Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologiske faktorer og smerte hos ortopædkirurgiske patienter

23. november 2024 opdateret af: Katarzyna Brzezewska, Jagiellonian University

Psykologiske prædiktorer for smerteoplevelse hos patienter efter akut og elektiv ortopædkirurgi: en longitudinel undersøgelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at verificere sammenhængen mellem tidligere underudforskede psykologiske variabler på postoperativ smerteoplevelse og dens progression over tid hos patienter, der gennemgår akutte og elektive ortopædiske operationer, inklusive begge køn (aldersinterval: 18-65). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Forklarer psykologiske faktorer som dysfunktionelle personlighedstræk og følelsesmæssig regulering oplevelsen af ​​smerte efter operation og efter seks måneder?
  2. Formidler oplevelsen af ​​kroppen forholdet mellem dysfunktionelle personlighedstræk og oplevelsen af ​​smerte efter operation og efter seks måneder?
  3. Er oplevelsen af ​​smerte forskellig mellem patienter, der har gennemgået akut og elektiv ortopædkirurgi (efter operation og efter seks måneder)?

Forskere vil sammenligne smerteoplevelsen hos patienter, der gennemgår akut ortopædkirurgi, med dem, der gennemgår elektiv ortopædkirurgi for at se, om der er signifikante forskelle i smerteudfald og bedringsforløb.

Deltagerne vil:

  • udfylde psykologiske spørgeskemaer for at evaluere dysfunktionelle personlighedstræk, følelsesmæssig regulering og kropsopfattelse;
  • rapportere deres subjektive smerteniveau og give information om deres mestringsstrategier til at håndtere smerte og information om smerteinterferens i hverdagens funktion;
  • deltage i opfølgende evaluering (6 måneder efter operationen) for at vurdere smertens indvirkning på deres daglige aktiviteter og rehabiliteringsfremskridt og udfylde nogle af spørgeskemaerne igen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektets primære mål er at formulere empirisk funderede teser om sammenhængen mellem psykologiske variable og den type smerter, der opleves præoperativt ved udformning af smerteoplevelsen blandt ortopædiske patienter. Psykologiske variabler, udvalgt på baggrund af litteraturen, omfatter dysfunktionelle personlighedstræk, følelsesmæssig regulering og kropsopfattelse, mens smerteoplevelsen forstås som det subjektive niveau af oplevet smerte, smertehåndteringsstrategier og smertepåvirkning i daglig funktion. Derudover har projektet til formål at sammenligne smerteoplevelsen hos patienter, der gennemgår akutte versus elektive ortopædiske operationer i et longitudinelt perspektiv, hvilket giver mulighed for at overveje smertens dynamiske natur og dens udvikling over tid. Ortopædiske operationer anses for at være blandt de mest smertefulde, da de involverer betydelige indgreb i både skeletsystemet og det omgivende bløde væv. Postoperativt ubehag strækker sig ofte ud over akutte smerter, hvor 19-22 % af ortopædiske patienter udvikler kroniske smerter efter operationen. Mange ortopædiske patienter oplever nedsat mobilitet og kræver genoptræning - deres smerteoplevelse og tilhørende udfordringer kan være unikke. Desuden er ortopædkirurgi invasiv og påvirker kroppens grænser dybt. Derfor søger undersøgelsen også at undersøge, hvilken rolle kropsopfattelsen (som en medierende variabel) spiller i udformningen af ​​smerteoplevelsen.

De behandlede forskningsspørgsmål vil give anbefalinger til smertebehandling, der fremhæver vigtigheden af ​​et biopsykosocialt perspektiv, samt anbefalinger til udvikling af forebyggende og terapeutiske programmer for psykologisk arbejde med ortopædiske patienter baseret på undersøgelsens resultater.

Plan for projektet Fase 1 - Dataindsamling: Dette vil finde sted på afdelingen for ortopædisk og traumatisk kirurgi på Żeromski Hospital i Krakow. Læger vil identificere egnede patienter ud fra inklusions- og eksklusionskriterier, hvorefter forskeren vil søge patientens samtykke til deltagelse. I alt 170 patienter i alderen 18-65 år, som har gennemgået elektiv eller akut ortopædkirurgi, vil deltage og udfylde spørgeskemaer inden for 72 timer efter operationen. Følgende værktøjer vil blive brugt: The Personality Inventory for ICD-11 (PiCD), Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), The Pain Coping Strategies Questionnaire (CSQ), Visual Analog scale (VAS), Multidimensional Body Self Relations Questionnaire (MBSRQ) ), og Smerteinterferensskala. Relevant medicinsk information vil blive indsamlet for at kontrollere for forvirrende variabler. Denne fase har til formål at generere empiriske data om udvalgte psykologiske variabler og postoperative smertekarakteristika.

Fase 2 - Opfølgning: Dette vil ske seks måneder postoperativt via online spørgeskemaer, hvor patienter vil udfylde nogle af de tidligere spørgeskemaer igen. Denne fase har til formål at indsamle empiriske data for at (1) analysere ændringer i smerteoplevelsen over tid og (2) analysere ændringer i kropsbillede og smertehåndteringsstrategier over tid efter operationen.

Dataanalyse: Analyse af empiriske data i SPSS vil omfatte mediationsanalyse, trinvis regressionsanalyse og analyse af gruppemiddelforskelle. Dette vil understøtte følgende forskningsmål: (1) identifikation af psykologiske variabler, der forklarer postoperativ smerteoplevelse og dens ændringer over tid; (2) sammenlignende analyse af smerteoplevelser blandt nødsituationer versus elektive kirurgipatienter; (3) identifikation af kropsopfattelsens rolle som mediator mellem psykologiske variabler og smerteoplevelse.

Fortolkning af resultater: Formulering af konklusioner fra analyserne for at nå det primære forskningsmål: at empirisk etablere teser om (a) virkningen af ​​psykologiske variabler; og (b) indvirkningen af ​​den type smerte, der opleves præoperativt, på udformningen af ​​smerteoplevelsen blandt ortopædiske patienter.

Formidling af resultater: Udarbejdelse af undersøgelsesresultater i form af artikler, konferencepræsentationer og populariseringsbestræbelser for at nå følgende forskningsmål: (1) at give anbefalinger til smertebehandling, der understreger behovet for at overveje et biopsykosocialt perspektiv, især for ortopædiske patienter; (2) at give anbefalinger til udvikling af forebyggende og terapeutiske programmer for psykologisk arbejde med ortopædiske patienter baseret på undersøgelsens resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Malopolska
      • Kraków, Malopolska, Polen, 31-913
        • Rekruttering
        • Stefan Żeromski Specialist Hospital in Krakow, Department of Orthopedic and Trauma Surgery
        • Kontakt:
          • Julian Dutka, Professor of medical sciencess
          • Telefonnummer: 12 622 92 67
          • E-mail: orto.dutka@gmail.com
      • Kraków, Malopolska, Polen, 31-913
        • Rekruttering
        • Stefan Żeromski Specialist Hospital
        • Kontakt:
          • Julian Dutka, Professor of medical sciencess
          • Telefonnummer: 12 622 92 67
          • E-mail: orto.dutka@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse fokuserer på patienter, der har gennemgået enten akutte eller elektive ortopædiske operationer, specifikt dem, der involverer betydelige indgreb på bevægeapparatet, såsom ledudskiftninger eller frakturreparationer. Kilden til undersøgelsens deltagere er Stefan Żeromski Specialist Hospital i Krakow, afdelingen for ortopædisk og traumekirurgi.

Kohorten består af voksne deltagere (på 18 år og ældre), som er blevet informeret om undersøgelsen og givet deres samtykke til at deltage. Denne population vil omfatte både mænd og kvinder. Interventioner af interesse: psykologiske spørgeskemaer, smertevurdering, langsgående opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: deltagere på 18 år eller ældre;
  • kirurgiske procedurer: personer, der er planlagt til at gennemgå enten akutte eller elektive ortopædiske operationer, inklusive, men ikke begrænset til, ledudskiftninger (f.eks. hofte- eller knæarthroplastik) og frakturreparationer;
  • tid efter operationen: gennemgår ortopædkirurgi op til 72 timer før den psykologiske undersøgelse;
  • informeret samtykke: evne til at give informeret samtykke og vilje til at deltage i undersøgelsen;
  • sprogkundskaber: færdigheder i sproget i de spørgeskemaer, der blev brugt i undersøgelsen (polsk).

Ekskluderingskriterier:

  • psykiatriske lidelser: diagnosticerede psykiatriske lidelser (f.eks. svær depression, angstlidelser), som ikke håndteres eller er stabile.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Efter ortopædiske operationer

Denne undersøgelse fokuserer på patienter, der har gennemgået enten akutte eller elektive ortopædiske operationer, specifikt dem, der involverer betydelige indgreb på bevægeapparatet, såsom ledudskiftninger eller frakturreparationer. Kohorten består af voksne deltagere (på 18 år og ældre), som er blevet informeret om undersøgelsen og givet deres samtykke til at deltage. Denne population vil omfatte både mænd og kvinder.

Interventioner af interesse: psykologiske spørgeskemaer, smertevurdering, langsgående opfølgning.

Operationer, der involverer større indgreb i bevægeapparatet, såsom ledudskiftningsoperationer eller brudreparationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfunktionelle personlighedstræk
Tidsramme: fra 24 til 72 timer efter operationen

Variabel defineret som et sæt træk, der beskriver en overdreven (ikke-tilpasset til opretholdelse af sundhed) intensitet af grundlæggende personlighedstræk. Denne variabel består af følgende komponenter: anankastia, disinhibition, negativ affektivitet, dissocialitet og social isolation.

Måleværktøj: Personality Inventory for ICD-11 (PiCD). PiCD'en inkluderer elementer, der er scoret på en Likert-skala fra 1 til 5, hvor:

1 angiver den laveste tilstedeværelse af en given egenskab. 5 angiver den højeste tilstedeværelse af en given egenskab. Højere score repræsenterer en større intensitet af dysfunktionelle personlighedstræk, hvilket afspejler en ikke-adaptiv psykologisk profil, der kan påvirke postoperative resultater. Den maksimale score er 300.

fra 24 til 72 timer efter operationen
Kropsbillede efter operationen
Tidsramme: fra 24 til 72 timer efter operationen

Variabel defineret som en multidimensionel konstruktion, der inkluderer subjektive tanker, overbevisninger, følelser og adfærd relateret til individets krop og fysiske funktion.

Måleværktøj: The Multidimensional Body Self Relations Questionnaire (MBSRQ). Dette spørgeskema består af flere underskalaer, der hver scores på en Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig).

Minimumsscoren på hver underskala indikerer et lavere niveau af kropsopfattelse eller bevidsthed.

Den maksimale score indikerer et højere niveau af kropsopfattelse eller bevidsthed. Den maksimalt mulige score er 345.

fra 24 til 72 timer efter operationen
Følelsesregulering efter sugeri
Tidsramme: fra 24 til 72 timer efter operationen

Henviser til udfordringer i processen med at modulere følelser for at lette opnåelsen af ​​specifikke mål.

Måleværktøj: The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). Denne skala måler forskellige aspekter af følelsesreguleringsvanskeligheder på tværs af flere underskalaer.

Scorer på hver underskala går fra 1 (angiver færre vanskeligheder) til 5 (angiver større vanskeligheder).

Minimum samlet score: afspejler lavere niveauer af følelsesreguleringsvanskeligheder. Maksimal totalscore: angiver højere niveauer af vanskeligheder med at regulere følelser. Den maksimale score er 180.

fra 24 til 72 timer efter operationen
Subjektiv smertesværhedsgrad efter operation
Tidsramme: fra 24 til 72 timer efter operationen
Subjektiv smertesværhedsgrad målt ved visuel analog skala (VAS). Den har form af en vandret linje på 10 centimeter lang. Patienten tegner en lodret linje på den, der angiver smertens intensitet fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelig smerte).
fra 24 til 72 timer efter operationen
Smertehåndteringsstrategier efter operation
Tidsramme: fra 24 til 72 timer efter operationen

Forstået som handling for at minimere smerte, reducere dens indvirkning på daglig funktion og lindre følelsesmæssig spænding forårsaget af smerte.

Måleværktøj: The Pain Coping Strategies Questionnaire (CSQ). Dette spørgeskema vurderer hyppigheden og typen af ​​mestringsstrategier, som individer bruger til at håndtere smerte.

Score på individuelle strategier spænder fra 0 (angiver ingen brug af en specifik strategi) til 6 (angiver hyppig brug).

Minimum total score: indikerer mindre brug af smertehåndteringsstrategier. Maksimal totalscore: afspejler større afhængighed af mestringsstrategier. Højere score i adaptive mestringsstrategier (f.eks. distraktion, kognitiv genfortolkning) tyder på bedre smertebehandlingsresultater, mens højere score i maladaptive strategier (f.eks. katastrofalisering) indikerer dårligere resultater. Den maksimale score er 252.

fra 24 til 72 timer efter operationen
Smerteinterferens med daglig funktion (efter operation)
Tidsramme: fra 24 til 72 timer efter operationen

Defineret som det niveau, hvor smerte forstyrrer den daglige funktion. Smerteinterferens måles ved 11 spørgsmål, der omhandler forskellige områder af livet, herunder hvile, fysisk kondition, humør, husholdnings- og professionelle pligter, forhold til andre, intellektuelle aktiviteter og seksuel aktivitet.

Skala: Hvert spørgsmål er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (1 = ingen interferens, 5 = ekstrem interferens). Minimum total score: angiver minimal forstyrrelse forårsaget af smerte. Maksimal totalscore: afspejler alvorlig interferens i alle vurderede områder. Højere score i specifikke underskalaer (f.eks. humør, fysisk kondition) tyder på større smerterelaterede udfordringer i disse domæner. Den maksimale score er 55.

fra 24 til 72 timer efter operationen
Socialdemografiske og medicinske data
Tidsramme: fra 24 til 72 timer efter operationen
Oplysninger som alder, køn, uddannelse, erhverv, civilstand, type ortopædkirurgi, kirurgisk anæstesi, smertestillende medicin, kroniske sygdomme, tidligere operationer, rehabilitering foretaget.
fra 24 til 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsbillede (6 måneder senere)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Variabel defineret som en multidimensionel konstruktion, der inkluderer subjektive tanker, overbevisninger, følelser og adfærd relateret til individets krop og fysiske funktion. Måleværktøj: The Multidimensional Body Self Relations Questionnaire (MBSRQ). Dette spørgeskema består af flere underskalaer, der hver scores på en Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). Minimumsscoren på hver underskala indikerer et lavere niveau af kropsopfattelse eller bevidsthed. Den maksimale score indikerer et højere niveau af kropsopfattelse eller bevidsthed. Den maksimalt mulige score er 345.
6 måneder efter operationen
Følelsesregulering (6 måneder efter operationen)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Henviser til udfordringer i processen med at modulere følelser for at lette opnåelsen af ​​specifikke mål. Måleværktøj: The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). Denne skala måler forskellige aspekter af følelsesreguleringsvanskeligheder på tværs af flere underskalaer. Scorer på hver underskala går fra 1 (angiver færre vanskeligheder) til 5 (angiver større vanskeligheder). Minimum samlet score: afspejler lavere niveauer af følelsesreguleringsvanskeligheder. Maksimal totalscore: angiver højere niveauer af vanskeligheder med at regulere følelser. Den maksimale score er 180.
6 måneder efter operationen
Subjektiv smertesværhedsgrad (6 måneder efter operationen)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Subjektiv smertesværhedsgrad målt ved visuel analog skala (VAS). Den har form af en vandret linje på 10 centimeter lang. Patienten tegner en lodret linje på den, der angiver smertens intensitet fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelig smerte).
6 måneder efter operationen
Smertehåndteringsstrategier (6 måneder efter operationen)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Forstået som handling for at minimere smerte, reducere dens indvirkning på daglig funktion og lindre følelsesmæssig spænding forårsaget af smerte. Måleværktøj: The Pain Coping Strategies Questionnaire (CSQ). Dette spørgeskema vurderer hyppigheden og typen af ​​mestringsstrategier, som individer bruger til at håndtere smerte. Score på individuelle strategier spænder fra 0 (angiver ingen brug af en specifik strategi) til 6 (angiver hyppig brug). Minimum total score: indikerer mindre brug af smertehåndteringsstrategier. Maksimal totalscore: afspejler større afhængighed af mestringsstrategier. Højere score i adaptive mestringsstrategier (f.eks. distraktion, kognitiv genfortolkning) tyder på bedre smertebehandlingsresultater, mens højere score i maladaptive strategier (f.eks. katastrofalisering) indikerer dårligere resultater. Den maksimale score er 252.
6 måneder efter operationen
Smerteinterferens med daglig funktion (6 måneder efter operationen)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Defineret som det niveau, hvor smerte forstyrrer den daglige funktion. Smerteinterferens måles ved 11 spørgsmål, der omhandler forskellige områder af livet, herunder hvile, fysisk kondition, humør, husholdnings- og professionelle pligter, forhold til andre, intellektuelle aktiviteter og seksuel aktivitet. Skala: Hvert spørgsmål er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (1 = ingen interferens, 5 = ekstrem interferens). Minimum total score: angiver minimal forstyrrelse forårsaget af smerte. Maksimal totalscore: afspejler alvorlig interferens i alle vurderede områder. Højere score i specifikke underskalaer (f.eks. humør, fysisk kondition) tyder på større smerterelaterede udfordringer i disse domæner. Den maksimale score er 55.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Bernadetta Izydorczyk, Psychology Professor, Jagiellonian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2024

Først opslået (Anslået)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  • dataordbog (en beskrivelse af variablerne)
  • demografiske data
  • resultatmål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortopædkirurgiske indgreb

Kliniske forsøg med ortopædkirurgi

Abonner