NSCLC flytende biopsier og utåndet VOC
En prospektiv, enkeltsenterstudie for å teste gyldigheten og gjennomførbarheten av sirkulerende tumor-DNA i blod, sputum og alveolær væske, samt utåndede flyktige organiske forbindelser som biomarkører ved ikke-småcellet lungekreft
Målet med studien er å bestemme gjennomførbarheten av å rekruttere deltakere og bruke sputum, BAL og utåndet VOC i tillegg til blod, som biologiske prøver for å påvise mutasjoner i ekstrahert cellefritt DNA hos NSCLC-pasienter, før og etter operasjon, og ethvert tilbakefall. innen en 24-måneders postoperativ oppfølgingsperiode.
Dette er en pilotgjennomførbarhetsstudie, foreslått som en 24 måneders prospektiv, enkeltsenter, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie med NSCLC-adenokarsinompasienter indisert for reseksjonskirurgi med kurativ hensikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sirkulerende tumor-DNA øker hos pasienter med lungekreft, og kan tillate påvisning av minimal gjenværende sykdom og tilbakefall av sykdom, før radiologisk påvisning. Påvisning av ctDNA i bronkoalveolær lavage/sputum ble aldri validert og kan gi fordeler fremfor blod ctDNA, og tjene som en ny biomarkør for lungekreftovervåking. Lungekreftdeteksjon er mulig med eNose-systemer med høy negativ prediktiv verdi og tillater prediksjon av behandlingsrespons på PD1-hemmere, overvåking av respons på PD1-hemmere og prediksjon av tilstedeværelsen av EGFR-mutasjoner. det er rimelig å forutse utåndet VOC for å hjelpe til med å oppdage tilbakefall av kreft.
Studiens fremdrift er pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt for NSCLC, adenokarsinomsubtype ved St. Joseph's Healthcare Hamilton og Firestone Institute of Respiratory Health , over 18 år, som kan gi samtykke. Studieprosedyren er innsamling av blod, sputum, BAL-prøver, utåndet VOC vil bli samlet på følgende tidspunkter/besøk: (i) Besøk 1 (V1): før kirurgisk reseksjon; (ii) V2: umiddelbart før utskrivning fra sykehus etter reseksjon; (iii) V3,4,5: 6, 12, 24 måneder etter operasjonen; (iv) V6: ikke planlagt ved ethvert tegn på gjentakelse. å merke seg, blodsputum og BAL vil bli samlet inn ved besøk 1 og 2 fra alle og ved besøk 3-6 kun fra de som har en mutasjon av interesse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Layla Halwagi, BSc
- Telefonnummer: 31433 905-522-1155
- E-post: Lhalwagi@stjosham.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Rekruttering
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hovedetterforsker:
- Yaron Shargall, MD
-
Ta kontakt med:
- Layla Halwagi, BSc
- Telefonnummer: 31433 905-522-1155
- E-post: Lhalwagi@stjosham.on.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten må være minst 18 år gammel
- Pasienten må kunne gi samtykke
- Pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt for ikke-småcellet lungekreft ved St. Joseph's Healthcare Hamilton og Firestone Institute for Respiratory Health.
Ekskluderingskriterier:
- Reseksjon utført med ikke-kurativ hensikt eller metastatisk sykdom
- andre maligniteter
- Pasienter med tidligere behandlet malignitet mindre enn 5 år før nåværende reseksjon (ikke inkludert hudkreft).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Desember 2025
|
andelen kvalifiserte deltakere rekruttert (terskel >75 %)
|
Desember 2025
|
|
Datafullføringsgrad
Tidsramme: Desember 2025
|
andel prøver som er brukbare (terskel >80 %)
|
Desember 2025
|
|
Sikkerhet, uønskede hendelser
Tidsramme: Desember 2025
|
eventuelle uønskede hendelser (terskel <10 %)
|
Desember 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .