell'infezione da streptococco
Lasso di tempo: Basale e settimana 6、12、18、24
I pazienti avevano tratto del sangue per indicatori ASO, ADNASE B, CRP, ESR
Basale e settimana 6、12、18、24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2025-283
  • NFSC-2024-060 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Southern Medical University, Nan Fang Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spondilite anchilosante (AS)

Prove cliniche su Etanercept

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi