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Psychologische Faktoren und Schmerzen bei Patienten mit orthopädischer Chirurgie

23. November 2024 aktualisiert von: Katarzyna Brzezewska, Jagiellonian University

Psychologische Prädiktoren für das Schmerzerlebnis bei Patienten nach Notfall- und elektiven orthopädischen Eingriffen: eine Längsschnittstudie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Zusammenhang bisher wenig erforschter psychologischer Variablen mit dem postoperativen Schmerzerlebnis und seinem zeitlichen Verlauf bei Patienten beiderlei Geschlechts (Altersgruppe: 18–65) zu überprüfen, die sich notfallmäßigen und elektiven orthopädischen Eingriffen unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Erklären psychologische Faktoren wie dysfunktionale Persönlichkeitsmerkmale und emotionale Regulation das Schmerzempfinden nach der Operation und nach sechs Monaten?
  2. Vermittelt das Körpererlebnis den Zusammenhang zwischen dysfunktionalen Persönlichkeitsmerkmalen und dem Schmerzempfinden nach der Operation und nach sechs Monaten?
  3. Unterscheidet sich das Schmerzempfinden zwischen Patienten, die sich einer Notfall- und einer elektiven orthopädischen Operation unterzogen haben (nach der Operation und nach sechs Monaten)?

Die Forscher werden die Schmerzerfahrung von Patienten, die sich einer orthopädischen Notfalloperation unterziehen, mit denen vergleichen, die sich einer elektiven orthopädischen Operation unterziehen, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede in den Schmerzergebnissen und Genesungsverläufen gibt.

Die Teilnehmer werden:

  • vollständige psychologische Fragebögen zur Bewertung dysfunktionaler Persönlichkeitsmerkmale, emotionaler Regulierung und Körperbild;
  • berichten über ihr subjektives Schmerzniveau und stellen Informationen zu ihren Bewältigungsstrategien zur Schmerzbewältigung sowie Informationen zu Schmerzbeeinträchtigungen im Alltag bereit;
  • Nehmen Sie an einer Nachuntersuchung teil (6 Monate nach der Operation), um die Auswirkungen der Schmerzen auf ihre täglichen Aktivitäten und den Rehabilitationsfortschritt zu beurteilen, und füllen Sie einige der Fragebögen erneut aus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorrangige Ziel des Projekts besteht darin, empirisch fundierte Thesen zum Zusammenhang psychologischer Variablen und der Art des präoperativ erlebten Schmerzes auf die Gestaltung des Schmerzerlebens orthopädischer Patienten zu formulieren. Zu den psychologischen Variablen, die auf der Grundlage der Literatur ausgewählt werden, gehören dysfunktionale Persönlichkeitsmerkmale, emotionale Regulierung und Körperbild, während unter Schmerzerfahrung das subjektive Ausmaß des erlebten Schmerzes, Schmerzbewältigungsstrategien und Schmerzbeeinträchtigungen im täglichen Funktionieren verstanden werden. Darüber hinaus zielt das Projekt darauf ab, die Schmerzerfahrung von Patienten, die sich Notfalloperationen und elektiven orthopädischen Operationen unterziehen, in einer Längsschnittperspektive zu vergleichen, um die dynamische Natur des Schmerzes und seine Entwicklung im Laufe der Zeit zu berücksichtigen. Orthopädische Eingriffe zählen zu den schmerzhaftesten, da sie erhebliche Eingriffe sowohl in das Skelettsystem als auch in das umliegende Weichgewebe erfordern. Postoperative Beschwerden gehen oft über akute Schmerzen hinaus: 19–22 % der orthopädischen Patienten entwickeln nach der Operation chronische Schmerzen. Viele orthopädische Patienten sind in ihrer Mobilität eingeschränkt und benötigen eine Rehabilitation – ihre Schmerzerfahrung und die damit verbundenen Herausforderungen können einzigartig sein. Darüber hinaus ist orthopädische Chirurgie invasiv und greift tief in die Körpergrenzen ein. Daher versucht die Studie auch, die Rolle des Körperbildes (als vermittelnde Variable) bei der Gestaltung des Schmerzerlebens zu untersuchen.

Aus den bearbeiteten Forschungsfragen werden Empfehlungen zur Schmerzbehandlung abgeleitet, die die Bedeutung einer biopsychosozialen Perspektive hervorheben, sowie Empfehlungen zur Entwicklung präventiver und therapeutischer Programme für die psychologische Arbeit mit orthopädischen Patienten auf Basis der Studienergebnisse.

Plan des Projekts Phase 1 – Datenerfassung: Diese wird in der Abteilung für orthopädische und traumatische Chirurgie des Żeromski-Krankenhauses in Krakau stattfinden. Ärzte identifizieren geeignete Patienten anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien. Anschließend wird der Forscher die Einwilligung des Patienten zur Teilnahme einholen. Insgesamt werden 170 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einer elektiven oder notfallmäßigen orthopädischen Operation unterzogen haben, teilnehmen und innerhalb von 72 Stunden nach der Operation Fragebögen ausfüllen. Die folgenden Tools werden verwendet: Das Persönlichkeitsinventar für ICD-11 (PiCD), die Skala zu Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (DERS), der Fragebogen zu Schmerzbewältigungsstrategien (CSQ), die visuelle Analogskala (VAS), der Fragebogen zu mehrdimensionalen Körperselbstbeziehungen (MBSRQ). ) und Schmerzinterferenzskala. Zur Kontrolle von Störvariablen werden relevante medizinische Informationen gesammelt. Ziel dieser Phase ist es, empirische Daten zu ausgewählten psychologischen Variablen und postoperativen Schmerzmerkmalen zu generieren.

Phase 2 – Nachsorge: Dies erfolgt sechs Monate postoperativ über Online-Fragebögen, bei denen die Patienten einige der vorherigen Fragebögen erneut ausfüllen. Ziel dieser Phase ist es, empirische Daten zu sammeln, um (1) Veränderungen im Schmerzempfinden im Laufe der Zeit zu analysieren und (2) Veränderungen im Körperbild und in den Schmerzbewältigungsstrategien im Laufe der Zeit nach der Operation zu analysieren.

Datenanalyse: Die Analyse empirischer Daten in SPSS umfasst eine Mediationsanalyse, eine schrittweise Regressionsanalyse und eine Analyse der Gruppenmittelwertunterschiede. Dies wird die folgenden Forschungsziele unterstützen: (1) Identifizierung psychologischer Variablen, die das postoperative Schmerzerlebnis und seine Veränderungen im Laufe der Zeit erklären; (2) vergleichende Analyse der Schmerzerfahrungen bei Notfall- und elektivchirurgischen Patienten; (3) Identifizierung der Rolle des Körperbildes als Vermittler zwischen psychologischen Variablen und Schmerzerfahrung.

Interpretation der Ergebnisse: Formulierung von Schlussfolgerungen aus den Analysen zur Erreichung des Hauptforschungsziels: empirische Etablierung von Thesen zu (a) dem Einfluss psychologischer Variablen; und (b) der Einfluss der Art des präoperativ erlebten Schmerzes auf die Gestaltung des Schmerzerlebnisses bei orthopädischen Patienten.

Verbreitung der Ergebnisse: Aufbereitung von Studienergebnissen in Form von Artikeln, Konferenzpräsentationen und Popularisierungsbemühungen, um die folgenden Forschungsziele zu erreichen: (1) Bereitstellung von Empfehlungen zur Schmerzbehandlung, die die Notwendigkeit der Berücksichtigung einer biopsychosozialen Perspektive, insbesondere für orthopädische Patienten, hervorheben; (2) Empfehlungen zur Entwicklung präventiver und therapeutischer Programme für die psychologische Arbeit mit orthopädischen Patienten auf Basis der Studienergebnisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Malopolska
      • Kraków, Malopolska, Polen, 31-913
        • Rekrutierung
        • Stefan Żeromski Specialist Hospital in Krakow, Department of Orthopedic and Trauma Surgery
        • Kontakt:
          • Julian Dutka, Professor of medical sciencess
          • Telefonnummer: 12 622 92 67
          • E-Mail: orto.dutka@gmail.com
      • Kraków, Malopolska, Polen, 31-913
        • Rekrutierung
        • Stefan Żeromski Specialist Hospital
        • Kontakt:
          • Julian Dutka, Professor of medical sciencess
          • Telefonnummer: 12 622 92 67
          • E-Mail: orto.dutka@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie konzentriert sich auf Patienten, die sich entweder notfallmäßigen oder elektiven orthopädischen Operationen unterzogen haben, insbesondere solchen, die erhebliche Eingriffe am Bewegungsapparat beinhalten, wie etwa Gelenkersatz oder Frakturreparaturen. Die Quelle der Studienteilnehmer ist das Stefan-Żeromski-Fachkrankenhaus in Krakau, Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie.

Die Kohorte besteht aus erwachsenen Teilnehmern (ab 18 Jahren), die über die Studie informiert wurden und ihr Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben. Zu dieser Population gehören sowohl Männchen als auch Weibchen. Interessante Interventionen: psychologische Fragebögen, Schmerzbeurteilung, Längsschnitt-Follow-up.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Teilnehmer ab 18 Jahren;
  • Chirurgische Eingriffe: Personen, bei denen eine orthopädische Notfalloperation oder eine elektive orthopädische Operation geplant ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gelenkersatz (z. B. Hüft- oder Knieendoprothetik) und Frakturreparaturen;
  • Zeit nach der Operation: orthopädische Operation bis 72 Stunden vor der psychologischen Untersuchung;
  • Einwilligung nach Aufklärung: Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie;
  • Sprachkenntnisse: Beherrschung der Sprache der in der Studie verwendeten Fragebögen (Polnisch).

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Störungen: diagnostizierte psychiatrische Störungen (z. B. schwere Depression, Angststörungen), die nicht behandelt werden oder stabil sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nach orthopädischen Operationen

Diese Studie konzentriert sich auf Patienten, die sich entweder notfallmäßigen oder elektiven orthopädischen Operationen unterzogen haben, insbesondere solchen, die erhebliche Eingriffe am Bewegungsapparat beinhalten, wie etwa Gelenkersatz oder Frakturreparaturen. Die Kohorte besteht aus erwachsenen Teilnehmern (ab 18 Jahren), die über die Studie informiert wurden und ihr Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben. Zu dieser Population gehören sowohl Männchen als auch Weibchen.

Interessante Interventionen: psychologische Fragebögen, Schmerzbeurteilung, Längsschnitt-Follow-up.

Operationen mit größeren Eingriffen am Bewegungsapparat, wie zum Beispiel Gelenkersatzoperationen oder Bruchreparaturen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysfunktionale Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: 24 bis 72 Stunden nach der Operation

Variable definiert als eine Reihe von Merkmalen, die eine übermäßige (nicht gesundheitsfördernde) Intensität grundlegender Persönlichkeitsmerkmale beschreiben. Diese Variable besteht aus den folgenden Komponenten: Anankastie, Enthemmung, negative Affektivität, Dissozialität und soziale Isolation.

Messinstrument: Das Persönlichkeitsinventar für ICD-11 (PiCD). Der PiCD umfasst Elemente, die auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet wurden, wobei:

1 gibt die geringste Präsenz eines bestimmten Merkmals an. 5 gibt die höchste Präsenz eines bestimmten Merkmals an. Höhere Werte stellen eine größere Intensität dysfunktionaler Persönlichkeitsmerkmale dar und spiegeln ein nicht adaptives psychologisches Profil wider, das die postoperativen Ergebnisse beeinflussen kann. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 300.

24 bis 72 Stunden nach der Operation
Körperbild nach der Operation
Zeitfenster: 24 bis 72 Stunden nach der Operation

Variable, definiert als ein mehrdimensionales Konstrukt, das subjektive Gedanken, Überzeugungen, Gefühle und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit dem Körper und der körperlichen Funktion des Individuums umfasst.

Messinstrument: Der Multidimensional Body Self Relations Questionnaire (MBSRQ). Dieser Fragebogen besteht aus mehreren Unterskalen, die jeweils auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet werden.

Die Mindestpunktzahl auf jeder Subskala weist auf ein geringeres Maß an Zufriedenheit oder Bewusstsein mit dem Körperbild hin.

Die maximale Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Zufriedenheit oder Bewusstsein für das Körperbild hin. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 345.

24 bis 72 Stunden nach der Operation
Emotionsregulation nach einer Operation
Zeitfenster: 24 bis 72 Stunden nach der Operation

Bezieht sich auf Herausforderungen im Prozess der Modulation von Emotionen, um das Erreichen bestimmter Ziele zu erleichtern.

Messinstrument: Die Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS). Diese Skala misst verschiedene Aspekte von Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation über mehrere Unterskalen hinweg.

Die Werte auf jeder Subskala reichen von 1 (was weniger Schwierigkeiten anzeigt) bis 5 (was größere Schwierigkeiten anzeigt).

Mindestgesamtpunktzahl: spiegelt geringere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulierung wider. Maximaler Gesamtscore: weist auf höhere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 180.

24 bis 72 Stunden nach der Operation
Subjektive Schmerzstärke nach der Operation
Zeitfenster: 24 bis 72 Stunden nach der Operation
Subjektive Schmerzstärke gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS). Es hat die Form einer horizontalen Linie von 10 Zentimetern Länge. Darauf zeichnet der Patient eine vertikale Linie, die die Intensität des Schmerzes von 0 (überhaupt kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) angibt.
24 bis 72 Stunden nach der Operation
Strategien zur Schmerzbewältigung nach der Operation
Zeitfenster: 24 bis 72 Stunden nach der Operation

Darunter versteht man das Ergreifen von Maßnahmen, um Schmerzen zu minimieren, ihre Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren zu verringern und durch Schmerzen verursachte emotionale Spannungen zu lindern.

Messinstrument: Der Fragebogen zu Schmerzbewältigungsstrategien (CSQ). Dieser Fragebogen bewertet die Häufigkeit und Art der Bewältigungsstrategien, die Einzelpersonen zur Schmerzbewältigung anwenden.

Die Bewertungen einzelner Strategien reichen von 0 (was darauf hindeutet, dass eine bestimmte Strategie nicht genutzt wird) bis 6 (was auf eine häufige Nutzung hinweist).

Mindestgesamtpunktzahl: weist auf einen geringeren Einsatz von Schmerzbewältigungsstrategien hin. Maximale Gesamtpunktzahl: spiegelt die stärkere Abhängigkeit von Bewältigungsstrategien wider. Höhere Werte bei adaptiven Bewältigungsstrategien (z. B. Ablenkung, kognitive Neuinterpretation) deuten auf bessere Ergebnisse bei der Schmerzbehandlung hin, während höhere Werte bei maladaptiven Strategien (z. B. Katastrophisieren) auf schlechtere Ergebnisse hinweisen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 252.

24 bis 72 Stunden nach der Operation
Schmerzbeeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit (nach der Operation)
Zeitfenster: 24 bis 72 Stunden nach der Operation

Definiert als das Ausmaß, bei dem Schmerzen die tägliche Funktionsfähigkeit beeinträchtigen. Die Schmerzbeeinträchtigung wird anhand von 11 Fragen gemessen, die sich auf verschiedene Lebensbereiche beziehen, darunter Ruhe, körperliche Fitness, Stimmung, häusliche und berufliche Pflichten, Beziehungen zu anderen, intellektuelle Aktivitäten und sexuelle Aktivität.

Skala: Jede Frage wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = keine Beeinträchtigung, 5 = extreme Beeinträchtigung). Minimale Gesamtpunktzahl: zeigt minimale schmerzbedingte Störungen an. Maximale Gesamtpunktzahl: spiegelt schwere Beeinträchtigungen in allen bewerteten Bereichen wider. Höhere Werte in bestimmten Subskalen (z. B. Stimmung, körperliche Fitness) deuten auf größere schmerzbedingte Herausforderungen in diesen Bereichen hin. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 55.

24 bis 72 Stunden nach der Operation
Sozialdemografische und medizinische Daten
Zeitfenster: 24 bis 72 Stunden nach der Operation
Informationen wie Alter, Geschlecht, Bildung, Beruf, Familienstand, Art der orthopädischen Operation, chirurgische Anästhesie, eingenommene Schmerzmittel, chronische Krankheiten, frühere Operationen, durchgeführte Rehabilitation.
24 bis 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperbild (6 Monate später)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Variable, definiert als ein mehrdimensionales Konstrukt, das subjektive Gedanken, Überzeugungen, Gefühle und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit dem Körper und der körperlichen Funktion des Individuums umfasst. Messinstrument: Der Multidimensional Body Self Relations Questionnaire (MBSRQ). Dieser Fragebogen besteht aus mehreren Unterskalen, die jeweils auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet werden. Die Mindestpunktzahl auf jeder Subskala weist auf ein geringeres Maß an Zufriedenheit oder Bewusstsein mit dem Körperbild hin. Die maximale Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Zufriedenheit oder Bewusstsein für das Körperbild hin. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 345.
6 Monate nach der Operation
Emotionsregulation (6 Monate nach der Operation)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Bezieht sich auf Herausforderungen im Prozess der Modulation von Emotionen, um das Erreichen bestimmter Ziele zu erleichtern. Messinstrument: Die Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS). Diese Skala misst verschiedene Aspekte von Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation über mehrere Unterskalen hinweg. Die Werte auf jeder Subskala reichen von 1 (was weniger Schwierigkeiten anzeigt) bis 5 (was größere Schwierigkeiten anzeigt). Mindestgesamtpunktzahl: spiegelt geringere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulierung wider. Maximaler Gesamtscore: weist auf höhere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 180.
6 Monate nach der Operation
Subjektive Schmerzstärke (6 Monate nach der Operation)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Subjektive Schmerzstärke gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS). Es hat die Form einer horizontalen Linie von 10 Zentimetern Länge. Darauf zeichnet der Patient eine vertikale Linie, die die Intensität des Schmerzes von 0 (überhaupt kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) angibt.
6 Monate nach der Operation
Strategien zur Schmerzbewältigung (6 Monate nach der Operation)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Darunter versteht man das Ergreifen von Maßnahmen, um Schmerzen zu minimieren, ihre Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren zu verringern und durch Schmerzen verursachte emotionale Spannungen zu lindern. Messinstrument: Der Fragebogen zu Schmerzbewältigungsstrategien (CSQ). Dieser Fragebogen bewertet die Häufigkeit und Art der Bewältigungsstrategien, die Einzelpersonen zur Schmerzbewältigung anwenden. Die Bewertungen einzelner Strategien reichen von 0 (was darauf hindeutet, dass eine bestimmte Strategie nicht genutzt wird) bis 6 (was auf eine häufige Nutzung hinweist). Mindestgesamtpunktzahl: weist auf einen geringeren Einsatz von Schmerzbewältigungsstrategien hin. Maximale Gesamtpunktzahl: spiegelt die stärkere Abhängigkeit von Bewältigungsstrategien wider. Höhere Werte bei adaptiven Bewältigungsstrategien (z. B. Ablenkung, kognitive Neuinterpretation) deuten auf bessere Ergebnisse bei der Schmerzbehandlung hin, während höhere Werte bei maladaptiven Strategien (z. B. Katastrophisieren) auf schlechtere Ergebnisse hinweisen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 252.
6 Monate nach der Operation
Schmerzbeeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit (6 Monate nach der Operation)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Definiert als das Ausmaß, bei dem Schmerzen die tägliche Funktionsfähigkeit beeinträchtigen. Die Schmerzbeeinträchtigung wird anhand von 11 Fragen gemessen, die sich auf verschiedene Lebensbereiche beziehen, darunter Ruhe, körperliche Fitness, Stimmung, häusliche und berufliche Pflichten, Beziehungen zu anderen, intellektuelle Aktivitäten und sexuelle Aktivität. Skala: Jede Frage wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = keine Beeinträchtigung, 5 = extreme Beeinträchtigung). Minimale Gesamtpunktzahl: zeigt minimale schmerzbedingte Störungen an. Maximale Gesamtpunktzahl: spiegelt schwere Beeinträchtigungen in allen bewerteten Bereichen wider. Höhere Werte in bestimmten Subskalen (z. B. Stimmung, körperliche Fitness) deuten auf größere schmerzbedingte Herausforderungen in diesen Bereichen hin. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 55.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Bernadetta Izydorczyk, Psychology Professor, Jagiellonian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

  • Datenwörterbuch (eine Beschreibung der Variablen)
  • demografische Daten
  • Ergebnismaße

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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