Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan secukinumabin tehoa ja turvallisuutta tofasitinibiin keskivaikean tai vaikean hidradenitis suppurativan hoidossa kiinalaisilla potilailla

Sisällön kriteerit:

• Potilaat osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
• ≥18-vuotiaat mies- ja naispuoliset tutkittavat (allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen);
• Keskivaikea tai vaikea hidradenitis suppurativa: Hurleyn vaihe II tai III.
• Potilaat osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
• ≥18-vuotiaat mies- ja naispuoliset tutkittavat (allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen);
• Keskivaikea tai vaikea hidradenitis suppurativa: Hurleyn vaihe II tai III.
• Osallistujilla oli stabiili sairaus seulonnassa ja lähtötilanteessa, vaurioita ≥ 2 anatomisella alueella (≥ 1 Hurleyn vaiheessa II/III), yhteensä ≥ 3 paiseita ja tulehduksellisia kyhmyjä (AN) ja C-reaktiivisen proteiinin tasot > 3,0 mg /L.
• Osallistujilla täytyi olla intoleranssi, vasta-aihe tai riittämätön vaste ≥ 3 kuukauden oraaliseen antibioottihoitoon HS:n tai uusiutumisen vuoksi hoidon lopettamisen jälkeen.
• Tietoiset suostumukset allekirjoitettiin Helsingin julistuksen hengen mukaisesti.
• suostut saamaan säännöllistä hoitoa, seurantaa ja asiaankuuluvia laboratoriotutkimuksia kliinisen tutkimusprotokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Allergia lääkkeille tai apuaineille;
• potilaat, jotka olivat aiemmin käyttäneet kubitumumabia tai tofasitinibia;
• Seulonnan aikana koehenkilöiden sairaushistoria, oireet ja tutkimustulokset viittasivat siihen, että potilailla oli aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA > alaraja), hepatiitti C, kuppa (TPPA+, mutta ei aktiivinen kuppa negatiivinen) tai AIDS .
• mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai anamneesissa pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä, lukuun ottamatta parantunutta ihon okasolusyöpää tai tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ;
• Vaikea infektio tai systeeminen infektio, joka vaatii suonensisäistä infektiolääkitystä tai sairaalahoitoa infektion vuoksi 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta;
• Vaikea, etenevä tai hallitsematon maksasairaus, joka määritellään ASAT- tai ALAT-arvon nousuksi > 3-kertaiseksi tai kokonaisbilirubiinin kohoamiseksi ULN:n yli 2-kertaiseksi, joka voidaan seuloa uudelleen hoidon jälkeen;
• Drenaažiputkien lähtöarvo > 20, muiden tulehdussairauksien kuin HS:n diagnoosi ja krooninen tai toistuva infektio tai pahanlaatuinen kasvain historiassa;
• huumeiden väärinkäyttö, itsemurhayritys tai mielisairaus;
• ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana;
• raskaana, imettävät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana;
• muita ehtoja, joita tutkijoiden mielestä ei pitäisi sisällyttää.