Biopsje płynne NSCLC i wydychane LZO
Prospektywne, jednoośrodkowe badanie mające na celu sprawdzenie ważności i wykonalności krążącego DNA nowotworu we krwi, plwocinie i płynie pęcherzykowym, a także wydychanych lotnych związków organicznych jako biomarkerów w niedrobnokomórkowym raku płuc
Celem badania jest określenie wykonalności rekrutacji uczestników i wykorzystania plwociny, BAL i wydychanych LZO oprócz krwi jako próbek biologicznych do wykrywania mutacji w wyekstrahowanym pozakomórkowym DNA u pacjentów z NSCLC, przed i po operacji oraz wszelkich nawrotach w 24-miesięcznym okresie obserwacji pooperacyjnej.
Jest to pilotażowe badanie wykonalności zaproponowane jako 24-miesięczne prospektywne, jednoośrodkowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów z gruczolakorakiem NSCLC wskazanych do operacji resekcji w celu wyleczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
U pacjentów z rakiem płuc zwiększa się ilość krążącego DNA guza, co może pozwolić na wykrycie minimalnej choroby resztkowej i nawrotu choroby, poprzedzające wykrycie radiologiczne. Wykrywanie ctDNA w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych/plwoci nigdy nie zostało zweryfikowane i może mieć przewagę nad ctDNA we krwi oraz służyć jako nowy biomarker w monitorowaniu raka płuc. Wykrywanie raka płuc jest możliwe dzięki systemom eNose o wysokiej ujemnej wartości predykcyjnej i pozwala na przewidywanie odpowiedzi na leczenie na inhibitory PD1, monitorowanie odpowiedzi na inhibitory PD1 i przewidywanie obecności mutacji EGFR. rozsądne jest przewidywanie wydychanych LZO, aby pomóc w wykryciu nawrotu raka.
Napęd badania stanowią pacjenci poddawani resekcji chirurgicznej z zamiarem wyleczenia NSCLC, podtypu gruczolakoraka w St. Joseph's Healthcare Hamilton i Firestone Institute of Respiratory Health, w wieku powyżej 18 lat, którzy są w stanie wyrazić zgodę. Procedura badania obejmuje pobieranie krwi, plwociny, próbek BAL i wydychanych LZO w następujących punktach czasowych/wizytach: (i) Wizyta 1 (V1): resekcja przedoperacyjna; (ii) V2: bezpośrednio przed wypisem ze szpitala po resekcji; (iii) V3,4,5: 6, 12, 24 miesiące po operacji; (iv) V6: nieplanowane przy jakichkolwiek oznakach ponownego wystąpienia. należy zauważyć, że podczas 1. i 2. wizyty od wszystkich zostanie pobrana plwocina krwi i BAL, a podczas wizyt 3-6 tylko od osób, u których występuje interesująca mutacja.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Layla Halwagi, BSc
- Numer telefonu: 31433 905-522-1155
- E-mail: Lhalwagi@stjosham.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrutacyjny
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Główny śledczy:
- Yaron Shargall, MD
-
Kontakt:
- Layla Halwagi, BSc
- Numer telefonu: 31433 905-522-1155
- E-mail: Lhalwagi@stjosham.on.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Pacjent musi być w stanie wyrazić zgodę
- Pacjenci poddawani resekcji chirurgicznej w celu wyleczenia niedrobnokomórkowego raka płuc w St. Joseph's Healthcare Hamilton i Firestone Institute for Respiratory Health.
Kryteria wykluczenia:
- Resekcja wykonana z zamiarem nieleczniczym lub z przerzutami
- inne nowotwory
- Pacjenci z wcześniej leczonym nowotworem złośliwym w okresie krótszym niż 5 lat przed obecną resekcją (z wyłączeniem raka skóry).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Grudzień 2025
|
odsetek zrekrutowanych kwalifikujących się uczestników (próg >75%)
|
Grudzień 2025
|
|
Szybkość uzupełniania danych
Ramy czasowe: Grudzień 2025
|
odsetek próbek nadających się do wykorzystania (próg >80%)
|
Grudzień 2025
|
|
Bezpieczeństwo, zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Grudzień 2025
|
jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (próg <10%)
|
Grudzień 2025
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .