Biopsias líquidas de NSCLC y COV exhalados
Un estudio prospectivo de un solo centro para probar la validez y viabilidad del ADN tumoral circulante en la sangre, el esputo y el líquido alveolar, así como los compuestos orgánicos volátiles exhalados como biomarcadores en el cáncer de pulmón de células no pequeñas
El objetivo del estudio es determinar la viabilidad de reclutar participantes y utilizar esputo, BAL y COV exhalados además de sangre, como muestras biológicas para detectar mutaciones en el ADN libre de células extraído en pacientes con NSCLC, antes y después de la cirugía, y cualquier recurrencia. dentro de un período de seguimiento postoperatorio de 24 meses.
Este es un estudio piloto de viabilidad, propuesto como un ensayo observacional, no intervencionista, prospectivo, unicéntrico, de 24 meses con pacientes con adenocarcinoma de NSCLC indicados para cirugía de resección con intención curativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ADN tumoral circulante aumenta en pacientes con cáncer de pulmón y puede permitir detectar una enfermedad residual mínima y una recurrencia de la enfermedad, antes de la detección radiológica. La detección de ctDNA en lavado broncoalveolar/esputo nunca fue validada y puede ofrecer ventajas sobre el ctDNA en sangre y servir como un nuevo biomarcador para la vigilancia del cáncer de pulmón. La detección del cáncer de pulmón es posible con los sistemas eNose con un alto valor predictivo negativo y permite predecir la respuesta al tratamiento con inhibidores de PD1, monitorear la respuesta a los inhibidores de PD1 y predecir la presencia de mutaciones de EGFR. Es razonable anticipar los COV exhalados para ayudar en la detección de la recurrencia del cáncer.
La propulsión del estudio son los pacientes sometidos a resección quirúrgica con intención curativa para NSCLC, subtipo de adenocarcinoma en St. Joseph's Healthcare Hamilton y el Instituto Firestone de Salud Respiratoria, mayores de 18 años, capaces de dar su consentimiento. El procedimiento del estudio consiste en recolectar sangre, esputo, muestras de BAL, los COV exhalados se recolectarán en los siguientes momentos/visitas: (i) Visita 1 (V1): resección prequirúrgica; (ii) V2: inmediatamente antes del alta hospitalaria posterior a la resección; (iii) V3,4,5: 6, 12, 24 meses después de la cirugía; (iv) V6: no programado ante cualquier signo de recurrencia. Cabe señalar que se recolectarán esputo sanguíneo y BAL en las visitas 1 y 2 de todos y en las visitas 3 a 6 solo de aquellos que albergan una mutación de interés.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Layla Halwagi, BSc
- Número de teléfono: 31433 905-522-1155
- Correo electrónico: Lhalwagi@stjosham.on.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Reclutamiento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Investigador principal:
- Yaron Shargall, MD
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Contacto:
- Layla Halwagi, BSc
- Número de teléfono: 31433 905-522-1155
- Correo electrónico: Lhalwagi@stjosham.on.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
- El paciente debe poder dar su consentimiento.
- Pacientes sometidos a resección quirúrgica con intención curativa de cáncer de pulmón de células no pequeñas en St. Joseph's Healthcare Hamilton y Firestone Institute for Respiratory Health.
Criterios de exclusión:
- Resección realizada con intención no curativa o enfermedad metastásica.
- otras neoplasias malignas
- Pacientes con neoplasia maligna previamente tratada menos de 5 años antes de la resección actual (sin incluir el cáncer de piel).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Diciembre 2025
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la proporción de participantes elegibles reclutados (umbral >75%)
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Diciembre 2025
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Tasa de finalización de datos
Periodo de tiempo: Diciembre 2025
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proporción de muestras que son utilizables (umbral >80%)
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Diciembre 2025
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Seguridad, eventos adversos.
Periodo de tiempo: Diciembre 2025
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cualquier evento adverso (umbral <10%)
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Diciembre 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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