- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06707363
Psykologiske faktorer og smerte hos ortopædkirurgiske patienter
Psykologiske prædiktorer for smerteoplevelse hos patienter efter akut og elektiv ortopædkirurgi: en longitudinel undersøgelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at verificere sammenhængen mellem tidligere underudforskede psykologiske variabler på postoperativ smerteoplevelse og dens progression over tid hos patienter, der gennemgår akutte og elektive ortopædiske operationer, inklusive begge køn (aldersinterval: 18-65). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Forklarer psykologiske faktorer som dysfunktionelle personlighedstræk og følelsesmæssig regulering oplevelsen af smerte efter operation og efter seks måneder?
- Formidler oplevelsen af kroppen forholdet mellem dysfunktionelle personlighedstræk og oplevelsen af smerte efter operation og efter seks måneder?
- Er oplevelsen af smerte forskellig mellem patienter, der har gennemgået akut og elektiv ortopædkirurgi (efter operation og efter seks måneder)?
Forskere vil sammenligne smerteoplevelsen hos patienter, der gennemgår akut ortopædkirurgi, med dem, der gennemgår elektiv ortopædkirurgi for at se, om der er signifikante forskelle i smerteudfald og bedringsforløb.
Deltagerne vil:
- udfylde psykologiske spørgeskemaer for at evaluere dysfunktionelle personlighedstræk, følelsesmæssig regulering og kropsopfattelse;
- rapportere deres subjektive smerteniveau og give information om deres mestringsstrategier til at håndtere smerte og information om smerteinterferens i hverdagens funktion;
- deltage i opfølgende evaluering (6 måneder efter operationen) for at vurdere smertens indvirkning på deres daglige aktiviteter og rehabiliteringsfremskridt og udfylde nogle af spørgeskemaerne igen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektets primære mål er at formulere empirisk funderede teser om sammenhængen mellem psykologiske variable og den type smerter, der opleves præoperativt ved udformning af smerteoplevelsen blandt ortopædiske patienter. Psykologiske variabler, udvalgt på baggrund af litteraturen, omfatter dysfunktionelle personlighedstræk, følelsesmæssig regulering og kropsopfattelse, mens smerteoplevelsen forstås som det subjektive niveau af oplevet smerte, smertehåndteringsstrategier og smertepåvirkning i daglig funktion. Derudover har projektet til formål at sammenligne smerteoplevelsen hos patienter, der gennemgår akutte versus elektive ortopædiske operationer i et longitudinelt perspektiv, hvilket giver mulighed for at overveje smertens dynamiske natur og dens udvikling over tid. Ortopædiske operationer anses for at være blandt de mest smertefulde, da de involverer betydelige indgreb i både skeletsystemet og det omgivende bløde væv. Postoperativt ubehag strækker sig ofte ud over akutte smerter, hvor 19-22 % af ortopædiske patienter udvikler kroniske smerter efter operationen. Mange ortopædiske patienter oplever nedsat mobilitet og kræver genoptræning - deres smerteoplevelse og tilhørende udfordringer kan være unikke. Desuden er ortopædkirurgi invasiv og påvirker kroppens grænser dybt. Derfor søger undersøgelsen også at undersøge, hvilken rolle kropsopfattelsen (som en medierende variabel) spiller i udformningen af smerteoplevelsen.
De behandlede forskningsspørgsmål vil give anbefalinger til smertebehandling, der fremhæver vigtigheden af et biopsykosocialt perspektiv, samt anbefalinger til udvikling af forebyggende og terapeutiske programmer for psykologisk arbejde med ortopædiske patienter baseret på undersøgelsens resultater.
Plan for projektet Fase 1 - Dataindsamling: Dette vil finde sted på afdelingen for ortopædisk og traumatisk kirurgi på Żeromski Hospital i Krakow. Læger vil identificere egnede patienter ud fra inklusions- og eksklusionskriterier, hvorefter forskeren vil søge patientens samtykke til deltagelse. I alt 170 patienter i alderen 18-65 år, som har gennemgået elektiv eller akut ortopædkirurgi, vil deltage og udfylde spørgeskemaer inden for 72 timer efter operationen. Følgende værktøjer vil blive brugt: The Personality Inventory for ICD-11 (PiCD), Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), The Pain Coping Strategies Questionnaire (CSQ), Visual Analog scale (VAS), Multidimensional Body Self Relations Questionnaire (MBSRQ) ), og Smerteinterferensskala. Relevant medicinsk information vil blive indsamlet for at kontrollere for forvirrende variabler. Denne fase har til formål at generere empiriske data om udvalgte psykologiske variabler og postoperative smertekarakteristika.
Fase 2 - Opfølgning: Dette vil ske seks måneder postoperativt via online spørgeskemaer, hvor patienter vil udfylde nogle af de tidligere spørgeskemaer igen. Denne fase har til formål at indsamle empiriske data for at (1) analysere ændringer i smerteoplevelsen over tid og (2) analysere ændringer i kropsbillede og smertehåndteringsstrategier over tid efter operationen.
Dataanalyse: Analyse af empiriske data i SPSS vil omfatte mediationsanalyse, trinvis regressionsanalyse og analyse af gruppemiddelforskelle. Dette vil understøtte følgende forskningsmål: (1) identifikation af psykologiske variabler, der forklarer postoperativ smerteoplevelse og dens ændringer over tid; (2) sammenlignende analyse af smerteoplevelser blandt nødsituationer versus elektive kirurgipatienter; (3) identifikation af kropsopfattelsens rolle som mediator mellem psykologiske variabler og smerteoplevelse.
Fortolkning af resultater: Formulering af konklusioner fra analyserne for at nå det primære forskningsmål: at empirisk etablere teser om (a) virkningen af psykologiske variabler; og (b) indvirkningen af den type smerte, der opleves præoperativt, på udformningen af smerteoplevelsen blandt ortopædiske patienter.
Formidling af resultater: Udarbejdelse af undersøgelsesresultater i form af artikler, konferencepræsentationer og populariseringsbestræbelser for at nå følgende forskningsmål: (1) at give anbefalinger til smertebehandling, der understreger behovet for at overveje et biopsykosocialt perspektiv, især for ortopædiske patienter; (2) at give anbefalinger til udvikling af forebyggende og terapeutiske programmer for psykologisk arbejde med ortopædiske patienter baseret på undersøgelsens resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katarzyna Brzezewska, Master's in Psychology
- Telefonnummer: +48507404038
- E-mail: katarzyna.brzezewska@doctoral.uj.edu.pl
Studiesteder
-
-
Malopolska
-
Kraków, Malopolska, Polen, 31-913
- Rekruttering
- Stefan Żeromski Specialist Hospital in Krakow, Department of Orthopedic and Trauma Surgery
-
Kontakt:
- Julian Dutka, Professor of medical sciencess
- Telefonnummer: 12 622 92 67
- E-mail: orto.dutka@gmail.com
-
Kraków, Malopolska, Polen, 31-913
- Rekruttering
- Stefan Żeromski Specialist Hospital
-
Kontakt:
- Julian Dutka, Professor of medical sciencess
- Telefonnummer: 12 622 92 67
- E-mail: orto.dutka@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne undersøgelse fokuserer på patienter, der har gennemgået enten akutte eller elektive ortopædiske operationer, specifikt dem, der involverer betydelige indgreb på bevægeapparatet, såsom ledudskiftninger eller frakturreparationer. Kilden til undersøgelsens deltagere er Stefan Żeromski Specialist Hospital i Krakow, afdelingen for ortopædisk og traumekirurgi.
Kohorten består af voksne deltagere (på 18 år og ældre), som er blevet informeret om undersøgelsen og givet deres samtykke til at deltage. Denne population vil omfatte både mænd og kvinder. Interventioner af interesse: psykologiske spørgeskemaer, smertevurdering, langsgående opfølgning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: deltagere på 18 år eller ældre;
- kirurgiske procedurer: personer, der er planlagt til at gennemgå enten akutte eller elektive ortopædiske operationer, inklusive, men ikke begrænset til, ledudskiftninger (f.eks. hofte- eller knæarthroplastik) og frakturreparationer;
- tid efter operationen: gennemgår ortopædkirurgi op til 72 timer før den psykologiske undersøgelse;
- informeret samtykke: evne til at give informeret samtykke og vilje til at deltage i undersøgelsen;
- sprogkundskaber: færdigheder i sproget i de spørgeskemaer, der blev brugt i undersøgelsen (polsk).
Ekskluderingskriterier:
- psykiatriske lidelser: diagnosticerede psykiatriske lidelser (f.eks. svær depression, angstlidelser), som ikke håndteres eller er stabile.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Efter ortopædiske operationer
Denne undersøgelse fokuserer på patienter, der har gennemgået enten akutte eller elektive ortopædiske operationer, specifikt dem, der involverer betydelige indgreb på bevægeapparatet, såsom ledudskiftninger eller frakturreparationer. Kohorten består af voksne deltagere (på 18 år og ældre), som er blevet informeret om undersøgelsen og givet deres samtykke til at deltage. Denne population vil omfatte både mænd og kvinder. Interventioner af interesse: psykologiske spørgeskemaer, smertevurdering, langsgående opfølgning. |
Operationer, der involverer større indgreb i bevægeapparatet, såsom ledudskiftningsoperationer eller brudreparationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfunktionelle personlighedstræk
Tidsramme: fra 24 til 72 timer efter operationen
|
Variabel defineret som et sæt træk, der beskriver en overdreven (ikke-tilpasset til opretholdelse af sundhed) intensitet af grundlæggende personlighedstræk. Denne variabel består af følgende komponenter: anankastia, disinhibition, negativ affektivitet, dissocialitet og social isolation. Måleværktøj: Personality Inventory for ICD-11 (PiCD). PiCD'en inkluderer elementer, der er scoret på en Likert-skala fra 1 til 5, hvor: 1 angiver den laveste tilstedeværelse af en given egenskab. 5 angiver den højeste tilstedeværelse af en given egenskab. Højere score repræsenterer en større intensitet af dysfunktionelle personlighedstræk, hvilket afspejler en ikke-adaptiv psykologisk profil, der kan påvirke postoperative resultater. Den maksimale score er 300. |
fra 24 til 72 timer efter operationen
|
|
Kropsbillede efter operationen
Tidsramme: fra 24 til 72 timer efter operationen
|
Variabel defineret som en multidimensionel konstruktion, der inkluderer subjektive tanker, overbevisninger, følelser og adfærd relateret til individets krop og fysiske funktion. Måleværktøj: The Multidimensional Body Self Relations Questionnaire (MBSRQ). Dette spørgeskema består af flere underskalaer, der hver scores på en Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). Minimumsscoren på hver underskala indikerer et lavere niveau af kropsopfattelse eller bevidsthed. Den maksimale score indikerer et højere niveau af kropsopfattelse eller bevidsthed. Den maksimalt mulige score er 345. |
fra 24 til 72 timer efter operationen
|
|
Følelsesregulering efter sugeri
Tidsramme: fra 24 til 72 timer efter operationen
|
Henviser til udfordringer i processen med at modulere følelser for at lette opnåelsen af specifikke mål. Måleværktøj: The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). Denne skala måler forskellige aspekter af følelsesreguleringsvanskeligheder på tværs af flere underskalaer. Scorer på hver underskala går fra 1 (angiver færre vanskeligheder) til 5 (angiver større vanskeligheder). Minimum samlet score: afspejler lavere niveauer af følelsesreguleringsvanskeligheder. Maksimal totalscore: angiver højere niveauer af vanskeligheder med at regulere følelser. Den maksimale score er 180. |
fra 24 til 72 timer efter operationen
|
|
Subjektiv smertesværhedsgrad efter operation
Tidsramme: fra 24 til 72 timer efter operationen
|
Subjektiv smertesværhedsgrad målt ved visuel analog skala (VAS).
Den har form af en vandret linje på 10 centimeter lang.
Patienten tegner en lodret linje på den, der angiver smertens intensitet fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
fra 24 til 72 timer efter operationen
|
|
Smertehåndteringsstrategier efter operation
Tidsramme: fra 24 til 72 timer efter operationen
|
Forstået som handling for at minimere smerte, reducere dens indvirkning på daglig funktion og lindre følelsesmæssig spænding forårsaget af smerte. Måleværktøj: The Pain Coping Strategies Questionnaire (CSQ). Dette spørgeskema vurderer hyppigheden og typen af mestringsstrategier, som individer bruger til at håndtere smerte. Score på individuelle strategier spænder fra 0 (angiver ingen brug af en specifik strategi) til 6 (angiver hyppig brug). Minimum total score: indikerer mindre brug af smertehåndteringsstrategier. Maksimal totalscore: afspejler større afhængighed af mestringsstrategier. Højere score i adaptive mestringsstrategier (f.eks. distraktion, kognitiv genfortolkning) tyder på bedre smertebehandlingsresultater, mens højere score i maladaptive strategier (f.eks. katastrofalisering) indikerer dårligere resultater. Den maksimale score er 252. |
fra 24 til 72 timer efter operationen
|
|
Smerteinterferens med daglig funktion (efter operation)
Tidsramme: fra 24 til 72 timer efter operationen
|
Defineret som det niveau, hvor smerte forstyrrer den daglige funktion. Smerteinterferens måles ved 11 spørgsmål, der omhandler forskellige områder af livet, herunder hvile, fysisk kondition, humør, husholdnings- og professionelle pligter, forhold til andre, intellektuelle aktiviteter og seksuel aktivitet. Skala: Hvert spørgsmål er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (1 = ingen interferens, 5 = ekstrem interferens). Minimum total score: angiver minimal forstyrrelse forårsaget af smerte. Maksimal totalscore: afspejler alvorlig interferens i alle vurderede områder. Højere score i specifikke underskalaer (f.eks. humør, fysisk kondition) tyder på større smerterelaterede udfordringer i disse domæner. Den maksimale score er 55. |
fra 24 til 72 timer efter operationen
|
|
Socialdemografiske og medicinske data
Tidsramme: fra 24 til 72 timer efter operationen
|
Oplysninger som alder, køn, uddannelse, erhverv, civilstand, type ortopædkirurgi, kirurgisk anæstesi, smertestillende medicin, kroniske sygdomme, tidligere operationer, rehabilitering foretaget.
|
fra 24 til 72 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsbillede (6 måneder senere)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Variabel defineret som en multidimensionel konstruktion, der inkluderer subjektive tanker, overbevisninger, følelser og adfærd relateret til individets krop og fysiske funktion.
Måleværktøj: The Multidimensional Body Self Relations Questionnaire (MBSRQ).
Dette spørgeskema består af flere underskalaer, der hver scores på en Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig).
Minimumsscoren på hver underskala indikerer et lavere niveau af kropsopfattelse eller bevidsthed.
Den maksimale score indikerer et højere niveau af kropsopfattelse eller bevidsthed.
Den maksimalt mulige score er 345.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Følelsesregulering (6 måneder efter operationen)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Henviser til udfordringer i processen med at modulere følelser for at lette opnåelsen af specifikke mål.
Måleværktøj: The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Denne skala måler forskellige aspekter af følelsesreguleringsvanskeligheder på tværs af flere underskalaer.
Scorer på hver underskala går fra 1 (angiver færre vanskeligheder) til 5 (angiver større vanskeligheder).
Minimum samlet score: afspejler lavere niveauer af følelsesreguleringsvanskeligheder.
Maksimal totalscore: angiver højere niveauer af vanskeligheder med at regulere følelser.
Den maksimale score er 180.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Subjektiv smertesværhedsgrad (6 måneder efter operationen)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Subjektiv smertesværhedsgrad målt ved visuel analog skala (VAS).
Den har form af en vandret linje på 10 centimeter lang.
Patienten tegner en lodret linje på den, der angiver smertens intensitet fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
6 måneder efter operationen
|
|
Smertehåndteringsstrategier (6 måneder efter operationen)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Forstået som handling for at minimere smerte, reducere dens indvirkning på daglig funktion og lindre følelsesmæssig spænding forårsaget af smerte.
Måleværktøj: The Pain Coping Strategies Questionnaire (CSQ).
Dette spørgeskema vurderer hyppigheden og typen af mestringsstrategier, som individer bruger til at håndtere smerte.
Score på individuelle strategier spænder fra 0 (angiver ingen brug af en specifik strategi) til 6 (angiver hyppig brug).
Minimum total score: indikerer mindre brug af smertehåndteringsstrategier.
Maksimal totalscore: afspejler større afhængighed af mestringsstrategier.
Højere score i adaptive mestringsstrategier (f.eks. distraktion, kognitiv genfortolkning) tyder på bedre smertebehandlingsresultater, mens højere score i maladaptive strategier (f.eks. katastrofalisering) indikerer dårligere resultater.
Den maksimale score er 252.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Smerteinterferens med daglig funktion (6 måneder efter operationen)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Defineret som det niveau, hvor smerte forstyrrer den daglige funktion.
Smerteinterferens måles ved 11 spørgsmål, der omhandler forskellige områder af livet, herunder hvile, fysisk kondition, humør, husholdnings- og professionelle pligter, forhold til andre, intellektuelle aktiviteter og seksuel aktivitet.
Skala: Hvert spørgsmål er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (1 = ingen interferens, 5 = ekstrem interferens).
Minimum total score: angiver minimal forstyrrelse forårsaget af smerte.
Maksimal totalscore: afspejler alvorlig interferens i alle vurderede områder.
Højere score i specifikke underskalaer (f.eks. humør, fysisk kondition) tyder på større smerterelaterede udfordringer i disse domæner.
Den maksimale score er 55.
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bernadetta Izydorczyk, Psychology Professor, Jagiellonian University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burns LC, Ritvo SE, Ferguson MK, Clarke H, Seltzer Z, Katz J. Pain catastrophizing as a risk factor for chronic pain after total knee arthroplasty: a systematic review. J Pain Res. 2015 Jan 5;8:21-32. doi: 10.2147/JPR.S64730. eCollection 2015.
- Khan RS, Ahmed K, Blakeway E, Skapinakis P, Nihoyannopoulos L, Macleod K, Sevdalis N, Ashrafian H, Platt M, Darzi A, Athanasiou T. Catastrophizing: a predictive factor for postoperative pain. Am J Surg. 2011 Jan;201(1):122-31. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.02.007. Epub 2010 Sep 15.
- Khalil H, Shajrawi A, Dweik G, Zaghmouri A, Henker R. The impact of preoperative pain-related psychological factors on pain intensity post-surgery in Jordan. J Health Psychol. 2021 Dec;26(14):2876-2885. doi: 10.1177/1359105320937067. Epub 2020 Jun 27.
- Correll D. Chronic postoperative pain: recent findings in understanding and management. F1000Res. 2017 Jul 4;6:1054. doi: 10.12688/f1000research.11101.1. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KE/3_2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- dataordbog (en beskrivelse af variablerne)
- demografiske data
- resultatmål
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortopædkirurgiske indgreb
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med ortopædkirurgi
-
Fenerbahce UniversityAfsluttetCervikal diskusprolapsKalkun
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAfsluttetOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig