NSCLC flydende biopsier og udåndet VOC
En prospektiv, enkeltcenterundersøgelse for at teste gyldigheden og gennemførligheden af cirkulerende tumor-DNA i blod, sputum og alveolær væske, såvel som udåndede flygtige organiske forbindelser som biomarkører i ikke-småcellet lungekræft
Formålet med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden af at rekruttere deltagere og bruge sputum, BAL og udåndet VOC i tillæg til blod, som biologiske prøver til påvisning af mutationer i ekstraheret cellefrit DNA hos NSCLC-patienter, før og efter operation, og ethvert tilbagefald. inden for en 24-måneders postoperativ opfølgningsperiode.
Dette er et pilotgennemførlighedsstudie, foreslået som et 24 måneders prospektivt, enkeltcenter, ikke-interventionelt, observationsforsøg med NSCLC-adenokarcinompatienter indiceret til resektionskirurgi med helbredende hensigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cirkulerende tumor-DNA øges hos patienter med lungecancer og kan muliggøre påvisning af minimal resterende sygdom og sygdomstilbagefald forud for radiologisk påvisning. Påvisning af ctDNA i bronkoalveolær lavage/sputum blev aldrig valideret og kan give fordele i forhold til blod ctDNA og tjene som en ny biomarkør for lungekræftovervågning. Lungekræftdetektion er mulig med eNose-systemer med en høj negativ prædiktiv værdi og tillader forudsigelse af behandlingsrespons på PD1-hæmmere, overvågning af respons på PD1-hæmmere og forudsigelse af tilstedeværelsen af EGFR-mutationer. det er rimeligt at forudse udåndet VOC for at hjælpe med påvisning af kræfttilbagefald.
Studiets fremdrift er patienter, der gennemgår kirurgisk resektion med kurativ hensigt for NSCLC, adenokarcinom subtype ved St. Joseph's Healthcare Hamilton og Firestone Institute of Respiratory Health, over 18 år, i stand til at give samtykke. Undersøgelsesproceduren er at indsamle blod, sputum, BAL-prøver, udåndet VOC vil blive opsamlet på følgende tidspunkter/besøg: (i) Besøg 1 (V1): prækirurgisk resektion; (ii) V2: umiddelbart før udskrivelse fra hospital efter resektion; (iii) V3,4,5: 6, 12, 24 måneder efter operationen; (iv) V6: uplanlagt ved ethvert tegn på gentagelse. at bemærke, blodopspyt og BAL vil blive indsamlet ved besøg 1 og 2 fra alle og ved besøg 3-6 kun fra dem, der har en mutation af interesse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Layla Halwagi, BSc
- Telefonnummer: 31433 905-522-1155
- E-mail: Lhalwagi@stjosham.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Rekruttering
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Ledende efterforsker:
- Yaron Shargall, MD
-
Kontakt:
- Layla Halwagi, BSc
- Telefonnummer: 31433 905-522-1155
- E-mail: Lhalwagi@stjosham.on.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være mindst 18 år gammel
- Patienten skal kunne give samtykke
- Patienter, der gennemgår kirurgisk resektion med kurativ hensigt for ikke-småcellet lungekræft på St. Joseph's Healthcare Hamilton og Firestone Institute for Respiratory Health.
Ekskluderingskriterier:
- Resektion udført med ikke-kurativ hensigt eller metastatisk sygdom
- andre maligniteter
- Patienter med tidligere behandlet malignitet mindre end 5 år før igangværende resektion (ikke inklusive hudkræft).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: December 2025
|
andelen af kvalificerede deltagere rekrutteret (tærskel >75 %)
|
December 2025
|
|
Datafuldførelseshastighed
Tidsramme: December 2025
|
andel af prøver, der er anvendelige (tærskel >80 %)
|
December 2025
|
|
Sikkerhed, uønskede hændelser
Tidsramme: December 2025
|
eventuelle bivirkninger (tærskel <10 %)
|
December 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14065
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater