Жидкостная биопсия НМРЛ и выдыхаемые ЛОС
Проспективное одноцентровое исследование для проверки достоверности и возможности использования циркулирующей опухолевой ДНК в крови, мокроте и альвеолярной жидкости, а также выдыхаемых летучих органических соединений в качестве биомаркеров при немелкоклеточном раке легких
Цель исследования — определить целесообразность набора участников и использования мокроты, БАЛ и выдыхаемых ЛОС в дополнение к крови в качестве биологических образцов для обнаружения мутаций в выделенной бесклеточной ДНК у пациентов с НМРЛ до и после операции, а также любых рецидивов. в течение 24-месячного послеоперационного периода наблюдения.
Это пилотное технико-экономическое обоснование, предложенное как 24-месячное проспективное одноцентровое неинтервенционное наблюдательное исследование с участием пациентов с НМРЛ-аденокарциномой, которым показана резекционная операция с лечебной целью.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Циркулирующая опухолевая ДНК увеличивается у пациентов с раком легких и может позволить выявить минимальные остаточные заболевания и рецидивы заболевания, предшествующие радиологическому обнаружению. Обнаружение ктДНК в бронхоальвеолярном лаваже/мокроте никогда не подтверждалось и может иметь преимущества перед ктДНК крови, а также служить новым биомаркером для наблюдения за раком легких. Обнаружение рака легких возможно с помощью систем eNose с высокой отрицательной прогностической ценностью и позволяет прогнозировать ответ на лечение ингибиторами PD1, контролировать ответ на ингибиторы PD1 и прогнозировать наличие мутаций EGFR. разумно ожидать, что выдыхаемые ЛОС помогут выявить рецидив рака.
Целью исследования являются пациенты, перенесшие хирургическую резекцию с целью лечения НМРЛ, подтипа аденокарциномы в больнице Святого Иосифа в Гамильтоне и Институте респираторного здоровья Файерстоуна, старше 18 лет, способные дать согласие. Процедура исследования заключается в сборе крови, мокроты, образцов БАЛ, выдыхаемых ЛОС в следующие моменты времени/посещения: (i) Визит 1 (V1): предоперационная резекция; (ii) V2: непосредственно перед выпиской из больницы после резекции; (iii) V3,4,5: 6, 12, 24 месяца после операции; (iv) V6: внепланово при любых признаках рецидива. Следует отметить, что кровяная мокрота и БАЛ будут собираться при посещении 1 и 2 у всех, а при посещении 3-6 только у тех, у кого есть интересующая мутация.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Layla Halwagi, BSc
- Номер телефона: 31433 905-522-1155
- Электронная почта: Lhalwagi@stjosham.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- Рекрутинг
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Главный следователь:
- Yaron Shargall, MD
-
Контакт:
- Layla Halwagi, BSc
- Номер телефона: 31433 905-522-1155
- Электронная почта: Lhalwagi@stjosham.on.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенту должно быть не менее 18 лет.
- Пациент должен иметь возможность дать согласие
- Пациенты, перенесшие хирургическую резекцию с целью лечения немелкоклеточного рака легких в больнице Святого Иосифа в Гамильтоне и Институте респираторного здоровья Файерстоуна.
Критерии исключения:
- Резекция, выполненная с нелечебными целями или с метастатическим заболеванием
- другие злокачественные новообразования
- Пациенты с ранее леченным злокачественным новообразованием менее 5 лет до текущей резекции (не включая рак кожи).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: Декабрь 2025 г.
|
доля набранных подходящих участников (порог >75%)
|
Декабрь 2025 г.
|
|
Скорость завершения данных
Временное ограничение: Декабрь 2025 г.
|
доля образцов, которые можно использовать (порог >80%)
|
Декабрь 2025 г.
|
|
Безопасность, побочные эффекты
Временное ограничение: Декабрь 2025 г.
|
любые нежелательные явления (порог <10%)
|
Декабрь 2025 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14065
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .