中国人患者の中等度から重度の化膿性汗腺炎の治療におけるセクキヌマブとトファシチニブの有効性と安全性を比較するランダム化試験
中国人患者の中等度から重度の化膿性汗腺炎の治療におけるセクキヌマブとトファシチニブの有効性と安全性を比較するランダム化臨床試験
この臨床試験の目的は、成人の中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）患者におけるセクキムマブとトファシチニブの有効性を比較することです。 セクキムマブとトファシチニブの安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 中等度から重度のHS患者にはどの治療がより効果的ですか?
- セクキムマブとトファシチニブを服用した場合、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか? 研究者はセクキムマブとトファシチニブを比較して、中等度から重度のHSの治療にどちらの治療法がより効果的かを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
- 参加者の半数は、最初の1か月間は毎週、その後は1年まで4週間ごとにセクキムマブを服用します。
- 参加者の残りの半数はトファシチニブを1年間毎日1錠服用します
- 最初の1ヶ月は健診・検査のため2週間に1回、その後は4週間に1回来院してください。
- 症状と救急用吸入器の使用回数を日記に記録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiaqi Chen, Ph.D., M.D.
- 電話番号：+86 15088687593
- メール：fatina@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- Jiaqi Chen
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コンタクト：
- Jiaqi Chen, Ph.D., M.D.
- 電話番号：+86 15088687593
- メール：fatina@zju.edu.cn
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コンタクト：
- Xiaoyong Man, Ph.D., M.D.
- 電話番号：+86 13200516219
- メール：manxy@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名しました。
- 18歳以上の男性および女性の被験者（インフォームドコンセントに署名した場合）。
- 中等度から重度の化膿性汗腺炎：ハーレーステージ II または III。
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名しました。
- 18歳以上の男性および女性の被験者（インフォームドコンセントに署名した場合）。
- 中等度から重度の化膿性汗腺炎：ハーレーステージ II または III。
- 参加者はスクリーニング時およびベースライン時に疾患が安定しており、病変が解剖学的領域 2 つ以上（ハーレー ステージ II/III では 1 つ以上）に位置し、膿瘍および炎症性結節（AN）が合計 3 つ以上あり、C 反応性タンパク質レベルが 3.0 mg 以上である。 /L.
- 参加者は、HSに対する3か月以上の経口抗生物質治療に対する不耐性、禁忌、または不十分な反応、または治療中止後の再発を有する必要があった。
- インフォームド・コンセントはヘルシンキ宣言の精神に従って署名されました。
- 臨床研究プロトコールに従って、定期的な治療、経過観察、および関連する臨床検査を受けることに同意します。
除外基準:
- 薬物または賦形剤に対するアレルギー。
- 以前にクビツムマブまたはトファシチニブを使用した患者。
- スクリーニングの時点で、被験者の病歴、症状および検査結果から、患者が活動性結核、活動性B型肝炎（HBV DNA>下限値）、C型肝炎、梅毒（TPPA+、ただし活動性梅毒陰性を除く）またはAIDSに罹患していることが示唆された。 。
- 治癒した皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌、または上皮内子宮頸癌を除く、活動性の悪性腫瘍または5年以内の悪性腫瘍の病歴。
- ベースライン前4週間以内の感染症による静脈内抗感染療法または入院を必要とする重度の感染症または全身性感染症。
- 重度の進行性または制御不能な肝疾患。ASTまたはALTの3倍以上の上昇、または総ビリルビンULNの2倍以上の上昇として定義され、治療後に再スクリーニングすることができます。
- ベースラインのドレナージチューブ数 > 20、HS 以外の炎症性疾患の診断、および慢性または再発性の感染症または悪性腫瘍の病歴。
- 薬物乱用、自殺未遂、または精神疾患の病歴;
- 過去3か月以内に他の臨床試験に参加した人。
- 妊娠中、授乳中、または治験中に妊娠を計画している。
- 研究者が含めるべきではないと考えたその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セキヌマブ治療群
参加者は、最初の1か月間は毎週、その後は1年まで4週間ごとにセクキヌマブ300mgを服用します。
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トファシチニブ錠 1 錠あたり 11mg。セクキヌマブ 150mg/ml
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実験的：トファシチニブ治療群
参加者はトファシチニブ11mgを1年間毎日服用します。
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トファシチニブ錠 1 錠あたり 11mg。セクキヌマブ 150mg/ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目におけるHiSCRの臨床反応
時間枠：第12週
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膿瘍および炎症性結節があり、ベースラインから膿瘍が少なくとも 50% 減少しており、ベースラインと比較して排水瘻数の増加がない
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度と重症度
時間枠：学習完了まで、通常は 1 年間
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研究全体にわたる AE および SAE の頻度と重症度
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学習完了まで、通常は 1 年間
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52週目におけるHiSCRの臨床反応
時間枠：1年
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膿瘍および炎症性結節があり、ベースラインから膿瘍が少なくとも 50% 減少しており、ベースラインと比較して排水瘻数の増加がない
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月15日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月24日
最初の投稿 (推定)
2024年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月24日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-0358
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。