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NSCLC-Flüssigkeitsbiopsien und ausgeatmete VOC

21. April 2026 aktualisiert von: Yaron Shargall, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Eine prospektive Single-Center-Studie zum Testen der Gültigkeit und Durchführbarkeit zirkulierender Tumor-DNA in Blut, Sputum und Alveolarflüssigkeit sowie ausgeatmeter flüchtiger organischer Verbindungen als Biomarker bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit der Rekrutierung von Teilnehmern und der Verwendung von Sputum, BAL und ausgeatmeten VOC zusätzlich zu Blut als biologische Proben zum Nachweis von Mutationen in extrahierter zellfreier DNA bei NSCLC-Patienten vor und nach der Operation sowie bei etwaigen Rückfällen zu ermitteln innerhalb einer 24-monatigen postoperativen Nachbeobachtungszeit.

Dies ist eine Pilot-Machbarkeitsstudie, die als 24-monatige prospektive, monozentrische, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie mit NSCLC-Adenokarzinom-Patienten vorgeschlagen wird, bei denen eine Resektionsoperation mit kurativer Absicht indiziert ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die zirkulierende Tumor-DNA ist bei Patienten mit Lungenkrebs erhöht und ermöglicht möglicherweise die Erkennung minimaler Resterkrankungen und eines erneuten Auftretens der Krankheit vor der radiologischen Erkennung. Der Nachweis von ctDNA in bronchoalveolärer Lavage/Sputum wurde nie validiert und bietet möglicherweise Vorteile gegenüber ctDNA aus Blut und dient als neuartiger Biomarker für die Überwachung von Lungenkrebs. Die Erkennung von Lungenkrebs ist mit eNose-Systemen mit einem hohen negativen Vorhersagewert möglich und ermöglicht die Vorhersage des Behandlungsansprechens auf PD1-Inhibitoren, die Überwachung des Ansprechens auf PD1-Inhibitoren und die Vorhersage des Vorhandenseins von EGFR-Mutationen. Es ist sinnvoll, mit ausgeatmeter VOC zu rechnen, um die Erkennung eines erneuten Auftretens von Krebs zu erleichtern.

Der Studienschwerpunkt liegt bei Patienten über 18 Jahren, die sich einer chirurgischen Resektion mit kurativer Absicht für NSCLC, Adenokarzinom-Subtyp, am St. Joseph's Healthcare Hamilton und am Firestone Institute of Respiratory Health unterziehen und ihre Einwilligung erteilen können. Das Studienverfahren besteht darin, Blut, Sputum, BAL-Proben und ausgeatmete VOC zu sammeln folgende Zeitpunkte/Besuche: (i) Besuch 1 (V1): präoperative Resektion; (ii) V2: unmittelbar vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Resektion; (iii) V3,4,5: 6, 12, 24 Monate nach der Operation; (iv) V6: außerplanmäßig bei jedem Anzeichen eines erneuten Auftretens. Zu beachten ist, dass Blutsputum und BAL bei Besuch 1 und 2 von allen und bei Besuch 3-6 nur von denjenigen gesammelt werden, die eine interessierende Mutation aufweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Hauptermittler:
          • Yaron Shargall, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion mit kurativer Absicht bei NSCLC, Adenokarzinom-Subtyp, am St. Joseph's Healthcare Hamilton und am Firestone Institute of Respiratory Health unterziehen, über 18 Jahre alt und einwilligungsfähig

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Patient muss seine Einwilligung erteilen können
  • Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion mit kurativer Absicht wegen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs am St. Joseph's Healthcare Hamilton und am Firestone Institute for Respiratory Health unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Resektion mit nicht heilender Absicht oder metastasierender Erkrankung
  • andere bösartige Erkrankungen
  • Patienten mit vorbehandelter bösartiger Erkrankung, die weniger als 5 Jahre vor der aktuellen Resektion zurückliegt (ohne Hautkrebs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquote
Zeitfenster: Dezember 2025
der Anteil der rekrutierten teilnahmeberechtigten Teilnehmer (Schwellenwert >75 %)
Dezember 2025
Datenvervollständigungsrate
Zeitfenster: Dezember 2025
Anteil verwertbarer Proben (Grenzwert >80 %)
Dezember 2025
Sicherheit, unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Dezember 2025
alle unerwünschten Ereignisse (Schwellenwert <10 %)
Dezember 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ob das IPD auch anderen Forschenden zur Verfügung steht, ist derzeit noch nicht entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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