苏金单抗与托法替布治疗中国患者中重度化脓性汗腺炎疗效和安全性的随机试验
比较苏金单抗与托法替布治疗中国患者中重度化脓性汗腺炎疗效和安全性的随机临床试验
该临床试验的目的是比较苏金单抗与托法替布在成人中重度化脓性汗腺炎 (HS) 患者中的疗效。 它还将了解苏金单抗和托法替尼的安全性。 它旨在回答的主要问题是：
- 对于中重度热射病患者，哪种治疗更有效？
- 与服用苏金单抗和托法替布相比，参与者会出现哪些医疗问题？ 研究人员将比较苏金单抗和托法替布，看看哪种治疗方法更适合治疗中度至重度热射病。
参与者将：
- 一半的参与者将在第一个月每周服用苏金单抗，此后每四个星期服用一次，直到一年
- 另一半参与者将每天服用托法替布一片，持续一年
- 第一个月每两周到诊所检查一次，此后每四周一次
- 记录他们的症状和使用救援吸入器的次数
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiaqi Chen, Ph.D., M.D.
- 电话号码：+86 15088687593
- 邮箱：fatina@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- Jiaqi Chen
-
接触：
- Jiaqi Chen, Ph.D., M.D.
- 电话号码：+86 15088687593
- 邮箱：fatina@zju.edu.cn
-
接触：
- Xiaoyong Man, Ph.D., M.D.
- 电话号码：+86 13200516219
- 邮箱：manxy@zju.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者自愿参与研究并签署知情同意书。
- 年龄≥18岁的男性和女性受试者（签署知情同意书时）；
- 中度至重度化脓性汗腺炎：Hurley II 期或 III 期。
- 患者自愿参与研究并签署知情同意书。
- 年龄≥18岁的男性和女性受试者（签署知情同意书时）；
- 中度至重度化脓性汗腺炎：Hurley II 期或 III 期。
- 参与者在筛选和基线时疾病稳定，病变位于 ≥2 个解剖区域（Hurley II/III 期≥1 个），总共 ≥3 个脓肿和炎性结节 (AN)，C 反应蛋白水平 > 3.0 mg /L。
- 参与者必须对 HS 口服抗生素治疗≥3 个月有不耐受、禁忌症或反应不足，或在停止治疗后复发。
- 根据《赫尔辛基宣言》的精神签署了知情同意书。
- 同意按照临床研究方案接受定期治疗、随访和相关实验室检查。
排除标准：
- 对药物或辅料过敏；
- 既往使用过cubitumumab或托法替尼的患者；
- 筛查时，受试者的病史、症状和检查结果提示患者患有活动性肺结核、活动性乙型肝炎（HBV DNA>下限）、丙型肝炎、梅毒（TPPA+但不包括活动性梅毒阴性）或艾滋病。
- 任何活动性恶性肿瘤或5年内有恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或宫颈原位癌除外；
- 基线前4周内因感染而需要静脉抗感染治疗或住院治疗的严重感染或全身感染；
- 严重、进行性或不受控制的肝病，定义为 AST 或 ALT 升高 > 3 倍，或总胆红素 ULN 升高 > 2 倍，治疗后可重新筛查；
- 基线引流管数>20根，诊断为HS以外的炎症性疾病，有慢性或反复感染或恶性肿瘤病史；
- 有吸毒、自杀未遂或精神疾病史；
- 近3个月内参加过其他临床试验者；
- 试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕；
- 研究者认为不应当包括的其他条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：苏金单抗治疗组
参与者将在第一个月每周服用 300 毫克苏金单抗，此后每四个星期服用一次，直至 1 年
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托法替尼片剂每片 11mg；苏金单抗 150mg/ml
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实验性的：托法替布治疗组
参与者将每天服用托法替布 11 毫克，持续 1 年
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托法替尼片剂每片 11mg；苏金单抗 150mg/ml
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周 HiSCR 的临床反应
大体时间：第 12 周
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脓肿和炎性结节，脓肿较基线减少至少 50%，且引流瘘管数量相对于基线没有增加
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的频率和严重程度
大体时间：完成学习，通常为 1 年
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整个研究期间 AE 和 SAE 的频率和严重程度
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完成学习，通常为 1 年
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第 52 周 HiSCR 的临床反应
大体时间：1年
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脓肿和炎性结节，脓肿较基线减少至少 50%，且引流瘘管数量相对于基线没有增加
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月15日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月24日
首次发布 (估计的)
2024年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月24日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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