- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06707363
Psychologische factoren en pijn bij orthopedische chirurgiepatiënten
Psychologische voorspellers van pijnervaring bij patiënten na spoedeisende en electieve orthopedische chirurgie: een longitudinaal onderzoek
Het doel van deze observationele studie is het verifiëren van de associatie van eerder onderbelichte psychologische variabelen op postoperatieve pijnervaring en de progressie ervan in de loop van de tijd bij patiënten die spoedeisende en electieve orthopedische operaties ondergaan, inclusief beide geslachten (leeftijdscategorie: 18-65). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verklaren psychologische factoren zoals disfunctionele persoonlijkheidskenmerken en emotionele regulatie de ervaring van pijn na een operatie en na zes maanden?
- Bemiddelt de lichaamservaring de relatie tussen disfunctionele persoonlijkheidskenmerken en de ervaring van pijn na een operatie en na zes maanden?
- Verschilt de pijnbeleving tussen patiënten die een spoedoperatie ondergingen en een electieve orthopedische operatie (na de operatie en na zes maanden)?
Onderzoekers zullen de pijnervaring vergelijken van patiënten die spoedorthopedische chirurgie ondergaan met patiënten die electieve orthopedische chirurgie ondergaan om te zien of er significante verschillen zijn in pijnresultaten en hersteltrajecten.
Deelnemers zullen:
- complete psychologische vragenlijsten om disfunctionele persoonlijkheidskenmerken, emotionele regulatie en lichaamsbeeld te evalueren;
- hun subjectieve pijnniveau rapporteren en informatie verstrekken over hun coping-strategieën voor het omgaan met pijn en informatie over pijninterferentie in het dagelijks functioneren;
- deel te nemen aan een vervolgevaluatie (6 maanden na de operatie) om de impact van pijn op hun dagelijkse activiteiten en revalidatievoortgang te beoordelen, en een aantal vragenlijsten opnieuw in te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van het project is het formuleren van empirisch gefundeerde stellingen over de associatie van psychologische variabelen en het type pijn dat preoperatief wordt ervaren, bij het vormgeven van de pijnervaring bij orthopedische patiënten. Psychologische variabelen, geselecteerd op basis van de literatuur, omvatten disfunctionele persoonlijkheidskenmerken, emotionele regulatie en lichaamsbeeld, terwijl de pijnervaring wordt begrepen als het subjectieve niveau van de ervaren pijn, strategieën voor het omgaan met pijn en pijninterferentie in het dagelijks functioneren. Daarnaast heeft het project tot doel de pijnervaring van patiënten die spoedeisende operaties ondergaan te vergelijken met electieve orthopedische operaties in een longitudinaal perspectief, waardoor rekening kan worden gehouden met de dynamische aard van pijn en de ontwikkeling ervan in de loop van de tijd. Orthopedische operaties worden als een van de meest pijnlijke beschouwd, omdat ze aanzienlijke interventies in zowel het skelet als de omliggende zachte weefsels met zich meebrengen. Postoperatief ongemak reikt vaak verder dan acute pijn: 19-22% van de orthopedische patiënten ontwikkelt na de operatie chronische pijn. Veel orthopedische patiënten ervaren verminderde mobiliteit en hebben revalidatie nodig; hun pijnervaring en de daarmee samenhangende uitdagingen kunnen uniek zijn. Bovendien is orthopedische chirurgie invasief en heeft een grote invloed op de lichaamsgrenzen. Daarom probeert de studie ook de rol van het lichaamsbeeld (als een bemiddelende variabele) bij het vormgeven van de pijnervaring te onderzoeken.
De behandelde onderzoeksvragen zullen aanbevelingen opleveren voor pijnmanagement die het belang van een biopsychosociaal perspectief benadrukken, evenals aanbevelingen voor het ontwikkelen van preventieve en therapeutische programma's voor psychologisch werk met orthopedische patiënten op basis van de bevindingen van het onderzoek.
Plan van het project Fase 1 - Gegevensverzameling: Dit zal plaatsvinden op de afdeling Orthopedische en Traumatische Chirurgie van het Żeromski-ziekenhuis in Krakau. Artsen zullen geschikte patiënten identificeren op basis van inclusie- en exclusiecriteria, waarna de onderzoeker toestemming van de patiënt zal vragen voor deelname. In totaal zullen 170 patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar die electieve of spoedorthopedische chirurgie hebben ondergaan, deelnemen en binnen 72 uur na de operatie vragenlijsten invullen. De volgende hulpmiddelen zullen worden gebruikt: de Personality Inventory for ICD-11 (PiCD), Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), de Pain Coping Strategies Questionnaire (CSQ), visueel analoge schaal (VAS), Multidimensional Body Self Relations Questionnaire (MBSRQ). ), en Pijninterferentieschaal. Relevante medische informatie zal worden verzameld om te controleren op verstorende variabelen. Deze fase heeft tot doel empirische gegevens te genereren over geselecteerde psychologische variabelen en postoperatieve pijnkenmerken.
Fase 2 - Follow-up: Dit zal zes maanden postoperatief plaatsvinden via online vragenlijsten, waarbij patiënten een aantal van de eerdere vragenlijsten opnieuw zullen invullen. Deze fase heeft tot doel empirische gegevens te verzamelen om (1) veranderingen in de pijnervaring in de loop van de tijd te analyseren en (2) veranderingen in het lichaamsbeeld en pijnbestrijdingsstrategieën in de loop van de tijd na de operatie te analyseren.
Gegevensanalyse: De analyse van empirische gegevens in SPSS omvat onder meer bemiddelingsanalyse, stapsgewijze regressieanalyse en analyse van groepsgemiddelde verschillen. Dit zal de volgende onderzoeksdoelstellingen ondersteunen: (1) identificatie van psychologische variabelen die de postoperatieve pijnervaring en de veranderingen ervan in de loop van de tijd verklaren; (2) vergelijkende analyse van pijnervaringen bij patiënten met een spoedoperatie versus electieve chirurgie; (3) identificatie van de rol van het lichaamsbeeld als bemiddelaar tussen psychologische variabelen en pijnervaring.
Interpretatie van resultaten: Het formuleren van conclusies uit de analyses om de belangrijkste onderzoeksdoelstelling te bereiken: het empirisch vaststellen van stellingen over (a) de impact van psychologische variabelen; en (b) de impact van het type pijn dat preoperatief wordt ervaren op het vormgeven van de pijnervaring bij orthopedische patiënten.
Verspreiding van resultaten: Het voorbereiden van onderzoeksresultaten in de vorm van artikelen, conferentiepresentaties en pogingen tot popularisering om de volgende onderzoeksdoelstellingen te bereiken: (1) het geven van aanbevelingen voor pijnbehandeling die de noodzaak benadrukken om een biopsychosociaal perspectief in overweging te nemen, vooral voor orthopedische patiënten; (2) het geven van aanbevelingen voor het ontwikkelen van preventieve en therapeutische programma's voor psychologisch werk met orthopedische patiënten op basis van de bevindingen van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katarzyna Brzezewska, Master's in Psychology
- Telefoonnummer: +48507404038
- E-mail: katarzyna.brzezewska@doctoral.uj.edu.pl
Studie Locaties
-
-
Malopolska
-
Kraków, Malopolska, Polen, 31-913
- Werving
- Stefan Żeromski Specialist Hospital in Krakow, Department of Orthopedic and Trauma Surgery
-
Contact:
- Julian Dutka, Professor of medical sciencess
- Telefoonnummer: 12 622 92 67
- E-mail: orto.dutka@gmail.com
-
Kraków, Malopolska, Polen, 31-913
- Werving
- Stefan Żeromski Specialist Hospital
-
Contact:
- Julian Dutka, Professor of medical sciencess
- Telefoonnummer: 12 622 92 67
- E-mail: orto.dutka@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie richt zich op patiënten die nood- of electieve orthopedische operaties hebben ondergaan, met name operaties waarbij aanzienlijke ingrepen aan het bewegingsapparaat betrokken zijn, zoals gewrichtsvervangingen of breukreparaties. De bron van de deelnemers aan de studie is het Stefan Żeromski Specialist Hospital in Krakau, afdeling Orthopedische en Traumachirurgie.
Het cohort bestaat uit volwassen deelnemers (van 18 jaar en ouder) die over het onderzoek zijn geïnformeerd en toestemming hebben gegeven voor deelname. Deze populatie zal zowel mannen als vrouwen omvatten. Interessante interventies: psychologische vragenlijsten, pijnbeoordeling, longitudinale follow-up.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: deelnemers van 18 jaar of ouder;
- chirurgische procedures: personen die een nood- of electieve orthopedische operatie moeten ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot gewrichtsvervangingen (bijv. heup- of knieartroplastiek) en fractuurreparaties;
- tijd na operatie: het ondergaan van orthopedische chirurgie tot 72 uur vóór het psychologisch onderzoek;
- geïnformeerde toestemming: het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en de bereidheid om aan het onderzoek deel te nemen;
- taalvaardigheid: beheersing van de taal van de in het onderzoek gebruikte vragenlijsten (Pools).
Uitsluitingscriteria:
- psychiatrische stoornissen: gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen (bijvoorbeeld ernstige depressie, angststoornissen) die niet onder controle of stabiel zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Na orthopedische operaties
Deze studie richt zich op patiënten die nood- of electieve orthopedische operaties hebben ondergaan, met name operaties waarbij aanzienlijke ingrepen aan het bewegingsapparaat betrokken zijn, zoals gewrichtsvervangingen of breukreparaties. Het cohort bestaat uit volwassen deelnemers (van 18 jaar en ouder) die over het onderzoek zijn geïnformeerd en toestemming hebben gegeven voor deelname. Deze populatie zal zowel mannen als vrouwen omvatten. Interessante interventies: psychologische vragenlijsten, pijnbeoordeling, longitudinale follow-up. |
Operaties waarbij grote ingrepen aan het bewegingsapparaat betrokken zijn, zoals gewrichtsvervangende operaties of breukreparaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disfunctionele persoonlijkheidskenmerken
Tijdsspanne: van 24 tot 72 uur na de operatie
|
Variabele gedefinieerd als een reeks eigenschappen die een buitensporige (niet-adaptief aan het behoud van de gezondheid) intensiteit van fundamentele persoonlijkheidskenmerken beschrijven. Deze variabele bestaat uit de volgende componenten: anankastie, ontremming, negatieve affectiviteit, dissocialiteit en sociaal isolement. Meetinstrument: de persoonlijkheidsinventaris voor ICD-11 (PiCD). De PiCD bevat items die zijn gescoord op een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij: 1 geeft de laagste aanwezigheid van een bepaald kenmerk aan. 5 geeft de hoogste aanwezigheid van een bepaald kenmerk aan. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere intensiteit van disfunctionele persoonlijkheidskenmerken, wat een niet-adaptief psychologisch profiel weerspiegelt dat de postoperatieve uitkomsten kan beïnvloeden. Maximaal mogelijke score is 300. |
van 24 tot 72 uur na de operatie
|
|
Lichaamsbeeld na de operatie
Tijdsspanne: van 24 tot 72 uur na de operatie
|
Variabele gedefinieerd als een multidimensionaal construct dat subjectieve gedachten, overtuigingen, gevoelens en gedragingen omvat die verband houden met het lichaam en het fysieke functioneren van het individu. Meetinstrument: de Multidimensional Body Self Relations Questionnaire (MBSRQ). Deze vragenlijst bestaat uit meerdere subschalen, die elk worden gescoord op een Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). De minimumscore op elke subschaal duidt op een lager niveau van tevredenheid of bewustzijn over het lichaamsbeeld. De maximale score geeft een hoger niveau van tevredenheid of bewustzijn over het lichaamsbeeld aan. De maximaal mogelijke score is 345. |
van 24 tot 72 uur na de operatie
|
|
Emotieregulatie na een operatie
Tijdsspanne: van 24 tot 72 uur na de operatie
|
Verwijst naar uitdagingen in het proces van het moduleren van emoties om het bereiken van specifieke doelen te vergemakkelijken. Meetinstrument: de moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal (DERS). Deze schaal meet verschillende aspecten van problemen met emotieregulatie op meerdere subschalen. De scores op elke subschaal variëren van 1 (wat minder moeilijkheden aangeeft) tot 5 (wat meer moeilijkheden aangeeft). Minimale totaalscore: weerspiegelt lagere niveaus van problemen met emotieregulatie. Maximale totaalscore: geeft hogere niveaus van moeilijkheden aan bij het reguleren van emoties. Maximaal mogelijke score is 180. |
van 24 tot 72 uur na de operatie
|
|
Subjectieve ernst van de pijn na een operatie
Tijdsspanne: van 24 tot 72 uur na de operatie
|
Subjectieve ernst van de pijn gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Het heeft de vorm van een horizontale lijn van 10 centimeter lang.
De patiënt tekent er een verticale lijn op, die de intensiteit van de pijn aangeeft, van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
van 24 tot 72 uur na de operatie
|
|
Strategieën voor het omgaan met pijn na een operatie
Tijdsspanne: van 24 tot 72 uur na de operatie
|
Dit wordt opgevat als het ondernemen van actie om pijn te minimaliseren, de impact ervan op het dagelijks functioneren te verminderen en emotionele spanning veroorzaakt door pijn te verlichten. Meetinstrument: de Pain Coping Strategies Questionnaire (CSQ). Deze vragenlijst beoordeelt de frequentie en het type copingstrategieën die individuen gebruiken om pijn te beheersen. Scores op individuele strategieën variëren van 0 (wat aangeeft dat er geen specifieke strategie wordt gebruikt) tot 6 (wat duidt op frequent gebruik). Minimale totaalscore: duidt op minder gebruik van pijnbestrijdingsstrategieën. Maximale totaalscore: weerspiegelt een grotere afhankelijkheid van copingstrategieën. Hogere scores op adaptieve coping-strategieën (bijvoorbeeld afleiding, cognitieve herinterpretatie) duiden op betere resultaten op het gebied van pijnbeheersing, terwijl hogere scores op onaangepaste strategieën (bijvoorbeeld catastroferen) slechtere resultaten aangeven. Maximaal mogelijke score is 252. |
van 24 tot 72 uur na de operatie
|
|
Pijn interfereert met het dagelijks functioneren (na een operatie)
Tijdsspanne: van 24 tot 72 uur na de operatie
|
Gedefinieerd als het niveau waarop pijn het dagelijks functioneren verstoort. Pijninterferentie wordt gemeten aan de hand van 11 vragen die betrekking hebben op verschillende gebieden van het leven, waaronder rust, fysieke fitheid, stemming, huishoudelijke en professionele taken, relaties met anderen, intellectuele activiteiten en seksuele activiteit. Schaal: Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = geen interferentie, 5 = extreme interferentie). Minimale totaalscore: geeft minimale verstoring door pijn aan. Maximale totaalscore: weerspiegelt ernstige interferentie op alle beoordeelde gebieden. Hogere scores op specifieke subschalen (bijvoorbeeld stemming, fysieke fitheid) duiden op grotere pijngerelateerde uitdagingen in die domeinen. Maximaal mogelijke score is 55. |
van 24 tot 72 uur na de operatie
|
|
Sociaaldemografische en medische gegevens
Tijdsspanne: van 24 tot 72 uur na de operatie
|
Informatie zoals leeftijd, geslacht, opleiding, beroep, burgerlijke staat, type orthopedische operatie, chirurgische anesthesie, ingenomen pijnstillers, chronische ziekten, eerdere operaties, ondernomen revalidatie.
|
van 24 tot 72 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsbeeld (6 maanden later)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Variabele gedefinieerd als een multidimensionaal construct dat subjectieve gedachten, overtuigingen, gevoelens en gedragingen omvat die verband houden met het lichaam en het fysieke functioneren van het individu.
Meetinstrument: de Multidimensional Body Self Relations Questionnaire (MBSRQ).
Deze vragenlijst bestaat uit meerdere subschalen, die elk worden gescoord op een Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De minimumscore op elke subschaal duidt op een lager niveau van tevredenheid of bewustzijn over het lichaamsbeeld.
De maximale score geeft een hoger niveau van tevredenheid of bewustzijn over het lichaamsbeeld aan.
De maximaal mogelijke score is 345.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Emotieregulatie (6 maanden na de operatie)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Verwijst naar uitdagingen in het proces van het moduleren van emoties om het bereiken van specifieke doelen te vergemakkelijken.
Meetinstrument: de moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal (DERS).
Deze schaal meet verschillende aspecten van problemen met emotieregulatie op meerdere subschalen.
De scores op elke subschaal variëren van 1 (wat minder moeilijkheden aangeeft) tot 5 (wat meer moeilijkheden aangeeft).
Minimale totaalscore: weerspiegelt lagere niveaus van problemen met emotieregulatie.
Maximale totaalscore: geeft hogere niveaus van moeilijkheden aan bij het reguleren van emoties.
Maximaal mogelijke score is 180.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Subjectieve ernst van de pijn (6 maanden na de operatie)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Subjectieve ernst van de pijn gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Het heeft de vorm van een horizontale lijn van 10 centimeter lang.
De patiënt tekent er een verticale lijn op, die de intensiteit van de pijn aangeeft, van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
6 maanden na de operatie
|
|
Strategieën voor pijnbestrijding (6 maanden na de operatie)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Dit wordt opgevat als het ondernemen van actie om pijn te minimaliseren, de impact ervan op het dagelijks functioneren te verminderen en emotionele spanning veroorzaakt door pijn te verlichten.
Meetinstrument: de Pain Coping Strategies Questionnaire (CSQ).
Deze vragenlijst beoordeelt de frequentie en het type copingstrategieën die individuen gebruiken om pijn te beheersen.
Scores op individuele strategieën variëren van 0 (wat aangeeft dat er geen specifieke strategie wordt gebruikt) tot 6 (wat duidt op frequent gebruik).
Minimale totaalscore: duidt op minder gebruik van pijnbestrijdingsstrategieën.
Maximale totaalscore: weerspiegelt een grotere afhankelijkheid van copingstrategieën.
Hogere scores op adaptieve coping-strategieën (bijvoorbeeld afleiding, cognitieve herinterpretatie) duiden op betere resultaten op het gebied van pijnbeheersing, terwijl hogere scores op onaangepaste strategieën (bijvoorbeeld catastroferen) slechtere resultaten aangeven.
Maximaal mogelijke score is 252.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Pijn interfereert met het dagelijks functioneren (6 maanden na de operatie)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Gedefinieerd als het niveau waarop pijn het dagelijks functioneren verstoort.
Pijninterferentie wordt gemeten aan de hand van 11 vragen die betrekking hebben op verschillende gebieden van het leven, waaronder rust, fysieke fitheid, stemming, huishoudelijke en professionele taken, relaties met anderen, intellectuele activiteiten en seksuele activiteit.
Schaal: Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = geen interferentie, 5 = extreme interferentie).
Minimale totaalscore: geeft minimale verstoring door pijn aan.
Maximale totaalscore: weerspiegelt ernstige interferentie op alle beoordeelde gebieden.
Hogere scores op specifieke subschalen (bijvoorbeeld stemming, fysieke fitheid) duiden op grotere pijngerelateerde uitdagingen in die domeinen.
Maximaal mogelijke score is 55.
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bernadetta Izydorczyk, Psychology Professor, Jagiellonian University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Burns LC, Ritvo SE, Ferguson MK, Clarke H, Seltzer Z, Katz J. Pain catastrophizing as a risk factor for chronic pain after total knee arthroplasty: a systematic review. J Pain Res. 2015 Jan 5;8:21-32. doi: 10.2147/JPR.S64730. eCollection 2015.
- Khan RS, Ahmed K, Blakeway E, Skapinakis P, Nihoyannopoulos L, Macleod K, Sevdalis N, Ashrafian H, Platt M, Darzi A, Athanasiou T. Catastrophizing: a predictive factor for postoperative pain. Am J Surg. 2011 Jan;201(1):122-31. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.02.007. Epub 2010 Sep 15.
- Khalil H, Shajrawi A, Dweik G, Zaghmouri A, Henker R. The impact of preoperative pain-related psychological factors on pain intensity post-surgery in Jordan. J Health Psychol. 2021 Dec;26(14):2876-2885. doi: 10.1177/1359105320937067. Epub 2020 Jun 27.
- Correll D. Chronic postoperative pain: recent findings in understanding and management. F1000Res. 2017 Jul 4;6:1054. doi: 10.12688/f1000research.11101.1. eCollection 2017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KE/3_2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
- data dictionary (een beschrijving van de variabelen)
- demografische gegevens
- uitkomstmaten
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .