Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab mit Tofacitinib bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei chinesischen Patienten

Einschlusskriterien:

• Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
• männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren (bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung);
• Mittelschwere bis schwere Hidradenitis suppurativa: Hurley-Stadium II oder III.
• Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
• männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren (bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung);
• Mittelschwere bis schwere Hidradenitis suppurativa: Hurley-Stadium II oder III.
• Die Teilnehmer hatten beim Screening und bei Studienbeginn eine stabile Erkrankung mit Läsionen in ≥2 anatomischen Bereichen (≥1 im Hurley-Stadium II/III), insgesamt ≥3 Abszessen und entzündlichen Knötchen (AN) und C-reaktiven Proteinspiegeln > 3,0 mg /L.
• Bei den Teilnehmern musste eine Unverträglichkeit, Kontraindikation oder ein unzureichendes Ansprechen auf eine ≥ 3-monatige orale Antibiotikabehandlung gegen HS vorliegen oder nach Absetzen der Behandlung ein Rückfall auftreten.
• Einverständniserklärungen wurden im Sinne der Deklaration von Helsinki unterzeichnet.
• stimmen einer regelmäßigen Behandlung, Nachsorge und relevanten Laboruntersuchungen gemäß dem klinischen Forschungsprotokoll zu.

Ausschlusskriterien:

• Allergie gegen Arzneimittel oder Hilfsstoffe;
• Patienten, die zuvor Cubitumumab oder Tofacitinib eingenommen hatten;
• Zum Zeitpunkt des Screenings deuteten die Krankengeschichte, Symptome und Untersuchungsergebnisse der Probanden darauf hin, dass die Patienten an aktiver Tuberkulose, aktiver Hepatitis B (HBV-DNA > unterer Grenzwert), Hepatitis C, Syphilis (TPPA+, aber mit Ausnahme aktiver Syphilis negativ) oder AIDS litten .
• Jeder aktive bösartige Tumor oder die Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren, außer geheiltem Plattenepithelkarzinom der Haut oder Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ;
• Schwere Infektion oder systemische Infektion, die eine intravenöse Antiinfektionstherapie oder einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn erfordert;
• Schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Lebererkrankung, definiert als AST- oder ALT-Erhöhung um mehr als das Dreifache oder Erhöhung des Gesamtbilirubins (ULN) um das Zweifache, die nach der Behandlung erneut untersucht werden kann.
• Ausgangsanzahl der Drainageschläuche > 20, Diagnose anderer entzündlicher Erkrankungen als HS und chronische oder wiederkehrende Infektionen oder bösartige Tumoren in der Vorgeschichte;
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Selbstmordversuchen oder psychischen Erkrankungen;
• diejenigen, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
• während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
• andere Bedingungen, die nach Ansicht der Ermittler nicht berücksichtigt werden sollten.