Randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo sekukinumabu z tofacytynibem w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego ropnego zapalenia gruczołów potowych u chińskich pacjentów

Kryteria włączenia:

• Pacjenci dobrowolnie wzięli udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę.
• mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat (przy podpisywaniu świadomej zgody);
• Umiarkowane do ciężkiego ropne zapalenie gruczołów potowych: stopień Hurleya II lub III.
• Pacjenci dobrowolnie wzięli udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę.
• mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat (przy podpisywaniu świadomej zgody);
• Umiarkowane do ciężkiego ropne zapalenie gruczołów potowych: stopień Hurleya II lub III.
• Uczestnicy mieli stabilną chorobę w czasie badań przesiewowych i na początku badania, ze zmianami zlokalizowanymi w ≥2 obszarach anatomicznych (≥1 w stadium II/III Hurley), łącznie ≥3 ropniami i guzkami zapalnymi (AN) oraz poziomem białka C-reaktywnego > 3,0 mg /L.
• Uczestnicy musieli wykazywać nietolerancję, przeciwwskazania lub niewystarczającą odpowiedź na ≥3 miesiące doustnego leczenia antybiotykami z powodu HS lub nawrotu choroby po przerwaniu leczenia.
• Podpisano świadome zgody zgodnie z duchem Deklaracji Helsińskiej.
• wyrażają zgodę na regularne leczenie, obserwację i odpowiednie badania laboratoryjne zgodnie z protokołem badania klinicznego.

Kryteria wykluczenia:

• Alergia na leki lub substancje pomocnicze;
• pacjenci, którzy wcześniej stosowali kubitumumab lub tofacytynib;
• W momencie badania przesiewowego historia choroby, objawy i wyniki badań pacjentów sugerowały, że pacjenci chorowali na czynną gruźlicę, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV DNA> dolna granica), wirusowe zapalenie wątroby typu C, kiłę (TPPA+, ale z wyłączeniem aktywnej kiły ujemnej) lub AIDS .
• jakikolwiek aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka płaskonabłonkowego skóry, raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ;
• Ciężka infekcja lub infekcja ogólnoustrojowa wymagająca dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego lub hospitalizacji z powodu infekcji w ciągu 4 tygodni przed wartością wyjściową;
• Ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba wątroby, definiowana jako zwiększenie aktywności AspAT lub ALT > 3 razy lub zwiększenie GGN całkowitego bilirubiny > 2 razy, które można ponownie zbadać po leczeniu;
• Wyjściowa liczba rurek drenażowych > 20, rozpoznanie chorób zapalnych innych niż HS oraz przewlekła lub nawracająca infekcja w wywiadzie lub nowotwór złośliwy;
• historia nadużywania narkotyków, próby samobójcze lub choroba psychiczna;
• osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy uczestniczyły w innych badaniach klinicznych;
• jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania;
• inne schorzenia, które zdaniem badaczy nie powinny być uwzględnione.