Рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность секукинумаба с тофацитинибом при лечении умеренного и тяжелого гнойного гидраденита у китайских пациентов

Критерии включения:

• Пациенты добровольно участвовали в исследовании и подписали информированное согласие.
• субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет (при подписании информированного согласия);
• Гнойный гидраденит от умеренной до тяжелой степени: стадия II или III по Хёрли.
• Пациенты добровольно участвовали в исследовании и подписали информированное согласие.
• субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет (при подписании информированного согласия);
• Гнойный гидраденит от умеренной до тяжелой степени: стадия II или III по Хёрли.
• У участников было стабильное заболевание на момент скрининга и на исходном уровне, с поражениями, расположенными в ≥2 анатомических областях (≥1 на стадии II/III по Херли), в общей сложности ≥3 абсцессов и воспалительных узелков (АН), а также уровнем С-реактивного белка > 3,0 мг. /Л.
• У участников должна была быть непереносимость, противопоказание или неадекватный ответ на лечение пероральными антибиотиками в течение ≥3 месяцев по поводу ГС или рецидив после прекращения лечения.
• Информированные согласия были подписаны в соответствии с духом Хельсинкской декларации.
• соглашаетесь проходить регулярное лечение, наблюдение и соответствующие лабораторные исследования в соответствии с протоколом клинических исследований.

Критерии исключения:

• Аллергия на лекарственные препараты или вспомогательные вещества;
• пациенты, ранее принимавшие кубитумумаб или тофацитиниб;
• На момент скрининга история болезни, симптомы и результаты обследования субъектов позволили предположить, что у пациентов был активный туберкулез, активный гепатит B (ДНК HBV> нижнего предела), гепатит C, сифилис (TPPA+, но за исключением активного сифилиса, отрицательный) или СПИД. .
• любая активная злокачественная опухоль или злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет, за исключением излеченного плоскоклеточного рака кожи или базальноклеточного рака или рака шейки матки in situ;
• Тяжелая инфекция или системная инфекция, требующая внутривенного противоинфекционного лечения или госпитализации из-за инфекции в течение 4 недель до исходного уровня;
• Тяжелое, прогрессирующее или неконтролируемое заболевание печени, определяемое как повышение АСТ или АЛТ более чем в 3 раза или повышение общего билирубина до верхней границы нормы более чем в 2 раза, которое может быть повторно обследовано после лечения;
• Исходное количество дренажных трубок > 20, диагноз воспалительных заболеваний, отличных от ГС, и хроническая или рецидивирующая инфекция или злокачественная опухоль в анамнезе;
• история злоупотребления наркотиками, попыток самоубийства или психического заболевания;
• те, кто участвовал в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев;
• беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования;
• другие условия, которые, по мнению следователей, не следует включать.