- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06707363
Fattori psicologici e dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica
Predittori psicologici dell'esperienza del dolore nei pazienti dopo chirurgia ortopedica d'urgenza ed elettiva: uno studio longitudinale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è verificare l'associazione di variabili psicologiche precedentemente sottoesplorate sull'esperienza del dolore postoperatorio e la sua progressione nel tempo in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica d'urgenza e elettivi, inclusi entrambi i sessi (range di età: 18-65). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Fattori psicologici come tratti disfunzionali della personalità e regolazione emotiva spiegano l’esperienza del dolore dopo l’intervento chirurgico e dopo sei mesi?
- L’esperienza del corpo media la relazione tra i tratti disfunzionali della personalità e l’esperienza del dolore dopo l’intervento chirurgico e dopo sei mesi?
- L’esperienza del dolore differisce tra i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica d’urgenza e elettiva (dopo l’intervento chirurgico e dopo sei mesi)?
I ricercatori confronteranno l’esperienza del dolore dei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica d’urgenza con quelli sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva per vedere se ci sono differenze significative negli esiti del dolore e nelle traiettorie di recupero.
I partecipanti:
- questionari psicologici completi per valutare i tratti disfunzionali della personalità, la regolazione emotiva e l'immagine corporea;
- riportare il proprio livello soggettivo di dolore e fornire informazioni sulle strategie di coping per la gestione del dolore e informazioni sull'interferenza del dolore nel funzionamento quotidiano;
- impegnarsi in una valutazione di follow-up (6 mesi dopo l'intervento chirurgico) per valutare l'impatto del dolore sulle attività quotidiane e sui progressi della riabilitazione e completare nuovamente alcuni questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale del progetto è quello di formulare tesi empiricamente fondate sull'associazione delle variabili psicologiche e del tipo di dolore sperimentato prima dell'intervento nel modellare l'esperienza del dolore tra i pazienti ortopedici. Le variabili psicologiche, selezionate sulla base della letteratura, includono tratti disfunzionali della personalità, regolazione emotiva e immagine corporea, mentre l'esperienza del dolore è intesa come il livello soggettivo del dolore sperimentato, le strategie di coping del dolore e l'interferenza del dolore nel funzionamento quotidiano. Inoltre, il progetto mira a confrontare l'esperienza del dolore dei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica d'urgenza rispetto a quelli elettivi in una prospettiva longitudinale, consentendo di considerare la natura dinamica del dolore e il suo sviluppo nel tempo. Gli interventi ortopedici sono considerati tra i più dolorosi in quanto comportano un intervento significativo sia sul sistema scheletrico che sui tessuti molli circostanti. Il disagio postoperatorio spesso si estende oltre il dolore acuto, con il 19-22% dei pazienti ortopedici che sviluppano dolore cronico dopo l’intervento. Molti pazienti ortopedici sperimentano una mobilità ridotta e necessitano di riabilitazione: la loro esperienza di dolore e le sfide associate possono essere uniche. Inoltre, la chirurgia ortopedica è invasiva e ha un impatto profondo sui confini del corpo. Pertanto, lo studio cerca anche di esaminare il ruolo dell'immagine corporea (come variabile mediatrice) nel modellare l'esperienza del dolore.
Le domande di ricerca affrontate forniranno raccomandazioni per la gestione del dolore che evidenziano l'importanza di una prospettiva biopsicosociale, nonché raccomandazioni per lo sviluppo di programmi preventivi e terapeutici per il lavoro psicologico con pazienti ortopedici basati sui risultati dello studio.
Piano del progetto Fase 1 - Raccolta dati: avrà luogo presso il Dipartimento di Chirurgia Ortopedica e Traumatica dell'Ospedale Żeromski di Cracovia. I medici identificheranno i pazienti idonei in base ai criteri di inclusione ed esclusione, dopodiché il ricercatore chiederà il consenso del paziente per la partecipazione. Parteciperanno un totale di 170 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva o di emergenza, completando i questionari entro 72 ore dall'intervento. Verranno utilizzati i seguenti strumenti: The Personality Inventory for ICD-11 (PiCD), Difficultities in Emotion Adjustment Scale (DERS), The Pain Coping Strategies Questionnaire (CSQ), Visual Analog Scale (VAS), Multidimensional Body Self Relations Questionnaire (MBSRQ) ) e scala di interferenza del dolore. Verranno raccolte informazioni mediche rilevanti per controllare le variabili confondenti. Questa fase mira a generare dati empirici su variabili psicologiche selezionate e caratteristiche del dolore postoperatorio.
Fase 2 - Follow-up: ciò avverrà sei mesi dopo l'intervento tramite questionari online, in cui i pazienti completeranno nuovamente alcuni dei questionari precedenti. Questa fase mira a raccogliere dati empirici per (1) analizzare i cambiamenti nell'esperienza del dolore nel tempo e (2) analizzare i cambiamenti nell'immagine corporea e nelle strategie di gestione del dolore nel tempo post-operatorio.
Analisi dei dati: l'analisi dei dati empirici in SPSS includerà l'analisi della mediazione, l'analisi della regressione graduale e l'analisi delle differenze medie di gruppo. Ciò supporterà i seguenti obiettivi di ricerca: (1) identificazione di variabili psicologiche che spiegano l'esperienza del dolore postoperatorio e i suoi cambiamenti nel tempo; (2) analisi comparativa delle esperienze di dolore tra pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza rispetto a quelli sottoposti a chirurgia elettiva; (3) identificazione del ruolo dell'immagine corporea come mediatore tra variabili psicologiche ed esperienza del dolore.
Interpretazione dei risultati: Formulare conclusioni dalle analisi per raggiungere l'obiettivo principale della ricerca: stabilire empiricamente tesi su (a) l'impatto delle variabili psicologiche; e (b) l'impatto del tipo di dolore sperimentato prima dell'intervento nel modellare l'esperienza del dolore tra i pazienti ortopedici.
Diffusione dei risultati: preparazione dei risultati dello studio sotto forma di articoli, presentazioni a conferenze e sforzi di divulgazione per raggiungere i seguenti obiettivi di ricerca: (1) fornire raccomandazioni per la gestione del dolore che enfatizzino la necessità di considerare una prospettiva biopsicosociale, in particolare per i pazienti ortopedici; (2) fornire raccomandazioni per lo sviluppo di programmi preventivi e terapeutici per il lavoro psicologico con pazienti ortopedici sulla base dei risultati dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katarzyna Brzezewska, Master's in Psychology
- Numero di telefono: +48507404038
- Email: katarzyna.brzezewska@doctoral.uj.edu.pl
Luoghi di studio
-
-
Malopolska
-
Kraków, Malopolska, Polonia, 31-913
- Reclutamento
- Stefan Żeromski Specialist Hospital in Krakow, Department of Orthopedic and Trauma Surgery
-
Contatto:
- Julian Dutka, Professor of medical sciencess
- Numero di telefono: 12 622 92 67
- Email: orto.dutka@gmail.com
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Kraków, Malopolska, Polonia, 31-913
- Reclutamento
- Stefan Żeromski Specialist Hospital
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Contatto:
- Julian Dutka, Professor of medical sciencess
- Numero di telefono: 12 622 92 67
- Email: orto.dutka@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio si concentra su pazienti che sono stati sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica d'urgenza o elettivi, in particolare quelli che comportano interventi significativi sul sistema muscolo-scheletrico, come sostituzioni articolari o riparazioni di fratture. La fonte dei partecipanti allo studio è l'Ospedale specialistico Stefan Żeromski di Cracovia, Dipartimento di chirurgia ortopedica e traumatologica.
La coorte è composta da partecipanti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che sono stati informati dello studio e hanno fornito il loro consenso a partecipare. Questa popolazione includerà sia maschi che femmine. Interventi di interesse: questionari psicologici, valutazione del dolore, follow-up longitudinale.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età: partecipanti di età pari o superiore a 18 anni;
- procedure chirurgiche: individui destinati a sottoporsi a interventi di chirurgia ortopedica di emergenza o elettivi, inclusi ma non limitati a sostituzioni articolari (ad esempio, artroplastica dell'anca o del ginocchio) e riparazioni di fratture;
- tempo dopo l'intervento: sottoposti ad intervento di chirurgia ortopedica fino a 72 ore prima della visita psicologica;
- consenso informato: capacità di fornire il consenso informato e volontà di partecipare allo studio;
- competenza linguistica: competenza nella lingua dei questionari utilizzati nello studio (polacco).
Criteri di esclusione:
- disturbi psichiatrici: disturbi psichiatrici diagnosticati (ad esempio, depressione grave, disturbi d'ansia) che non sono gestiti o stabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Dopo interventi ortopedici
Questo studio si concentra su pazienti che sono stati sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica d'urgenza o elettivi, in particolare quelli che comportano interventi significativi sul sistema muscolo-scheletrico, come sostituzioni articolari o riparazioni di fratture. La coorte è composta da partecipanti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che sono stati informati dello studio e hanno fornito il loro consenso a partecipare. Questa popolazione includerà sia maschi che femmine. Interventi di interesse: questionari psicologici, valutazione del dolore, follow-up longitudinale. |
Interventi chirurgici che comportano interventi importanti sul sistema muscolo-scheletrico, come interventi di sostituzione articolare o riparazioni di fratture.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tratti disfunzionali della personalità
Lasso di tempo: dalle 24 alle 72 ore dopo l'intervento
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Variabile definita come un insieme di tratti che descrivono un'intensità eccessiva (non adattativa al mantenimento della salute) dei tratti fondamentali della personalità. Questa variabile è costituita dalle seguenti componenti: anankastia, disinibizione, affettività negativa, dissocialità e isolamento sociale. Strumento di misurazione: l'inventario della personalità per ICD-11 (PiCD). Il PiCD include elementi con punteggio su una scala Likert da 1 a 5, dove: 1 indica la presenza più bassa di un dato tratto. 5 indica la presenza più alta di un dato tratto. Punteggi più alti rappresentano una maggiore intensità di tratti disfunzionali della personalità, riflettendo un profilo psicologico non adattivo che può influenzare i risultati postoperatori. Il punteggio massimo possibile è 300. |
dalle 24 alle 72 ore dopo l'intervento
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Immagine corporea dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalle 24 alle 72 ore dopo l'intervento
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Variabile definita come un costrutto multidimensionale che include pensieri, credenze, sentimenti e comportamenti soggettivi legati al corpo e al funzionamento fisico dell'individuo. Strumento di misurazione: il questionario multidimensionale sulle relazioni interpersonali del corpo (MBSRQ). Il questionario è composto da più sottoscale, ciascuna valutata su una scala Likert che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Il punteggio minimo su ciascuna sottoscala indica un livello inferiore di soddisfazione o consapevolezza dell’immagine corporea. Il punteggio massimo indica un livello più elevato di soddisfazione o consapevolezza dell’immagine corporea. Il punteggio massimo possibile è 345. |
dalle 24 alle 72 ore dopo l'intervento
|
|
Regolazione delle emozioni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalle 24 alle 72 ore dopo l'intervento
|
Si riferisce alle sfide nel processo di modulazione delle emozioni per facilitare il raggiungimento di obiettivi specifici. Strumento di misurazione: la scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS). Questa scala misura vari aspetti delle difficoltà di regolazione delle emozioni attraverso più sottoscale. I punteggi di ciascuna sottoscala vanno da 1 (che indica minori difficoltà) a 5 (che indica maggiori difficoltà). Punteggio totale minimo: riflette livelli inferiori di difficoltà di regolazione delle emozioni. Punteggio totale massimo: indica livelli più elevati di difficoltà nella regolazione delle emozioni. Il punteggio massimo possibile è 180. |
dalle 24 alle 72 ore dopo l'intervento
|
|
Gravità soggettiva del dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalle 24 alle 72 ore dopo l'intervento
|
Gravità soggettiva del dolore misurata mediante scala analogica visiva (VAS).
Ha la forma di una linea orizzontale lunga 10 centimetri.
Il paziente disegna su di esso una linea verticale che indica l'intensità del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
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dalle 24 alle 72 ore dopo l'intervento
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|
Strategie per affrontare il dolore dopo l’intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalle 24 alle 72 ore dopo l'intervento
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Inteso come un'azione volta a minimizzare il dolore, a ridurne l'impatto sul funzionamento quotidiano e ad alleviare la tensione emotiva causata dal dolore. Strumento di misurazione: il questionario sulle strategie di coping del dolore (CSQ). Questo questionario valuta la frequenza e il tipo di strategie di coping utilizzate dagli individui per gestire il dolore. I punteggi sulle strategie individuali vanno da 0 (che indica il mancato utilizzo di una strategia specifica) a 6 (che indica un uso frequente). Punteggio totale minimo: indica un minore utilizzo di strategie di gestione del dolore. Punteggio totale massimo: riflette una maggiore dipendenza dalle strategie di coping. Punteggi più alti nelle strategie di coping adattive (ad esempio, distrazione, reinterpretazione cognitiva) suggeriscono risultati migliori nella gestione del dolore, mentre punteggi più alti nelle strategie disadattive (ad esempio, catastrofizzanti) indicano risultati peggiori. Il punteggio massimo possibile è 252. |
dalle 24 alle 72 ore dopo l'intervento
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|
Interferenza del dolore con il funzionamento quotidiano (dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: dalle 24 alle 72 ore dopo l'intervento
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Definito come il livello al quale il dolore interrompe il funzionamento quotidiano. L'interferenza del dolore viene misurata mediante 11 domande che affrontano vari ambiti della vita, tra cui riposo, forma fisica, umore, doveri domestici e professionali, relazioni con gli altri, attività intellettuali e attività sessuale. Scala: ogni domanda viene valutata su una scala Likert a 5 punti (1 = nessuna interferenza, 5 = interferenza estrema). Punteggio totale minimo: indica un disturbo minimo causato dal dolore. Punteggio totale massimo: riflette una grave interferenza in tutte le aree valutate. Punteggi più alti in sottoscale specifiche (ad esempio, umore, forma fisica) suggeriscono maggiori sfide legate al dolore in quei domini. Il punteggio massimo possibile è 55. |
dalle 24 alle 72 ore dopo l'intervento
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Dati sociodemografici e medici
Lasso di tempo: dalle 24 alle 72 ore dopo l'intervento
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Informazioni quali età, sesso, istruzione, professione, stato civile, tipo di intervento ortopedico, anestesia chirurgica, antidolorifici assunti, malattie croniche, interventi chirurgici precedenti, riabilitazione intrapresa.
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dalle 24 alle 72 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immagine corporea (6 mesi dopo)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Variabile definita come un costrutto multidimensionale che include pensieri, credenze, sentimenti e comportamenti soggettivi legati al corpo e al funzionamento fisico dell'individuo.
Strumento di misurazione: il questionario multidimensionale sulle relazioni interpersonali del corpo (MBSRQ).
Il questionario è composto da più sottoscale, ciascuna valutata su una scala Likert che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Il punteggio minimo su ciascuna sottoscala indica un livello inferiore di soddisfazione o consapevolezza dell’immagine corporea.
Il punteggio massimo indica un livello più elevato di soddisfazione o consapevolezza dell’immagine corporea.
Il punteggio massimo possibile è 345.
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6 mesi dopo l'intervento
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Regolazione delle emozioni (6 mesi dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Si riferisce alle sfide nel processo di modulazione delle emozioni per facilitare il raggiungimento di obiettivi specifici.
Strumento di misurazione: la scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS).
Questa scala misura vari aspetti delle difficoltà di regolazione delle emozioni attraverso più sottoscale.
I punteggi di ciascuna sottoscala vanno da 1 (che indica minori difficoltà) a 5 (che indica maggiori difficoltà).
Punteggio totale minimo: riflette livelli inferiori di difficoltà di regolazione delle emozioni.
Punteggio totale massimo: indica livelli più elevati di difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Il punteggio massimo possibile è 180.
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6 mesi dopo l'intervento
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Gravità soggettiva del dolore (6 mesi dopo l’intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Gravità soggettiva del dolore misurata mediante scala analogica visiva (VAS).
Ha la forma di una linea orizzontale lunga 10 centimetri.
Il paziente disegna su di esso una linea verticale che indica l'intensità del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
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6 mesi dopo l'intervento
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Strategie per affrontare il dolore (6 mesi dopo l’intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Inteso come un'azione volta a minimizzare il dolore, a ridurne l'impatto sul funzionamento quotidiano e ad alleviare la tensione emotiva causata dal dolore.
Strumento di misurazione: il questionario sulle strategie di coping del dolore (CSQ).
Questo questionario valuta la frequenza e il tipo di strategie di coping utilizzate dagli individui per gestire il dolore.
I punteggi sulle strategie individuali vanno da 0 (che indica il mancato utilizzo di una strategia specifica) a 6 (che indica un uso frequente).
Punteggio totale minimo: indica un minore utilizzo di strategie di gestione del dolore.
Punteggio totale massimo: riflette una maggiore dipendenza dalle strategie di coping.
Punteggi più alti nelle strategie di coping adattive (ad esempio, distrazione, reinterpretazione cognitiva) suggeriscono risultati migliori nella gestione del dolore, mentre punteggi più alti nelle strategie disadattive (ad esempio, catastrofizzanti) indicano risultati peggiori.
Il punteggio massimo possibile è 252.
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6 mesi dopo l'intervento
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Interferenza del dolore con il funzionamento quotidiano (6 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Definito come il livello al quale il dolore interrompe il funzionamento quotidiano.
L'interferenza del dolore viene misurata mediante 11 domande che affrontano vari ambiti della vita, tra cui riposo, forma fisica, umore, doveri domestici e professionali, relazioni con gli altri, attività intellettuali e attività sessuale.
Scala: ogni domanda viene valutata su una scala Likert a 5 punti (1 = nessuna interferenza, 5 = interferenza estrema).
Punteggio totale minimo: indica un disturbo minimo causato dal dolore.
Punteggio totale massimo: riflette una grave interferenza in tutte le aree valutate.
Punteggi più alti in sottoscale specifiche (ad esempio, umore, forma fisica) suggeriscono maggiori sfide legate al dolore in quei domini.
Il punteggio massimo possibile è 55.
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bernadetta Izydorczyk, Psychology Professor, Jagiellonian University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Burns LC, Ritvo SE, Ferguson MK, Clarke H, Seltzer Z, Katz J. Pain catastrophizing as a risk factor for chronic pain after total knee arthroplasty: a systematic review. J Pain Res. 2015 Jan 5;8:21-32. doi: 10.2147/JPR.S64730. eCollection 2015.
- Khan RS, Ahmed K, Blakeway E, Skapinakis P, Nihoyannopoulos L, Macleod K, Sevdalis N, Ashrafian H, Platt M, Darzi A, Athanasiou T. Catastrophizing: a predictive factor for postoperative pain. Am J Surg. 2011 Jan;201(1):122-31. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.02.007. Epub 2010 Sep 15.
- Khalil H, Shajrawi A, Dweik G, Zaghmouri A, Henker R. The impact of preoperative pain-related psychological factors on pain intensity post-surgery in Jordan. J Health Psychol. 2021 Dec;26(14):2876-2885. doi: 10.1177/1359105320937067. Epub 2020 Jun 27.
- Correll D. Chronic postoperative pain: recent findings in understanding and management. F1000Res. 2017 Jul 4;6:1054. doi: 10.12688/f1000research.11101.1. eCollection 2017.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KE/3_2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
- dizionario dei dati (una descrizione delle variabili)
- dati demografici
- misure di risultato
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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