Psychologické faktory a bolest u pacientů v ortopedické chirurgii
Psychologické prediktory zkušenosti s bolestí u pacientů po urgentní a elektivní ortopedické chirurgii: longitudinální studie
Cílem této observační studie je ověřit souvislost dříve nedostatečně prozkoumaných psychologických proměnných na prožívání pooperační bolesti a její progresi v čase u pacientů podstupujících urgentní a elektivní ortopedické operace, včetně obou pohlaví (věkové rozmezí: 18–65). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Vysvětlují psychologické faktory, jako jsou dysfunkční osobnostní rysy a emoční regulace, prožívání bolesti po operaci a po šesti měsících?
- Zprostředkovává zkušenost těla vztah mezi dysfunkčními osobnostními rysy a prožíváním bolesti po operaci a po šesti měsících?
- Liší se prožívání bolesti u pacientů, kteří podstoupili neodkladnou a elektivní ortopedickou operaci (po operaci a po šesti měsících)?
Výzkumníci budou porovnávat bolest u pacientů podstupujících nouzovou ortopedickou operaci s těmi, kteří podstupují elektivní ortopedickou operaci, aby zjistili, zda existují významné rozdíly ve výsledcích bolesti a trajektoriích zotavení.
Účastníci budou:
- kompletní psychologické dotazníky k hodnocení dysfunkčních osobnostních rysů, emoční regulace a tělesného obrazu;
- hlásit svou subjektivní úroveň bolesti a poskytovat informace o svých strategiích zvládání bolesti a informace o interferenci bolesti v každodenním fungování;
- zapojit se do následného hodnocení (6 měsíců po operaci), aby bylo možné posoudit dopad bolesti na jejich každodenní aktivity a pokrok v rehabilitaci a znovu vyplnit některé dotazníky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem projektu je formulovat empiricky podložené teze o asociaci psychologických proměnných a typu předoperační bolesti na utváření prožitku bolesti u ortopedických pacientů. Psychologické proměnné, vybrané na základě literatury, zahrnují dysfunkční osobnostní rysy, emoční regulaci a tělesný obraz, zatímco prožívání bolesti je chápáno jako subjektivní úroveň prožívané bolesti, strategie zvládání bolesti a interference s bolestí v každodenním fungování. Kromě toho si projekt klade za cíl porovnat zkušenosti s bolestí pacientů podstupujících naléhavou situaci s elektivními ortopedickými operacemi v longitudinální perspektivě, což umožňuje zvážit dynamickou povahu bolesti a její vývoj v čase. Ortopedické operace jsou považovány za jedny z nejbolestivějších, protože zahrnují významný zásah jak do kosterního systému, tak do okolních měkkých tkání. Pooperační diskomfort často přesahuje akutní bolest, u 19–22 % ortopedických pacientů se po operaci rozvine chronická bolest. Mnoho ortopedických pacientů má sníženou pohyblivost a vyžaduje rehabilitaci – jejich bolest a související problémy mohou být jedinečné. Ortopedická chirurgie je navíc invazivní a hluboce zasahuje hranice těla. Studie se proto také snaží prozkoumat roli tělesného obrazu (jako zprostředkující proměnné) při utváření prožitku bolesti.
Řešené výzkumné otázky poskytnou doporučení pro zvládání bolesti, která zdůrazňují důležitost biopsychosociální perspektivy, a také doporučení pro rozvoj preventivních a terapeutických programů pro psychologickou práci s ortopedickými pacienty na základě zjištění studie.
Plán projektu Fáze 1 - Sběr dat: Bude probíhat na Klinice ortopedické a úrazové chirurgie Żeromski Hospital v Krakově. Lékaři identifikují způsobilé pacienty na základě kritérií pro zařazení a vyloučení, načež si výzkumník vyžádá souhlas pacienta s účastí. Zúčastní se celkem 170 pacientů ve věku 18-65 let, kteří podstoupili elektivní nebo neodkladnou ortopedickou operaci, a vyplní dotazníky do 72 hodin po operaci. Budou použity následující nástroje: Osobnostní inventář pro MKN-11 (PiCD), Škála obtíží v regulaci emocí (DERS), Dotazník strategií zvládání bolesti (CSQ), Vizuální analogová škála (VAS), Dotazník multidimenzionálních tělesných sebevztahů (MBSRQ ) a Stupnice rušení bolesti. Pro kontrolu matoucích proměnných budou shromažďovány relevantní lékařské informace. Tato fáze si klade za cíl generovat empirická data o vybraných psychologických proměnných a charakteristikách pooperační bolesti.
Fáze 2 – Sledování: K tomu dojde šest měsíců po operaci prostřednictvím online dotazníků, kde pacienti znovu vyplní některé z předchozích dotazníků. Tato fáze si klade za cíl shromáždit empirická data pro (1) analýzu změn v prožívání bolesti v průběhu času a (2) analýzu změn v tělesném obrazu a strategií zvládání bolesti v průběhu času po operaci.
Analýza dat: Analýza empirických dat v SPSS bude zahrnovat mediační analýzu, postupnou regresní analýzu a analýzu skupinových průměrných rozdílů. To podpoří následující výzkumné cíle: (1) identifikace psychologických proměnných vysvětlujících prožívání pooperační bolesti a její změny v čase; (2) srovnávací analýza prožitků bolesti mezi pacienty v naléhavých případech oproti pacientům s plánovanou operací; (3) identifikace role tělesného obrazu jako prostředníka mezi psychologickými proměnnými a prožíváním bolesti.
Interpretace výsledků: Formulování závěrů z analýz k dosažení hlavního výzkumného cíle: empiricky stanovit teze o (a) dopadu psychologických proměnných; a (b) dopad typu bolesti pociťované před operací na utváření bolesti u ortopedických pacientů.
Šíření výsledků: Příprava výsledků studie ve formě článků, konferenčních prezentací a popularizačního úsilí k dosažení následujících výzkumných cílů: (1) poskytování doporučení pro zvládání bolesti, která zdůrazňují potřebu zvážit biopsychosociální perspektivu, zejména u ortopedických pacientů; (2) poskytování doporučení pro rozvoj preventivních a terapeutických programů pro psychologickou práci s ortopedickými pacienty na základě zjištění studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katarzyna Brzezewska, Master's in Psychology
- Telefonní číslo: +48507404038
- E-mail: katarzyna.brzezewska@doctoral.uj.edu.pl
Studijní místa
-
-
Malopolska
-
Kraków, Malopolska, Polsko, 31-913
- Nábor
- Stefan Żeromski Specialist Hospital in Krakow, Department of Orthopedic and Trauma Surgery
-
Kontakt:
- Julian Dutka, Professor of medical sciencess
- Telefonní číslo: 12 622 92 67
- E-mail: orto.dutka@gmail.com
-
Kraków, Malopolska, Polsko, 31-913
- Nábor
- Stefan Żeromski Specialist Hospital
-
Kontakt:
- Julian Dutka, Professor of medical sciencess
- Telefonní číslo: 12 622 92 67
- E-mail: orto.dutka@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie se zaměřuje na pacienty, kteří podstoupili nouzovou nebo elektivní ortopedickou operaci, konkrétně ty, které zahrnují významné zásahy na muskuloskeletálním systému, jako jsou kloubní náhrady nebo opravy zlomenin. Zdrojem účastníků studie je speciální nemocnice Stefana Żeromského v Krakově, oddělení ortopedické a úrazové chirurgie.
Kohortu tvoří dospělí účastníci (ve věku 18 let a starší), kteří byli informováni o studii a poskytli svůj souhlas s účastí. Tato populace bude zahrnovat muže i ženy. Zájmové intervence: psychologické dotazníky, hodnocení bolesti, longitudinální sledování.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk: účastníci ve věku 18 let nebo starší;
- chirurgické postupy: jednotlivci, u kterých je plánováno podstoupit buď nouzové nebo elektivní ortopedické operace, včetně, ale bez omezení na ně, kloubních náhrad (např. endoprotéza kyčle nebo kolena) a opravy zlomenin;
- doba po operaci: ortopedický zákrok do 72 hodin před psychologickým vyšetřením;
- informovaný souhlas: schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochota zúčastnit se studie;
- jazyková znalost: znalost jazyka dotazníků použitých ve studii (polština).
Kritéria vyloučení:
- psychiatrické poruchy: diagnostikované psychiatrické poruchy (např. těžká deprese, úzkostné poruchy), které nejsou zvládnutelné nebo stabilní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Po ortopedických operacích
Tato studie se zaměřuje na pacienty, kteří podstoupili nouzovou nebo elektivní ortopedickou operaci, konkrétně ty, které zahrnují významné zásahy na muskuloskeletálním systému, jako jsou kloubní náhrady nebo opravy zlomenin. Kohortu tvoří dospělí účastníci (ve věku 18 let a starší), kteří byli informováni o studii a poskytli svůj souhlas s účastí. Tato populace bude zahrnovat muže i ženy. Zájmové intervence: psychologické dotazníky, hodnocení bolesti, longitudinální sledování. |
Operace zahrnující velké zásahy na muskuloskeletálním systému, jako jsou operace kloubních náhrad nebo opravy zlomenin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysfunkční osobnostní rysy
Časové okno: od 24 do 72 hodin po operaci
|
Proměnná definovaná jako soubor vlastností popisujících nadměrnou (neadaptivní k udržení zdraví) intenzitu základních osobnostních rysů. Tato proměnná se skládá z následujících složek: anankastia, disinhibice, negativní afektivita, disociálnost a sociální izolace. Nástroj pro měření: Osobnostní inventář pro MKN-11 (PiCD). PiCD obsahuje položky hodnocené na Likertově stupnici od 1 do 5, kde: 1 označuje nejnižší přítomnost daného znaku. 5 označuje nejvyšší přítomnost daného znaku. Vyšší skóre představuje větší intenzitu dysfunkčních osobnostních rysů, což odráží neadaptivní psychologický profil, který může ovlivnit pooperační výsledky. Maximální možné skóre je 300. |
od 24 do 72 hodin po operaci
|
|
Obrázek těla po operaci
Časové okno: od 24 do 72 hodin po operaci
|
Proměnná definovaná jako multidimenzionální konstrukt, který zahrnuje subjektivní myšlenky, přesvědčení, pocity a chování související s tělem a fyzickým fungováním jednotlivce. Nástroj pro měření: Dotazník multidimenzionálních tělesných sebevztahů (MBSRQ). Tento dotazník se skládá z několika podškál, z nichž každá je hodnocena na Likertově škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Minimální skóre na každé subškále ukazuje na nižší úroveň spokojenosti nebo povědomí o těle. Maximální skóre ukazuje na vyšší úroveň spokojenosti nebo povědomí o těle. Maximální možné skóre je 345. |
od 24 do 72 hodin po operaci
|
|
Regulace emocí po operaci
Časové okno: od 24 do 72 hodin po operaci
|
Odkazuje na výzvy v procesu modulace emocí za účelem usnadnění dosažení konkrétních cílů. Nástroj měření: Škála obtíží regulace emocí (DERS). Tato škála měří různé aspekty obtíží s regulací emocí ve více dílčích škálách. Skóre na každé dílčí škále se pohybuje od 1 (označující méně obtíží) do 5 (označující větší obtíže). Minimální celkové skóre: odráží nižší úroveň obtíží s regulací emocí. Maximální celkové skóre: označuje vyšší úrovně obtíží při regulaci emocí. Maximální možné skóre je 180. |
od 24 do 72 hodin po operaci
|
|
Subjektivní závažnost bolesti po operaci
Časové okno: od 24 do 72 hodin po operaci
|
Subjektivní závažnost bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Má podobu vodorovné čáry dlouhé 10 centimetrů.
Pacient na něj nakreslí svislou čáru udávající intenzitu bolesti od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
od 24 do 72 hodin po operaci
|
|
Strategie zvládání bolesti po operaci
Časové okno: od 24 do 72 hodin po operaci
|
Chápáno jako přijetí opatření k minimalizaci bolesti, snížení jejího dopadu na každodenní fungování a zmírnění emočního napětí způsobeného bolestí. Nástroj měření: Dotazník strategií zvládání bolesti (CSQ). Tento dotazník hodnotí frekvenci a typ copingových strategií, které jednotlivci používají ke zvládání bolesti. Skóre u jednotlivých strategií se pohybuje od 0 (označující nepoužívání konkrétní strategie) do 6 (ukazující časté používání). Minimální celkové skóre: naznačuje menší využívání strategií zvládání bolesti. Maximální celkové skóre: odráží větší spoléhání se na copingové strategie. Vyšší skóre v adaptivních strategiích zvládání (např. rozptýlení, kognitivní reinterpretace) naznačuje lepší výsledky zvládání bolesti, zatímco vyšší skóre v maladaptivních strategiích (např. katastrofické) ukazuje na horší výsledky. Maximální možné skóre je 252. |
od 24 do 72 hodin po operaci
|
|
Bolest narušující každodenní fungování (po operaci)
Časové okno: od 24 do 72 hodin po operaci
|
Definováno jako úroveň, při které bolest narušuje každodenní fungování. Rušení bolesti se měří pomocí 11 otázek týkajících se různých oblastí života, včetně odpočinku, fyzické zdatnosti, nálady, domácích a pracovních povinností, vztahů s ostatními, intelektuálních aktivit a sexuální aktivity. Stupnice: Každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (1 = žádná interference, 5 = extrémní interference). Minimální celkové skóre: označuje minimální narušení způsobené bolestí. Maximální celkové skóre: odráží závažnou interferenci ve všech hodnocených oblastech. Vyšší skóre ve specifických subškálách (např. nálada, fyzická zdatnost) naznačuje větší problémy související s bolestí v těchto doménách. Maximální možné skóre je 55. |
od 24 do 72 hodin po operaci
|
|
Sociálně demografická a lékařská data
Časové okno: od 24 do 72 hodin po operaci
|
Informace jako věk, pohlaví, vzdělání, povolání, rodinný stav, typ ortopedické operace, chirurgická anestezie, užívané léky proti bolesti, chronická onemocnění, předchozí operace, provedená rehabilitace.
|
od 24 do 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obrázek těla (o 6 měsíců později)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Proměnná definovaná jako multidimenzionální konstrukt, který zahrnuje subjektivní myšlenky, přesvědčení, pocity a chování související s tělem a fyzickým fungováním jednotlivce.
Nástroj pro měření: Dotazník multidimenzionálních tělesných sebevztahů (MBSRQ).
Tento dotazník se skládá z několika podškál, z nichž každá je hodnocena na Likertově škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Minimální skóre na každé subškále ukazuje na nižší úroveň spokojenosti nebo povědomí o těle.
Maximální skóre ukazuje na vyšší úroveň spokojenosti nebo povědomí o těle.
Maximální možné skóre je 345.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Regulace emocí (6 měsíců po operaci)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Odkazuje na výzvy v procesu modulace emocí za účelem usnadnění dosažení konkrétních cílů.
Nástroj měření: Škála obtíží regulace emocí (DERS).
Tato škála měří různé aspekty obtíží s regulací emocí ve více dílčích škálách.
Skóre na každé dílčí škále se pohybuje od 1 (označující méně obtíží) do 5 (označující větší obtíže).
Minimální celkové skóre: odráží nižší úroveň obtíží s regulací emocí.
Maximální celkové skóre: označuje vyšší úrovně obtíží při regulaci emocí.
Maximální možné skóre je 180.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Subjektivní závažnost bolesti (6 měsíců po operaci)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Subjektivní závažnost bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Má podobu vodorovné čáry dlouhé 10 centimetrů.
Pacient na něj nakreslí svislou čáru udávající intenzitu bolesti od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
6 měsíců po operaci
|
|
Strategie zvládání bolesti (6 měsíců po operaci)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Chápáno jako přijetí opatření k minimalizaci bolesti, snížení jejího dopadu na každodenní fungování a zmírnění emočního napětí způsobeného bolestí.
Nástroj měření: Dotazník strategií zvládání bolesti (CSQ).
Tento dotazník hodnotí frekvenci a typ copingových strategií, které jednotlivci používají ke zvládání bolesti.
Skóre u jednotlivých strategií se pohybuje od 0 (označující nepoužívání konkrétní strategie) do 6 (ukazující časté používání).
Minimální celkové skóre: naznačuje menší využívání strategií zvládání bolesti.
Maximální celkové skóre: odráží větší spoléhání se na copingové strategie.
Vyšší skóre v adaptivních strategiích zvládání (např. rozptýlení, kognitivní reinterpretace) naznačuje lepší výsledky zvládání bolesti, zatímco vyšší skóre v maladaptivních strategiích (např. katastrofické) ukazuje na horší výsledky.
Maximální možné skóre je 252.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Bolest narušující každodenní fungování (6 měsíců po operaci)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Definováno jako úroveň, při které bolest narušuje každodenní fungování.
Rušení bolesti se měří pomocí 11 otázek týkajících se různých oblastí života, včetně odpočinku, fyzické zdatnosti, nálady, domácích a pracovních povinností, vztahů s ostatními, intelektuálních aktivit a sexuální aktivity.
Stupnice: Každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (1 = žádná interference, 5 = extrémní interference).
Minimální celkové skóre: označuje minimální narušení způsobené bolestí.
Maximální celkové skóre: odráží závažnou interferenci ve všech hodnocených oblastech.
Vyšší skóre ve specifických subškálách (např. nálada, fyzická zdatnost) naznačuje větší problémy související s bolestí v těchto doménách.
Maximální možné skóre je 55.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bernadetta Izydorczyk, Psychology Professor, Jagiellonian University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Burns LC, Ritvo SE, Ferguson MK, Clarke H, Seltzer Z, Katz J. Pain catastrophizing as a risk factor for chronic pain after total knee arthroplasty: a systematic review. J Pain Res. 2015 Jan 5;8:21-32. doi: 10.2147/JPR.S64730. eCollection 2015.
- Khan RS, Ahmed K, Blakeway E, Skapinakis P, Nihoyannopoulos L, Macleod K, Sevdalis N, Ashrafian H, Platt M, Darzi A, Athanasiou T. Catastrophizing: a predictive factor for postoperative pain. Am J Surg. 2011 Jan;201(1):122-31. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.02.007. Epub 2010 Sep 15.
- Khalil H, Shajrawi A, Dweik G, Zaghmouri A, Henker R. The impact of preoperative pain-related psychological factors on pain intensity post-surgery in Jordan. J Health Psychol. 2021 Dec;26(14):2876-2885. doi: 10.1177/1359105320937067. Epub 2020 Jun 27.
- Correll D. Chronic postoperative pain: recent findings in understanding and management. F1000Res. 2017 Jul 4;6:1054. doi: 10.12688/f1000research.11101.1. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KE/3_2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
- datový slovník (popis proměnných)
- demografické údaje
- výsledná opatření
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ortopedické chirurgické postupy
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy