NSCLC vloeibare biopsieën en uitgeademde VOC
Een prospectieve studie in één centrum om de validiteit en haalbaarheid te testen van circulerend tumor-DNA in bloed, sputum en alveolaire vloeistof, evenals uitgeademde vluchtige organische stoffen als biomarkers bij niet-kleincellige longkanker
Het doel van de studie is om de haalbaarheid te bepalen van het rekruteren van deelnemers en het gebruik van sputum, BAL en uitgeademde VOC naast bloed, als biologische monsters voor het detecteren van mutaties in geëxtraheerd celvrij DNA bij NSCLC-patiënten, vóór en na de operatie, en eventuele herhaling. binnen een postoperatieve follow-upperiode van 24 maanden.
Dit is een pilot-haalbaarheidsstudie, voorgesteld als een 24 maanden durende prospectieve, single-center, niet-interventionele, observationele studie met NSCLC-adenocarcinoompatiënten die geïndiceerd zijn voor resectiechirurgie met curatieve intentie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het circulerend tumor-DNA is verhoogd bij patiënten met longkanker en kan het mogelijk maken om minimale resterende ziekte en ziekteherhaling te detecteren, voorafgaand aan radiologische detectie. Het detecteren van ctDNA in bronchoalveolaire lavage/sputum is nooit gevalideerd en kan voordelen bieden ten opzichte van bloed-ctDNA en kan dienen als een nieuwe biomarker voor de surveillance van longkanker. Detectie van longkanker is mogelijk met eNose-systemen met een hoge negatief voorspellende waarde en maakt het voorspellen van de behandelingsrespons op PD1-remmers mogelijk, het monitoren van de respons op PD1-remmers en het voorspellen van de aanwezigheid van EGFR-mutaties. het is redelijk om te verwachten dat uitgeademde VOC kan helpen bij het opsporen van een recidief van kanker.
De voortstuwing van het onderzoek is dat patiënten ouder dan 18 jaar die een chirurgische resectie ondergaan met curatieve bedoeling voor NSCLC, het adenocarcinoom-subtype bij St. Joseph's Healthcare Hamilton en het Firestone Institute of Respiratory Health, toestemming kunnen geven. De onderzoeksprocedure bestaat uit het verzamelen van bloed, sputum, BAL-monsters en uitgeademde VOC wordt verzameld op de volgende tijdstippen/bezoeken: (i) Bezoek 1 (V1): preoperatieve resectie; (ii) V2: onmiddellijk vóór ontslag uit het ziekenhuis na resectie; (iii) V3,4,5: 6, 12, 24 maanden na de operatie; (iv) V6: ongepland bij enig teken van herhaling. Let op: bloedsputum en BAL zullen bij bezoek 1 en 2 van iedereen worden verzameld en bij bezoeken 3-6 alleen van degenen die een interessante mutatie herbergen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Layla Halwagi, BSc
- Telefoonnummer: 31433 905-522-1155
- E-mail: Lhalwagi@stjosham.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Werving
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hoofdonderzoeker:
- Yaron Shargall, MD
-
Contact:
- Layla Halwagi, BSc
- Telefoonnummer: 31433 905-522-1155
- E-mail: Lhalwagi@stjosham.on.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn
- De patiënt moet toestemming kunnen geven
- Patiënten die chirurgische resectie ondergaan met curatieve bedoeling voor niet-kleincellige longkanker bij St. Joseph's Healthcare Hamilton en Firestone Institute for Respiratory Health.
Uitsluitingscriteria:
- Resectie uitgevoerd met niet-curatieve bedoeling of metastatische ziekte
- andere kwaadaardige aandoeningen
- Patiënten met een eerder behandelde maligniteit minder dan 5 jaar vóór de huidige resectie (exclusief huidkanker).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: December 2025
|
het aandeel van de in aanmerking komende deelnemers die zijn geworven (drempel >75%)
|
December 2025
|
|
Voltooiingspercentage van gegevens
Tijdsspanne: December 2025
|
aandeel monsters dat bruikbaar is (drempel >80%)
|
December 2025
|
|
Veiligheid, bijwerkingen
Tijdsspanne: December 2025
|
eventuele bijwerkingen (drempel <10%)
|
December 2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .