- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06707363
Психологические факторы и боль у ортопедических пациентов
Психологические предикторы переживания боли у пациентов после неотложной и плановой ортопедической хирургии: продольное исследование
Цель этого наблюдательного исследования — проверить связь ранее недостаточно изученных психологических переменных с ощущением послеоперационной боли и ее прогрессированием с течением времени у пациентов, перенесших экстренные и плановые ортопедические операции, включая оба пола (возрастной диапазон: 18-65 лет). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Объясняют ли психологические факторы, такие как дисфункциональные черты личности и эмоциональная регуляция, возникновение боли после операции и через шесть месяцев?
- Опосредует ли телесный опыт связь между дисфункциональными чертами личности и ощущением боли после операции и через шесть месяцев?
- Различаются ли ощущения боли у пациентов, перенесших экстренную и плановую ортопедическую операцию (после операции и через шесть месяцев)?
Исследователи будут сравнивать болевые ощущения пациентов, перенесших экстренную ортопедическую операцию, с пациентами, перенесшими плановую ортопедическую операцию, чтобы увидеть, существуют ли существенные различия в результатах боли и путях восстановления.
Участники:
- заполнить психологические анкеты для оценки дисфункциональных черт личности, эмоциональной регуляции и образа тела;
- сообщить о своем субъективном уровне боли и предоставить информацию о своих стратегиях преодоления боли, а также информацию о вмешательстве боли в повседневную деятельность;
- провести последующую оценку (через 6 месяцев после операции), чтобы оценить влияние боли на повседневную деятельность и ход реабилитации, а также повторно заполнить некоторые анкеты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель проекта — сформулировать эмпирически обоснованные положения о связи психологических переменных и типа боли, испытываемой до операции, на формирование болевого опыта у ортопедических пациентов. Психологические переменные, выбранные на основе литературы, включают дисфункциональные черты личности, эмоциональную регуляцию и образ тела, в то время как переживание боли понимается как субъективный уровень испытываемой боли, стратегии преодоления боли и вмешательство боли в повседневное функционирование. Кроме того, целью проекта является сравнение болевых ощущений у пациентов, перенесших неотложную ортопедическую операцию, с плановыми ортопедическими операциями в продольной перспективе, что позволяет учитывать динамический характер боли и ее развитие с течением времени. Ортопедические операции считаются одними из самых болезненных, поскольку предполагают значительное вмешательство как в костную систему, так и в окружающие мягкие ткани. Послеоперационный дискомфорт часто выходит за рамки острой боли: у 19–22% пациентов-ортопедов после операции развивается хроническая боль. Многие пациенты-ортопеды испытывают ограниченную подвижность и нуждаются в реабилитации — их болевые ощущения и связанные с ними проблемы могут быть уникальными. Кроме того, ортопедическая хирургия является инвазивной и глубоко воздействует на границы тела. Таким образом, исследование также направлено на изучение роли образа тела (как опосредующей переменной) в формировании переживания боли.
Рассматриваемые исследовательские вопросы дадут рекомендации по лечению боли, подчеркивающие важность биопсихосоциальной точки зрения, а также рекомендации по разработке профилактических и терапевтических программ психологической работы с пациентами-ортопедами на основе результатов исследования.
План проекта. Этап 1 – Сбор данных: Он будет проходить в отделении ортопедической и травматической хирургии больницы Жеромского в Кракове. Врачи определят подходящих пациентов на основе критериев включения и исключения, после чего исследователь запросит согласие пациента на участие. В общей сложности примут участие 170 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, перенесших плановую или экстренную ортопедическую операцию, которые заполнят анкеты в течение 72 часов после операции. Будут использоваться следующие инструменты: Опросник личности по МКБ-11 (PiCD), Шкала трудностей в регулировании эмоций (DERS), Опросник по стратегиям преодоления боли (CSQ), Визуальная аналоговая шкала (VAS), Многомерный опросник по взаимоотношениям тела и себя (MBSRQ). ) и Шкала взаимодействия боли. Соответствующая медицинская информация будет собрана для контроля мешающих переменных. Целью этого этапа является получение эмпирических данных об избранных психологических переменных и характеристиках послеоперационной боли.
Фаза 2 — Последующее наблюдение: это произойдет через шесть месяцев после операции с помощью онлайн-опросников, во время которых пациенты снова заполнят некоторые из предыдущих анкет. Целью этого этапа является сбор эмпирических данных для (1) анализа изменений в болевых ощущениях с течением времени и (2) анализа изменений образа тела и стратегий преодоления боли с течением времени после операции.
Анализ данных. Анализ эмпирических данных в SPSS будет включать опосредованный анализ, поэтапный регрессионный анализ и анализ групповых средних различий. Это будет способствовать достижению следующих целей исследования: (1) идентификация психологических переменных, объясняющих послеоперационную боль и ее изменения с течением времени; (2) сравнительный анализ болевых ощущений у пациентов, нуждающихся в неотложной и плановой хирургии; (3) идентификация роли образа тела как посредника между психологическими переменными и переживанием боли.
Интерпретация результатов: Формулирование выводов по результатам анализа для достижения основной цели исследования: эмпирически установить тезисы о (а) влиянии психологических переменных; и (б) влияние типа боли, испытываемой до операции, на формирование болевого ощущения у ортопедических пациентов.
Распространение результатов: подготовка результатов исследования в форме статей, презентаций на конференциях и усилия по популяризации для достижения следующих целей исследования: (1) предоставление рекомендаций по лечению боли, которые подчеркивают необходимость рассмотрения биопсихосоциальной точки зрения, особенно для ортопедических пациентов; (2) предоставление рекомендаций по разработке профилактических и лечебных программ психологической работы с ортопедическими больными на основе результатов исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katarzyna Brzezewska, Master's in Psychology
- Номер телефона: +48507404038
- Электронная почта: katarzyna.brzezewska@doctoral.uj.edu.pl
Места учебы
-
-
Malopolska
-
Kraków, Malopolska, Польша, 31-913
- Рекрутинг
- Stefan Żeromski Specialist Hospital in Krakow, Department of Orthopedic and Trauma Surgery
-
Контакт:
- Julian Dutka, Professor of medical sciencess
- Номер телефона: 12 622 92 67
- Электронная почта: orto.dutka@gmail.com
-
Kraków, Malopolska, Польша, 31-913
- Рекрутинг
- Stefan Żeromski Specialist Hospital
-
Контакт:
- Julian Dutka, Professor of medical sciencess
- Номер телефона: 12 622 92 67
- Электронная почта: orto.dutka@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В этом исследовании основное внимание уделяется пациентам, перенесшим экстренные или плановые ортопедические операции, особенно тем, которые связаны со значительными вмешательствами в опорно-двигательный аппарат, такими как замена суставов или восстановление переломов. Источником участников исследования является Специализированная больница Стефана Жеромского в Кракове, отделение ортопедической и травматологической хирургии.
Когорта состоит из взрослых участников (в возрасте 18 лет и старше), которые были проинформированы об исследовании и дали свое согласие на участие. В эту популяцию войдут как мужчины, так и женщины. Интересующие вмешательства: психологические опросники, оценка боли, продольное наблюдение.
Описание
Критерии включения:
- возраст: участники от 18 лет и старше;
- хирургические процедуры: лица, которым назначены экстренные или плановые ортопедические операции, включая, помимо прочего, замену суставов (например, эндопротезирование бедра или колена) и восстановление переломов;
- время после операции: перенесённые ортопедические операции за 72 часа до психологического обследования;
- информированное согласие: способность предоставить информированное согласие и желание участвовать в исследовании;
- знание языка: владение языком анкет, использованных в исследовании (польский).
Критерии исключения:
- психические расстройства: диагностированные психические расстройства (например, тяжелая депрессия, тревожные расстройства), которые не поддаются лечению или не являются стабильными.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
После ортопедических операций
В этом исследовании основное внимание уделяется пациентам, перенесшим экстренные или плановые ортопедические операции, особенно тем, которые связаны со значительными вмешательствами в опорно-двигательный аппарат, такими как замена суставов или восстановление переломов. Когорта состоит из взрослых участников (в возрасте 18 лет и старше), которые были проинформированы об исследовании и дали свое согласие на участие. В эту популяцию войдут как мужчины, так и женщины. Интересующие вмешательства: психологические опросники, оценка боли, продольное наблюдение. |
Операции, связанные с серьезными вмешательствами на опорно-двигательном аппарате, такие как операции по замене суставов или восстановление переломов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисфункциональные черты личности
Временное ограничение: от 24 до 72 часов после операции
|
Переменная определяется как совокупность признаков, характеризующих чрезмерную (неадаптированную к сохранению здоровья) интенсивность основных свойств личности. Эта переменная состоит из следующих компонентов: ананкастия, расторможенность, негативная аффективность, диссоциальность и социальная изоляция. Инструмент измерения: личностный опросник по МКБ-11 (PiCD). PiCD включает элементы, оцениваемые по шкале Лайкерта от 1 до 5, где: 1 указывает на самое низкое присутствие данного признака. 5 указывает на наибольшее присутствие данного признака. Более высокие баллы представляют собой большую выраженность дисфункциональных черт личности, отражающих неадаптивный психологический профиль, который может влиять на послеоперационные результаты. Максимально возможный балл – 300. |
от 24 до 72 часов после операции
|
|
Образ тела после операции
Временное ограничение: от 24 до 72 часов после операции
|
Переменная определяется как многомерная конструкция, включающая субъективные мысли, убеждения, чувства и поведение, связанные с телом и физическим функционированием человека. Инструмент измерения: многомерный опросник по отношению тела к себе (MBSRQ). Этот опросник состоит из нескольких субшкал, каждая из которых оценивается по шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Минимальный балл по каждой субшкале указывает на более низкий уровень удовлетворенности или осознанности образа тела. Максимальный балл указывает на более высокий уровень удовлетворенности или осознанности образа тела. Максимально возможный балл – 345. |
от 24 до 72 часов после операции
|
|
Регуляция эмоций после операции
Временное ограничение: от 24 до 72 часов после операции
|
Относится к проблемам в процессе модуляции эмоций для облегчения достижения конкретных целей. Инструмент измерения: Шкала трудностей регулирования эмоций (DERS). Эта шкала измеряет различные аспекты трудностей с регуляцией эмоций по нескольким подшкалам. Баллы по каждой подшкале варьируются от 1 (что указывает на меньшие трудности) до 5 (что указывает на большие трудности). Минимальный общий балл: отражает более низкий уровень трудностей с регуляцией эмоций. Максимальный общий балл: указывает на более высокий уровень трудностей в регулировании эмоций. Максимально возможный балл – 180. |
от 24 до 72 часов после операции
|
|
Субъективная выраженность боли после операции
Временное ограничение: от 24 до 72 часов после операции
|
Субъективная выраженность боли измерялась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Он имеет форму горизонтальной линии длиной 10 сантиметров.
Пациент рисует на нем вертикальную линию, обозначающую интенсивность боли от 0 (совсем нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
|
от 24 до 72 часов после операции
|
|
Стратегии преодоления боли после операции
Временное ограничение: от 24 до 72 часов после операции
|
Под этим понимается принятие мер по минимизации боли, уменьшению ее влияния на повседневное функционирование и облегчению эмоционального напряжения, вызванного болью. Инструмент измерения: Анкета по стратегиям преодоления боли (CSQ). Этот опросник оценивает частоту и тип стратегий преодоления боли, используемых людьми для управления болью. Оценки отдельных стратегий варьируются от 0 (что указывает на отсутствие использования конкретной стратегии) до 6 (что указывает на частое использование). Минимальный общий балл: указывает на меньшее использование стратегий преодоления боли. Максимальный общий балл: отражает большую зависимость от стратегий преодоления трудностей. Более высокие баллы в адаптивных стратегиях преодоления трудностей (например, отвлечение, когнитивная реинтерпретация) предполагают лучшие результаты управления болью, тогда как более высокие баллы в неадаптивных стратегиях (например, катастрофизация) указывают на худшие результаты. Максимально возможный балл – 252. |
от 24 до 72 часов после операции
|
|
Боль мешает повседневной деятельности (после операции)
Временное ограничение: от 24 до 72 часов после операции
|
Определяется как уровень, на котором боль нарушает повседневное функционирование. Помехи боли измеряются с помощью 11 вопросов, касающихся различных сфер жизни, включая отдых, физическую форму, настроение, домашние и профессиональные обязанности, отношения с другими людьми, интеллектуальную деятельность и сексуальную активность. Шкала: Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = отсутствие помех, 5 = крайнее вмешательство). Минимальный общий балл: указывает на минимальное нарушение, вызванное болью. Максимальный общий балл: отражает серьезное вмешательство во всех оцениваемых областях. Более высокие баллы по конкретным субшкалам (например, настроение, физическая подготовка) предполагают более серьезные проблемы, связанные с болью в этих областях. Максимально возможный балл – 55. |
от 24 до 72 часов после операции
|
|
Социально-демографические и медицинские данные
Временное ограничение: от 24 до 72 часов после операции
|
Такая информация, как возраст, пол, образование, род занятий, семейное положение, тип ортопедической операции, хирургическая анестезия, принимаемые обезболивающие, хронические заболевания, предыдущие операции, проведенная реабилитация.
|
от 24 до 72 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изображение тела (6 месяцев спустя)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Переменная определяется как многомерная конструкция, включающая субъективные мысли, убеждения, чувства и поведение, связанные с телом и физическим функционированием человека.
Инструмент измерения: многомерный опросник по отношению тела к себе (MBSRQ).
Этот опросник состоит из нескольких субшкал, каждая из которых оценивается по шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Минимальный балл по каждой субшкале указывает на более низкий уровень удовлетворенности или осознанности образа тела.
Максимальный балл указывает на более высокий уровень удовлетворенности или осознанности образа тела.
Максимально возможный балл – 345.
|
6 месяцев после операции
|
|
Регуляция эмоций (6 месяцев после операции)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Относится к проблемам в процессе модуляции эмоций для облегчения достижения конкретных целей.
Инструмент измерения: Шкала трудностей регулирования эмоций (DERS).
Эта шкала измеряет различные аспекты трудностей с регуляцией эмоций по нескольким подшкалам.
Баллы по каждой подшкале варьируются от 1 (что указывает на меньшие трудности) до 5 (что указывает на большие трудности).
Минимальный общий балл: отражает более низкий уровень трудностей с регуляцией эмоций.
Максимальный общий балл: указывает на более высокий уровень трудностей в регулировании эмоций.
Максимально возможный балл – 180.
|
6 месяцев после операции
|
|
Субъективная выраженность боли (6 месяцев после операции)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Субъективная выраженность боли измерялась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Он имеет форму горизонтальной линии длиной 10 сантиметров.
Пациент рисует на нем вертикальную линию, обозначающую интенсивность боли от 0 (совсем нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
|
6 месяцев после операции
|
|
Стратегии преодоления боли (6 месяцев после операции)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Под этим понимается принятие мер по минимизации боли, уменьшению ее влияния на повседневное функционирование и облегчению эмоционального напряжения, вызванного болью.
Инструмент измерения: Анкета по стратегиям преодоления боли (CSQ).
Этот опросник оценивает частоту и тип стратегий преодоления боли, используемых людьми для управления болью.
Оценки отдельных стратегий варьируются от 0 (что указывает на отсутствие использования конкретной стратегии) до 6 (что указывает на частое использование).
Минимальный общий балл: указывает на меньшее использование стратегий преодоления боли.
Максимальный общий балл: отражает большую зависимость от стратегий преодоления трудностей.
Более высокие баллы в адаптивных стратегиях преодоления трудностей (например, отвлечение, когнитивная реинтерпретация) предполагают лучшие результаты управления болью, тогда как более высокие баллы в неадаптивных стратегиях (например, катастрофизация) указывают на худшие результаты.
Максимально возможный балл – 252.
|
6 месяцев после операции
|
|
Боль мешает повседневному функционированию (6 месяцев после операции)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Определяется как уровень, на котором боль нарушает повседневное функционирование.
Помехи боли измеряются с помощью 11 вопросов, касающихся различных сфер жизни, включая отдых, физическую форму, настроение, домашние и профессиональные обязанности, отношения с другими людьми, интеллектуальную деятельность и сексуальную активность.
Шкала: Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = отсутствие помех, 5 = крайнее вмешательство).
Минимальный общий балл: указывает на минимальное нарушение, вызванное болью.
Максимальный общий балл: отражает серьезное вмешательство во всех оцениваемых областях.
Более высокие баллы по конкретным субшкалам (например, настроение, физическая подготовка) предполагают более серьезные проблемы, связанные с болью в этих областях.
Максимально возможный балл – 55.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bernadetta Izydorczyk, Psychology Professor, Jagiellonian University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Burns LC, Ritvo SE, Ferguson MK, Clarke H, Seltzer Z, Katz J. Pain catastrophizing as a risk factor for chronic pain after total knee arthroplasty: a systematic review. J Pain Res. 2015 Jan 5;8:21-32. doi: 10.2147/JPR.S64730. eCollection 2015.
- Khan RS, Ahmed K, Blakeway E, Skapinakis P, Nihoyannopoulos L, Macleod K, Sevdalis N, Ashrafian H, Platt M, Darzi A, Athanasiou T. Catastrophizing: a predictive factor for postoperative pain. Am J Surg. 2011 Jan;201(1):122-31. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.02.007. Epub 2010 Sep 15.
- Khalil H, Shajrawi A, Dweik G, Zaghmouri A, Henker R. The impact of preoperative pain-related psychological factors on pain intensity post-surgery in Jordan. J Health Psychol. 2021 Dec;26(14):2876-2885. doi: 10.1177/1359105320937067. Epub 2020 Jun 27.
- Correll D. Chronic postoperative pain: recent findings in understanding and management. F1000Res. 2017 Jul 4;6:1054. doi: 10.12688/f1000research.11101.1. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KE/3_2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
- словарь данных (описание переменных)
- демографические данные
- показатели результатов
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .