- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06707363
Fatores Psicológicos e Dor em Pacientes de Cirurgia Ortopédica
Preditores psicológicos da experiência de dor em pacientes após cirurgia ortopédica eletiva e de emergência: um estudo longitudinal
O objetivo deste estudo observacional é verificar a associação de variáveis psicológicas até então pouco exploradas na experiência de dor pós-operatória e sua progressão ao longo do tempo em pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas de emergência e eletivas, incluindo ambos os sexos (faixa etária: 18-65 anos). As principais questões que pretende responder são:
- Fatores psicológicos como traços disfuncionais de personalidade e regulação emocional explicam a experiência de dor após a cirurgia e após seis meses?
- A experiência do corpo medeia a relação entre traços disfuncionais de personalidade e a experiência de dor após a cirurgia e após seis meses?
- A experiência de dor difere entre pacientes submetidos a cirurgia ortopédica de emergência e eletiva (após a cirurgia e após seis meses)?
Os pesquisadores irão comparar a experiência de dor de pacientes submetidos a cirurgia ortopédica de emergência com aqueles submetidos a cirurgia ortopédica eletiva para ver se há diferenças significativas nos resultados da dor e nas trajetórias de recuperação.
Os participantes irão:
- preencher questionários psicológicos para avaliar traços disfuncionais de personalidade, regulação emocional e imagem corporal;
- relatar seu nível subjetivo de dor e fornecer informações sobre suas estratégias de enfrentamento para o manejo da dor e informações sobre a interferência da dor no funcionamento diário;
- realizar uma avaliação de acompanhamento (6 meses após a cirurgia) para avaliar o impacto da dor em suas atividades diárias e no progresso da reabilitação e preencher alguns dos questionários novamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do projeto é formular teses empiricamente fundamentadas sobre a associação de variáveis psicológicas e o tipo de dor vivenciada no pré-operatório na formação da experiência de dor em pacientes ortopédicos. As variáveis psicológicas, selecionadas com base na literatura, incluem traços disfuncionais de personalidade, regulação emocional e imagem corporal, enquanto a experiência de dor é entendida como o nível subjetivo de dor vivenciado, estratégias de enfrentamento da dor e interferência da dor no funcionamento diário. Além disso, o projeto visa comparar a experiência dolorosa de pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas de emergência versus cirurgias ortopédicas eletivas em uma perspectiva longitudinal, permitindo considerar a natureza dinâmica da dor e seu desenvolvimento ao longo do tempo. As cirurgias ortopédicas são consideradas uma das mais dolorosas, pois envolvem intervenção significativa tanto no sistema esquelético quanto nos tecidos moles circundantes. O desconforto pós-operatório muitas vezes se estende além da dor aguda, com 19-22% dos pacientes ortopédicos desenvolvendo dor crônica após a cirurgia. Muitos pacientes ortopédicos apresentam mobilidade reduzida e necessitam de reabilitação – a experiência de dor e os desafios associados podem ser únicos. Além disso, a cirurgia ortopédica é invasiva e afeta profundamente os limites do corpo. Portanto, o estudo também busca examinar o papel da imagem corporal (como variável mediadora) na formação da experiência dolorosa.
As questões de pesquisa abordadas fornecerão recomendações para o manejo da dor que destacam a importância de uma perspectiva biopsicossocial, bem como recomendações para o desenvolvimento de programas preventivos e terapêuticos para o trabalho psicológico com pacientes ortopédicos com base nos resultados do estudo.
Plano do projeto Fase 1 - Coleta de dados: Será realizada no Departamento de Cirurgia Ortopédica e Traumática do Hospital Żeromski em Cracóvia. Os médicos identificarão os pacientes elegíveis com base nos critérios de inclusão e exclusão, após os quais o pesquisador buscará o consentimento do paciente para participação. Participarão 170 pacientes com idade entre 18 e 65 anos submetidos a cirurgia ortopédica eletiva ou de emergência, preenchendo questionários em até 72 horas após a cirurgia. Serão utilizadas as seguintes ferramentas: Inventário de Personalidade para CID-11 (PiCD), Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS), Questionário de Estratégias de Enfrentamento da Dor (CSQ), Escala Visual Analógica (VAS), Questionário Multidimensional de Auto-Relações Corporais (MBSRQ ) e Escala de Interferência da Dor. Informações médicas relevantes serão coletadas para controlar variáveis de confusão. Esta fase tem como objetivo gerar dados empíricos sobre variáveis psicológicas selecionadas e características da dor pós-operatória.
Fase 2 - Acompanhamento: Ocorrerá seis meses de pós-operatório por meio de questionários online, onde os pacientes preencherão novamente alguns dos questionários anteriores. Esta fase visa coletar dados empíricos para (1) analisar as mudanças na experiência da dor ao longo do tempo e (2) analisar as mudanças na imagem corporal e nas estratégias de enfrentamento da dor ao longo do tempo pós-cirurgia.
Análise de dados: A análise de dados empíricos no SPSS incluirá análise de mediação, análise de regressão passo a passo e análise de diferenças de médias de grupo. Isto apoiará os seguintes objetivos de pesquisa: (1) identificação de variáveis psicológicas que explicam a experiência de dor pós-operatória e suas mudanças ao longo do tempo; (2) análise comparativa das experiências de dor entre pacientes de emergência versus pacientes de cirurgia eletiva; (3) identificação do papel da imagem corporal como mediadora entre variáveis psicológicas e experiência de dor.
Interpretação dos Resultados: Formular conclusões a partir das análises para atingir o objetivo principal da pesquisa: estabelecer empiricamente teses sobre (a) o impacto das variáveis psicológicas; e (b) o impacto do tipo de dor vivenciada no pré-operatório na formação da experiência de dor entre pacientes ortopédicos.
Divulgação de Resultados: Preparar resultados de estudos na forma de artigos, apresentações em conferências e esforços de divulgação para atingir os seguintes objetivos de pesquisa: (1) fornecer recomendações para o manejo da dor que enfatizem a necessidade de considerar uma perspectiva biopsicossocial, particularmente para pacientes ortopédicos; (2) fornecer recomendações para o desenvolvimento de programas preventivos e terapêuticos para o trabalho psicológico com pacientes ortopédicos com base nos resultados do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katarzyna Brzezewska, Master's in Psychology
- Número de telefone: +48507404038
- E-mail: katarzyna.brzezewska@doctoral.uj.edu.pl
Locais de estudo
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Malopolska
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Kraków, Malopolska, Polônia, 31-913
- Recrutamento
- Stefan Żeromski Specialist Hospital in Krakow, Department of Orthopedic and Trauma Surgery
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Contato:
- Julian Dutka, Professor of medical sciencess
- Número de telefone: 12 622 92 67
- E-mail: orto.dutka@gmail.com
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Kraków, Malopolska, Polônia, 31-913
- Recrutamento
- Stefan Żeromski Specialist Hospital
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Contato:
- Julian Dutka, Professor of medical sciencess
- Número de telefone: 12 622 92 67
- E-mail: orto.dutka@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo concentra-se em pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas de emergência ou eletivas, especificamente aquelas que envolvem intervenções significativas no sistema músculo-esquelético, como substituições de articulações ou reparos de fraturas. A fonte dos participantes do estudo é o Hospital Especializado Stefan Żeromski em Cracóvia, Departamento de Cirurgia Ortopédica e Trauma.
A coorte consiste em participantes adultos (com 18 anos ou mais) que foram informados sobre o estudo e deram seu consentimento para participar. Esta população incluirá homens e mulheres. Intervenções de interesse: questionários psicológicos, avaliação da dor, acompanhamento longitudinal.
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade: participantes com 18 anos ou mais;
- procedimentos cirúrgicos: indivíduos programados para serem submetidos a cirurgias ortopédicas de emergência ou eletivas, incluindo, entre outras, substituições de articulações (por exemplo, artroplastia de quadril ou joelho) e reparos de fraturas;
- tempo de pós-operatório: realização de cirurgia ortopédica até 72 horas antes do exame psicológico;
- consentimento informado: capacidade de fornecer consentimento informado e vontade de participar do estudo;
- proficiência linguística: proficiência no idioma dos questionários utilizados no estudo (polonês).
Critérios de exclusão:
- transtornos psiquiátricos: transtornos psiquiátricos diagnosticados (por exemplo, depressão grave, transtornos de ansiedade) que não são controlados ou estáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Após cirurgias ortopédicas
Este estudo concentra-se em pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas de emergência ou eletivas, especificamente aquelas que envolvem intervenções significativas no sistema músculo-esquelético, como substituições de articulações ou reparos de fraturas. A coorte consiste em participantes adultos (com 18 anos ou mais) que foram informados sobre o estudo e deram seu consentimento para participar. Esta população incluirá homens e mulheres. Intervenções de interesse: questionários psicológicos, avaliação da dor, acompanhamento longitudinal. |
Cirurgias que envolvem intervenções importantes no sistema músculo-esquelético, como cirurgias de substituição de articulações ou reparos de fraturas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Traços de personalidade disfuncionais
Prazo: de 24 a 72 horas após a cirurgia
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Variável definida como um conjunto de traços que descrevem uma intensidade excessiva (não adaptativa à manutenção da saúde) de traços básicos de personalidade. Essa variável é composta pelos seguintes componentes: anankastia, desinibição, afetividade negativa, dissocialidade e isolamento social. Ferramenta de medição: O Inventário de Personalidade para CID-11 (PiCD). O PiCD inclui itens pontuados numa escala Likert de 1 a 5, onde: 1 indica a menor presença de uma determinada característica. 5 indica a maior presença de uma determinada característica. Pontuações mais altas representam maior intensidade de traços disfuncionais de personalidade, refletindo um perfil psicológico não adaptativo que pode influenciar os resultados pós-operatórios. A pontuação máxima possível é 300. |
de 24 a 72 horas após a cirurgia
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Imagem corporal após a cirurgia
Prazo: de 24 a 72 horas após a cirurgia
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Variável definida como um construto multidimensional que inclui pensamentos, crenças, sentimentos e comportamentos subjetivos relacionados ao corpo e ao funcionamento físico do indivíduo. Ferramenta de Medição: Questionário Multidimensional de Auto-Relações Corporais (MBSRQ). Este questionário consiste em múltiplas subescalas, cada uma pontuada em uma escala Likert que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A pontuação mínima em cada subescala indica um nível mais baixo de satisfação ou consciência com a imagem corporal. A pontuação máxima indica um nível mais elevado de satisfação ou consciência da imagem corporal. A pontuação máxima possível é 345. |
de 24 a 72 horas após a cirurgia
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Regulação emocional após cirurgia
Prazo: de 24 a 72 horas após a cirurgia
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Refere-se a desafios no processo de modulação das emoções para facilitar o alcance de objetivos específicos. Ferramenta de medição: Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS). Esta escala mede vários aspectos das dificuldades de regulação emocional em múltiplas subescalas. As pontuações em cada subescala variam de 1 (indicando menos dificuldades) a 5 (indicando maiores dificuldades). Pontuação total mínima: reflete níveis mais baixos de dificuldades de regulação emocional. Pontuação total máxima: indica maiores níveis de dificuldades na regulação das emoções. A pontuação máxima possível é 180. |
de 24 a 72 horas após a cirurgia
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Gravidade subjetiva da dor após a cirurgia
Prazo: de 24 a 72 horas após a cirurgia
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Gravidade subjetiva da dor medida pela escala visual analógica (VAS).
Tem a forma de uma linha horizontal de 10 centímetros de comprimento.
O paciente traça uma linha vertical indicando a intensidade da dor de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
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de 24 a 72 horas após a cirurgia
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Estratégias para lidar com a dor após a cirurgia
Prazo: de 24 a 72 horas após a cirurgia
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Entendida como a tomada de medidas para minimizar a dor, reduzir o seu impacto no funcionamento diário e aliviar a tensão emocional causada pela dor. Ferramenta de medição: Questionário de estratégias de enfrentamento da dor (CSQ). Este questionário avalia a frequência e o tipo de estratégias de enfrentamento utilizadas pelos indivíduos para controlar a dor. As pontuações nas estratégias individuais variam de 0 (indicando nenhum uso de uma estratégia específica) a 6 (indicando uso frequente). Pontuação total mínima: indica menor utilização de estratégias de enfrentamento da dor. Pontuação total máxima: reflete maior confiança em estratégias de enfrentamento. Pontuações mais altas em estratégias de enfrentamento adaptativas (por exemplo, distração, reinterpretação cognitiva) sugerem melhores resultados no manejo da dor, enquanto pontuações mais altas em estratégias desadaptativas (por exemplo, catastrofização) indicam piores resultados. A pontuação máxima possível é 252. |
de 24 a 72 horas após a cirurgia
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Interferência da dor no funcionamento diário (após a cirurgia)
Prazo: de 24 a 72 horas após a cirurgia
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Definido como o nível em que a dor perturba o funcionamento diário. A interferência da dor é medida por 11 questões que abordam diversas áreas da vida, incluindo descanso, aptidão física, humor, tarefas domésticas e profissionais, relacionamento com outras pessoas, atividades intelectuais e atividade sexual. Escala: Cada questão é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos (1 = sem interferência, 5 = interferência extrema). Pontuação total mínima: indica interrupção mínima causada pela dor. Pontuação total máxima: reflete interferência grave em todas as áreas avaliadas. Pontuações mais altas em subescalas específicas (por exemplo, humor, aptidão física) sugerem maiores desafios relacionados à dor nesses domínios. A pontuação máxima possível é 55. |
de 24 a 72 horas após a cirurgia
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Dados sociodemográficos e médicos
Prazo: de 24 a 72 horas após a cirurgia
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Informações como idade, sexo, escolaridade, ocupação, estado civil, tipo de cirurgia ortopédica, anestesia cirúrgica, analgésicos utilizados, doenças crônicas, cirurgias anteriores, reabilitação realizada.
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de 24 a 72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagem corporal (6 meses depois)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Variável definida como um construto multidimensional que inclui pensamentos, crenças, sentimentos e comportamentos subjetivos relacionados ao corpo e ao funcionamento físico do indivíduo.
Ferramenta de Medição: Questionário Multidimensional de Auto-Relações Corporais (MBSRQ).
Este questionário consiste em múltiplas subescalas, cada uma pontuada em uma escala Likert que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A pontuação mínima em cada subescala indica um nível mais baixo de satisfação ou consciência com a imagem corporal.
A pontuação máxima indica um nível mais elevado de satisfação ou consciência da imagem corporal.
A pontuação máxima possível é 345.
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6 meses após a cirurgia
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Regulação emocional (6 meses após a cirurgia)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Refere-se a desafios no processo de modulação das emoções para facilitar o alcance de objetivos específicos.
Ferramenta de medição: Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS).
Esta escala mede vários aspectos das dificuldades de regulação emocional em múltiplas subescalas.
As pontuações em cada subescala variam de 1 (indicando menos dificuldades) a 5 (indicando maiores dificuldades).
Pontuação total mínima: reflete níveis mais baixos de dificuldades de regulação emocional.
Pontuação total máxima: indica maiores níveis de dificuldades na regulação das emoções.
A pontuação máxima possível é 180.
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6 meses após a cirurgia
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Gravidade subjetiva da dor (6 meses após a cirurgia)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Gravidade subjetiva da dor medida pela escala visual analógica (VAS).
Tem a forma de uma linha horizontal de 10 centímetros de comprimento.
O paciente traça uma linha vertical indicando a intensidade da dor de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
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6 meses após a cirurgia
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Estratégias de enfrentamento da dor (6 meses após a cirurgia)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Entendida como a tomada de medidas para minimizar a dor, reduzir o seu impacto no funcionamento diário e aliviar a tensão emocional causada pela dor.
Ferramenta de medição: Questionário de estratégias de enfrentamento da dor (CSQ).
Este questionário avalia a frequência e o tipo de estratégias de enfrentamento utilizadas pelos indivíduos para controlar a dor.
As pontuações nas estratégias individuais variam de 0 (indicando nenhum uso de uma estratégia específica) a 6 (indicando uso frequente).
Pontuação total mínima: indica menor utilização de estratégias de enfrentamento da dor.
Pontuação total máxima: reflete maior confiança em estratégias de enfrentamento.
Pontuações mais altas em estratégias de enfrentamento adaptativas (por exemplo, distração, reinterpretação cognitiva) sugerem melhores resultados no manejo da dor, enquanto pontuações mais altas em estratégias desadaptativas (por exemplo, catastrofização) indicam piores resultados.
A pontuação máxima possível é 252.
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6 meses após a cirurgia
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Interferência da dor no funcionamento diário (6 meses após a cirurgia)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Definido como o nível em que a dor perturba o funcionamento diário.
A interferência da dor é medida por 11 questões que abordam diversas áreas da vida, incluindo descanso, aptidão física, humor, tarefas domésticas e profissionais, relacionamento com outras pessoas, atividades intelectuais e atividade sexual.
Escala: Cada questão é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos (1 = sem interferência, 5 = interferência extrema).
Pontuação total mínima: indica interrupção mínima causada pela dor.
Pontuação total máxima: reflete interferência grave em todas as áreas avaliadas.
Pontuações mais altas em subescalas específicas (por exemplo, humor, aptidão física) sugerem maiores desafios relacionados à dor nesses domínios.
A pontuação máxima possível é 55.
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bernadetta Izydorczyk, Psychology Professor, Jagiellonian University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burns LC, Ritvo SE, Ferguson MK, Clarke H, Seltzer Z, Katz J. Pain catastrophizing as a risk factor for chronic pain after total knee arthroplasty: a systematic review. J Pain Res. 2015 Jan 5;8:21-32. doi: 10.2147/JPR.S64730. eCollection 2015.
- Khan RS, Ahmed K, Blakeway E, Skapinakis P, Nihoyannopoulos L, Macleod K, Sevdalis N, Ashrafian H, Platt M, Darzi A, Athanasiou T. Catastrophizing: a predictive factor for postoperative pain. Am J Surg. 2011 Jan;201(1):122-31. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.02.007. Epub 2010 Sep 15.
- Khalil H, Shajrawi A, Dweik G, Zaghmouri A, Henker R. The impact of preoperative pain-related psychological factors on pain intensity post-surgery in Jordan. J Health Psychol. 2021 Dec;26(14):2876-2885. doi: 10.1177/1359105320937067. Epub 2020 Jun 27.
- Correll D. Chronic postoperative pain: recent findings in understanding and management. F1000Res. 2017 Jul 4;6:1054. doi: 10.12688/f1000research.11101.1. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KE/3_2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
- dicionário de dados (uma descrição das variáveis)
- dados demográficos
- medidas de resultados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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