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Biopsie liquide NSCLC e COV esalati

21 aprile 2026 aggiornato da: Yaron Shargall, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Uno studio prospettico in un unico centro per testare la validità e la fattibilità del DNA tumorale circolante nel sangue, nell'espettorato e nel fluido alveolare, nonché dei composti organici volatili esalati come biomarcatori nel cancro polmonare non a piccole cellule

L'obiettivo dello studio è determinare la fattibilità del reclutamento di partecipanti e dell'utilizzo di espettorato, BAL e COV esalati oltre al sangue, come campioni biologici per rilevare mutazioni nel DNA libero estratto in pazienti con NSCLC, prima e dopo l'intervento chirurgico, e qualsiasi recidiva entro un periodo di follow-up postoperatorio di 24 mesi.

Si tratta di uno studio pilota di fattibilità, proposto come studio osservazionale prospettico, monocentrico, non interventistico, della durata di 24 mesi, con pazienti con adenocarcinoma NSCLC indicati per un intervento chirurgico di resezione con intento curativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il DNA tumorale circolante è aumentato nei pazienti con cancro del polmone e può consentire di rilevare una malattia residua minima e una recidiva della malattia, precedendo la rilevazione radiologica. Il rilevamento del ctDNA nel lavaggio broncoalveolare/espettorato non è mai stato convalidato e può offrire vantaggi rispetto al ctDNA nel sangue e fungere da nuovo biomarcatore per la sorveglianza del cancro del polmone. Il rilevamento del cancro al polmone è possibile con i sistemi eNose con un elevato valore predittivo negativo e consente di prevedere la risposta al trattamento agli inibitori PD1, monitorare la risposta agli inibitori PD1 e prevedere la presenza di mutazioni EGFR. è ragionevole prevedere che i COV espirati aiutino nel rilevamento di recidive di cancro.

La propulsione dello studio sono i pazienti sottoposti a resezione chirurgica con intento curativo per NSCLC, sottotipo di adenocarcinoma presso il St. Joseph's Healthcare Hamilton e il Firestone Institute of Respiratory Health, di età superiore a 18 anni, in grado di fornire il consenso. La procedura di studio prevede la raccolta di campioni di sangue, espettorato, BAL e COV espirati nei seguenti punti temporali/visite: (i) Visita 1 (V1): resezione pre-chirurgica; (ii) V2: immediatamente prima della dimissione dall'ospedale dopo la resezione; (iii) V3,4,5: 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico; (iv) V6: non programmato ad ogni segno di ricorrenza. da notare, l'espettorato ematico e il BAL verranno raccolti alle visite 1 e 2 da tutti e alle visite 3-6 solo da coloro che presentano una mutazione di interesse.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Investigatore principale:
          • Yaron Shargall, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a resezione chirurgica con intento curativo per NSCLC, sottotipo di adenocarcinoma presso il St. Joseph's Healthcare Hamilton e il Firestone Institute of Respiratory Health, di età superiore a 18 anni, in grado di fornire il consenso

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso
  • Pazienti sottoposti a resezione chirurgica con intento curativo per carcinoma polmonare non a piccole cellule presso il St. Joseph's Healthcare Hamilton e il Firestone Institute for Respiratory Health.

Criteri di esclusione:

  • Resezione eseguita con intento non curativo o malattia metastatica
  • altre neoplasie
  • Pazienti con tumori maligni precedentemente trattati meno di 5 anni prima dell'attuale resezione (escluso il cancro della pelle).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dicembre 2025
la percentuale di partecipanti idonei reclutati (soglia >75%)
Dicembre 2025
Tasso di completamento dei dati
Lasso di tempo: Dicembre 2025
percentuale di campioni utilizzabili (soglia >80%)
Dicembre 2025
Sicurezza, eventi avversi
Lasso di tempo: Dicembre 2025
eventuali eventi avversi (soglia <10%)
Dicembre 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

29 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è stata presa alcuna decisione sulla disponibilità dell'IPD ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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