このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

整形外科患者の心理的要因と痛み

2024年11月23日 更新者:Katarzyna Brzezewska、Jagiellonian University

緊急および待機的整形外科手術後の患者の疼痛経験の心理的予測因子:縦断的研究

この観察研究の目的は、男女を含む緊急手術および待機的整形外科手術を受ける患者(年齢範囲:18~65歳)における、術後の痛みの経験とその経時的な進行に関するこれまで十分に解明されていなかった心理的変数の関連性を検証することである。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 機能不全の性格特性や感情制御などの心理的要因は、手術後および 6 か月後の痛みの経験を説明しますか?
  2. 身体の経験は、機能不全の性格特性と手術後および半年後の痛みの経験との関係を媒介するのでしょうか?
  3. 緊急の整形外科手術を受けた患者と待機的な整形外科手術を受けた患者(手術後と6か月後)では、痛みの感じ方に違いはありますか?

研究者らは、緊急の整形外科手術を受けた患者の痛みの経験と待機的な整形外科手術を受けた患者の痛みの経験を比較し、痛みの転帰と回復の軌道に大きな違いがあるかどうかを確認する予定である。

参加者は次のことを行います:

  • 機能不全の性格特性、感情的調節、身体イメージを評価するための完全な心理学的アンケート。
  • 主観的な痛みのレベルを報告し、痛みを管理するための対処戦略に関する情報と、日常生活への痛みの干渉に関する情報を提供します。
  • 追跡評価(手術後 6 か月後)を実施して、痛みが日常生活やリハビリの進行に及ぼす影響を評価し、いくつかのアンケートに再度回答します。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの主な目標は、整形外科患者の痛みの経験を形作る上で、心理的変数と術前に経験する痛みの種類の関連性について経験に基づいた論文を定式化することです。 文献に基づいて選択された心理学的変数には、機能不全の性格特性、感情制御、身体イメージが含まれますが、痛みの経験は、経験した痛みの主観的なレベル、痛みの対処方法、日常生活機能への痛みの干渉として理解されています。 さらに、このプロジェクトは、緊急手術と待機的整形外科手術を受ける患者の痛みの経験を長期的な視点で比較し、痛みの動的な性質と時間の経過に伴うその進行を考慮することを目的としています。 整形外科手術は、骨格系と周囲の軟組織の両方に重大な介入を伴うため、最も痛みを伴う手術の一つと考えられています。 術後の不快感は急性の痛みを超えて広がることが多く、整形外科患者の 19 ~ 22% が術後に慢性痛を発症します。 多くの整形外科患者は可動性の低下を経験しており、リハビリテーションが必要です。彼らの痛みの経験やそれに伴う課題は独特なものである可能性があります。 さらに、整形外科手術は侵襲的であり、体の境界に深く影響を与えます。 したがって、この研究では、痛みの経験を形成する際の(媒介変数としての)身体イメージの役割を調査することも目指しています。

取り上げられた研究課題は、生物心理社会的観点の重要性を強調する疼痛管理に関する推奨事項と、研究結果に基づいた整形外科患者への心理的作業のための予防および治療プログラムの開発に関する推奨事項を提供します。

プロジェクトの計画 フェーズ 1 - データ収集: これは、クラクフのゼロムスキー病院の整形外傷外科で行われます。 医師は包含基準と除外基準に基づいて適格な患者を特定し、その後研究者は患者の参加同意を求めます。 予定的または緊急の整形外科手術を受けた18~65歳の患者計170人が参加し、手術後72時間以内にアンケートに回答する。 次のツールが使用されます: ICD-11 の性格目録 (PiCD)、感情制御困難スケール (DERS)、疼痛対処戦略アンケート (CSQ)、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、多次元身体自己関係アンケート (MBSRQ) )、および疼痛干渉スケール。 交絡変数を制御するために、関連する医療情報が収集されます。 この段階では、選択した心理変数と術後の痛みの特徴に関する経験的データを生成することを目的としています。

フェーズ 2 - フォローアップ: これは術後 6 か月後にオンライン アンケートを通じて行われ、患者は以前のアンケートの一部に再度回答します。 この段階では、経験的データを収集して、(1) 経時的な痛みの経験の変化を分析すること、(2) 術後の経時的な身体イメージと痛みへの対処方法の変化を分析することを目的としています。

データ分析: SPSS での経験的データの分析には、媒介分析、段階的回帰分析、およびグループ平均差の分析が含まれます。 これは、以下の研究目的をサポートします。(1) 術後の痛みの経験とその経時的変化を説明する心理的変数の特定。 (2) 緊急手術患者と待機手術患者の間での疼痛経験の比較分析。 (3) 心理的変数と痛みの経験の間の仲介者としての身体イメージの役割の特定。

結果の解釈: 主な研究目的を達成するために、分析から結論を定式化します: (a) 心理的変数の影響に関する理論を経験的に確立する。 (b) 整形外科患者の痛みの経験の形成に、術前に経験した痛みの種類が与える影響。

結果の普及: 以下の研究目的を達成するために、論文、学会発表、普及活動の形で研究結果を準備します。 (1) 特に整形外科の患者に対して、生物心理社会的観点を考慮する必要性を強調した疼痛管理に関する推奨事項を提供する。 (2) 研究結果に基づいて、整形外科患者に対する心理的治療のための予防および治療プログラムを開発するための推奨事項を提供する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

170

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Malopolska
      • Kraków、Malopolska、ポーランド、31-913
        • 募集
        • Stefan Żeromski Specialist Hospital in Krakow, Department of Orthopedic and Trauma Surgery
        • コンタクト:
          • Julian Dutka, Professor of medical sciencess
          • 電話番号:12 622 92 67
          • メール:orto.dutka@gmail.com
      • Kraków、Malopolska、ポーランド、31-913
        • 募集
        • Stefan Żeromski Specialist Hospital
        • コンタクト:
          • Julian Dutka, Professor of medical sciencess
          • 電話番号:12 622 92 67
          • メール:orto.dutka@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、緊急または待機的な整形外科手術、特に関節置換術や骨折修復などの筋骨格系への重大な介入を伴う手術を受けた患者に焦点を当てています。 研究参加者の提供元は、クラクフのステファン・ジェロムスキー専門病院の整形外科・外傷外科です。

このコホートは、研究について説明を受け、参加に同意した成人参加者(18歳以上)で構成されています。 この集団には男性と女性の両方が含まれます。 関心のある介入: 心理アンケート、痛みの評価、長期的な追跡調査。

説明

包含基準:

  • 年齢: 18 歳以上の参加者。
  • 外科的処置:関節置換術(股関節または膝関節形成術など)および骨折修復を含むがこれらに限定されない、緊急または待機的な整形外科手術を受ける予定のある個人。
  • 手術後の時間:心理検査の72時間前までに整形外科手術を受ける。
  • インフォームド・コンセント:インフォームド・コンセントを提供する能力と研究に参加する意欲。
  • 言語熟練度: 研究で使用されたアンケートの言語の熟練度 (ポーランド語)。

除外基準:

  • 精神障害:診断された精神障害(重度のうつ病、不安障害など)だが、管理されていない、または安定していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
整形外科手術後

この研究は、緊急または待機的な整形外科手術、特に関節置換術や骨折修復などの筋骨格系への重大な介入を伴う手術を受けた患者に焦点を当てています。 このコホートは、研究について説明を受け、参加に同意した成人参加者(18歳以上)で構成されています。 この集団には男性と女性の両方が含まれます。

関心のある介入: 心理アンケート、痛みの評価、長期的な追跡調査。

関節置換手術や骨折修復など、筋骨格系に大きな介入を伴う手術。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能不全の性格特性
時間枠:手術後24時間から72時間まで

基本的な性格特性の過剰な(健康維持に適応しない)強度を表す特性のセットとして定義される変数。 この変数は、アナンカスティア、脱抑制、否定的な感情、非社会性、および社会的孤立の要素で構成されます。

測定ツール: ICD-11 (PiCD) の性格インベントリ。 PiCD には、1 ~ 5 のリッカート スケールでスコア付けされた項目が含まれています。

1 は、特定の特性の存在が最も低いことを示します。 5 は、特定の特性が最も多く存在することを示します。 スコアが高いほど、機能不全の性格特性がより強いことを表し、術後の転帰に影響を与える可能性のある非適応的な心理的プロファイルを反映しています。 可能な最大スコアは 300 です。

手術後24時間から72時間まで
手術後の身体イメージ
時間枠:手術後24時間から72時間まで

個人の身体と身体機能に関連する主観的な思考、信念、感情、行動を含む多次元の構成要素として定義される変数。

測定ツール: 多次元身体自己関係アンケート (MBSRQ)。 このアンケートは複数の下位尺度で構成されており、各下位尺度は 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までのリッカート尺度で採点されます。

各下位尺度の最小スコアは、身体イメージの満足度または意識のレベルが低いことを示します。

最大スコアは、身体イメージの満足度または意識のレベルが高いことを示します。 可能な最大スコアは 345 です。

手術後24時間から72時間まで
手術後の感情調節
時間枠:手術後24時間から72時間まで

特定の目標の達成を促進するために感情を調整する過程での課題を指します。

測定ツール: 感情調節スケール (DERS) の困難さ。 この尺度は、複数の下位尺度にわたる感情制御の困難さのさまざまな側面を測定します。

各サブスケールのスコアの範囲は 1 (困難が少ないことを示す) から 5 (困難がより高いことを示す) です。

最小合計スコア: 感情制御の困難さのレベルが低いことを反映します。 最大合計スコア: 感情を制御することがより高いレベルで困難であることを示します。 可能な最大スコアは 180 です。

手術後24時間から72時間まで
手術後の主観的な痛みの程度
時間枠:手術後24時間から72時間まで
主観的な痛みの重症度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。 長さ10センチの横線の形をしています。 患者はその上に垂直線を引き、痛みの強度を 0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) まで示します。
手術後24時間から72時間まで
手術後の痛みへの対処法
時間枠:手術後24時間から72時間まで

痛みを最小限に抑え、日常生活への影響を軽減し、痛みによって引き起こされる感情的な緊張を軽減するための行動をとることとして理解されます。

測定ツール: 疼痛対処戦略アンケート (CSQ)。 このアンケートは、個人が痛みを管理するために使用する対処戦略の頻度と種類を評価します。

個々の戦略のスコアの範囲は 0 (特定の戦略が使用されていないことを示す) から 6 (頻繁に使用されることを示す) です。

最小合計スコア: 痛みに対処する戦略の使用が少ないことを示します。 最大合計スコア: 対処戦略への依存度の高さを反映します。 適応的対処戦略(例えば、気晴らし、認知的再解釈)のスコアが高いほど、疼痛管理の結果が良好であることを示唆し、一方、非適応的戦略(例えば、壊滅的)のスコアが高いことは、結果が悪いことを示唆している。 可能な最大スコアは 252 です。

手術後24時間から72時間まで
日常生活に支障をきたす痛み(手術後)
時間枠:手術後24時間から72時間まで

痛みにより日常生活に支障をきたすレベルと定義されます。 痛みの干渉は、休息、体力、気分、家事や職業上の義務、他者との関係、知的活動、性的活動など、生活のさまざまな分野に対処する 11 の質問によって測定されます。

スケール: 各質問は 5 段階のリッカート スケールで評価されます (1 = 干渉なし、5 = 極度の干渉)。 最小合計スコア: 痛みによる混乱が最小限であることを示します。 最大合計スコア: すべての評価領域における深刻な干渉を反映します。 特定の下位尺度(気分、体力など)のスコアが高いほど、それらの領域における痛みに関連した課題が大きいことを示唆しています。 可能な最大スコアは 55 です。

手術後24時間から72時間まで
社会人口統計および医療データ
時間枠:手術後24時間から72時間まで
年齢、性別、学歴、職業、婚姻状況、整形外科の種類、手術麻酔、服用した鎮痛剤、慢性疾患、過去の手術、受けたリハビリテーションなどの情報。
手術後24時間から72時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディイメージ(6か月後)
時間枠:手術後6ヶ月
個人の身体と身体機能に関連する主観的な思考、信念、感情、行動を含む多次元の構成要素として定義される変数。 測定ツール: 多次元身体自己関係アンケート (MBSRQ)。 このアンケートは複数の下位尺度で構成されており、各下位尺度は 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までのリッカート尺度で採点されます。 各下位尺度の最小スコアは、身体イメージの満足度または意識のレベルが低いことを示します。 最大スコアは、身体イメージの満足度または意識のレベルが高いことを示します。 可能な最大スコアは 345 です。
手術後6ヶ月
感情の調節(術後6ヶ月)
時間枠:手術後6ヶ月
特定の目標の達成を促進するために感情を調整する過程での課題を指します。 測定ツール: 感情調節スケール (DERS) の困難さ。 この尺度は、複数の下位尺度にわたる感情制御の困難さのさまざまな側面を測定します。 各サブスケールのスコアの範囲は 1 (困難が少ないことを示す) から 5 (困難がより高いことを示す) です。 最小合計スコア: 感情制御の困難さのレベルが低いことを反映します。 最大合計スコア: 感情を制御することがより高いレベルで困難であることを示します。 可能な最大スコアは 180 です。
手術後6ヶ月
主観的な痛みの程度(手術後6か月)
時間枠:手術後6ヶ月
主観的な痛みの重症度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。 長さ10センチの横線の形をしています。 患者はその上に垂直線を引き、痛みの強度を 0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) まで示します。
手術後6ヶ月
痛みへの対処法(手術後6か月)
時間枠:手術後6ヶ月
痛みを最小限に抑え、日常生活への影響を軽減し、痛みによって引き起こされる感情的な緊張を軽減するための行動をとることとして理解されます。 測定ツール: 疼痛対処戦略アンケート (CSQ)。 このアンケートは、個人が痛みを管理するために使用する対処戦略の頻度と種類を評価します。 個々の戦略のスコアの範囲は 0 (特定の戦略が使用されていないことを示す) から 6 (頻繁に使用されることを示す) です。 最小合計スコア: 痛みに対処する戦略の使用が少ないことを示します。 最大合計スコア: 対処戦略への依存度の高さを反映します。 適応的対処戦略(例えば、気晴らし、認知的再解釈)のスコアが高いほど、疼痛管理の結果が良好であることを示唆し、一方、非適応的戦略(例えば、壊滅的)のスコアが高いことは、結果が悪いことを示唆している。 可能な最大スコアは 252 です。
手術後6ヶ月
日常生活に支障をきたす痛み(手術後6か月)
時間枠:手術後6ヶ月
痛みにより日常生活に支障をきたすレベルと定義されます。 痛みの干渉は、休息、体力、気分、家事や職業上の義務、他者との関係、知的活動、性的活動など、生活のさまざまな分野に対処する 11 の質問によって測定されます。 スケール: 各質問は 5 段階のリッカート スケールで評価されます (1 = 干渉なし、5 = 極度の干渉)。 最小合計スコア: 痛みによる混乱が最小限であることを示します。 最大合計スコア: すべての評価領域における深刻な干渉を反映します。 特定の下位尺度(気分、体力など)のスコアが高いほど、それらの領域における痛みに関連した課題が大きいことを示唆しています。 可能な最大スコアは 55 です。
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Bernadetta Izydorczyk, Psychology Professor、Jagiellonian University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月3日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月23日

最初の投稿 (推定)

2024年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月23日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

  • データディクショナリ (変数の説明)
  • 人口統計データ
  • 成果測定

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する