중국 환자의 중등도 내지 중증 화농한선염 치료에서 Secukinumab과 Tofacitinib의 유효성 및 안전성을 비교하는 무작위 시험
2024년 11월 24일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
중국 환자의 중등도 내지 중증 화농한선염 치료에서 Secukinumab과 Tofacitinib의 유효성 및 안전성을 비교하는 무작위 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 중등도에서 중증의 화농한선염(HS)이 있는 성인 환자를 대상으로 세쿠키무맙과 토파시티닙의 효능을 비교하는 것입니다. 또한 세쿠키무맙과 토파시티닙의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 중등도에서 중증의 HS 환자에게 어떤 치료법이 더 효과적입니까?
- 세쿠키무맙과 토파시티닙을 복용할 때 참가자에게 어떤 의학적 문제가 발생합니까? 연구자들은 중등도에서 중증의 HS 치료에 어떤 치료법이 더 효과적인지 알아보기 위해 세쿠키무맙과 토파시티닙을 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 참가자 중 절반은 첫 달에는 매주 세쿠키무맙을 복용하고 이후 1년까지 4주마다 복용합니다.
- 참가자 중 또 다른 절반은 1년 동안 매일 tofacitinib 정제를 복용하게 됩니다.
- 첫 달은 2주에 한 번씩 내원하여 검진과 검사를 받고, 그 이후에는 4주에 한 번씩 내원하세요.
- 증상과 구조용 흡입기를 사용한 횟수를 일기로 기록하세요.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiaqi Chen, Ph.D., M.D.
- 전화번호: +86 15088687593
- 이메일: fatina@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- Jiaqi Chen
-
연락하다:
- Jiaqi Chen, Ph.D., M.D.
- 전화번호: +86 15088687593
- 이메일: fatina@zju.edu.cn
-
연락하다:
- Xiaoyong Man, Ph.D., M.D.
- 전화번호: +86 13200516219
- 이메일: manxy@zju.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 동의서에 서명했습니다.
- 18세 이상인 남성 및 여성 피험자(사전 동의서 서명 시)
- 중등도 내지 중증 화농땀샘염: 헐리 단계 II 또는 III.
- 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 동의서에 서명했습니다.
- 18세 이상인 남성 및 여성 피험자(사전 동의서 서명 시)
- 중등도 내지 중증 화농땀샘염: 헐리 단계 II 또는 III.
- 참가자들은 스크리닝 및 기준시점에서 병변이 2개 이상의 해부학적 영역(헐리 단계 II/III에서 1개 이상)에 위치하고 총 3개 이상의 농양 및 염증성 결절(AN)이 있으며 C-반응성 단백질 수치가 3.0mg을 초과하는 안정적인 질병을 가지고 있었습니다. /엘.
- 참가자는 HS에 대한 3개월 이상의 경구 항생제 치료에 대한 불내성, 금기 또는 부적절한 반응이 있거나 치료 중단 후 재발해야 했습니다.
- 헬싱키 선언의 정신에 따라 사전 동의가 서명되었습니다.
- 임상 연구 프로토콜에 따라 정기적인 치료, 후속 조치 및 관련 실험실 검사를 받는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 약물이나 부형제에 대한 알레르기;
- 이전에 큐비투무맙 또는 토파시티닙을 사용한 환자;
- 스크리닝 당시 대상자의 병력, 증상 및 검사 결과, 환자는 활동성 결핵, 활동성 B형 간염(HBV DNA > 하한), C형 간염, 매독(TPPA+ 단, 활동성 매독 음성 제외) 또는 AIDS를 앓고 있는 것으로 나타났습니다. .
- 치유된 피부 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 또는 상피내 자궁경부암을 제외하고, 5년 이내에 활성 악성 종양 또는 악성 종양의 병력이 있는 경우,
- 중증 감염 또는 정맥 내 항감염 치료가 필요한 전신 감염 또는 기준 전 4주 이내에 감염으로 인해 입원한 경우
- AST 또는 ALT 상승이 > 3배이거나 총 빌리루빈 ULN 상승이 >2배로 정의되는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 간 질환(치료 후 재검사가 가능함)
- 기준 배액관 수 > 20, HS 이외의 염증성 질환 진단, 만성 또는 재발성 감염 또는 악성 종양의 병력;
- 약물 남용, 자살 시도 또는 정신 질환 병력;
- 지난 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자;
- 임상시험 기간 동안 임신, 모유 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우,
- 조사관이 포함되어서는 안 된다고 생각한 다른 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세쿠키누맙 치료군
참가자는 첫 달에는 매주 세쿠키누맙 300mg을 복용하고 이후 1년까지 4주마다 복용합니다.
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토파시티닙 정제 1정당 11mg; 세쿠키누맙 150mg/ml
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실험적: 토파시티닙 치료군
참가자는 1년 동안 매일 토파시티닙 11mg을 복용하게 됩니다.
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토파시티닙 정제 1정당 11mg; 세쿠키누맙 150mg/ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 HiSCR의 임상 반응
기간: 12주차
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기준선에 비해 농양이 50% 이상 감소하고 배액 누공 수가 기준선에 비해 증가하지 않은 농양 및 염증성 결절
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도 및 심각도
기간: 연구 완료까지 보통 1년
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연구 전반에 걸쳐 AE 및 SAE의 빈도 및 심각도
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연구 완료까지 보통 1년
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52주차 HiSCR의 임상 반응
기간: 1년
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기준선에 비해 농양이 50% 이상 감소하고 배액 누공 수가 기준선에 비해 증가하지 않은 농양 및 염증성 결절
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-0358
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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세쿠키누맙 300MG; 토파시티닙 11mg에 대한 임상 시험
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