Biópsias líquidas de NSCLC e VOC exalado
Um estudo prospectivo de centro único para testar a validade e viabilidade do DNA tumoral circulante no sangue, expectoração e fluido alveolar, bem como compostos orgânicos voláteis exalados como biomarcadores em câncer de pulmão de células não pequenas
O objetivo do estudo é determinar a viabilidade de recrutar participantes e usar escarro, BAL e COV exalado além de sangue, como amostras biológicas para detecção de mutações em DNA livre de células extraído em pacientes com NSCLC, antes e depois da cirurgia, e qualquer recorrência em um período de acompanhamento pós-operatório de 24 meses.
Este é um estudo piloto de viabilidade, proposto como um estudo prospectivo de 24 meses, unicêntrico, não intervencionista e observacional com pacientes com adenocarcinoma NSCLC indicados para cirurgia de ressecção com intenção curativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O DNA tumoral circulante está aumentado em pacientes com câncer de pulmão e pode permitir a detecção de doença residual mínima e recorrência da doença, precedendo a detecção radiológica. A detecção de ctDNA em lavado broncoalveolar/escarro nunca foi validada e pode oferecer vantagens sobre o ctDNA sanguíneo e servir como um novo biomarcador para vigilância do câncer de pulmão. A detecção do câncer de pulmão é possível com sistemas eNose com alto valor preditivo negativo e permite prever a resposta ao tratamento aos inibidores de PD1, monitorar a resposta aos inibidores de PD1 e prever a presença de mutações de EGFR. é razoável prever COV exalados para ajudar na detecção da recorrência do câncer.
A propulsão do estudo são pacientes submetidos à ressecção cirúrgica com intenção curativa para NSCLC, subtipo de adenocarcinoma no St. Joseph's Healthcare Hamilton e no Firestone Institute of Respiratory Health, acima de 18 anos, capazes de fornecer consentimento. O procedimento do estudo é a coleta de sangue, escarro, amostras de LBA e VOC exalado serão coletados nos seguintes momentos/visitas: (i) Visita 1 (V1): ressecção pré-cirúrgica; (ii) V2: imediatamente antes da alta hospitalar pós-ressecção; (iii) V3,4,5: 6, 12, 24 meses pós-cirurgia; (iv) V6: não programada a qualquer sinal de recidiva. observar que escarro sanguíneo e LBA serão coletados nas visitas 1 e 2 de todos e nas visitas 3-6 apenas daqueles que apresentam uma mutação de interesse.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Layla Halwagi, BSc
- Número de telefone: 31433 905-522-1155
- E-mail: Lhalwagi@stjosham.on.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Recrutamento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Investigador principal:
- Yaron Shargall, MD
-
Contato:
- Layla Halwagi, BSc
- Número de telefone: 31433 905-522-1155
- E-mail: Lhalwagi@stjosham.on.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade
- O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento
- Pacientes submetidos à ressecção cirúrgica com intenção curativa para câncer de pulmão de células não pequenas no St. Joseph's Healthcare Hamilton e no Firestone Institute for Respiratory Health.
Critérios de exclusão:
- Ressecção feita com intenção não curativa ou doença metastática
- outras malignidades
- Pacientes com malignidade tratada anteriormente há menos de 5 anos antes da ressecção atual (não incluindo câncer de pele).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recrutamento
Prazo: Dezembro de 2025
|
a proporção de participantes elegíveis recrutados (limiar >75%)
|
Dezembro de 2025
|
|
Taxa de conclusão de dados
Prazo: Dezembro de 2025
|
proporção de amostras utilizáveis (limiar >80%)
|
Dezembro de 2025
|
|
Segurança, eventos adversos
Prazo: Dezembro de 2025
|
quaisquer eventos adversos (limiar <10%)
|
Dezembro de 2025
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .