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NSCLC リキッドバイオプシーと呼気 VOC

2026年4月21日 更新者：Yaron Shargall、St. Joseph's Healthcare Hamilton

非小細胞肺がんにおけるバイオマーカーとしての、血液、喀痰、肺胞液中の循環腫瘍DNA、および呼気中の揮発性有機化合物の有効性と実現可能性を試験する前向きの単一施設研究

この研究の目的は、参加者を募集し、NSCLC患者の抽出された無細胞DNAの変異、手術前後、再発を検出するための生体サンプルとして、血液に加えて喀痰、BAL、呼気VOCを使用する実現可能性を判断することです。術後24か月の追跡期間内。

これはパイロット的実現可能性研究であり、治癒を目的とした切除手術の適応となるNSCLC腺癌患者を対象とした24か月の前向き、単一施設、非介入観察試験として提案されている。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

肺がん患者では循環腫瘍 DNA が増加しており、放射線学的検出に先立って最小限の残存疾患や疾患再発を検出できる可能性があります。 気管支肺胞洗浄液/喀痰中の ctDNA の検出は検証されていませんが、血液 ctDNA よりも利点があり、肺がんの監視のための新しいバイオマーカーとして機能する可能性があります。 eNose システムを使用すると、高い陰性的中率で肺がんの検出が可能になり、PD1 阻害剤に対する治療反応の予測、PD1 阻害剤に対する反応のモニタリング、EGFR 変異の存在の予測が可能になります。 吐き出された VOC が癌の再発の検出に役立つと期待するのは合理的です。

この研究の推進力となっているのは、セント・ジョセフ・ヘルスケア・ハミルトンとファイアストン呼吸器衛生研究所で、腺癌サブタイプであるNSCLCの治癒目的で外科的切除を受けている18歳以上の患者で、同意が得られることである。 研究手順では、血液、喀痰、BAL サンプルを収集し、呼気 VOC を以下の時点/訪問時に収集します。 (i) 訪問 1 (V1): 外科的切除前。 (ii) V2: 切除後の退院直前。 (iii) V3、4、5: 手術後 6、12、24 か月。 (iv) V6: 再発の兆候がある場合は予定なし。 血痰およびBALは、訪問1および2では全員から収集され、訪問3〜6では目的の変異を保有する人のみから収集されることに注意してください。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • 募集
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • 主任研究者：
          • Yaron Shargall, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

St. Joseph's Healthcare Hamilton および Firestone Institute of Respiratory Health で腺癌サブタイプである NSCLC の治癒目的で外科的切除を受けている患者、18 歳以上、同意を提供できる患者

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上である必要があります
  • 患者が同意できる必要があります
  • セント・ジョセフ・ヘルスケア・ハミルトンおよびファイアストン呼吸器健康研究所で非小細胞肺がんの治癒目的の外科的切除を受ける患者。

除外基準:

  • 非治癒目的または転移性疾患で行われた切除
  • 他の悪性腫瘍
  • -現在の切除前に5年以内に以前に悪性腫瘍の治療を受けた患者（皮膚がんは含まない）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：2025年12月
募集された適格な参加者の割合 (しきい値 > 75%)
2025年12月
データ完了率
時間枠：2025年12月
使用可能なサンプルの割合 (しきい値 >80%)
2025年12月
安全性、有害事象
時間枠：2025年12月
あらゆる有害事象 (閾値 <10%)
2025年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Joseph's Healthcare Hamilton

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (推定)

2027年12月29日

研究の完了 (推定)

2027年12月29日

試験登録日

最初に提出

2024年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月25日

最初の投稿 (実際)

2024年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14065

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD を他の研究者が利用できるかどうかについては、現時点では決定されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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