- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06707363
Psykologiske faktorer og smerte hos ortopediske kirurgiske pasienter
Psykologiske prediktorer for smerteopplevelse hos pasienter etter akutt og elektiv ortopedisk kirurgi: en longitudinell studie
Målet med denne observasjonsstudien er å verifisere sammenhengen mellom tidligere underutforskede psykologiske variabler på postoperativ smerteopplevelse og dens progresjon over tid hos pasienter som gjennomgår akutte og elektive ortopediske operasjoner, inkludert begge kjønn (aldersområde: 18-65). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forklarer psykologiske faktorer som dysfunksjonelle personlighetstrekk og følelsesmessig regulering smerteopplevelsen etter operasjon og etter seks måneder?
- Formidler opplevelsen av kroppen forholdet mellom dysfunksjonelle personlighetstrekk og opplevelse av smerte etter operasjon og etter seks måneder?
- Er smerteopplevelsen forskjellig mellom pasienter som gjennomgikk akutt og elektiv ortopedisk kirurgi (etter operasjon og etter seks måneder)?
Forskere vil sammenligne smerteopplevelsen til pasienter som gjennomgår akutt ortopedisk kirurgi med de som gjennomgår elektiv ortopedisk kirurgi for å se om det er betydelige forskjeller i smerteutfall og restitusjonsbaner.
Deltakerne vil:
- fullføre psykologiske spørreskjemaer for å evaluere dysfunksjonelle personlighetstrekk, emosjonell regulering og kroppsbilde;
- rapportere deres subjektive smertenivå og gi informasjon om deres mestringsstrategier for å håndtere smerte og informasjon om smerteinterferens i hverdagsfunksjonen;
- delta i oppfølgingsevaluering (6 måneder etter operasjonen) for å vurdere virkningen av smerte på deres daglige aktiviteter og rehabiliteringsfremgang og fylle ut noen av spørreskjemaene på nytt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med prosjektet er å formulere empirisk funderte teser om assosiasjonen av psykologiske variabler og typen smerte som oppleves preoperativt for å forme smerteopplevelsen blant ortopediske pasienter. Psykologiske variabler, valgt basert på litteraturen, inkluderer dysfunksjonelle personlighetstrekk, emosjonell regulering og kroppsbilde, mens smerteopplevelsen forstås som det subjektive nivået av opplevd smerte, smertemestringsstrategier og smerteinterferens i daglig funksjon. I tillegg tar prosjektet sikte på å sammenligne smerteopplevelsen til pasienter som gjennomgår akutt versus elektive ortopediske operasjoner i et longitudinelt perspektiv, slik at det kan tas hensyn til smertens dynamiske natur og dens utvikling over tid. Ortopediske operasjoner regnes blant de mest smertefulle siden de involverer betydelig inngrep i både skjelettsystemet og omkringliggende bløtvev. Postoperativt ubehag strekker seg ofte utover akutte smerter, med 19-22 % av ortopediske pasienter som utvikler kroniske smerter etter operasjonen. Mange ortopediske pasienter opplever redusert bevegelighet og trenger rehabilitering – smerteopplevelsen og tilhørende utfordringer kan være unike. Videre er ortopedisk kirurgi invasiv og påvirker kroppens grenser dypt. Derfor søker studien også å undersøke hvilken rolle kroppsbildet (som en medierende variabel) har i utformingen av smerteopplevelsen.
Forskningsspørsmålene som tas opp vil gi anbefalinger for smertebehandling som synliggjør viktigheten av et biopsykososialt perspektiv, samt anbefalinger for å utvikle forebyggende og terapeutiske programmer for psykologisk arbeid med ortopediske pasienter basert på studiens funn.
Plan for prosjektet Fase 1 - Datainnsamling: Dette vil finne sted ved avdelingen for ortopedisk og traumatisk kirurgi ved Żeromski sykehus i Krakow. Leger vil identifisere kvalifiserte pasienter basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier, hvoretter forskeren vil søke pasientens samtykke for deltakelse. Totalt 170 pasienter i alderen 18-65 år som gjennomgikk elektiv eller akutt ortopedisk kirurgi vil delta, og fylle ut spørreskjemaer innen 72 timer etter operasjonen. Følgende verktøy vil bli brukt: Personality Inventory for ICD-11 (PiCD), Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), The Pain Coping Strategies Questionnaire (CSQ), Visual Analog scale (VAS), Multidimensional Body Self Relations Questionnaire (MBSRQ) ), og Pain Interference Scale. Relevant medisinsk informasjon vil bli samlet inn for å kontrollere for forvirrende variabler. Denne fasen tar sikte på å generere empiriske data om utvalgte psykologiske variabler og postoperative smertekarakteristikker.
Fase 2 - Oppfølging: Dette vil skje seks måneder postoperativt via nettbaserte spørreskjemaer, hvor pasienter skal fylle ut noen av de tidligere spørreskjemaene på nytt. Denne fasen tar sikte på å samle inn empiriske data for å (1) analysere endringer i smerteopplevelsen over tid og (2) analysere endringer i kroppsbilde og smertemestringsstrategier over tid etter operasjonen.
Dataanalyse: Analyse av empiriske data i SPSS vil inkludere medieringsanalyse, trinnvis regresjonsanalyse og analyse av gruppemiddelforskjeller. Dette vil støtte følgende forskningsmål: (1) identifikasjon av psykologiske variabler som forklarer postoperativ smerteopplevelse og dens endringer over tid; (2) komparativ analyse av smerteopplevelser blant pasienter med akutt versus elektiv kirurgi; (3) identifikasjon av rollen til kroppsbilde som formidler mellom psykologiske variabler og smerteopplevelse.
Tolkning av resultater: Formulere konklusjoner fra analysene for å oppnå hovedmålet for forskningen: å empirisk etablere teser om (a) virkningen av psykologiske variabler; og (b) innvirkningen av typen smerte som oppleves preoperativt på utformingen av smerteopplevelsen blant ortopediske pasienter.
Formidling av resultater: Utarbeidelse av studieresultater i form av artikler, konferansepresentasjoner og populariseringsinnsats for å oppnå følgende forskningsmål: (1) gi anbefalinger for smertebehandling som understreker behovet for å vurdere et biopsykososialt perspektiv, spesielt for ortopediske pasienter; (2) gi anbefalinger for utvikling av forebyggende og terapeutiske programmer for psykologisk arbeid med ortopediske pasienter basert på studiens funn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katarzyna Brzezewska, Master's in Psychology
- Telefonnummer: +48507404038
- E-post: katarzyna.brzezewska@doctoral.uj.edu.pl
Studiesteder
-
-
Malopolska
-
Kraków, Malopolska, Polen, 31-913
- Rekruttering
- Stefan Żeromski Specialist Hospital in Krakow, Department of Orthopedic and Trauma Surgery
-
Ta kontakt med:
- Julian Dutka, Professor of medical sciencess
- Telefonnummer: 12 622 92 67
- E-post: orto.dutka@gmail.com
-
Kraków, Malopolska, Polen, 31-913
- Rekruttering
- Stefan Żeromski Specialist Hospital
-
Ta kontakt med:
- Julian Dutka, Professor of medical sciencess
- Telefonnummer: 12 622 92 67
- E-post: orto.dutka@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien fokuserer på pasienter som har gjennomgått enten akutte eller elektive ortopediske operasjoner, spesielt de som involverer betydelige intervensjoner på muskel- og skjelettsystemet, som ledderstatninger eller bruddreparasjoner. Kilden til studiedeltakerne er Stefan Żeromski spesialistsykehus i Krakow, avdeling for ortopedisk og traumekirurgi.
Kohorten består av voksne deltakere (18 år og eldre) som har blitt informert om studien og gitt samtykke til å delta. Denne populasjonen vil omfatte både menn og kvinner. Intervensjoner av interesse: psykologiske spørreskjemaer, smertevurdering, langsgående oppfølging.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder: deltakere i alderen 18 år eller eldre;
- kirurgiske prosedyrer: individer som er planlagt å gjennomgå enten akutte eller elektive ortopediske operasjoner, inkludert, men ikke begrenset til, ledderstatninger (f.eks. hofte- eller kneproteser) og bruddreparasjoner;
- tid etter operasjonen: gjennomgår ortopedisk kirurgi inntil 72 timer før den psykologiske undersøkelsen;
- informert samtykke: evne til å gi informert samtykke og vilje til å delta i studien;
- språkkunnskaper: ferdigheter i språket i spørreskjemaene som ble brukt i studien (polsk).
Ekskluderingskriterier:
- psykiatriske lidelser: diagnostiserte psykiatriske lidelser (f.eks. alvorlig depresjon, angstlidelser) som ikke håndteres eller er stabile.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Etter ortopediske operasjoner
Denne studien fokuserer på pasienter som har gjennomgått enten akutte eller elektive ortopediske operasjoner, spesielt de som involverer betydelige intervensjoner på muskel- og skjelettsystemet, som ledderstatninger eller bruddreparasjoner. Kohorten består av voksne deltakere (18 år og eldre) som har blitt informert om studien og gitt samtykke til å delta. Denne populasjonen vil omfatte både menn og kvinner. Intervensjoner av interesse: psykologiske spørreskjemaer, smertevurdering, langsgående oppfølging. |
Operasjoner som involverer store inngrep i muskel- og skjelettsystemet, som leddproteseoperasjoner eller bruddreparasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfunksjonelle personlighetstrekk
Tidsramme: fra 24 til 72 timer etter operasjonen
|
Variabel definert som et sett med egenskaper som beskriver en overdreven (ikke-tilpasset til å opprettholde helse) intensitet av grunnleggende personlighetstrekk. Denne variabelen består av følgende komponenter: anankastia, disinhibition, negativ affektivitet, dissosialitet og sosial isolasjon. Måleverktøy: Personality Inventory for ICD-11 (PiCD). PiCD-en inkluderer elementer scoret på en Likert-skala fra 1 til 5, hvor: 1 indikerer den laveste tilstedeværelsen av en gitt egenskap. 5 indikerer den høyeste tilstedeværelsen av en gitt egenskap. Høyere skårer representerer en større intensitet av dysfunksjonelle personlighetstrekk, noe som gjenspeiler en ikke-adaptiv psykologisk profil som kan påvirke postoperative utfall. Maksimal mulig poengsum er 300. |
fra 24 til 72 timer etter operasjonen
|
|
Kroppsbilde etter operasjonen
Tidsramme: fra 24 til 72 timer etter operasjonen
|
Variabel definert som en flerdimensjonal konstruksjon som inkluderer subjektive tanker, tro, følelser og atferd knyttet til kroppen og fysisk funksjon av individet. Måleverktøy: The Multidimensional Body Self Relations Questionnaire (MBSRQ). Dette spørreskjemaet består av flere underskalaer, hver skåret på en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Minimumsscore på hver underskala indikerer et lavere nivå av kroppsbildetilfredshet eller bevissthet. Maksimal poengsum indikerer et høyere nivå av kroppsbildetilfredshet eller bevissthet. Maksimalt mulig poengsum er 345. |
fra 24 til 72 timer etter operasjonen
|
|
Følelsesregulering etter sugeri
Tidsramme: fra 24 til 72 timer etter operasjonen
|
Refererer til utfordringer i prosessen med å modulere følelser for å lette oppnåelsen av spesifikke mål. Måleverktøy: The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). Denne skalaen måler ulike aspekter av emosjonsreguleringsvansker på tvers av flere underskalaer. Poeng på hver underskala varierer fra 1 (indikerer færre vanskeligheter) til 5 (indikerer større vanskeligheter). Minimum totalscore: gjenspeiler lavere nivåer av følelsesreguleringsvansker. Maksimal totalscore: indikerer høyere nivåer av vanskeligheter med å regulere følelser. Maksimal mulig poengsum er 180. |
fra 24 til 72 timer etter operasjonen
|
|
Subjektiv smertegrad etter operasjon
Tidsramme: fra 24 til 72 timer etter operasjonen
|
Subjektiv smerte alvorlighetsgrad målt ved visuell analog skala (VAS).
Den har form av en horisontal linje på 10 centimeter lang.
Pasienten tegner en vertikal linje på den som indikerer smertens intensitet fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
fra 24 til 72 timer etter operasjonen
|
|
Smertemestringsstrategier etter operasjon
Tidsramme: fra 24 til 72 timer etter operasjonen
|
Forstått som å iverksette tiltak for å minimere smerte, redusere dens innvirkning på daglig funksjon og lindre følelsesmessig spenning forårsaket av smerte. Måleverktøy: The Pain Coping Strategies Questionnaire (CSQ). Dette spørreskjemaet vurderer hyppigheten og typen mestringsstrategier som brukes av individer for å håndtere smerte. Poeng på individuelle strategier varierer fra 0 (indikerer ingen bruk av en spesifikk strategi) til 6 (indikerer hyppig bruk). Minimum totalscore: indikerer mindre bruk av smertemestringsstrategier. Maksimal totalscore: reflekterer større avhengighet av mestringsstrategier. Høyere skårer i adaptive mestringsstrategier (f.eks. distraksjon, kognitiv nytolkning) antyder bedre smertebehandlingsresultater, mens høyere skåre i maladaptive strategier (f.eks. katastrofalisering) indikerer dårligere resultater. Maksimal mulig poengsum er 252. |
fra 24 til 72 timer etter operasjonen
|
|
Smerteforstyrrelser med daglig funksjon (etter operasjon)
Tidsramme: fra 24 til 72 timer etter operasjonen
|
Definert som nivået der smerte forstyrrer daglig funksjon. Smerteforstyrrelser måles ved 11 spørsmål som tar for seg ulike områder av livet, inkludert hvile, fysisk form, humør, husholdnings- og profesjonelle plikter, forhold til andre, intellektuelle aktiviteter og seksuell aktivitet. Skala: Hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = ingen interferens, 5 = ekstrem interferens). Minimum totalscore: indikerer minimal forstyrrelse forårsaket av smerte. Maksimal totalscore: reflekterer alvorlig interferens i alle vurderte områder. Høyere skårer i spesifikke underskalaer (f.eks. humør, fysisk form) antyder større smerterelaterte utfordringer i disse domenene. Maksimal mulig poengsum er 55. |
fra 24 til 72 timer etter operasjonen
|
|
Sosialdemografiske og medisinske data
Tidsramme: fra 24 til 72 timer etter operasjonen
|
Informasjon som alder, kjønn, utdanning, yrke, sivilstand, type ortopedisk kirurgi, kirurgisk anestesi, tatt smertestillende midler, kroniske sykdommer, tidligere operasjoner, utført rehabilitering.
|
fra 24 til 72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsbilde (6 måneder senere)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Variabel definert som en flerdimensjonal konstruksjon som inkluderer subjektive tanker, tro, følelser og atferd knyttet til kroppen og fysisk funksjon av individet.
Måleverktøy: The Multidimensional Body Self Relations Questionnaire (MBSRQ).
Dette spørreskjemaet består av flere underskalaer, hver skåret på en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Minimumsscore på hver underskala indikerer et lavere nivå av kroppsbildetilfredshet eller bevissthet.
Maksimal poengsum indikerer et høyere nivå av kroppsbildetilfredshet eller bevissthet.
Maksimalt mulig poengsum er 345.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Følelsesregulering (6 måneder etter operasjonen)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Refererer til utfordringer i prosessen med å modulere følelser for å lette oppnåelsen av spesifikke mål.
Måleverktøy: The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Denne skalaen måler ulike aspekter av emosjonsreguleringsvansker på tvers av flere underskalaer.
Poeng på hver underskala varierer fra 1 (indikerer færre vanskeligheter) til 5 (indikerer større vanskeligheter).
Minimum totalscore: gjenspeiler lavere nivåer av følelsesreguleringsvansker.
Maksimal totalscore: indikerer høyere nivåer av vanskeligheter med å regulere følelser.
Maksimal mulig poengsum er 180.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Subjektiv smertegrad (6 måneder etter operasjonen)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Subjektiv smerte alvorlighetsgrad målt ved visuell analog skala (VAS).
Den har form av en horisontal linje på 10 centimeter lang.
Pasienten tegner en vertikal linje på den som indikerer smertens intensitet fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Smertemestringsstrategier (6 måneder etter operasjonen)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Forstått som å iverksette tiltak for å minimere smerte, redusere dens innvirkning på daglig funksjon og lindre følelsesmessig spenning forårsaket av smerte.
Måleverktøy: The Pain Coping Strategies Questionnaire (CSQ).
Dette spørreskjemaet vurderer hyppigheten og typen mestringsstrategier som brukes av individer for å håndtere smerte.
Poeng på individuelle strategier varierer fra 0 (indikerer ingen bruk av en spesifikk strategi) til 6 (indikerer hyppig bruk).
Minimum totalscore: indikerer mindre bruk av smertemestringsstrategier.
Maksimal totalscore: reflekterer større avhengighet av mestringsstrategier.
Høyere skårer i adaptive mestringsstrategier (f.eks. distraksjon, kognitiv nytolkning) antyder bedre smertebehandlingsresultater, mens høyere skåre i maladaptive strategier (f.eks. katastrofalisering) indikerer dårligere resultater.
Maksimal mulig poengsum er 252.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Smerteforstyrrelser med daglig funksjon (6 måneder etter operasjonen)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Definert som nivået der smerte forstyrrer daglig funksjon.
Smerteforstyrrelser måles ved 11 spørsmål som tar for seg ulike områder av livet, inkludert hvile, fysisk form, humør, husholdnings- og profesjonelle plikter, forhold til andre, intellektuelle aktiviteter og seksuell aktivitet.
Skala: Hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = ingen interferens, 5 = ekstrem interferens).
Minimum totalscore: indikerer minimal forstyrrelse forårsaket av smerte.
Maksimal totalscore: reflekterer alvorlig interferens i alle vurderte områder.
Høyere skårer i spesifikke underskalaer (f.eks. humør, fysisk form) antyder større smerterelaterte utfordringer i disse domenene.
Maksimal mulig poengsum er 55.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bernadetta Izydorczyk, Psychology Professor, Jagiellonian University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Burns LC, Ritvo SE, Ferguson MK, Clarke H, Seltzer Z, Katz J. Pain catastrophizing as a risk factor for chronic pain after total knee arthroplasty: a systematic review. J Pain Res. 2015 Jan 5;8:21-32. doi: 10.2147/JPR.S64730. eCollection 2015.
- Khan RS, Ahmed K, Blakeway E, Skapinakis P, Nihoyannopoulos L, Macleod K, Sevdalis N, Ashrafian H, Platt M, Darzi A, Athanasiou T. Catastrophizing: a predictive factor for postoperative pain. Am J Surg. 2011 Jan;201(1):122-31. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.02.007. Epub 2010 Sep 15.
- Khalil H, Shajrawi A, Dweik G, Zaghmouri A, Henker R. The impact of preoperative pain-related psychological factors on pain intensity post-surgery in Jordan. J Health Psychol. 2021 Dec;26(14):2876-2885. doi: 10.1177/1359105320937067. Epub 2020 Jun 27.
- Correll D. Chronic postoperative pain: recent findings in understanding and management. F1000Res. 2017 Jul 4;6:1054. doi: 10.12688/f1000research.11101.1. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KE/3_2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- dataordbok (en beskrivelse av variablene)
- demografiske data
- resultatmål
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .